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Programa Compaixão para Parkinson

5 de junho de 2022 atualizado por: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Treinamento da Mente Compassiva para Pacientes e Cuidadores de Parkinson

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa crônica e progressiva do sistema nervoso central. Perdendo apenas para a incidência de Alzheimer na população, a doença de Parkinson tem um impacto negativo na qualidade de vida de pacientes e cuidadores. Apesar da atenção predominante aos sintomas motores, como bradicinesia, tremor e rigidez, o sintoma parkinsoniano típico inclui uma ampla gama de sintomas não motores que invalidam vários aspectos da autonomia do paciente, cognitivos, comportamentais e de humor que impactam na qualidade de vida do paciente. vida e dos cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os sintomas não motores na doença de Parkinson são classificados em distúrbios sensoriais, autonômicos, comportamentais, cognitivos, do sono e psíquicos. Os sintomas neuropsiquiátricos mais frequentemente apresentados são ansiedade, depressão, apatia e impulsividade.

Embora existam muitas falsas crenças que os pacientes frequentemente constroem sobre sua doença, os pacientes com DP ainda mantêm certa lucidez ao longo da duração da doença e de sua degeneração, melhorando os sintomas ansiosos-depressivos. Os transtornos psíquicos podem afetar a consciência de autoeficácia e autorregulação do paciente, bem como a capacidade de tomada de decisão, mecanismos ligados aos circuitos dopaminérgicos, principal alvo da neurodegeneração da DP.

Paralelamente ao surgimento dos sintomas no paciente, há um grande envolvimento dos cuidadores que, agravados pela sobrecarga emocional e de bem-estar, desenvolvem ao longo do tempo síndromes de estresse, sobrecarga e burnout. A qualidade de vida dos cuidadores sofre um empobrecimento objetivo atribuível às inevitáveis ​​alterações do tempo livre e das relações sociais, além de um desfecho clínico psicofísico.

Embora existam inúmeras abordagens farmacoterapêuticas eficazes para sintomas motores, ainda pouca atenção é dada à prevenção e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos.

Embora ainda existam poucos estudos, uma nova perspetiva de cuidados integrados tem vindo a ganhar destaque devido à vantagem de poder ser adaptada às necessidades e características de cada doente individual, permitindo escolher a modalidade de terapia complementar/integrada que melhor se adapta às necessidades pessoais .

Dentro da psicologia, as práticas de atenção plena, como os protocolos MBSR Mindfulness para estresse, foram aplicadas com sucesso em diferentes ambientes e em pacientes e cuidadores.

Nos últimos vinte anos, as práticas da Terapia Focada na Compaixão aumentaram na prática clínica, revelando-se uma ferramenta adequada para melhorar o bem-estar psicofísico. A compaixão deriva do sistema comportamental de apego típico dos mamíferos e permite a regulação dos sistemas emocionais básicos. A compaixão é dividida em três correntes: compaixão por si mesmo (Autocompaixão), compaixão pelos outros e recebida dos outros. Em particular, treinar a autocompaixão por meio de um treinamento da mente compassiva pode levar a comportamentos proativos que melhoram a qualidade de vida da pessoa, em vez de permanecer em uma condição de passividade. A pesquisa científica mostra dados confiáveis ​​sobre o fato de que as práticas de consciência e compaixão têm efeitos fisiológicos e psicológicos, atuando na digestão, na pressão sanguínea, na variabilidade entre batimentos, mas também nos circuitos neuronais. Estudos recentes correlacionam os níveis de Compaixão com uma variação nos níveis de VFC (variabilidade da frequência cardíaca) e tem sido sugerido como um biomarcador confiável na detecção das funções do sistema autonômico. Variações nos valores de VFC têm sido associadas a disfunções autonômicas, flutuações de humor e estados de ansiedade em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada.

Devido à persistente e ainda presente emergência pandémica, os sintomas psicológicos são agravados pelo estado geral de ansiedade e incerteza bem como pela impossibilidade de acesso aos serviços públicos. A concepção deste "estudo online" é permitir uma possibilidade considerável de interligação e troca, muito mais fácil em termos de meios tecnológicos e temporais.

Este estudo piloto tem como objetivo propor pela primeira vez um protocolo online Compassion (Compassion Program for Parkinson) a um grupo de pacientes com DP e um grupo de cuidadores e avaliar sua viabilidade e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18 e 80 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • qualquer condição cardiológica/medicamentos que alterem os batimentos cardíacos
  • Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas concomitantes ou doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DP
A intervenção prevista pelo estudo ocorre na forma de entrevistas, autorrelatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
Este estudo piloto visa propor pela primeira vez um protocolo Compassion (Compassion Program for Parkinson) a um grupo de doentes com DP e a um grupo de cuidadores e avaliar a sua exequibilidade e eficácia. Os investigadores pretendem avaliar se o programa é eficaz na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas psiquiátricos dos pacientes e cuidadores. O programa Compaixão é uma forma saudável de autoaceitação, que envolve ser tocado pelo próprio sofrimento, juntamente com o desejo de aliviá-lo e tratar-se com compreensão e bondade. A duração do protocolo será de 6 semanas (1 encontro/semana de 2 horas). Os investigadores recrutarão 40 pacientes e 20 cuidadores que serão avaliados antes e depois da intervenção (Treinamento da Mente Compassiva) com entrevistas, auto-relatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
Experimental: cuidadores do paciente
A intervenção prevista pelo estudo ocorre na forma de entrevistas, autorrelatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
Este estudo piloto visa propor pela primeira vez um protocolo Compassion (Compassion Program for Parkinson) a um grupo de doentes com DP e a um grupo de cuidadores e avaliar a sua exequibilidade e eficácia. Os investigadores pretendem avaliar se o programa é eficaz na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas psiquiátricos dos pacientes e cuidadores. O programa Compaixão é uma forma saudável de autoaceitação, que envolve ser tocado pelo próprio sofrimento, juntamente com o desejo de aliviá-lo e tratar-se com compreensão e bondade. A duração do protocolo será de 6 semanas (1 encontro/semana de 2 horas). Os investigadores recrutarão 40 pacientes e 20 cuidadores que serão avaliados antes e depois da intervenção (Treinamento da Mente Compassiva) com entrevistas, auto-relatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treinamento da Mente Compaixão on-line
Prazo: 6 semanas
Pacientes e cuidadores relatam a Escala de Compaixão (Gilbert P. Terapia focada na compaixão: Prefácio e introdução para seção especial. Br J Clin Psychol. 2014 março;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). O CMT é um programa de 6 sessões, cada uma com cerca de 2 horas de duração, executadas semanalmente. O programa está organizado em 3 módulos: 1) Nossa mente de acordo com uma abordagem baseada na compaixão (para fornecer informações sobre a mente evoluída e socialmente moldada e os sistemas de regulação do afeto); 2) Treinamento da mente compassiva (compreender e cultivar os atributos e competências da compaixão em seus três fluxos e lidar com seus medos); e 3) sessão final (revisando as principais informações e práticas e sua aplicação nas rotinas online).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
Questionário de autorrelato, gravidade dos sintomas de depressão, as pontuações podem variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
semana 0, semana 9, semana 12
Mudança na qualidade de vida
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida com o Parkinson Disease Questionnaire-39. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês, cobrindo 8 dimensões pontuadas em um sistema ordinal de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre). Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
semana 0, semana 9, semana 12
Estado de ansiedade
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) A que avaliou o estado de ansiedade (20 itens; intervalo, 20-80; < 35 = estado de ansiedade muito baixo, 36-45 = estado de ansiedade baixo, 46-55 = estado de ansiedade médio , 56-65 = alto estado de ansiedade, >65 = estado de ansiedade muito alto).
semana 0, semana 9, semana 12
Mudança da linha de base na variabilidade isolada da frequência cardíaca em 12 semanas após a CMT
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12

Medições de pulso em cada visita online antes e depois do período de tratamento, em 3 pontos de tempo durante a visita online: 1-repouso, 2-respiração profunda, 3- entrevista após o gatilho.

A incidência de valores anormais clinicamente significativos será resumida usando estatísticas descritivas.

semana 0, semana 9, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Terapia Focada na Compaixão

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