Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassieprogramma voor Parkinson

5 juni 2022 bijgewerkt door: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Compassionate Mind Training voor Parkinson-patiënten en zorgverleners

De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische en progressieve neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Op de ziekte van Alzheimer na heeft de ziekte van Parkinson een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van zowel patiënten als zorgverleners. Ondanks de heersende aandacht voor motorische symptomen, zoals bradykinesie, tremor en rigiditeit, omvat het typische parkinsonsymptoom een ​​breed scala aan niet-motorische symptomen die verschillende aspecten van de autonomie, het cognitief, het gedrag en de stemming van de patiënt ongeldig maken en die van invloed zijn op de kwaliteit van het leven van de patiënt. leven en dat van mantelzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson worden ingedeeld in sensorische, autonome, gedrags-, cognitieve, slaap- en psychische stoornissen. De meest voorkomende neuropsychiatrische symptomen zijn angst, depressie, apathie en impulsiviteit.

Hoewel er veel valse overtuigingen zijn die patiënten vaak over hun ziekte hebben, behouden PD-patiënten toch een zekere helderheid gedurende de duur van de ziekte en de degeneratie ervan, waardoor de angst-depressieve symptomen verbeteren. Psychische stoornissen kunnen het bewustzijn van de patiënt van zelfredzaamheid en zelfregulatie beïnvloeden, evenals het vermogen om beslissingen te nemen, mechanismen die verband houden met dopaminerge circuits, het belangrijkste doelwit van neurodegeneratie bij de ziekte van Parkinson.

Parallel aan het ontstaan ​​van de symptomen bij de patiënt is er een grote betrokkenheid van de zorgverleners die, verergerd door de emotionele en welzijnsbelasting, in de loop van de tijd stress-, belasting- en burn-outsyndromen ontwikkelen. De kwaliteit van leven van zorgverleners ondergaat een objectieve verarming die toe te schrijven is aan de onvermijdelijke veranderingen in vrije tijd en sociale relaties, naast een klinisch psychofysisch resultaat.

Hoewel er tal van effectieve farmacotherapeutische benaderingen zijn voor motorische symptomen, wordt er nog weinig aandacht besteed aan de preventie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen.

Hoewel er nog weinig studies zijn, heeft een nieuw perspectief van geïntegreerde zorg aandacht gekregen vanwege het voordeel dat het kan worden aangepast aan de behoeften en kenmerken van de individuele patiënt, waardoor de aanvullende / geïntegreerde therapiemodaliteit kan worden gekozen die het beste aansluit bij de persoonlijke behoeften .

Binnen de psychologie zijn mindfulnesspraktijken zoals MBSR Mindfulness-protocollen voor stress met succes toegepast in verschillende settings en op zowel patiënten als zorgverleners.

In de afgelopen twintig jaar zijn de praktijken van Compassion Focused Therapy in de klinische praktijk toegenomen, wat een geschikt hulpmiddel blijkt te zijn om het psychofysieke welzijn te verbeteren. Mededogen is afgeleid van het gedragssysteem voor gehechtheid dat typisch is voor zoogdieren en maakt de regulering van elementaire emotionele systemen mogelijk. Compassie is verdeeld in drie stromingen: compassie voor zichzelf (Zelfcompassie), compassie voor anderen en ontvangen van anderen. Met name het trainen van iemands zelfcompassie door middel van een Compassionate Mind Training kan leiden tot proactief gedrag dat de kwaliteit van iemands leven verbetert in plaats van te blijven hangen in een toestand van passiviteit. Wetenschappelijk onderzoek toont betrouwbare gegevens over het feit dat bewustzijns- en compassiepraktijken zowel fysiologische als psychologische effecten hebben, die inwerken op de spijsvertering, bloeddruk, interbeat-variabiliteit, maar ook op neuronale circuits. Recente studies correleren de niveaus van Compassie met een variatie in HRV-niveaus (hartslagvariabiliteit) en zijn voorgesteld als een biomarker die betrouwbaar is bij het detecteren van de functies van het autonome systeem. Variaties in HRV-waarden zijn in verband gebracht met autonome stoornissen, stemmingswisselingen en angsttoestanden bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een gegeneraliseerde angststoornis.

Vanwege de aanhoudende en nog steeds aanwezige pandemische noodsituatie worden de psychologische symptomen verergerd door de algemene toestand van angst en onzekerheid, evenals door het onvermogen om toegang te krijgen tot openbare diensten. Het concept van deze "online studie" is om een ​​aanzienlijke mogelijkheid tot onderlinge verbinding en uitwisseling mogelijk te maken, wat veel gemakkelijker is in termen van technologische middelen en timing.

Deze pilootstudie heeft als doel om voor het eerst een online Compassion (Compassion Program for Parkinson) protocol voor te stellen aan een groep patiënten met de ziekte van Parkinson en een groep zorgverleners en om de haalbaarheid en effectiviteit ervan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-diagnose volgens UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • elke cardiologische aandoening/geneesmiddelen die de hartslag veranderen
  • Diagnose van andere bijkomende neurodegeneratieve ziekten of psychiatrische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënten
De interventie die het onderzoek beoogt, vindt plaats in de vorm van interviews, zelfrapportage en meting van de hartslagvariabiliteit.
Deze pilootstudie heeft tot doel om voor het eerst een Compassieprotocol (Compassieprogramma voor Parkinson) voor te stellen aan een groep patiënten met de ZvP en een groep zorgverleners en om de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan te evalueren. De onderzoekers willen beoordelen of het programma effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en psychiatrische symptomen van de patiënten en zorgverleners. Het Compassion-programma is een gezonde vorm van zelfacceptatie, waarbij je wordt geraakt door je eigen lijden, samen met het verlangen om het te verlichten en jezelf met begrip en vriendelijkheid te behandelen. De duur van het protocol is 6 weken (1 bijeenkomst/week van 2 uur). De onderzoekers zullen 40 patiënten en 20 zorgverleners rekruteren die voor en na de interventie (Compassionate Mind Training) zullen worden beoordeeld met interviews, zelfrapportages en meting van de hartslagvariabiliteit.
Experimenteel: verzorgers van de patiënt
De interventie die het onderzoek beoogt, vindt plaats in de vorm van interviews, zelfrapportage en meting van de hartslagvariabiliteit.
Deze pilootstudie heeft tot doel om voor het eerst een Compassieprotocol (Compassieprogramma voor Parkinson) voor te stellen aan een groep patiënten met de ZvP en een groep zorgverleners en om de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan te evalueren. De onderzoekers willen beoordelen of het programma effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en psychiatrische symptomen van de patiënten en zorgverleners. Het Compassion-programma is een gezonde vorm van zelfacceptatie, waarbij je wordt geraakt door je eigen lijden, samen met het verlangen om het te verlichten en jezelf met begrip en vriendelijkheid te behandelen. De duur van het protocol is 6 weken (1 bijeenkomst/week van 2 uur). De onderzoekers zullen 40 patiënten en 20 zorgverleners rekruteren die voor en na de interventie (Compassionate Mind Training) zullen worden beoordeeld met interviews, zelfrapportages en meting van de hartslagvariabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compassie Mind Training online
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten en zorgverleners rapporteren over de Compassieschaal (Gilbert P. Compassiegerichte therapie: voorwoord en inleiding voor speciale sectie. Broer J Clin Psychol. 2014 mrt;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). CMT is een programma van 6 sessies van elk ongeveer 2 uur, dat wekelijks wordt uitgevoerd. Het programma is georganiseerd in 3 modules: 1) Onze geest volgens een op compassie gebaseerde benadering (om inzicht te geven in de geëvolueerde en sociaal gevormde geest en de affectregulatiesystemen); 2) Compassionate mind training (het begrijpen en cultiveren van de attributen en competenties van compassie in zijn drie stromen, en het aanpakken van zijn angsten); en 3) laatste sessie (herziening van belangrijke informatie en praktijken en de toepassing ervan op de online routines).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Beck-depressie-inventaris - II (BDI-II)
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
Zelfrapportagevragenlijst, ernst van depressiesymptomen, scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
week 0, week 9, week 12
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten met de Parkinson Disease Questionnaire-39. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson over de afgelopen maand beoordeelt op 8 dimensies gescoord op een 5-punts ordinaal systeem (0=nooit, 4=altijd). Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
week 0, week 9, week 12
Angst staat
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A die de angsttoestand beoordeelde (20 items; bereik, 20-80; <35 = zeer lage angsttoestand, 36-45 = weinig angsttoestand, 46-55 = gemiddelde angsttoestand , 56-65 = staat van hoge angst, >65 = staat van zeer hoge angst).
week 0, week 9, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in geïsoleerde hartslagvariabiliteit 12 weken na CMT
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12

Polsmetingen bij elk online bezoek voor en na de behandelperiode, op 3 tijdstippen tijdens het online bezoek: 1 rust, 2 diepe ademhaling, 3 post-triggerinterview.

De incidentie van klinisch significante abnormale waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

week 0, week 9, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren