- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05410769
Program Współczucia dla Parkinsona
Trening współczującego umysłu dla pacjentów z chorobą Parkinsona i ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy niemotoryczne w chorobie Parkinsona dzielą się na zaburzenia czuciowe, autonomiczne, behawioralne, poznawcze, snu i psychiczne. Najczęściej występującymi objawami neuropsychiatrycznymi są lęk, depresja, apatia i impulsywność.
Chociaż istnieje wiele fałszywych przekonań, które pacjenci często konstruują na temat swojej choroby, pacjenci z ChP nadal zachowują pewną jasność umysłu przez cały czas trwania choroby i jej zwyrodnienia, poprawiając objawy lękowo-depresyjne. Zaburzenia psychiczne mogą wpływać na świadomość pacjenta w zakresie własnej skuteczności i samoregulacji, a także na zdolność podejmowania decyzji, mechanizmy związane z obwodami dopaminergicznymi, głównym celem neurodegeneracji ChP.
Równolegle z pojawieniem się objawów u chorego występuje duże zaangażowanie opiekunów, u których pogłębione obciążeniem emocjonalnym i dobrostanowym rozwijają się z czasem syndromy stresu, obciążenia i wypalenia zawodowego. Jakość życia opiekunów ulega obiektywnemu zubożeniu, które można przypisać nieuchronnym zmianom czasu wolnego i relacji społecznych, oprócz klinicznego wyniku psychofizycznego.
Chociaż istnieje wiele skutecznych podejść farmakoterapeutycznych do leczenia objawów ruchowych, wciąż niewiele uwagi poświęca się profilaktyce i leczeniu objawów neuropsychiatrycznych.
Chociaż wciąż jest niewiele badań, zwrócono uwagę na nową perspektywę opieki zintegrowanej ze względu na zaletę możliwości dostosowania do potrzeb i charakterystyki indywidualnego pacjenta, umożliwiając wybór uzupełniającej / zintegrowanej metody terapii, która najlepiej odpowiada indywidualnym potrzebom .
W psychologii praktyki uważności, takie jak protokoły uważności MBSR dotyczące stresu, zostały z powodzeniem zastosowane w różnych sytuacjach, zarówno u pacjentów, jak i opiekunów.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat praktyki Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu rozpowszechniły się w praktyce klinicznej, okazując się adekwatnym narzędziem do poprawy samopoczucia psychofizycznego. Współczucie wywodzi się z behawioralnego systemu przywiązania typowego dla ssaków i pozwala na regulację podstawowych systemów emocjonalnych. Współczucie dzieli się na trzy strumienie: współczucie wobec siebie (Samowspółczucie), współczucie wobec innych oraz otrzymywane od innych. W szczególności trening współczucia dla siebie poprzez Trening Umysłu Współczucia może prowadzić do proaktywnych zachowań, które poprawiają jakość życia, zamiast trwać w stanie bierności. Badania naukowe dostarczają wiarygodnych danych na temat tego, że praktyki świadomości i współczucia mają zarówno fizjologiczne, jak i psychologiczne skutki, wpływając na trawienie, ciśnienie krwi, zmienność między uderzeniami, ale także na obwody neuronalne. Ostatnie badania korelują poziomy Współczucia ze zmiennością poziomów HRV (zmienności rytmu serca) i sugerowano je jako biomarker wiarygodny w wykrywaniu funkcji układu autonomicznego. Wahania wartości HRV były związane z dysfunkcjami układu autonomicznego, wahaniami nastroju i stanami lękowymi u osób zdrowych i osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Ze względu na utrzymujący się i wciąż aktualny stan zagrożenia epidemicznego, objawy psychiczne są nasilane przez ogólny stan niepokoju i niepewności oraz brak możliwości dostępu do usług publicznych. Koncepcja tego „badania online” ma na celu umożliwienie znacznych możliwości wzajemnych połączeń i wymiany, znacznie łatwiejszych pod względem środków technologicznych i czasu.
To badanie pilotażowe ma na celu zaproponowanie po raz pierwszy internetowego protokołu Współczucia (Program Współczucia dla Parkinsona) grupie pacjentów z PD i grupie opiekunów oraz ocenienie jego wykonalności i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Modugno, MD
- Numer telefonu: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- jakikolwiek stan kardiologiczny/leki wpływające na bicie serca
- Rozpoznanie innych współistniejących chorób neurodegeneracyjnych lub chorób psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Przewidywana w badaniu interwencja odbywa się w formie wywiadów, samoopisów oraz pomiaru zmienności rytmu serca.
|
To badanie pilotażowe ma na celu zaproponowanie po raz pierwszy protokołu Współczucia (Program Współczucia dla Parkinsona) grupie pacjentów z PD i grupie opiekunów oraz ocenienie jego wykonalności i skuteczności.
Celem badaczy jest ocena, czy program jest skuteczny w poprawie jakości życia i objawów psychiatrycznych pacjentów i opiekunów.
Program Współczucia to zdrowa forma samoakceptacji, polegająca na wzruszeniu się własnym cierpieniem, chęci złagodzenia go oraz traktowania siebie ze zrozumieniem i życzliwością.
Czas trwania protokołu wyniesie 6 tygodni (1 spotkanie/tydzień po 2 godziny).
Badacze zrekrutują 40 pacjentów i 20 opiekunów, którzy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji (trening współczującego umysłu) z wywiadami, samoopisami i pomiarem zmienności rytmu serca.
|
Eksperymentalny: opiekunowie pacjenta
Przewidywana w badaniu interwencja odbywa się w formie wywiadów, samoopisów oraz pomiaru zmienności rytmu serca.
|
To badanie pilotażowe ma na celu zaproponowanie po raz pierwszy protokołu Współczucia (Program Współczucia dla Parkinsona) grupie pacjentów z PD i grupie opiekunów oraz ocenienie jego wykonalności i skuteczności.
Celem badaczy jest ocena, czy program jest skuteczny w poprawie jakości życia i objawów psychiatrycznych pacjentów i opiekunów.
Program Współczucia to zdrowa forma samoakceptacji, polegająca na wzruszeniu się własnym cierpieniem, chęci złagodzenia go oraz traktowania siebie ze zrozumieniem i życzliwością.
Czas trwania protokołu wyniesie 6 tygodni (1 spotkanie/tydzień po 2 godziny).
Badacze zrekrutują 40 pacjentów i 20 opiekunów, którzy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji (trening współczującego umysłu) z wywiadami, samoopisami i pomiarem zmienności rytmu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trening Umysłu Współczucia online
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Raport pacjentów i opiekunów na temat skali współczucia (Gilbert P. Terapia skoncentrowana na współczuciu: przedmowa i wprowadzenie do części specjalnej.
Br J Clin Psychol.
2014 marzec;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT to program składający się z 6 sesji, z których każda trwa około 2 godzin, które odbywają się co tydzień.
Program składa się z 3 modułów: 1) Nasz umysł zgodnie z podejściem opartym na współczuciu (aby zapewnić wgląd w rozwinięty i społecznie ukształtowany umysł oraz systemy regulacji afektu); 2) Trening współczującego umysłu (zrozumienie i kultywowanie cech i kompetencji współczucia w jego trzech przepływach oraz zajmowanie się jego lękami); oraz 3) sesja końcowa (przegląd kluczowych informacji i praktyk oraz ich zastosowanie w procedurach internetowych).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2. Inwentarz depresji Becka – II (BDI-II)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Kwestionariusz samoopisowy, nasilenie objawów depresji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-39.
Kwestionariusz PDQ-39 to 39-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem związanym z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca, obejmującą 8 wymiarów ocenianych w 5-punktowym systemie porządkowym (0=nigdy, 4=zawsze).
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL.
|
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Stan niepokoju
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) A, który oceniał stan lęku (20 itemów; zakres, 20-80; < 35 = stan lęku bardzo niski, 36-45 = stan lęku niski, 46-55 = stan lęku średni , 56-65 = wysoki stan lęku, >65 = bardzo wysoki stan lęku).
|
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Zmiana od wartości początkowej w izolowanej zmienności rytmu serca po 12 tygodniach od CMT
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Pomiary tętna podczas każdej wizyty online przed i po okresie leczenia, W 3 punktach czasowych podczas wizyty online: 1-odpoczynek, 2-głęboki oddech, 3-wywiad po wyzwoleniu. Częstość występowania klinicznie istotnych wartości odbiegających od normy zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. |
tydzień 0, tydzień 9, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Compassion Focused Therapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na współczuciu
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony