Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttérzés program Parkinson-kór számára

2022. június 5. frissítette: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Együttérző elme tréning Parkinson-betegek és gondozók számára

A Parkinson-kór (PD) a központi idegrendszer krónikus és progresszív neurodegeneratív betegsége. Az Alzheimer-kór után a második helyen a Parkinson-kór negatív hatással van mind a betegek, mind a gondozók életminőségére. Annak ellenére, hogy az uralkodó figyelem a motoros tünetekre, mint például a bradykinesia, a remegés és a merevség irányul, a tipikus Parkinson-kórtünet a nem-motoros tünetek széles skáláját foglalja magában, amelyek érvénytelenítik a páciens autonómiájának, kognitív képességének, viselkedésének és hangulatának különböző aspektusait, amelyek befolyásolják a páciensek minőségét. élete és a gondozók élete.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór nem motoros tüneteit szenzoros, autonóm, viselkedési, kognitív, alvási és pszichés zavarokba sorolják. A leggyakrabban megjelenő neuropszichiátriai tünetek a szorongás, a depresszió, az apátia és az impulzivitás.

Bár sok téves hiedelem létezik, amelyet a betegek gyakran alkotnak betegségükkel kapcsolatban, a PD-s betegek továbbra is fenntartanak bizonyos világosságot a betegség és annak degenerációja során, javítva a szorongásos-depressziós tüneteket. A pszichés zavarok befolyásolhatják a páciens önhatékonyságának és önszabályozásának tudatát, valamint a döntéshozatali kapacitást, a dopaminerg körökhöz kapcsolódó mechanizmusokat, amelyek a PD neurodegeneráció fő célpontja.

A betegnél jelentkező tünetekkel párhuzamosan nagy a gondozók bevonása, akiknél az érzelmi és jóléti teher nehezítve idővel stressz-, teher- és kiégési szindrómák alakulnak ki. A gondozók életminősége a klinikai pszichofizikai kimenetel mellett objektív elszegényedésen megy keresztül, ami a szabadidő és a társas kapcsolatok elkerülhetetlen megváltozásának tudható be.

Bár számos hatékony farmakoterápiás megközelítés létezik a motoros tünetek kezelésére, még mindig kevés figyelmet fordítanak a neuropszichiátriai tünetek megelőzésére és kezelésére.

Bár még kevés a tanulmány, az integrált ellátás új perspektívája kapott figyelmet, mivel az az előnye, hogy az egyes betegek szükségleteihez és sajátosságaihoz igazítható, lehetővé téve a személyes szükségleteknek leginkább megfelelő kiegészítő/integrált terápiás mód kiválasztását. .

A pszichológián belül az éber figyelem gyakorlatait, például az MBSR Mindfulness protokollokat a stresszre, sikeresen alkalmazzák különböző körülmények között, mind a betegek, mind a gondozók esetében.

Az elmúlt húsz évben a Compassion Focused Therapy gyakorlatok megnövekedtek a klinikai gyakorlaton belül, amely megfelelő eszköznek bizonyult a pszichofizikai jólét javítására. Az együttérzés az emlősökre jellemző kötődési viselkedési rendszerből fakad, és lehetővé teszi az alapvető érzelmi rendszerek szabályozását. Az együttérzés három irányzatra oszlik: önmagunkkal szembeni együttérzés (Self-Compassion), együttérzés másokkal és másoktól kapott együttérzés. Különösen, ha az egyén könyörületes elmén keresztül fejleszti az együttérzést, az olyan proaktív viselkedésekhez vezethet, amelyek javítják az életminőséget, nem pedig a passzivitás állapotában. A tudományos kutatások megbízható adatokkal szolgálnak arról, hogy a tudatosság és az együttérzés gyakorlatának fiziológiai és pszichológiai hatásai is vannak, hatnak az emésztésre, a vérnyomásra, az ütemek közötti variabilitásra, de az idegrendszerre is. A legújabb tanulmányok az Együttérzés szintjeit korrelálják a HRV (szívfrekvencia-variabilitás) szintjének változásával, és az autonóm rendszer funkcióinak kimutatására megbízható biomarkerként javasolták. A HRV-értékek változásait autonóm diszfunkciókkal, hangulati ingadozásokkal és szorongásos állapotokkal hozták összefüggésbe egészséges és generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyoknál.

