Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølelsesprogram for Parkinson

5. juni 2022 oppdatert av: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Medfølende sinnstrening for Parkinsonpasienter og omsorgspersoner

Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk og progressiv nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet. Nest etter Alzheimers i forekomst i befolkningen, har Parkinsons sykdom en negativ innvirkning på livskvaliteten til både pasienter og omsorgspersoner. Til tross for den rådende oppmerksomheten på motoriske symptomer, som bradykinesi, skjelving og stivhet, inkluderer det typiske Parkinsonsymptomet et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer som ugyldiggjør ulike aspekter ved pasientens autonomi, kognitive, atferd og humør som påvirker pasientens kvalitet. livet og omsorgspersonenes liv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom er klassifisert i sensoriske, autonome, atferdsmessige, kognitive, søvn- og psykiske lidelser. De hyppigst presenterte nevropsykiatriske symptomene er angst, depresjon, apati og impulsivitet.

Selv om det er mange falske oppfatninger som pasienter ofte konstruerer om sykdommen sin, opprettholder PD-pasienter fortsatt en viss klarhet gjennom sykdommens varighet og dens degenerasjon, noe som forbedrer de angstdepressive symptomene. Psykiske lidelser kan påvirke pasientens bevissthet om selveffektivitet og selvregulering, så vel som beslutningsevne, mekanismer knyttet til dopaminerge kretser, hovedmålet for PD-nevrodegenerasjon.

Parallelt med symptomdebut hos pasienten er det stor involvering av omsorgspersonene som forsterket av den følelsesmessige og velferdsmessige belastningen over tid utvikler stress, belastning og utbrenthetssyndrom. Livskvaliteten til omsorgspersoner gjennomgår en objektiv utarming som kan tilskrives de uunngåelige endringene av fritid og sosiale relasjoner, i tillegg til et klinisk psykofysisk resultat.

Selv om det er mange effektive farmakoterapeutiske tilnærminger for motoriske symptomer, er det fortsatt lite oppmerksomhet til forebygging og behandling av nevropsykiatriske symptomer.

Selv om det fortsatt er få studier, har et nytt perspektiv på integrert omsorg fått oppmerksomhet på grunn av fordelen ved å kunne tilpasses behovene og egenskapene til den enkelte pasient, noe som gjør det mulig å velge den komplementære/integrerte terapiformen som passer best til personlige behov .

Innen psykologi har mindfulness-praksis som MBSR Mindfulness-protokoller for stress blitt brukt med suksess i ulike settinger og på både pasienter og omsorgspersoner.

I løpet av de siste tjue årene har medfølelsefokusert terapi økt i klinisk praksis, og har vist seg å være et adekvat verktøy for å forbedre psykofysisk velvære. Medfølelse kommer fra tilknytningsatferdssystemet som er typisk for pattedyr og tillater regulering av grunnleggende emosjonelle systemer. Medfølelse er delt inn i tre strømmer: medfølelse mot seg selv (Selv-Compassion), medfølelse mot andre og mottatt fra andre. Spesielt kan trening av ens Self Compassion gjennom en Compassionate Mind Training føre til proaktiv atferd som forbedrer livskvaliteten i stedet for å holde ut i en passivitetstilstand. Vitenskapelig forskning viser pålitelige data om det faktum at bevissthet og medfølelsespraksis har fysiologiske så vel som psykologiske effekter, som virker på fordøyelsen, blodtrykket, interbeat-variasjoner, men også på nevronale kretsløp. Nyere studier korrelerer nivåene av Compassion med en variasjon i HRV-nivåer (hjertefrekvensvariabilitet) og har blitt foreslått som en biomarkør som er pålitelig for å oppdage funksjonene til det autonome systemet. Variasjoner i HRV-verdier har vært assosiert med autonome dysfunksjoner, humørsvingninger og angsttilstander hos friske personer og personer med generalisert angstlidelse.

På grunn av den vedvarende og fortsatt tilstedeværende pandemiske nødsituasjonen, forverres de psykologiske symptomene av den generelle tilstanden av angst og usikkerhet, samt av manglende evne til å få tilgang til offentlige tjenester. Oppfatningen av denne "online studien" er å tillate en betydelig mulighet for sammenkobling og utveksling, mye enklere når det gjelder teknologiske midler og timing.

Denne pilotstudien tar sikte på å foreslå for første gang en online Compassion (Compassion Program for Parkinson) protokoll til en gruppe pasienter med PD og en gruppe omsorgspersoner og å evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-diagnose i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 80 år (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • enhver kardiologisk tilstand/legemidler som endrer hjerterytmen
  • Diagnose av annen samtidig nevrodegenerativ sykdom eller psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasienter
Intervensjonen som studien legger opp til skjer i form av intervjuer, egenrapportering og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
Denne pilotstudien har som mål å foreslå for første gang en Compassion-protokoll (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe pasienter med PD og en gruppe omsorgspersoner og å evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om programmet er effektivt for å forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos pasienter og omsorgspersoner. Compassion-programmet er en sunn form for selvaksept, som innebærer å bli berørt av sin egen lidelse, sammen med ønsket om å lindre den og behandle seg selv med forståelse og vennlighet. Varigheten av protokollen vil være 6 uker (1 møte/ uke á 2 timer). Etterforskerne vil rekruttere 40 pasienter og 20 omsorgspersoner som vil bli vurdert før og etter intervensjon (Compassionate Mind Training) med intervjuer, selvrapporter og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
Eksperimentell: pasientens omsorgspersoner
Intervensjonen som studien legger opp til skjer i form av intervjuer, egenrapportering og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
Denne pilotstudien har som mål å foreslå for første gang en Compassion-protokoll (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe pasienter med PD og en gruppe omsorgspersoner og å evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om programmet er effektivt for å forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos pasienter og omsorgspersoner. Compassion-programmet er en sunn form for selvaksept, som innebærer å bli berørt av sin egen lidelse, sammen med ønsket om å lindre den og behandle seg selv med forståelse og vennlighet. Varigheten av protokollen vil være 6 uker (1 møte/ uke á 2 timer). Etterforskerne vil rekruttere 40 pasienter og 20 omsorgspersoner som vil bli vurdert før og etter intervensjon (Compassionate Mind Training) med intervjuer, selvrapporter og måling av hjertefrekvensvariasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compassion Mind Training online
Tidsramme: 6 uker
Pasienter og omsorgspersoner rapporterer på Compassion Scale (Gilbert P. Compassion-fokusert terapi: Forord og introduksjon til spesialseksjon. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). CMT er et 6-sesjonsprogram, hver på ca. 2 timer, som går på ukentlig basis. Programmet er organisert over 3 moduler: 1) Vårt sinn i henhold til en medfølelsesbasert tilnærming (for å gi innsikt i det utviklede og sosialt formede sinnet og affektreguleringssystemene); 2) Medfølende sinnstrening (forstå og kultivere egenskapene og kompetansene til medfølelse i dens tre flyter, og adressere dens frykt); og 3) siste økt (revidere nøkkelinformasjon og praksis og dens anvendelse på nettbaserte rutiner).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
Selvrapporteringsspørreskjema, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
uke 0, uke 9, uke 12
Endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
Endring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet i løpet av den siste måneden, og dekker 8 dimensjoner skåret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldri, 4=alltid). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.
uke 0, uke 9, uke 12
Angsttilstand
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderte angsttilstanden (20 elementer; rekkevidde, 20-80; < 35 = svært lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = middels angsttilstand , 56-65 = høy angsttilstand, >65 = svært høy angsttilstand).
uke 0, uke 9, uke 12
Endring fra baseline i isolert hjertefrekvensvariasjon 12 uker etter CMT
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12

Pulsmålinger ved hvert nettbesøk før og etter behandlingsperioden, Ved 3 tidspunkter under nettbesøket: 1-hvile, 2-dype pusting, 3-post triggerintervju.

Forekomsten av klinisk signifikante unormale verdier vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

uke 0, uke 9, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere