- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05410769
Együttérzés program Parkinson-kór számára
Együttérző elme tréning Parkinson-betegek és gondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór nem motoros tüneteit szenzoros, autonóm, viselkedési, kognitív, alvási és pszichés zavarokba sorolják. A leggyakrabban megjelenő neuropszichiátriai tünetek a szorongás, a depresszió, az apátia és az impulzivitás.
Bár sok téves hiedelem létezik, amelyet a betegek gyakran alkotnak betegségükkel kapcsolatban, a PD-s betegek továbbra is fenntartanak bizonyos világosságot a betegség és annak degenerációja során, javítva a szorongásos-depressziós tüneteket. A pszichés zavarok befolyásolhatják a páciens önhatékonyságának és önszabályozásának tudatát, valamint a döntéshozatali kapacitást, a dopaminerg körökhöz kapcsolódó mechanizmusokat, amelyek a PD neurodegeneráció fő célpontja.
A betegnél jelentkező tünetekkel párhuzamosan nagy a gondozók bevonása, akiknél az érzelmi és jóléti teher nehezítve idővel stressz-, teher- és kiégési szindrómák alakulnak ki. A gondozók életminősége a klinikai pszichofizikai kimenetel mellett objektív elszegényedésen megy keresztül, ami a szabadidő és a társas kapcsolatok elkerülhetetlen megváltozásának tudható be.
Bár számos hatékony farmakoterápiás megközelítés létezik a motoros tünetek kezelésére, még mindig kevés figyelmet fordítanak a neuropszichiátriai tünetek megelőzésére és kezelésére.
Bár még kevés a tanulmány, az integrált ellátás új perspektívája kapott figyelmet, mivel az az előnye, hogy az egyes betegek szükségleteihez és sajátosságaihoz igazítható, lehetővé téve a személyes szükségleteknek leginkább megfelelő kiegészítő/integrált terápiás mód kiválasztását. .
A pszichológián belül az éber figyelem gyakorlatait, például az MBSR Mindfulness protokollokat a stresszre, sikeresen alkalmazzák különböző körülmények között, mind a betegek, mind a gondozók esetében.
Az elmúlt húsz évben a Compassion Focused Therapy gyakorlatok megnövekedtek a klinikai gyakorlaton belül, amely megfelelő eszköznek bizonyult a pszichofizikai jólét javítására. Az együttérzés az emlősökre jellemző kötődési viselkedési rendszerből fakad, és lehetővé teszi az alapvető érzelmi rendszerek szabályozását. Az együttérzés három irányzatra oszlik: önmagunkkal szembeni együttérzés (Self-Compassion), együttérzés másokkal és másoktól kapott együttérzés. Különösen, ha az egyén könyörületes elmén keresztül fejleszti az együttérzést, az olyan proaktív viselkedésekhez vezethet, amelyek javítják az életminőséget, nem pedig a passzivitás állapotában. A tudományos kutatások megbízható adatokkal szolgálnak arról, hogy a tudatosság és az együttérzés gyakorlatának fiziológiai és pszichológiai hatásai is vannak, hatnak az emésztésre, a vérnyomásra, az ütemek közötti variabilitásra, de az idegrendszerre is. A legújabb tanulmányok az Együttérzés szintjeit korrelálják a HRV (szívfrekvencia-variabilitás) szintjének változásával, és az autonóm rendszer funkcióinak kimutatására megbízható biomarkerként javasolták. A HRV-értékek változásait autonóm diszfunkciókkal, hangulati ingadozásokkal és szorongásos állapotokkal hozták összefüggésbe egészséges és generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyoknál.
A tartós és továbbra is fennálló pandémiás veszélyhelyzet miatt a pszichés tüneteket súlyosbítja az általános szorongás és bizonytalanság, valamint a közszolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya. Ennek az "online tanulmánynak" az a koncepciója, hogy jelentős lehetőséget biztosítson az összekapcsolásra és cserére, ami sokkal könnyebb a technológiai eszközök és időzítés tekintetében.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal javasoljon online Compassion (Parkinson-kóros program) protokollt a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja és a gondozók egy csoportja számára, és értékelje annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Modugno, MD
- Telefonszám: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD diagnózis az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS) szerint
- Képes írásos beleegyezés megadására
- 18 és 80 év közötti életkor (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- bármilyen kardiológiai állapot/gyógyszer, amely megváltoztatja a szívverést
- Egyéb egyidejű neurodegeneratív betegségek vagy pszichiátriai betegségek diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD betegek
A tanulmány által tervezett beavatkozás interjúk, önbeszámolók és a pulzusszám variabilitás mérése formájában történik.
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal javasoljon egy Compassion protokollt (Compassion Program for Parkinson) a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja és a gondozók egy csoportja számára, és értékelje annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a program hatékonyan javítja-e a betegek és gondozók életminőségét és pszichiátriai tüneteit.
Az Együttérzés program az önelfogadás egészséges formája, amely magában foglalja a szenvedés megérintését, valamint a szenvedés enyhítésének vágyát, valamint megértéssel és kedvességgel való bánást.
A protokoll időtartama 6 hét (1 találkozó/hét 2 óra).
A vizsgálók 40 beteget és 20 gondozót vesznek fel, akiket a beavatkozás előtt és után (Compassionate Mind Training) értékelnek interjúkkal, önjelentésekkel és a pulzusszám variabilitás mérésével.
|
Kísérleti: a beteg gondozói
A tanulmány által tervezett beavatkozás interjúk, önbeszámolók és a pulzusszám variabilitás mérése formájában történik.
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal javasoljon egy Compassion protokollt (Compassion Program for Parkinson) a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja és a gondozók egy csoportja számára, és értékelje annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a program hatékonyan javítja-e a betegek és gondozók életminőségét és pszichiátriai tüneteit.
Az Együttérzés program az önelfogadás egészséges formája, amely magában foglalja a szenvedés megérintését, valamint a szenvedés enyhítésének vágyát, valamint megértéssel és kedvességgel való bánást.
A protokoll időtartama 6 hét (1 találkozó/hét 2 óra).
A vizsgálók 40 beteget és 20 gondozót vesznek fel, akiket a beavatkozás előtt és után (Compassionate Mind Training) értékelnek interjúkkal, önjelentésekkel és a pulzusszám variabilitás mérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Compassion Mind Training online
Időkeret: 6 hét
|
A betegek és a gondozók beszámolnak a Compassion Scale-ról (Gilbert P. Compassion-focused therapy: Előszó és bevezető a speciális részhez.
Br J Clin Psychol.
2014. márc.;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
A CMT egy hat alkalomból álló program, mindegyik körülbelül 2 órás, és heti rendszerességgel fut.
A program 3 modulból áll: 1) Elménk együttérzésen alapuló megközelítés szerint (hogy betekintést nyújtsunk a kialakult és társadalmilag formált elmébe és az affektusszabályozási rendszerekbe); 2) Együttérző elme képzése (az együttérzés tulajdonságainak és kompetenciáinak megértése és művelése annak három folyamában, valamint félelmeinek kezelése); és 3) utolsó ülés (a kulcsfontosságú információk és gyakorlatok felülvizsgálata, valamint az online rutinokra való alkalmazása).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. Beck-depresszió leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Önbeszámoló kérdőív, a depresszió tüneteinek súlyossága, a pontszámok 0-tól 63-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
|
A Parkinson-kór kérdőívével-39 mért életminőség-változás az alapvonalhoz képest.
A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos minőséget értékeli az elmúlt hónapban, 8 dimenziót lefedve, 5 pontos sorszámrendszerben (0=soha, 4=mindig).
Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t tükröznek.
|
0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Szorongás állapot
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Az állapot-vonás szorongásleltár (STAI-Y) A, amely a szorongásos állapotot értékelte (20 elem; tartomány 20-80; < 35 = nagyon alacsony szorongásos állapot, 36-45 = alacsony szorongásos állapot, 46-55 = közepes szorongásos állapot , 56-65 = magas szorongásos állapot, >65 = nagyon magas szorongásos állapot).
|
0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az izolált szívfrekvencia-variabilitásban 12 héttel a CMT után
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Pulzusmérés minden online látogatáskor a kezelési időszak előtt és után, 3 időpontban az online látogatás során: 1-pihenés, 2-mély légzés, 3-utáni triggerinterjú. A klinikailag szignifikáns abnormális értékek előfordulását leíró statisztikák segítségével összegezzük. |
0. hét, 9. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compassion Focused Therapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Együttérzésre fókuszált terápia
-
King's College LondonBefejezveDepresszió | Szív elégtelenség | SzorongásEgyesült Királyság
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterToborzásFejfájás, migrén | Tartós poszttraumás fejfájás | Cervikogén fejfájásEgyesült Államok
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsBefejezve
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok