- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410769
Mitgefühlsprogramm für Parkinson
Compassionate Mind Training für Parkinson-Patienten und Betreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit werden in sensorische, autonome, Verhaltens-, kognitive, Schlaf- und psychische Störungen eingeteilt. Die am häufigsten auftretenden neuropsychiatrischen Symptome sind Angst, Depression, Apathie und Impulsivität.
Obwohl es viele falsche Überzeugungen gibt, die Patienten oft über ihre Krankheit konstruieren, bewahren Parkinson-Patienten während der Dauer der Krankheit und ihrer Degeneration immer noch eine gewisse Klarheit, wodurch sich die ängstlich-depressiven Symptome verbessern. Psychische Störungen können das Bewusstsein des Patienten für Selbstwirksamkeit und Selbstregulation sowie die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung, Mechanismen im Zusammenhang mit dopaminergen Schaltkreisen, dem Hauptziel der PD-Neurodegeneration, beeinträchtigen.
Parallel zum Auftreten der Symptome beim Patienten erfolgt eine große Involvierung der Bezugspersonen, die, verstärkt durch die seelische und soziale Belastung, im Laufe der Zeit Stress-, Belastungs- und Burnout-Syndrome entwickeln. Die Lebensqualität pflegender Angehöriger unterliegt einer objektiven Verschlechterung, die auf die unvermeidlichen Veränderungen der Freizeit und der sozialen Beziehungen zurückzuführen ist, zusätzlich zu einem klinisch-psychophysischen Ergebnis.
Obwohl es zahlreiche wirksame pharmakotherapeutische Ansätze für motorische Symptome gibt, wird der Prävention und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome noch wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Obwohl es noch wenige Studien gibt, hat eine neue Perspektive der integrierten Versorgung Aufmerksamkeit erregt, da sie den Vorteil hat, dass sie an die Bedürfnisse und Merkmale des einzelnen Patienten angepasst werden kann und es ermöglicht, die komplementäre / integrierte Therapiemodalität zu wählen, die den persönlichen Bedürfnissen am besten entspricht .
Innerhalb der Psychologie wurden Achtsamkeitspraktiken wie MBSR-Achtsamkeitsprotokolle für Stress erfolgreich in verschiedenen Situationen und sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften angewendet.
In den letzten zwanzig Jahren haben die Praktiken der Compassion Focused Therapy in der klinischen Praxis zugenommen und sich als geeignetes Instrument zur Verbesserung des psychophysischen Wohlbefindens erwiesen. Mitgefühl leitet sich aus dem für Säugetiere typischen Bindungsverhalten ab und ermöglicht die Regulierung grundlegender emotionaler Systeme. Mitgefühl wird in drei Ströme unterteilt: Mitgefühl mit sich selbst (Selbstmitgefühl), Mitgefühl mit anderen und von anderen empfangenes Mitgefühl. Insbesondere das Training des Selbstmitgefühls durch ein Compassionate Mind Training kann zu proaktiven Verhaltensweisen führen, die die Lebensqualität verbessern, anstatt in einem Zustand der Passivität zu verharren. Wissenschaftliche Untersuchungen zeigen zuverlässige Daten darüber, dass Bewusstseins- und Mitgefühlspraktiken sowohl physiologische als auch psychologische Auswirkungen haben, die auf die Verdauung, den Blutdruck, die Interbeat-Variabilität, aber auch auf neuronale Schaltkreise einwirken. Jüngste Studien korrelieren die Werte von Mitgefühl mit einer Variation der HRV-Werte (Herzfrequenzvariabilität) und wurden als Biomarker vorgeschlagen, der zuverlässig die Funktionen des autonomen Systems erkennt. Schwankungen der HRV-Werte wurden mit autonomen Dysfunktionen, Stimmungsschwankungen und Angstzuständen bei gesunden Probanden und Probanden mit generalisierter Angststörung in Verbindung gebracht.
Aufgrund des anhaltenden und immer noch bestehenden pandemischen Notfalls werden die psychischen Symptome durch die allgemeine Angst und Unsicherheit sowie durch die Unfähigkeit, öffentliche Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen, verstärkt. Die Konzeption dieser "Online-Studie" soll eine erhebliche Möglichkeit der Vernetzung und des Austauschs ermöglichen, die technisch und zeitlich viel einfacher ist.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal ein Online-Compassion-Protokoll (Compassion Program for Parkinson) einer Gruppe von Patienten mit Parkinson und einer Gruppe von Pflegekräften vorzuschlagen und seine Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Modugno, MD
- Telefonnummer: +39 3922571585
- E-Mail: nicusmod@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Della Morte, psychologist
- E-Mail: silviadellamorte@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Diagnose gemäß UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- jede kardiologische Erkrankung/Medikamente, die den Herzschlag verändern
- Diagnose anderer begleitender neurodegenerativer Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PD-Patienten
Die in der Studie vorgesehene Intervention erfolgt in Form von Interviews, Selbstauskünften und Messung der Herzratenvariabilität.
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Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal ein Compassion-Protokoll (Compassion Program for Parkinson) einer Gruppe von Patienten mit Parkinson und einer Gruppe von Pflegekräften vorzuschlagen und seine Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Die Forscher wollen beurteilen, ob das Programm die Lebensqualität und die psychiatrischen Symptome der Patienten und Pflegekräfte wirksam verbessert.
Das Compassion-Programm ist eine gesunde Form der Selbstakzeptanz, die beinhaltet, vom eigenen Leiden berührt zu werden, zusammen mit dem Wunsch, es zu lindern und sich selbst mit Verständnis und Freundlichkeit zu begegnen.
Die Dauer des Protokolls beträgt 6 Wochen (1 Sitzung/ Woche à 2 Stunden).
Die Forscher werden 40 Patienten und 20 Pflegekräfte rekrutieren, die vor und nach der Intervention (Compassionate Mind Training) mit Interviews, Selbstberichten und Messung der Herzfrequenzvariabilität bewertet werden.
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Experimental: Betreuer des Patienten
Die in der Studie vorgesehene Intervention erfolgt in Form von Interviews, Selbstauskünften und Messung der Herzratenvariabilität.
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Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal ein Compassion-Protokoll (Compassion Program for Parkinson) einer Gruppe von Patienten mit Parkinson und einer Gruppe von Pflegekräften vorzuschlagen und seine Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Die Forscher wollen beurteilen, ob das Programm die Lebensqualität und die psychiatrischen Symptome der Patienten und Pflegekräfte wirksam verbessert.
Das Compassion-Programm ist eine gesunde Form der Selbstakzeptanz, die beinhaltet, vom eigenen Leiden berührt zu werden, zusammen mit dem Wunsch, es zu lindern und sich selbst mit Verständnis und Freundlichkeit zu begegnen.
Die Dauer des Protokolls beträgt 6 Wochen (1 Sitzung/ Woche à 2 Stunden).
Die Forscher werden 40 Patienten und 20 Pflegekräfte rekrutieren, die vor und nach der Intervention (Compassionate Mind Training) mit Interviews, Selbstberichten und Messung der Herzfrequenzvariabilität bewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mitgefühl Mind Training online
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bericht von Patienten und Pflegekräften über die Compassion Scale (Gilbert P. Compassion-focused therapy: Preface and Introduction for special section.
Br J Clin Psychol.
2014 März;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT ist ein Programm mit 6 Sitzungen, die jeweils etwa 2 Stunden dauern und wöchentlich durchgeführt werden.
Das Programm ist in 3 Module gegliedert: 1) Unser Geist nach einem auf Mitgefühl basierenden Ansatz (um einen Einblick in den entwickelten und sozial geprägten Geist und die Affektregulierungssysteme zu geben); 2) Mitfühlendes Geistestraining (Verstehen und Kultivieren der Eigenschaften und Kompetenzen von Mitgefühl in seinen drei Strömungen und das Ansprechen seiner Ängste); und 3) Abschlusssitzung (Überarbeitung der wichtigsten Informationen und Praktiken und deren Anwendung auf die Online-Routinen).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2. Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung, Schweregrad der Depressionssymptome, Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
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Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39.
Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet und 8 Dimensionen abdeckt, die auf einem 5-Punkte-Ordnungssystem bewertet werden (0 = nie, 4 = immer).
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider.
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Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Angstzustand
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, das den Angstzustand bewertete (20 Items; Bereich 20-80; < 35 = sehr geringer Angstzustand, 36-45 = geringer Angstzustand, 46-55 = mittlerer Angstzustand , 56-65 = hoher Angstzustand, >65 = sehr hoher Angstzustand).
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Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Änderung der isolierten Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach CMT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Pulsmessungen bei jedem Online-Besuch vor und nach dem Behandlungszeitraum, zu 3 Zeitpunkten während des Online-Besuchs: 1-Ruhe, 2-tiefe Atmung, 3-Post-Trigger-Interview. Die Inzidenz klinisch signifikanter abnormer Werte wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst. |
Woche 0, Woche 9, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Compassion Focused Therapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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