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Mitgefühlsprogramm für Parkinson

5. Juni 2022 aktualisiert von: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Compassionate Mind Training für Parkinson-Patienten und Betreuer

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische und fortschreitende neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems. Die Parkinson-Krankheit hat nach Alzheimer die zweithäufigste Inzidenz in der Bevölkerung und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften aus. Trotz der vorherrschenden Aufmerksamkeit für motorische Symptome wie Bradykinesie, Tremor und Steifheit umfassen die typischen Parkinson-Symptome ein breites Spektrum nicht-motorischer Symptome, die verschiedene Aspekte der Autonomie, Kognition, des Verhaltens und der Stimmung des Patienten ungültig machen, die sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirken Leben und das der pflegenden Angehörigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit werden in sensorische, autonome, Verhaltens-, kognitive, Schlaf- und psychische Störungen eingeteilt. Die am häufigsten auftretenden neuropsychiatrischen Symptome sind Angst, Depression, Apathie und Impulsivität.

Obwohl es viele falsche Überzeugungen gibt, die Patienten oft über ihre Krankheit konstruieren, bewahren Parkinson-Patienten während der Dauer der Krankheit und ihrer Degeneration immer noch eine gewisse Klarheit, wodurch sich die ängstlich-depressiven Symptome verbessern. Psychische Störungen können das Bewusstsein des Patienten für Selbstwirksamkeit und Selbstregulation sowie die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung, Mechanismen im Zusammenhang mit dopaminergen Schaltkreisen, dem Hauptziel der PD-Neurodegeneration, beeinträchtigen.

Parallel zum Auftreten der Symptome beim Patienten erfolgt eine große Involvierung der Bezugspersonen, die, verstärkt durch die seelische und soziale Belastung, im Laufe der Zeit Stress-, Belastungs- und Burnout-Syndrome entwickeln. Die Lebensqualität pflegender Angehöriger unterliegt einer objektiven Verschlechterung, die auf die unvermeidlichen Veränderungen der Freizeit und der sozialen Beziehungen zurückzuführen ist, zusätzlich zu einem klinisch-psychophysischen Ergebnis.

Obwohl es zahlreiche wirksame pharmakotherapeutische Ansätze für motorische Symptome gibt, wird der Prävention und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome noch wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Obwohl es noch wenige Studien gibt, hat eine neue Perspektive der integrierten Versorgung Aufmerksamkeit erregt, da sie den Vorteil hat, dass sie an die Bedürfnisse und Merkmale des einzelnen Patienten angepasst werden kann und es ermöglicht, die komplementäre / integrierte Therapiemodalität zu wählen, die den persönlichen Bedürfnissen am besten entspricht .

Innerhalb der Psychologie wurden Achtsamkeitspraktiken wie MBSR-Achtsamkeitsprotokolle für Stress erfolgreich in verschiedenen Situationen und sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften angewendet.

In den letzten zwanzig Jahren haben die Praktiken der Compassion Focused Therapy in der klinischen Praxis zugenommen und sich als geeignetes Instrument zur Verbesserung des psychophysischen Wohlbefindens erwiesen. Mitgefühl leitet sich aus dem für Säugetiere typischen Bindungsverhalten ab und ermöglicht die Regulierung grundlegender emotionaler Systeme. Mitgefühl wird in drei Ströme unterteilt: Mitgefühl mit sich selbst (Selbstmitgefühl), Mitgefühl mit anderen und von anderen empfangenes Mitgefühl. Insbesondere das Training des Selbstmitgefühls durch ein Compassionate Mind Training kann zu proaktiven Verhaltensweisen führen, die die Lebensqualität verbessern, anstatt in einem Zustand der Passivität zu verharren. Wissenschaftliche Untersuchungen zeigen zuverlässige Daten darüber, dass Bewusstseins- und Mitgefühlspraktiken sowohl physiologische als auch psychologische Auswirkungen haben, die auf die Verdauung, den Blutdruck, die Interbeat-Variabilität, aber auch auf neuronale Schaltkreise einwirken. Jüngste Studien korrelieren die Werte von Mitgefühl mit einer Variation der HRV-Werte (Herzfrequenzvariabilität) und wurden als Biomarker vorgeschlagen, der zuverlässig die Funktionen des autonomen Systems erkennt. Schwankungen der HRV-Werte wurden mit autonomen Dysfunktionen, Stimmungsschwankungen und Angstzuständen bei gesunden Probanden und Probanden mit generalisierter Angststörung in Verbindung gebracht.

Aufgrund des anhaltenden und immer noch bestehenden pandemischen Notfalls werden die psychischen Symptome durch die allgemeine Angst und Unsicherheit sowie durch die Unfähigkeit, öffentliche Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen, verstärkt. Die Konzeption dieser "Online-Studie" soll eine erhebliche Möglichkeit der Vernetzung und des Austauschs ermöglichen, die technisch und zeitlich viel einfacher ist.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal ein Online-Compassion-Protokoll (Compassion Program for Parkinson) einer Gruppe von Patienten mit Parkinson und einer Gruppe von Pflegekräften vorzuschlagen und seine Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Diagnose gemäß UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • jede kardiologische Erkrankung/Medikamente, die den Herzschlag verändern
  • Diagnose anderer begleitender neurodegenerativer Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten
Die in der Studie vorgesehene Intervention erfolgt in Form von Interviews, Selbstauskünften und Messung der Herzratenvariabilität.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal ein Compassion-Protokoll (Compassion Program for Parkinson) einer Gruppe von Patienten mit Parkinson und einer Gruppe von Pflegekräften vorzuschlagen und seine Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Forscher wollen beurteilen, ob das Programm die Lebensqualität und die psychiatrischen Symptome der Patienten und Pflegekräfte wirksam verbessert. Das Compassion-Programm ist eine gesunde Form der Selbstakzeptanz, die beinhaltet, vom eigenen Leiden berührt zu werden, zusammen mit dem Wunsch, es zu lindern und sich selbst mit Verständnis und Freundlichkeit zu begegnen. Die Dauer des Protokolls beträgt 6 Wochen (1 Sitzung/ Woche à 2 Stunden). Die Forscher werden 40 Patienten und 20 Pflegekräfte rekrutieren, die vor und nach der Intervention (Compassionate Mind Training) mit Interviews, Selbstberichten und Messung der Herzfrequenzvariabilität bewertet werden.
Experimental: Betreuer des Patienten
Die in der Studie vorgesehene Intervention erfolgt in Form von Interviews, Selbstauskünften und Messung der Herzratenvariabilität.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal ein Compassion-Protokoll (Compassion Program for Parkinson) einer Gruppe von Patienten mit Parkinson und einer Gruppe von Pflegekräften vorzuschlagen und seine Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Forscher wollen beurteilen, ob das Programm die Lebensqualität und die psychiatrischen Symptome der Patienten und Pflegekräfte wirksam verbessert. Das Compassion-Programm ist eine gesunde Form der Selbstakzeptanz, die beinhaltet, vom eigenen Leiden berührt zu werden, zusammen mit dem Wunsch, es zu lindern und sich selbst mit Verständnis und Freundlichkeit zu begegnen. Die Dauer des Protokolls beträgt 6 Wochen (1 Sitzung/ Woche à 2 Stunden). Die Forscher werden 40 Patienten und 20 Pflegekräfte rekrutieren, die vor und nach der Intervention (Compassionate Mind Training) mit Interviews, Selbstberichten und Messung der Herzfrequenzvariabilität bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitgefühl Mind Training online
Zeitfenster: 6 Wochen
Bericht von Patienten und Pflegekräften über die Compassion Scale (Gilbert P. Compassion-focused therapy: Preface and Introduction for special section. Br J Clin Psychol. 2014 März;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). CMT ist ein Programm mit 6 Sitzungen, die jeweils etwa 2 Stunden dauern und wöchentlich durchgeführt werden. Das Programm ist in 3 Module gegliedert: 1) Unser Geist nach einem auf Mitgefühl basierenden Ansatz (um einen Einblick in den entwickelten und sozial geprägten Geist und die Affektregulierungssysteme zu geben); 2) Mitfühlendes Geistestraining (Verstehen und Kultivieren der Eigenschaften und Kompetenzen von Mitgefühl in seinen drei Strömungen und das Ansprechen seiner Ängste); und 3) Abschlusssitzung (Überarbeitung der wichtigsten Informationen und Praktiken und deren Anwendung auf die Online-Routinen).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, Schweregrad der Depressionssymptome, Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Woche 0, Woche 9, Woche 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39. Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet und 8 Dimensionen abdeckt, die auf einem 5-Punkte-Ordnungssystem bewertet werden (0 = nie, 4 = immer). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider.
Woche 0, Woche 9, Woche 12
Angstzustand
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, das den Angstzustand bewertete (20 Items; Bereich 20-80; < 35 = sehr geringer Angstzustand, 36-45 = geringer Angstzustand, 46-55 = mittlerer Angstzustand , 56-65 = hoher Angstzustand, >65 = sehr hoher Angstzustand).
Woche 0, Woche 9, Woche 12
Änderung der isolierten Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach CMT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 12

Pulsmessungen bei jedem Online-Besuch vor und nach dem Behandlungszeitraum, zu 3 Zeitpunkten während des Online-Besuchs: 1-Ruhe, 2-tiefe Atmung, 3-Post-Trigger-Interview.

Die Inzidenz klinisch signifikanter abnormer Werte wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.

Woche 0, Woche 9, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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