A tartós és továbbra is fennálló pandémiás veszélyhelyzet miatt a pszichés tüneteket súlyosbítja az általános szorongás és bizonytalanság, valamint a közszolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya. Ennek az "online tanulmánynak" az a koncepciója, hogy jelentős lehetőséget biztosítson az összekapcsolásra és cserére, ami sokkal könnyebb a technológiai eszközök és időzítés tekintetében.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal javasoljon online Compassion (Parkinson-kóros program) protokollt a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja és a gondozók egy csoportja számára, és értékelje annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD diagnózis az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS) szerint
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • 18 és 80 év közötti életkor (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavar
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • bármilyen kardiológiai állapot/gyógyszer, amely megváltoztatja a szívverést
  • Egyéb egyidejű neurodegeneratív betegségek vagy pszichiátriai betegségek diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD betegek
A tanulmány által tervezett beavatkozás interjúk, önbeszámolók és a pulzusszám variabilitás mérése formájában történik.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal javasoljon egy Compassion protokollt (Compassion Program for Parkinson) a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja és a gondozók egy csoportja számára, és értékelje annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A kutatók célja annak felmérése, hogy a program hatékonyan javítja-e a betegek és gondozók életminőségét és pszichiátriai tüneteit. Az Együttérzés program az önelfogadás egészséges formája, amely magában foglalja a szenvedés megérintését, valamint a szenvedés enyhítésének vágyát, valamint megértéssel és kedvességgel való bánást. A protokoll időtartama 6 hét (1 találkozó/hét 2 óra). A vizsgálók 40 beteget és 20 gondozót vesznek fel, akiket a beavatkozás előtt és után (Compassionate Mind Training) értékelnek interjúkkal, önjelentésekkel és a pulzusszám variabilitás mérésével.
Kísérleti: a beteg gondozói
A tanulmány által tervezett beavatkozás interjúk, önbeszámolók és a pulzusszám variabilitás mérése formájában történik.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal javasoljon egy Compassion protokollt (Compassion Program for Parkinson) a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja és a gondozók egy csoportja számára, és értékelje annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A kutatók célja annak felmérése, hogy a program hatékonyan javítja-e a betegek és gondozók életminőségét és pszichiátriai tüneteit. Az Együttérzés program az önelfogadás egészséges formája, amely magában foglalja a szenvedés megérintését, valamint a szenvedés enyhítésének vágyát, valamint megértéssel és kedvességgel való bánást. A protokoll időtartama 6 hét (1 találkozó/hét 2 óra). A vizsgálók 40 beteget és 20 gondozót vesznek fel, akiket a beavatkozás előtt és után (Compassionate Mind Training) értékelnek interjúkkal, önjelentésekkel és a pulzusszám variabilitás mérésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Compassion Mind Training online
Időkeret: 6 hét
A betegek és a gondozók beszámolnak a Compassion Scale-ról (Gilbert P. Compassion-focused therapy: Előszó és bevezető a speciális részhez. Br J Clin Psychol. 2014. márc.;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). A CMT egy hat alkalomból álló program, mindegyik körülbelül 2 órás, és heti rendszerességgel fut. A program 3 modulból áll: 1) Elménk együttérzésen alapuló megközelítés szerint (hogy betekintést nyújtsunk a kialakult és társadalmilag formált elmébe és az affektusszabályozási rendszerekbe); 2) Együttérző elme képzése (az együttérzés tulajdonságainak és kompetenciáinak megértése és művelése annak három folyamában, valamint félelmeinek kezelése); és 3) utolsó ülés (a kulcsfontosságú információk és gyakorlatok felülvizsgálata, valamint az online rutinokra való alkalmazása).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. Beck-depresszió leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
Önbeszámoló kérdőív, a depresszió tüneteinek súlyossága, a pontszámok 0-tól 63-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
0. hét, 9. hét, 12. hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
A Parkinson-kór kérdőívével-39 mért életminőség-változás az alapvonalhoz képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos minőséget értékeli az elmúlt hónapban, 8 dimenziót lefedve, 5 pontos sorszámrendszerben (0=soha, 4=mindig). Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t tükröznek.
0. hét, 9. hét, 12. hét
Szorongás állapot
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét
Az állapot-vonás szorongásleltár (STAI-Y) A, amely a szorongásos állapotot értékelte (20 elem; tartomány 20-80; < 35 = nagyon alacsony szorongásos állapot, 36-45 = alacsony szorongásos állapot, 46-55 = közepes szorongásos állapot , 56-65 = magas szorongásos állapot, >65 = nagyon magas szorongásos állapot).
0. hét, 9. hét, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az izolált szívfrekvencia-variabilitásban 12 héttel a CMT után
Időkeret: 0. hét, 9. hét, 12. hét

Pulzusmérés minden online látogatáskor a kezelési időszak előtt és után, 3 időpontban az online látogatás során: 1-pihenés, 2-mély légzés, 3-utáni triggerinterjú.

A klinikailag szignifikáns abnormális értékek előfordulását leíró statisztikák segítségével összegezzük.

0. hét, 9. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Együttérzésre fókuszált terápia

3
Iratkozz fel