- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05410769
Programme de compassion pour Parkinson
Entraînement à l'esprit compatissant pour les patients parkinsoniens et les soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson sont classés en troubles sensoriels, autonomes, comportementaux, cognitifs, du sommeil et psychiques. Les symptômes neuropsychiatriques les plus fréquemment présentés sont l'anxiété, la dépression, l'apathie et l'impulsivité.
Bien qu'il existe de nombreuses fausses croyances que les patients construisent souvent à propos de leur maladie, les patients parkinsoniens maintiennent toujours une certaine lucidité tout au long de la durée de la maladie et de sa dégénérescence, améliorant les symptômes anxieux-dépressifs. Les troubles psychiques peuvent affecter la conscience du patient de son auto-efficacité et de son autorégulation, ainsi que sa capacité de prise de décision, mécanismes liés aux circuits dopaminergiques, cible principale de la neurodégénérescence de la MP.
Parallèlement à l'apparition des symptômes chez le patient, il y a une grande implication des soignants qui, aggravés par la charge émotionnelle et de bien-être, développent au fil du temps des syndromes de stress, de charge et d'épuisement professionnel. La qualité de vie des soignants subit un appauvrissement objectif attribuable aux inévitables altérations du temps libre et des relations sociales, en plus d'une évolution psychophysique clinique.
Bien qu'il existe de nombreuses approches pharmaco-thérapeutiques efficaces pour les symptômes moteurs, on accorde encore peu d'attention à la prévention et au traitement des symptômes neuropsychiatriques.
Bien qu'il existe encore peu d'études, une nouvelle perspective de soins intégrés a attiré l'attention en raison de l'avantage de pouvoir s'adapter aux besoins et aux caractéristiques de chaque patient, permettant de choisir la modalité de thérapie complémentaire / intégrée qui convient le mieux aux besoins personnels .
En psychologie, les pratiques de pleine conscience telles que les protocoles de pleine conscience MBSR pour le stress ont été appliquées avec succès dans différents contextes et sur les patients et les soignants.
Au cours des vingt dernières années, les pratiques de thérapie centrée sur la compassion ont augmenté au sein de la pratique clinique, se révélant être un outil adéquat pour améliorer le bien-être psychophysique. La compassion dérive du système comportemental d'attachement typique des mammifères et permet la régulation des systèmes émotionnels de base. La compassion se divise en trois courants : la compassion envers soi-même (Self-Compassion), la compassion envers les autres et reçue des autres. En particulier, entraîner sa propre compassion par le biais d'un entraînement à l'esprit compatissant peut conduire à des comportements proactifs qui améliorent la qualité de sa vie plutôt que de persister dans un état de passivité. La recherche scientifique montre des données fiables sur le fait que les pratiques de sensibilisation et de compassion ont des effets physiologiques autant que psychologiques, agissant sur la digestion, la tension artérielle, la variabilité interbeat, mais aussi sur les circuits neuronaux. Des études récentes corrèlent les niveaux de compassion avec une variation des niveaux de VRC (variabilité de la fréquence cardiaque) et ont été suggérées comme un biomarqueur fiable pour détecter les fonctions du système autonome. Des variations des valeurs de VRC ont été associées à des dysfonctionnements autonomes, des fluctuations de l'humeur et des états anxieux chez des sujets sains et des sujets souffrant de trouble anxieux généralisé.
En raison de l'urgence pandémique persistante et toujours présente, les symptômes psychologiques sont exacerbés par l'état général d'anxiété et d'incertitude ainsi que par l'impossibilité d'accéder aux services publics. La conception de cette "étude en ligne" est de permettre une possibilité considérable d'interconnexion et d'échange, beaucoup plus facile en termes de moyens technologiques et de délais.
Cette étude pilote vise à proposer pour la première fois un protocole de Compassion en ligne (Compassion Program for Parkinson) à un groupe de patients atteints de la MP et à un groupe de soignants et à évaluer sa faisabilité et son efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Modugno, MD
- Numéro de téléphone: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (UKPDS)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- toute condition cardiologique/médicaments qui altèrent le rythme cardiaque
- Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives ou maladies psychiatriques concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients parkinsoniens
L'intervention envisagée par l'étude se déroule sous forme d'entretiens, d'auto-rapports et de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Cette étude pilote vise à proposer pour la première fois un protocole Compassion (Compassion Program for Parkinson) à un groupe de patients atteints de la MP et à un groupe de soignants et à évaluer sa faisabilité et son efficacité.
Les enquêteurs visent à évaluer si le programme est efficace pour améliorer la qualité de vie et les symptômes psychiatriques des patients et des soignants.
Le programme Compassion est une forme saine d'acceptation de soi, qui implique d'être touché par sa propre souffrance, avec le désir de la soulager et de se traiter avec compréhension et bienveillance.
La durée du protocole sera de 6 semaines (1 rendez-vous/semaine de 2 heures).
Les enquêteurs recruteront 40 patients et 20 soignants qui seront évalués avant et après l'intervention (Compassionate Mind Training) avec des entretiens, des auto-rapports et la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Expérimental: soignants du patient
L'intervention envisagée par l'étude se déroule sous forme d'entretiens, d'auto-rapports et de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Cette étude pilote vise à proposer pour la première fois un protocole Compassion (Compassion Program for Parkinson) à un groupe de patients atteints de la MP et à un groupe de soignants et à évaluer sa faisabilité et son efficacité.
Les enquêteurs visent à évaluer si le programme est efficace pour améliorer la qualité de vie et les symptômes psychiatriques des patients et des soignants.
Le programme Compassion est une forme saine d'acceptation de soi, qui implique d'être touché par sa propre souffrance, avec le désir de la soulager et de se traiter avec compréhension et bienveillance.
La durée du protocole sera de 6 semaines (1 rendez-vous/semaine de 2 heures).
Les enquêteurs recruteront 40 patients et 20 soignants qui seront évalués avant et après l'intervention (Compassionate Mind Training) avec des entretiens, des auto-rapports et la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entraînement à l'esprit de compassion en ligne
Délai: 6 semaines
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Rapport des patients et des soignants sur l'échelle de la compassion (Gilbert P. Thérapie axée sur la compassion : Préface et introduction pour la section spéciale.
Br J Clin Psychol.
mars 2014;53(1):1-5.
doi : 10.1111/bjc.12045.
PMID : 24588759.).
CMT est un programme de 6 sessions, chacune d'une durée d'environ 2 heures, qui se déroulent sur une base hebdomadaire.
Le programme est organisé en 3 modules : 1) Notre esprit selon une approche basée sur la compassion (pour donner un aperçu de l'esprit évolué et socialement façonné et des systèmes de régulation des affects) ; 2) Entraînement de l'esprit compatissant (comprendre et cultiver les attributs et les compétences de la compassion dans ses trois flux et aborder ses peurs) ; et 3) session finale (révision des informations et pratiques clés et leur application aux routines en ligne).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
2. Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
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Questionnaire d'auto-évaluation, gravité des symptômes de la dépression, les scores peuvent varier de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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semaine 0, semaine 9, semaine 12
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Changement de qualité de vie
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée avec le Parkinson Disease Questionnaire-39.
Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois, couvrant 8 dimensions notées sur un système ordinal à 5 points (0=jamais, 4=toujours).
Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
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semaine 0, semaine 9, semaine 12
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État d'anxiété
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A qui a évalué l'état d'anxiété (20 items ; plage, 20-80 ; < 35 = état d'anxiété très faible, 36-45 = état d'anxiété faible, 46-55 = état d'anxiété moyen , 56-65 = état d'anxiété élevé, >65 = état d'anxiété très élevé).
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semaine 0, semaine 9, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la variabilité isolée de la fréquence cardiaque à 12 semaines après CMT
Délai: semaine 0, semaine 9, semaine 12
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Mesures du pouls à chaque visite en ligne avant et après la période de traitement, à 3 moments pendant la visite en ligne : 1-repos, 2-respiration profonde, 3-entretien post-déclenchement. L'incidence des valeurs anormales cliniquement significatives sera résumée à l'aide de statistiques descriptives. |
semaine 0, semaine 9, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Compassion Focused Therapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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