- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05410769
Myötätunto-ohjelma Parkinsonille
Myötätuntoisen mielen koulutus Parkinson-potilaille ja heidän hoitajilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin ei-motoriset oireet luokitellaan sensorisiin, autonomisiin, käyttäytymishäiriöihin, kognitiivisiin, unihäiriöihin ja psyykkisiin häiriöihin. Yleisimpiä neuropsykiatrisia oireita ovat ahdistuneisuus, masennus, apatia ja impulsiivisuus.
Vaikka on monia vääriä uskomuksia, joita potilaat usein rakentavat sairaudestaan, PD-potilaat säilyttävät silti tietyn selkeyden koko taudin ja sen rappeutumisen ajan, mikä parantaa ahdistuneisuus-masennusoireita. Psyykkiset häiriöt voivat vaikuttaa potilaan tietoisuuteen itsetehokkuudesta ja itsesäätelystä sekä päätöksentekokykyyn, dopaminergisiin piireihin liittyviin mekanismeihin, jotka ovat PD-neurodegeneraation pääkohde.
Rinnakkain oireiden ilmaantumisen kanssa potilaalla on suuri osallisuus omaishoitajilla, jotka emotionaalisen ja hyvinvointitaakan pahentamana kehittävät ajan myötä stressi-, taakka- ja burnout-oireyhtymiä. Omaishoitajien elämänlaatu kärsii objektiivisesta köyhtymisestä, joka johtuu kliinisen psykofyysisen lopputuloksen lisäksi väistämättömistä vapaa-ajan ja sosiaalisten suhteiden muutoksista.
Vaikka motorisiin oireisiin on olemassa lukuisia tehokkaita farmakoterapeuttisia lähestymistapoja, neuropsykiatristen oireiden ehkäisyyn ja hoitoon kiinnitetään silti vain vähän huomiota.
Vaikka tutkimuksia on vielä vähän, uusi näkökulma integroituun hoitoon on saanut huomiota, koska sen etuna on, että se voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin ja ominaisuuksiin, jolloin voidaan valita henkilökohtaisia tarpeita parhaiten vastaava täydentävä / integroitu hoitomuoto. .
Psykologiassa mindfulness-käytäntöjä, kuten MBSR Mindfulness-protokollia stressiä varten, on sovellettu menestyksekkäästi eri ympäristöissä ja sekä potilaissa että hoitajissa.
Viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana myötätuntokeskeisen terapian käytännöt ovat lisääntyneet kliinisessä käytännössä, mikä on osoittautunut riittäväksi työkaluksi psykofyysisen hyvinvoinnin parantamiseen. Myötätunto on peräisin nisäkkäille tyypillisestä kiintymyskäyttäytymisjärjestelmästä ja mahdollistaa perusemotionaalisten järjestelmien säätelyn. Myötätunto on jaettu kolmeen virtaan: myötätunto itseä kohtaan (Self-Compassion), myötätunto muita kohtaan ja muilta saatu. Erityisesti itsemyötätuntonsa harjoittaminen myötätuntoisen mielen harjoittelun avulla voi johtaa ennakoivaan käyttäytymiseen, joka parantaa elämänlaatua sen sijaan, että kestäisi passiivisessa tilassa. Tieteelliset tutkimukset osoittavat luotettavaa tietoa siitä, että tietoisuuden ja myötätunnon käytännöillä on fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen, verenpaineeseen, lyöntien väliseen vaihteluun, mutta myös hermosoluihin. Viimeaikaiset tutkimukset korreloivat myötätunnon tasot HRV-tasojen (sykevaihtelu) vaihteluiden kanssa, ja niitä on ehdotettu luotettavaksi biomarkkeriksi autonomisen järjestelmän toimintojen havaitsemisessa. HRV-arvojen vaihtelut on yhdistetty autonomisiin toimintahäiriöihin, mielialan vaihteluihin ja ahdistuneisuustiloihin terveillä koehenkilöillä ja henkilöillä, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Jatkuvasta ja edelleen vallitsevasta pandemiahätätilanteesta johtuen psyykkisiä oireita pahentavat yleinen ahdistuneisuus ja epävarmuus sekä kyvyttömyys saada julkisia palveluita. Tämän "online-tutkimuksen" ajatuksena on mahdollistaa huomattava yhteenliittäminen ja vaihto, mikä on paljon helpompaa teknisten keinojen ja ajoituksen suhteen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ehdottaa ensimmäistä kertaa verkossa käytettävää Compassion (Compassion Program for Parkinson) -protokollaa PD-potilasryhmälle ja hoitajien ryhmälle ja arvioida sen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Modugno, MD
- Puhelinnumero: +39 3922571585
- Sähköposti: nicusmod@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Della Morte, psychologist
- Sähköposti: silviadellamorte@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS) -kriteerien mukaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- kaikki kardiologiset sairaudet/lääkkeet, jotka muuttavat sydämenlyöntiä
- Muiden samanaikaisten neurodegeneratiivisten sairauksien tai psykiatristen sairauksien diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PD-potilaat
Tutkimuksen kaavailema interventio tapahtuu haastattelujen, itseraportoinnin ja sykkeen vaihtelun mittauksen muodossa.
|
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa ensimmäistä kertaa Compassion-protokollaa (Compassion Program for Parkinson) ryhmälle PD-potilaita ja ryhmälle hoitajia ja arvioida sen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, parantaako ohjelma tehokkaasti potilaiden ja hoitajien elämänlaatua ja psykiatrisia oireita.
Myötätunto-ohjelma on terve itsensä hyväksymisen muoto, johon kuuluu oman kärsimyksen kosketuksiin joutuminen, halu lievittää sitä ja kohdella itseään ymmärtäväisesti ja ystävällisesti.
Protokollan kesto on 6 viikkoa (1 tapaaminen/viikko 2 tuntia).
Tutkijat rekrytoivat 40 potilasta ja 20 hoitajaa, jotka arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen (Compassionate Mind Training) haastatteluilla, itseraporteilla ja sykevaihtelumittauksella.
|
Kokeellinen: potilaan hoitajia
Tutkimuksen kaavailema interventio tapahtuu haastattelujen, itseraportoinnin ja sykkeen vaihtelun mittauksen muodossa.
|
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa ensimmäistä kertaa Compassion-protokollaa (Compassion Program for Parkinson) ryhmälle PD-potilaita ja ryhmälle hoitajia ja arvioida sen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, parantaako ohjelma tehokkaasti potilaiden ja hoitajien elämänlaatua ja psykiatrisia oireita.
Myötätunto-ohjelma on terve itsensä hyväksymisen muoto, johon kuuluu oman kärsimyksen kosketuksiin joutuminen, halu lievittää sitä ja kohdella itseään ymmärtäväisesti ja ystävällisesti.
Protokollan kesto on 6 viikkoa (1 tapaaminen/viikko 2 tuntia).
Tutkijat rekrytoivat 40 potilasta ja 20 hoitajaa, jotka arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen (Compassionate Mind Training) haastatteluilla, itseraporteilla ja sykevaihtelumittauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Compassion Mind Training verkossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ja omaishoitajat raportoivat myötätuntoasteikosta (Gilbert P. Myötätuntokeskeinen terapia: Esipuhe ja johdanto erityisosaan.
Br J Clin Psychol.
2014 maaliskuu;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT on 6 istunnon ohjelma, joista jokainen kestää noin 2 tuntia ja joka suoritetaan viikoittain.
Ohjelma on järjestetty kolmeen moduuliin: 1) Mielemme myötätuntoon perustuvan lähestymistavan mukaisesti (tarjoaa näkemystä kehittyneestä ja sosiaalisesti muotoillusta mielestä ja vaikutuksen säätelyjärjestelmistä); 2) Myötätuntoisen mielen koulutus (myötätunnon ominaisuuksien ja kompetenssien ymmärtäminen ja kehittäminen sen kolmessa virrassa ja sen pelkoihin puuttuminen); ja 3) loppuistunto (avaintietojen ja käytäntöjen tarkistaminen ja niiden soveltaminen verkkorutiineihin).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2. Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Itseraportointikysely, masennuksen oireiden vakavuus, pisteet voivat vaihdella 0-63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 mitattu elämänlaadun muutos lähtötasosta.
PDQ-39 on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden ajalta kattaen 8 ulottuvuutta 5 pisteen järjestysjärjestelmässä (0=ei koskaan, 4=aina).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, joka arvioi ahdistuneisuustilan (20 kohdetta; vaihteluväli 20-80; < 35 = erittäin alhainen ahdistuneisuustila, 36-45 = alhainen ahdistuneisuustila, 46-55 = keskivaikea ahdistuneisuustila , 56-65 = korkea ahdistuneisuustila, > 65 = erittäin korkea ahdistuneisuustila).
|
viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä sykevaihtelussa 12 viikon kuluttua CMT:stä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Pulssimittaukset jokaisella online-käynnillä ennen ja jälkeen hoitojakson, 3 ajankohdassa online-käynnin aikana: 1-levähdys, 2-syvä hengitys, 3-laukaisuhaastattelu. Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen ilmaantuvuus tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. |
viikko 0, viikko 9, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Compassion Focused Therapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myötätuntoon keskittynyt terapia
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Michael Lichtenberg, MDRekrytointiPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
C. R. BardValmisValtimon tukossairaudet | Ääreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudetYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiRiippuvuus | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön alkoholispektrihäiriöt | Sikiön alkoholisyndrooma (FAS) | Alkoholin väärinkäyttö raskauden aikanaVenäjän federaatio