- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05410769
Programa Compasión por el Parkinson
Entrenamiento mental compasivo para pacientes con Parkinson y cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson se clasifican en trastornos sensoriales, autonómicos, conductuales, cognitivos, del sueño y psíquicos. Los síntomas neuropsiquiátricos que se presentan con mayor frecuencia son la ansiedad, la depresión, la apatía y la impulsividad.
Aunque son muchas las falsas creencias que los pacientes suelen construir sobre su enfermedad, los pacientes con EP siguen manteniendo una cierta lucidez a lo largo de la enfermedad y su degeneración, mejorando la sintomatología ansioso-depresiva. Los trastornos psíquicos pueden afectar a la conciencia de autoeficacia y autorregulación del paciente, así como a la capacidad de toma de decisiones, mecanismos conectados con los circuitos dopaminérgicos, principal diana de la neurodegeneración de la EP.
Paralelamente a la aparición de los síntomas en el paciente, existe una gran implicación de los cuidadores que, agravados por la carga emocional y asistencial, desarrollan con el tiempo síndromes de estrés, sobrecarga y burnout. La calidad de vida de los cuidadores sufre un empobrecimiento objetivo atribuible a las inevitables alteraciones del tiempo libre y de las relaciones sociales, además de un desenlace clínico psicofísico.
Aunque existen numerosos enfoques farmacoterapéuticos eficaces para los síntomas motores, todavía se presta poca atención a la prevención y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos.
Aunque todavía hay pocos estudios, una nueva perspectiva de atención integrada ha ganado atención debido a la ventaja de poder adaptarse a las necesidades y características del paciente individual, permitiendo elegir la modalidad de terapia complementaria/integrada que mejor se adapte a las necesidades personales. .
Dentro de la psicología, prácticas de mindfulness como los protocolos MBSR Mindfulness para el estrés se han aplicado con éxito en diferentes entornos y tanto en pacientes como en cuidadores.
En los últimos veinte años, las prácticas de Terapia Focalizada en la Compasión se incrementaron dentro de la práctica clínica, demostrando ser una herramienta adecuada para mejorar el bienestar psicofísico. La compasión deriva del sistema conductual de apego propio de los mamíferos y permite la regulación de los sistemas emocionales básicos. La compasión se divide en tres corrientes: compasión hacia uno mismo (Autocompasión), compasión hacia los demás y recibida de los demás. En particular, entrenar la autocompasión de uno a través de un entrenamiento mental compasivo puede conducir a comportamientos proactivos que mejoran la calidad de vida de uno en lugar de permanecer en una condición de pasividad. La investigación científica muestra datos fiables sobre el hecho de que las prácticas de conciencia y compasión tienen efectos tanto fisiológicos como psicológicos, actuando sobre la digestión, la presión arterial, la variabilidad entre latidos, pero también sobre los circuitos neuronales. Estudios recientes correlacionan los niveles de Compasión con una variación en los niveles de HRV (variabilidad del ritmo cardíaco) y se ha sugerido como un biomarcador confiable para detectar las funciones del sistema autónomo. Las variaciones en los valores de HRV se han asociado con disfunciones autonómicas, fluctuaciones del estado de ánimo y estados de ansiedad en sujetos sanos y sujetos con trastorno de ansiedad generalizada.
Debido a la emergencia pandémica persistente y aún presente, los síntomas psicológicos se ven exacerbados por el estado general de ansiedad e incertidumbre, así como por la imposibilidad de acceder a los servicios públicos. La concepción de este "estudio en línea" es permitir una posibilidad considerable de interconexión e intercambio, mucho más fácil en términos de medios tecnológicos y tiempos.
Este estudio piloto tiene como objetivo proponer por primera vez un protocolo en línea Compassion (Compassion Program for Parkinson) a un grupo de pacientes con EP y un grupo de cuidadores y evaluar su viabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Modugno, MD
- Número de teléfono: +39 3922571585
- Correo electrónico: nicusmod@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Della Morte, psychologist
- Correo electrónico: silviadellamorte@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 80 años (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- cualquier condición cardiológica/medicamentos que alteren los latidos del corazón
- Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas concomitantes o enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP
La intervención prevista por el estudio se desarrolla en forma de entrevistas, autoinformes y medición de la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
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Este estudio piloto pretende proponer por primera vez un protocolo Compassion (Compassion Program for Parkinson) a un grupo de pacientes con EP ya un grupo de cuidadores y evaluar su viabilidad y eficacia.
El objetivo de los investigadores es evaluar si el programa es eficaz para mejorar la calidad de vida y los síntomas psiquiátricos de los pacientes y cuidadores.
El programa Compasión es una forma saludable de autoaceptación, que implica dejarse tocar por el propio sufrimiento, junto con el deseo de aliviarlo y tratarse con comprensión y amabilidad.
La duración del protocolo será de 6 semanas (1 encuentro/semana de 2 horas).
Los investigadores reclutarán a 40 pacientes y 20 cuidadores que serán evaluados antes y después de la intervención (Entrenamiento mental compasivo) con entrevistas, autoinformes y medición de la variabilidad del ritmo cardíaco.
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Experimental: cuidadores del paciente
La intervención prevista por el estudio se desarrolla en forma de entrevistas, autoinformes y medición de la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
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Este estudio piloto pretende proponer por primera vez un protocolo Compassion (Compassion Program for Parkinson) a un grupo de pacientes con EP ya un grupo de cuidadores y evaluar su viabilidad y eficacia.
El objetivo de los investigadores es evaluar si el programa es eficaz para mejorar la calidad de vida y los síntomas psiquiátricos de los pacientes y cuidadores.
El programa Compasión es una forma saludable de autoaceptación, que implica dejarse tocar por el propio sufrimiento, junto con el deseo de aliviarlo y tratarse con comprensión y amabilidad.
La duración del protocolo será de 6 semanas (1 encuentro/semana de 2 horas).
Los investigadores reclutarán a 40 pacientes y 20 cuidadores que serán evaluados antes y después de la intervención (Entrenamiento mental compasivo) con entrevistas, autoinformes y medición de la variabilidad del ritmo cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrenamiento mental de compasión en línea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Informe de pacientes y cuidadores sobre la escala de compasión (Gilbert P. Terapia centrada en la compasión: prefacio e introducción para la sección especial.
Br J Clin Psychol.
2014 marzo;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT es un programa de 6 sesiones, cada una de unas 2 horas de duración, que se ejecuta semanalmente.
El programa está organizado en 3 módulos: 1) Nuestra mente de acuerdo con un enfoque basado en la compasión (para proporcionar información sobre la mente evolucionada y moldeada socialmente y los sistemas de regulación del afecto); 2) Entrenamiento de la mente compasiva (comprender y cultivar los atributos y competencias de la compasión en sus tres flujos y abordar sus miedos); y 3) sesión final (revisión de información y prácticas clave y su aplicación a las rutinas en línea).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 12
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Cuestionario de autoinforme, gravedad de los síntomas de depresión, las puntuaciones pueden variar de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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semana 0, semana 9, semana 12
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medido con el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39.
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes y cubre 8 dimensiones calificadas en un sistema ordinal de 5 puntos (0 = nunca, 4 = siempre).
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
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semana 0, semana 9, semana 12
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 12
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) A que evaluó el estado de ansiedad (20 ítems; rango, 20-80; < 35 = estado de ansiedad muy bajo, 36-45 = estado de ansiedad bajo, 46-55 = estado de ansiedad medio , 56-65 = estado de ansiedad alto, >65 = estado de ansiedad muy alto).
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semana 0, semana 9, semana 12
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Cambio desde el inicio en la variabilidad aislada de la frecuencia cardíaca a las 12 semanas posteriores a la CMT
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 12
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Mediciones de pulso en cada visita en línea antes y después del período de tratamiento, en 3 puntos de tiempo durante la visita en línea: 1-reposo, 2-respiración profunda, 3-entrevista posterior a la activación. La incidencia de valores anormales clínicamente significativos se resumirá utilizando estadísticas descriptivas. |
semana 0, semana 9, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Compassion Focused Therapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .