- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410769
Medfølelsesprogram for Parkinson
Medfølende sinnstrening for Parkinsonpasienter og omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom er klassifisert i sensoriske, autonome, atferdsmessige, kognitive, søvn- og psykiske lidelser. De hyppigst presenterte nevropsykiatriske symptomene er angst, depresjon, apati og impulsivitet.
Selv om det er mange falske oppfatninger som pasienter ofte konstruerer om sykdommen sin, opprettholder PD-pasienter fortsatt en viss klarhet gjennom sykdommens varighet og dens degenerasjon, noe som forbedrer de angstdepressive symptomene. Psykiske lidelser kan påvirke pasientens bevissthet om selveffektivitet og selvregulering, så vel som beslutningsevne, mekanismer knyttet til dopaminerge kretser, hovedmålet for PD-nevrodegenerasjon.
Parallelt med symptomdebut hos pasienten er det stor involvering av omsorgspersonene som forsterket av den følelsesmessige og velferdsmessige belastningen over tid utvikler stress, belastning og utbrenthetssyndrom. Livskvaliteten til omsorgspersoner gjennomgår en objektiv utarming som kan tilskrives de uunngåelige endringene av fritid og sosiale relasjoner, i tillegg til et klinisk psykofysisk resultat.
Selv om det er mange effektive farmakoterapeutiske tilnærminger for motoriske symptomer, er det fortsatt lite oppmerksomhet til forebygging og behandling av nevropsykiatriske symptomer.
Selv om det fortsatt er få studier, har et nytt perspektiv på integrert omsorg fått oppmerksomhet på grunn av fordelen ved å kunne tilpasses behovene og egenskapene til den enkelte pasient, noe som gjør det mulig å velge den komplementære/integrerte terapiformen som passer best til personlige behov .
Innen psykologi har mindfulness-praksis som MBSR Mindfulness-protokoller for stress blitt brukt med suksess i ulike settinger og på både pasienter og omsorgspersoner.
I løpet av de siste tjue årene har medfølelsefokusert terapi økt i klinisk praksis, og har vist seg å være et adekvat verktøy for å forbedre psykofysisk velvære. Medfølelse kommer fra tilknytningsatferdssystemet som er typisk for pattedyr og tillater regulering av grunnleggende emosjonelle systemer. Medfølelse er delt inn i tre strømmer: medfølelse mot seg selv (Selv-Compassion), medfølelse mot andre og mottatt fra andre. Spesielt kan trening av ens Self Compassion gjennom en Compassionate Mind Training føre til proaktiv atferd som forbedrer livskvaliteten i stedet for å holde ut i en passivitetstilstand. Vitenskapelig forskning viser pålitelige data om det faktum at bevissthet og medfølelsespraksis har fysiologiske så vel som psykologiske effekter, som virker på fordøyelsen, blodtrykket, interbeat-variasjoner, men også på nevronale kretsløp. Nyere studier korrelerer nivåene av Compassion med en variasjon i HRV-nivåer (hjertefrekvensvariabilitet) og har blitt foreslått som en biomarkør som er pålitelig for å oppdage funksjonene til det autonome systemet. Variasjoner i HRV-verdier har vært assosiert med autonome dysfunksjoner, humørsvingninger og angsttilstander hos friske personer og personer med generalisert angstlidelse.
På grunn av den vedvarende og fortsatt tilstedeværende pandemiske nødsituasjonen, forverres de psykologiske symptomene av den generelle tilstanden av angst og usikkerhet, samt av manglende evne til å få tilgang til offentlige tjenester. Oppfatningen av denne "online studien" er å tillate en betydelig mulighet for sammenkobling og utveksling, mye enklere når det gjelder teknologiske midler og timing.
Denne pilotstudien tar sikte på å foreslå for første gang en online Compassion (Compassion Program for Parkinson) protokoll til en gruppe pasienter med PD og en gruppe omsorgspersoner og å evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Modugno, MD
- Telefonnummer: +39 3922571585
- E-post: nicusmod@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Della Morte, psychologist
- E-post: silviadellamorte@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-diagnose i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18 og 80 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- enhver kardiologisk tilstand/legemidler som endrer hjerterytmen
- Diagnose av annen samtidig nevrodegenerativ sykdom eller psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter
Intervensjonen som studien legger opp til skjer i form av intervjuer, egenrapportering og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
|
Denne pilotstudien har som mål å foreslå for første gang en Compassion-protokoll (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe pasienter med PD og en gruppe omsorgspersoner og å evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om programmet er effektivt for å forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos pasienter og omsorgspersoner.
Compassion-programmet er en sunn form for selvaksept, som innebærer å bli berørt av sin egen lidelse, sammen med ønsket om å lindre den og behandle seg selv med forståelse og vennlighet.
Varigheten av protokollen vil være 6 uker (1 møte/ uke á 2 timer).
Etterforskerne vil rekruttere 40 pasienter og 20 omsorgspersoner som vil bli vurdert før og etter intervensjon (Compassionate Mind Training) med intervjuer, selvrapporter og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
|
|
Eksperimentell: pasientens omsorgspersoner
Intervensjonen som studien legger opp til skjer i form av intervjuer, egenrapportering og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
|
Denne pilotstudien har som mål å foreslå for første gang en Compassion-protokoll (Compassion Program for Parkinson) til en gruppe pasienter med PD og en gruppe omsorgspersoner og å evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om programmet er effektivt for å forbedre livskvaliteten og psykiatriske symptomer hos pasienter og omsorgspersoner.
Compassion-programmet er en sunn form for selvaksept, som innebærer å bli berørt av sin egen lidelse, sammen med ønsket om å lindre den og behandle seg selv med forståelse og vennlighet.
Varigheten av protokollen vil være 6 uker (1 møte/ uke á 2 timer).
Etterforskerne vil rekruttere 40 pasienter og 20 omsorgspersoner som vil bli vurdert før og etter intervensjon (Compassionate Mind Training) med intervjuer, selvrapporter og måling av hjertefrekvensvariasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compassion Mind Training online
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter og omsorgspersoner rapporterer på Compassion Scale (Gilbert P. Compassion-fokusert terapi: Forord og introduksjon til spesialseksjon.
Br J Clin Psychol.
2014 Mar;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT er et 6-sesjonsprogram, hver på ca. 2 timer, som går på ukentlig basis.
Programmet er organisert over 3 moduler: 1) Vårt sinn i henhold til en medfølelsesbasert tilnærming (for å gi innsikt i det utviklede og sosialt formede sinnet og affektreguleringssystemene); 2) Medfølende sinnstrening (forstå og kultivere egenskapene og kompetansene til medfølelse i dens tre flyter, og adressere dens frykt); og 3) siste økt (revidere nøkkelinformasjon og praksis og dens anvendelse på nettbaserte rutiner).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
|
Selvrapporteringsspørreskjema, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
uke 0, uke 9, uke 12
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39.
PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet i løpet av den siste måneden, og dekker 8 dimensjoner skåret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldri, 4=alltid).
Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
uke 0, uke 9, uke 12
|
|
Angsttilstand
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderte angsttilstanden (20 elementer; rekkevidde, 20-80; < 35 = svært lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = middels angsttilstand , 56-65 = høy angsttilstand, >65 = svært høy angsttilstand).
|
uke 0, uke 9, uke 12
|
|
Endring fra baseline i isolert hjertefrekvensvariasjon 12 uker etter CMT
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 12
|
Pulsmålinger ved hvert nettbesøk før og etter behandlingsperioden, Ved 3 tidspunkter under nettbesøket: 1-hvile, 2-dype pusting, 3-post triggerintervju. Forekomsten av klinisk signifikante unormale verdier vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. |
uke 0, uke 9, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Compassion Focused Therapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .