Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Współczucia dla Parkinsona

5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Trening współczującego umysłu dla pacjentów z chorobą Parkinsona i ich opiekunów

Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłą i postępującą chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego. Ustępująca jedynie chorobie Alzheimera pod względem zachorowalności na populację, choroba Parkinsona ma negatywny wpływ na jakość życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Pomimo przeważającej uwagi zwracanej na objawy motoryczne, takie jak spowolnienie ruchowe, drżenie i sztywność, typowy objaw parkinsonizmu obejmuje szeroki zakres objawów niemotorycznych, które upośledzają różne aspekty autonomii, funkcji poznawczych, zachowania i nastroju pacjenta, które wpływają na jakość życia pacjentów. życia i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Objawy niemotoryczne w chorobie Parkinsona dzielą się na zaburzenia czuciowe, autonomiczne, behawioralne, poznawcze, snu i psychiczne. Najczęściej występującymi objawami neuropsychiatrycznymi są lęk, depresja, apatia i impulsywność.

Chociaż istnieje wiele fałszywych przekonań, które pacjenci często konstruują na temat swojej choroby, pacjenci z ChP nadal zachowują pewną jasność umysłu przez cały czas trwania choroby i jej zwyrodnienia, poprawiając objawy lękowo-depresyjne. Zaburzenia psychiczne mogą wpływać na świadomość pacjenta w zakresie własnej skuteczności i samoregulacji, a także na zdolność podejmowania decyzji, mechanizmy związane z obwodami dopaminergicznymi, głównym celem neurodegeneracji ChP.

Równolegle z pojawieniem się objawów u chorego występuje duże zaangażowanie opiekunów, u których pogłębione obciążeniem emocjonalnym i dobrostanowym rozwijają się z czasem syndromy stresu, obciążenia i wypalenia zawodowego. Jakość życia opiekunów ulega obiektywnemu zubożeniu, które można przypisać nieuchronnym zmianom czasu wolnego i relacji społecznych, oprócz klinicznego wyniku psychofizycznego.

Chociaż istnieje wiele skutecznych podejść farmakoterapeutycznych do leczenia objawów ruchowych, wciąż niewiele uwagi poświęca się profilaktyce i leczeniu objawów neuropsychiatrycznych.

Chociaż wciąż jest niewiele badań, zwrócono uwagę na nową perspektywę opieki zintegrowanej ze względu na zaletę możliwości dostosowania do potrzeb i charakterystyki indywidualnego pacjenta, umożliwiając wybór uzupełniającej / zintegrowanej metody terapii, która najlepiej odpowiada indywidualnym potrzebom .

W psychologii praktyki uważności, takie jak protokoły uważności MBSR dotyczące stresu, zostały z powodzeniem zastosowane w różnych sytuacjach, zarówno u pacjentów, jak i opiekunów.

W ciągu ostatnich dwudziestu lat praktyki Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu rozpowszechniły się w praktyce klinicznej, okazując się adekwatnym narzędziem do poprawy samopoczucia psychofizycznego. Współczucie wywodzi się z behawioralnego systemu przywiązania typowego dla ssaków i pozwala na regulację podstawowych systemów emocjonalnych. Współczucie dzieli się na trzy strumienie: współczucie wobec siebie (Samowspółczucie), współczucie wobec innych oraz otrzymywane od innych. W szczególności trening współczucia dla siebie poprzez Trening Umysłu Współczucia może prowadzić do proaktywnych zachowań, które poprawiają jakość życia, zamiast trwać w stanie bierności. Badania naukowe dostarczają wiarygodnych danych na temat tego, że praktyki świadomości i współczucia mają zarówno fizjologiczne, jak i psychologiczne skutki, wpływając na trawienie, ciśnienie krwi, zmienność między uderzeniami, ale także na obwody neuronalne. Ostatnie badania korelują poziomy Współczucia ze zmiennością poziomów HRV (zmienności rytmu serca) i sugerowano je jako biomarker wiarygodny w wykrywaniu funkcji układu autonomicznego. Wahania wartości HRV były związane z dysfunkcjami układu autonomicznego, wahaniami nastroju i stanami lękowymi u osób zdrowych i osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Ze względu na utrzymujący się i wciąż aktualny stan zagrożenia epidemicznego, objawy psychiczne są nasilane przez ogólny stan niepokoju i niepewności oraz brak możliwości dostępu do usług publicznych. Koncepcja tego „badania online” ma na celu umożliwienie znacznych możliwości wzajemnych połączeń i wymiany, znacznie łatwiejszych pod względem środków technologicznych i czasu.

To badanie pilotażowe ma na celu zaproponowanie po raz pierwszy internetowego protokołu Współczucia (Program Współczucia dla Parkinsona) grupie pacjentów z PD i grupie opiekunów oraz ocenienie jego wykonalności i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • jakikolwiek stan kardiologiczny/leki wpływające na bicie serca
  • Rozpoznanie innych współistniejących chorób neurodegeneracyjnych lub chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Przewidywana w badaniu interwencja odbywa się w formie wywiadów, samoopisów oraz pomiaru zmienności rytmu serca.
To badanie pilotażowe ma na celu zaproponowanie po raz pierwszy protokołu Współczucia (Program Współczucia dla Parkinsona) grupie pacjentów z PD i grupie opiekunów oraz ocenienie jego wykonalności i skuteczności. Celem badaczy jest ocena, czy program jest skuteczny w poprawie jakości życia i objawów psychiatrycznych pacjentów i opiekunów. Program Współczucia to zdrowa forma samoakceptacji, polegająca na wzruszeniu się własnym cierpieniem, chęci złagodzenia go oraz traktowania siebie ze zrozumieniem i życzliwością. Czas trwania protokołu wyniesie 6 tygodni (1 spotkanie/tydzień po 2 godziny). Badacze zrekrutują 40 pacjentów i 20 opiekunów, którzy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji (trening współczującego umysłu) z wywiadami, samoopisami i pomiarem zmienności rytmu serca.
Eksperymentalny: opiekunowie pacjenta
Przewidywana w badaniu interwencja odbywa się w formie wywiadów, samoopisów oraz pomiaru zmienności rytmu serca.
To badanie pilotażowe ma na celu zaproponowanie po raz pierwszy protokołu Współczucia (Program Współczucia dla Parkinsona) grupie pacjentów z PD i grupie opiekunów oraz ocenienie jego wykonalności i skuteczności. Celem badaczy jest ocena, czy program jest skuteczny w poprawie jakości życia i objawów psychiatrycznych pacjentów i opiekunów. Program Współczucia to zdrowa forma samoakceptacji, polegająca na wzruszeniu się własnym cierpieniem, chęci złagodzenia go oraz traktowania siebie ze zrozumieniem i życzliwością. Czas trwania protokołu wyniesie 6 tygodni (1 spotkanie/tydzień po 2 godziny). Badacze zrekrutują 40 pacjentów i 20 opiekunów, którzy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji (trening współczującego umysłu) z wywiadami, samoopisami i pomiarem zmienności rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trening Umysłu Współczucia online
Ramy czasowe: 6 tygodni
Raport pacjentów i opiekunów na temat skali współczucia (Gilbert P. Terapia skoncentrowana na współczuciu: przedmowa i wprowadzenie do części specjalnej. Br J Clin Psychol. 2014 marzec;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). CMT to program składający się z 6 sesji, z których każda trwa około 2 godzin, które odbywają się co tydzień. Program składa się z 3 modułów: 1) Nasz umysł zgodnie z podejściem opartym na współczuciu (aby zapewnić wgląd w rozwinięty i społecznie ukształtowany umysł oraz systemy regulacji afektu); 2) Trening współczującego umysłu (zrozumienie i kultywowanie cech i kompetencji współczucia w jego trzech przepływach oraz zajmowanie się jego lękami); oraz 3) sesja końcowa (przegląd kluczowych informacji i praktyk oraz ich zastosowanie w procedurach internetowych).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Inwentarz depresji Becka – II (BDI-II)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
Kwestionariusz samoopisowy, nasilenie objawów depresji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-39. Kwestionariusz PDQ-39 to 39-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem związanym z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca, obejmującą 8 wymiarów ocenianych w 5-punktowym systemie porządkowym (0=nigdy, 4=zawsze). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL.
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
Stan niepokoju
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) A, który oceniał stan lęku (20 itemów; zakres, 20-80; < 35 = stan lęku bardzo niski, 36-45 = stan lęku niski, 46-55 = stan lęku średni , 56-65 = wysoki stan lęku, >65 = bardzo wysoki stan lęku).
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w izolowanej zmienności rytmu serca po 12 tygodniach od CMT
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12

Pomiary tętna podczas każdej wizyty online przed i po okresie leczenia, W 3 punktach czasowych podczas wizyty online: 1-odpoczynek, 2-głęboki oddech, 3-wywiad po wyzwoleniu.

Częstość występowania klinicznie istotnych wartości odbiegających od normy zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.

tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na współczuciu

3
Subskrybuj