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Programme de compassion pour Parkinson

5 juin 2022 mis à jour par: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Entraînement à l'esprit compatissant pour les patients parkinsoniens et les soignants

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative chronique et progressive du système nerveux central. Juste après la maladie d'Alzheimer en termes d'incidence sur la population, la maladie de Parkinson a un impact négatif sur la qualité de vie des patients et des soignants. Malgré l'attention prédominante portée aux symptômes moteurs, tels que la bradykinésie, les tremblements et la rigidité, le symptôme parkinsonien typique comprend un large éventail de symptômes non moteurs qui invalident divers aspects de l'autonomie, de la cognition, du comportement et de l'humeur du patient qui ont un impact sur la qualité de vie du patient. vie et celle des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson sont classés en troubles sensoriels, autonomes, comportementaux, cognitifs, du sommeil et psychiques. Les symptômes neuropsychiatriques les plus fréquemment présentés sont l'anxiété, la dépression, l'apathie et l'impulsivité.

Bien qu'il existe de nombreuses fausses croyances que les patients construisent souvent à propos de leur maladie, les patients parkinsoniens maintiennent toujours une certaine lucidité tout au long de la durée de la maladie et de sa dégénérescence, améliorant les symptômes anxieux-dépressifs. Les troubles psychiques peuvent affecter la conscience du patient de son auto-efficacité et de son autorégulation, ainsi que sa capacité de prise de décision, mécanismes liés aux circuits dopaminergiques, cible principale de la neurodégénérescence de la MP.

Parallèlement à l'apparition des symptômes chez le patient, il y a une grande implication des soignants qui, aggravés par la charge émotionnelle et de bien-être, développent au fil du temps des syndromes de stress, de charge et d'épuisement professionnel. La qualité de vie des soignants subit un appauvrissement objectif attribuable aux inévitables altérations du temps libre et des relations sociales, en plus d'une évolution psychophysique clinique.

Bien qu'il existe de nombreuses approches pharmaco-thérapeutiques efficaces pour les symptômes moteurs, on accorde encore peu d'attention à la prévention et au traitement des symptômes neuropsychiatriques.

Bien qu'il existe encore peu d'études, une nouvelle perspective de soins intégrés a attiré l'attention en raison de l'avantage de pouvoir s'adapter aux besoins et aux caractéristiques de chaque patient, permettant de choisir la modalité de thérapie complémentaire / intégrée qui convient le mieux aux besoins personnels .

En psychologie, les pratiques de pleine conscience telles que les protocoles de pleine conscience MBSR pour le stress ont été appliquées avec succès dans différents contextes et sur les patients et les soignants.

Au cours des vingt dernières années, les pratiques de thérapie centrée sur la compassion ont augmenté au sein de la pratique clinique, se révélant être un outil adéquat pour améliorer le bien-être psychophysique. La compassion dérive du système comportemental d'attachement typique des mammifères et permet la régulation des systèmes émotionnels de base. La compassion se divise en trois courants : la compassion envers soi-même (Self-Compassion), la compassion envers les autres et reçue des autres. En particulier, entraîner sa propre compassion par le biais d'un entraînement à l'esprit compatissant peut conduire à des comportements proactifs qui améliorent la qualité de sa vie plutôt que de persister dans un état de passivité. La recherche scientifique montre des données fiables sur le fait que les pratiques de sensibilisation et de compassion ont des effets physiologiques autant que psychologiques, agissant sur la digestion, la tension artérielle, la variabilité interbeat, mais aussi sur les circuits neuronaux. Des études récentes corrèlent les niveaux de compassion avec une variation des niveaux de VRC (variabilité de la fréquence cardiaque) et ont été suggérées comme un biomarqueur fiable pour détecter les fonctions du système autonome. Des variations des valeurs de VRC ont été associées à des dysfonctionnements autonomes, des fluctuations de l'humeur et des états anxieux chez des sujets sains et des sujets souffrant de trouble anxieux généralisé.

En raison de l'urgence pandémique persistante et toujours présente, les symptômes psychologiques sont exacerbés par l'état général d'anxiété et d'incertitude ainsi que par l'impossibilité d'accéder aux services publics. La conception de cette "étude en ligne" est de permettre une possibilité considérable d'interconnexion et d'échange, beaucoup plus facile en termes de moyens technologiques et de délais.

Cette étude pilote vise à proposer pour la première fois un protocole de Compassion en ligne (Compassion Program for Parkinson) à un groupe de patients atteints de la MP et à un groupe de soignants et à évaluer sa faisabilité et son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicola Modugno, MD
  • Numéro de téléphone: +39 3922571585
  • E-mail: nicusmod@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (UKPDS)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • toute condition cardiologique/médicaments qui altèrent le rythme cardiaque
  • Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives ou maladies psychiatriques concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parkinsoniens
L'intervention envisagée par l'étude se déroule sous forme d'entretiens, d'auto-rapports et de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Cette étude pilote vise à proposer pour la première fois un protocole Compassion (Compassion Program for Parkinson) à un groupe de patients atteints de la MP et à un groupe de soignants et à évaluer sa faisabilité et son efficacité. Les enquêteurs visent à évaluer si le programme est efficace pour améliorer la qualité de vie et les symptômes psychiatriques des patients et des soignants. Le programme Compassion est une forme saine d'acceptation de soi, qui implique d'être touché par sa propre souffrance, avec le désir de la soulager et de se traiter avec compréhension et bienveillance. La durée du protocole sera de 6 semaines (1 rendez-vous/semaine de 2 heures). Les enquêteurs recruteront 40 patients et 20 soignants qui seront évalués avant et après l'intervention (Compassionate Mind Training) avec des entretiens, des auto-rapports et la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Expérimental: soignants du patient
L'intervention envisagée par l'étude se déroule sous forme d'entretiens, d'auto-rapports et de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Cette étude pilote vise à proposer pour la première fois un protocole Compassion (Compassion Program for Parkinson) à un groupe de patients atteints de la MP et à un groupe de soignants et à évaluer sa faisabilité et son efficacité. Les enquêteurs visent à évaluer si le programme est efficace pour améliorer la qualité de vie et les symptômes psychiatriques des patients et des soignants. Le programme Compassion est une forme saine d'acceptation de soi, qui implique d'être touché par sa propre souffrance, avec le désir de la soulager et de se traiter avec compréhension et bienveillance. La durée du protocole sera de 6 semaines (1 rendez-vous/semaine de 2 heures). Les enquêteurs recruteront 40 patients et 20 soignants qui seront évalués avant et après l'intervention (Compassionate Mind Training) avec des entretiens, des auto-rapports et la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement à l'esprit de compassion en ligne
Délai: 6 semaines
Rapport des patients et des soignants sur l'échelle de la compassion (Gilbert P. Thérapie axée sur la compassion : Préface et introduction pour la section spéciale. Br J Clin Psychol. mars 2014;53(1):1-5. doi : 10.1111/bjc.12045. PMID : 24588759.). CMT est un programme de 6 sessions, chacune d'une durée d'environ 2 heures, qui se déroulent sur une base hebdomadaire. Le programme est organisé en 3 modules : 1) Notre esprit selon une approche basée sur la compassion (pour donner un aperçu de l'esprit évolué et socialement façonné et des systèmes de régulation des affects) ; 2) Entraînement de l'esprit compatissant (comprendre et cultiver les attributs et les compétences de la compassion dans ses trois flux et aborder ses peurs) ; et 3) session finale (révision des informations et pratiques clés et leur application aux routines en ligne).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
Questionnaire d'auto-évaluation, gravité des symptômes de la dépression, les scores peuvent varier de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
semaine 0, semaine 9, semaine 12
Changement de qualité de vie
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée avec le Parkinson Disease Questionnaire-39. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois, couvrant 8 dimensions notées sur un système ordinal à 5 points (0=jamais, 4=toujours). Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
semaine 0, semaine 9, semaine 12
État d'anxiété
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A qui a évalué l'état d'anxiété (20 items ; plage, 20-80 ; < 35 = état d'anxiété très faible, 36-45 = état d'anxiété faible, 46-55 = état d'anxiété moyen , 56-65 = état d'anxiété élevé, >65 = état d'anxiété très élevé).
semaine 0, semaine 9, semaine 12
Changement par rapport au départ dans la variabilité isolée de la fréquence cardiaque à 12 semaines après CMT
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12

Mesures du pouls à chaque visite en ligne avant et après la période de traitement, à 3 moments pendant la visite en ligne : 1-repos, 2-respiration profonde, 3-entretien post-déclenchement.

L'incidence des valeurs anormales cliniquement significatives sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.

semaine 0, semaine 9, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Thérapie centrée sur la compassion

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