- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05410769
Compassieprogramma voor Parkinson
Compassionate Mind Training voor Parkinson-patiënten en zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson worden ingedeeld in sensorische, autonome, gedrags-, cognitieve, slaap- en psychische stoornissen. De meest voorkomende neuropsychiatrische symptomen zijn angst, depressie, apathie en impulsiviteit.
Hoewel er veel valse overtuigingen zijn die patiënten vaak over hun ziekte hebben, behouden PD-patiënten toch een zekere helderheid gedurende de duur van de ziekte en de degeneratie ervan, waardoor de angst-depressieve symptomen verbeteren. Psychische stoornissen kunnen het bewustzijn van de patiënt van zelfredzaamheid en zelfregulatie beïnvloeden, evenals het vermogen om beslissingen te nemen, mechanismen die verband houden met dopaminerge circuits, het belangrijkste doelwit van neurodegeneratie bij de ziekte van Parkinson.
Parallel aan het ontstaan van de symptomen bij de patiënt is er een grote betrokkenheid van de zorgverleners die, verergerd door de emotionele en welzijnsbelasting, in de loop van de tijd stress-, belasting- en burn-outsyndromen ontwikkelen. De kwaliteit van leven van zorgverleners ondergaat een objectieve verarming die toe te schrijven is aan de onvermijdelijke veranderingen in vrije tijd en sociale relaties, naast een klinisch psychofysisch resultaat.
Hoewel er tal van effectieve farmacotherapeutische benaderingen zijn voor motorische symptomen, wordt er nog weinig aandacht besteed aan de preventie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen.
Hoewel er nog weinig studies zijn, heeft een nieuw perspectief van geïntegreerde zorg aandacht gekregen vanwege het voordeel dat het kan worden aangepast aan de behoeften en kenmerken van de individuele patiënt, waardoor de aanvullende / geïntegreerde therapiemodaliteit kan worden gekozen die het beste aansluit bij de persoonlijke behoeften .
Binnen de psychologie zijn mindfulnesspraktijken zoals MBSR Mindfulness-protocollen voor stress met succes toegepast in verschillende settings en op zowel patiënten als zorgverleners.
In de afgelopen twintig jaar zijn de praktijken van Compassion Focused Therapy in de klinische praktijk toegenomen, wat een geschikt hulpmiddel blijkt te zijn om het psychofysieke welzijn te verbeteren. Mededogen is afgeleid van het gedragssysteem voor gehechtheid dat typisch is voor zoogdieren en maakt de regulering van elementaire emotionele systemen mogelijk. Compassie is verdeeld in drie stromingen: compassie voor zichzelf (Zelfcompassie), compassie voor anderen en ontvangen van anderen. Met name het trainen van iemands zelfcompassie door middel van een Compassionate Mind Training kan leiden tot proactief gedrag dat de kwaliteit van iemands leven verbetert in plaats van te blijven hangen in een toestand van passiviteit. Wetenschappelijk onderzoek toont betrouwbare gegevens over het feit dat bewustzijns- en compassiepraktijken zowel fysiologische als psychologische effecten hebben, die inwerken op de spijsvertering, bloeddruk, interbeat-variabiliteit, maar ook op neuronale circuits. Recente studies correleren de niveaus van Compassie met een variatie in HRV-niveaus (hartslagvariabiliteit) en zijn voorgesteld als een biomarker die betrouwbaar is bij het detecteren van de functies van het autonome systeem. Variaties in HRV-waarden zijn in verband gebracht met autonome stoornissen, stemmingswisselingen en angsttoestanden bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een gegeneraliseerde angststoornis.
Vanwege de aanhoudende en nog steeds aanwezige pandemische noodsituatie worden de psychologische symptomen verergerd door de algemene toestand van angst en onzekerheid, evenals door het onvermogen om toegang te krijgen tot openbare diensten. Het concept van deze "online studie" is om een aanzienlijke mogelijkheid tot onderlinge verbinding en uitwisseling mogelijk te maken, wat veel gemakkelijker is in termen van technologische middelen en timing.
Deze pilootstudie heeft als doel om voor het eerst een online Compassion (Compassion Program for Parkinson) protocol voor te stellen aan een groep patiënten met de ziekte van Parkinson en een groep zorgverleners en om de haalbaarheid en effectiviteit ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Modugno, MD
- Telefoonnummer: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-diagnose volgens UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- elke cardiologische aandoening/geneesmiddelen die de hartslag veranderen
- Diagnose van andere bijkomende neurodegeneratieve ziekten of psychiatrische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-patiënten
De interventie die het onderzoek beoogt, vindt plaats in de vorm van interviews, zelfrapportage en meting van de hartslagvariabiliteit.
|
Deze pilootstudie heeft tot doel om voor het eerst een Compassieprotocol (Compassieprogramma voor Parkinson) voor te stellen aan een groep patiënten met de ZvP en een groep zorgverleners en om de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan te evalueren.
De onderzoekers willen beoordelen of het programma effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en psychiatrische symptomen van de patiënten en zorgverleners.
Het Compassion-programma is een gezonde vorm van zelfacceptatie, waarbij je wordt geraakt door je eigen lijden, samen met het verlangen om het te verlichten en jezelf met begrip en vriendelijkheid te behandelen.
De duur van het protocol is 6 weken (1 bijeenkomst/week van 2 uur).
De onderzoekers zullen 40 patiënten en 20 zorgverleners rekruteren die voor en na de interventie (Compassionate Mind Training) zullen worden beoordeeld met interviews, zelfrapportages en meting van de hartslagvariabiliteit.
|
|
Experimenteel: verzorgers van de patiënt
De interventie die het onderzoek beoogt, vindt plaats in de vorm van interviews, zelfrapportage en meting van de hartslagvariabiliteit.
|
Deze pilootstudie heeft tot doel om voor het eerst een Compassieprotocol (Compassieprogramma voor Parkinson) voor te stellen aan een groep patiënten met de ZvP en een groep zorgverleners en om de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan te evalueren.
De onderzoekers willen beoordelen of het programma effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en psychiatrische symptomen van de patiënten en zorgverleners.
Het Compassion-programma is een gezonde vorm van zelfacceptatie, waarbij je wordt geraakt door je eigen lijden, samen met het verlangen om het te verlichten en jezelf met begrip en vriendelijkheid te behandelen.
De duur van het protocol is 6 weken (1 bijeenkomst/week van 2 uur).
De onderzoekers zullen 40 patiënten en 20 zorgverleners rekruteren die voor en na de interventie (Compassionate Mind Training) zullen worden beoordeeld met interviews, zelfrapportages en meting van de hartslagvariabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compassie Mind Training online
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten en zorgverleners rapporteren over de Compassieschaal (Gilbert P. Compassiegerichte therapie: voorwoord en inleiding voor speciale sectie.
Broer J Clin Psychol.
2014 mrt;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT is een programma van 6 sessies van elk ongeveer 2 uur, dat wekelijks wordt uitgevoerd.
Het programma is georganiseerd in 3 modules: 1) Onze geest volgens een op compassie gebaseerde benadering (om inzicht te geven in de geëvolueerde en sociaal gevormde geest en de affectregulatiesystemen); 2) Compassionate mind training (het begrijpen en cultiveren van de attributen en competenties van compassie in zijn drie stromen, en het aanpakken van zijn angsten); en 3) laatste sessie (herziening van belangrijke informatie en praktijken en de toepassing ervan op de online routines).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Beck-depressie-inventaris - II (BDI-II)
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
|
Zelfrapportagevragenlijst, ernst van depressiesymptomen, scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
week 0, week 9, week 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten met de Parkinson Disease Questionnaire-39.
De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson over de afgelopen maand beoordeelt op 8 dimensies gescoord op een 5-punts ordinaal systeem (0=nooit, 4=altijd).
Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
week 0, week 9, week 12
|
|
Angst staat
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A die de angsttoestand beoordeelde (20 items; bereik, 20-80; <35 = zeer lage angsttoestand, 36-45 = weinig angsttoestand, 46-55 = gemiddelde angsttoestand , 56-65 = staat van hoge angst, >65 = staat van zeer hoge angst).
|
week 0, week 9, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geïsoleerde hartslagvariabiliteit 12 weken na CMT
Tijdsspanne: week 0, week 9, week 12
|
Polsmetingen bij elk online bezoek voor en na de behandelperiode, op 3 tijdstippen tijdens het online bezoek: 1 rust, 2 diepe ademhaling, 3 post-triggerinterview. De incidentie van klinisch significante abnormale waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. |
week 0, week 9, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Compassion Focused Therapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .