- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05410769
Programa Compaixão para Parkinson
Treinamento da Mente Compassiva para Pacientes e Cuidadores de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas não motores na doença de Parkinson são classificados em distúrbios sensoriais, autonômicos, comportamentais, cognitivos, do sono e psíquicos. Os sintomas neuropsiquiátricos mais frequentemente apresentados são ansiedade, depressão, apatia e impulsividade.
Embora existam muitas falsas crenças que os pacientes frequentemente constroem sobre sua doença, os pacientes com DP ainda mantêm certa lucidez ao longo da duração da doença e de sua degeneração, melhorando os sintomas ansiosos-depressivos. Os transtornos psíquicos podem afetar a consciência de autoeficácia e autorregulação do paciente, bem como a capacidade de tomada de decisão, mecanismos ligados aos circuitos dopaminérgicos, principal alvo da neurodegeneração da DP.
Paralelamente ao surgimento dos sintomas no paciente, há um grande envolvimento dos cuidadores que, agravados pela sobrecarga emocional e de bem-estar, desenvolvem ao longo do tempo síndromes de estresse, sobrecarga e burnout. A qualidade de vida dos cuidadores sofre um empobrecimento objetivo atribuível às inevitáveis alterações do tempo livre e das relações sociais, além de um desfecho clínico psicofísico.
Embora existam inúmeras abordagens farmacoterapêuticas eficazes para sintomas motores, ainda pouca atenção é dada à prevenção e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos.
Embora ainda existam poucos estudos, uma nova perspetiva de cuidados integrados tem vindo a ganhar destaque devido à vantagem de poder ser adaptada às necessidades e características de cada doente individual, permitindo escolher a modalidade de terapia complementar/integrada que melhor se adapta às necessidades pessoais .
Dentro da psicologia, as práticas de atenção plena, como os protocolos MBSR Mindfulness para estresse, foram aplicadas com sucesso em diferentes ambientes e em pacientes e cuidadores.
Nos últimos vinte anos, as práticas da Terapia Focada na Compaixão aumentaram na prática clínica, revelando-se uma ferramenta adequada para melhorar o bem-estar psicofísico. A compaixão deriva do sistema comportamental de apego típico dos mamíferos e permite a regulação dos sistemas emocionais básicos. A compaixão é dividida em três correntes: compaixão por si mesmo (Autocompaixão), compaixão pelos outros e recebida dos outros. Em particular, treinar a autocompaixão por meio de um treinamento da mente compassiva pode levar a comportamentos proativos que melhoram a qualidade de vida da pessoa, em vez de permanecer em uma condição de passividade. A pesquisa científica mostra dados confiáveis sobre o fato de que as práticas de consciência e compaixão têm efeitos fisiológicos e psicológicos, atuando na digestão, na pressão sanguínea, na variabilidade entre batimentos, mas também nos circuitos neuronais. Estudos recentes correlacionam os níveis de Compaixão com uma variação nos níveis de VFC (variabilidade da frequência cardíaca) e tem sido sugerido como um biomarcador confiável na detecção das funções do sistema autonômico. Variações nos valores de VFC têm sido associadas a disfunções autonômicas, flutuações de humor e estados de ansiedade em indivíduos saudáveis e indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada.
Devido à persistente e ainda presente emergência pandémica, os sintomas psicológicos são agravados pelo estado geral de ansiedade e incerteza bem como pela impossibilidade de acesso aos serviços públicos. A concepção deste "estudo online" é permitir uma possibilidade considerável de interligação e troca, muito mais fácil em termos de meios tecnológicos e temporais.
Este estudo piloto tem como objetivo propor pela primeira vez um protocolo online Compassion (Compassion Program for Parkinson) a um grupo de pacientes com DP e um grupo de cuidadores e avaliar sua viabilidade e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Modugno, MD
- Número de telefone: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- qualquer condição cardiológica/medicamentos que alterem os batimentos cardíacos
- Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas concomitantes ou doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com DP
A intervenção prevista pelo estudo ocorre na forma de entrevistas, autorrelatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
|
Este estudo piloto visa propor pela primeira vez um protocolo Compassion (Compassion Program for Parkinson) a um grupo de doentes com DP e a um grupo de cuidadores e avaliar a sua exequibilidade e eficácia.
Os investigadores pretendem avaliar se o programa é eficaz na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas psiquiátricos dos pacientes e cuidadores.
O programa Compaixão é uma forma saudável de autoaceitação, que envolve ser tocado pelo próprio sofrimento, juntamente com o desejo de aliviá-lo e tratar-se com compreensão e bondade.
A duração do protocolo será de 6 semanas (1 encontro/semana de 2 horas).
Os investigadores recrutarão 40 pacientes e 20 cuidadores que serão avaliados antes e depois da intervenção (Treinamento da Mente Compassiva) com entrevistas, auto-relatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
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Experimental: cuidadores do paciente
A intervenção prevista pelo estudo ocorre na forma de entrevistas, autorrelatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
|
Este estudo piloto visa propor pela primeira vez um protocolo Compassion (Compassion Program for Parkinson) a um grupo de doentes com DP e a um grupo de cuidadores e avaliar a sua exequibilidade e eficácia.
Os investigadores pretendem avaliar se o programa é eficaz na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas psiquiátricos dos pacientes e cuidadores.
O programa Compaixão é uma forma saudável de autoaceitação, que envolve ser tocado pelo próprio sofrimento, juntamente com o desejo de aliviá-lo e tratar-se com compreensão e bondade.
A duração do protocolo será de 6 semanas (1 encontro/semana de 2 horas).
Os investigadores recrutarão 40 pacientes e 20 cuidadores que serão avaliados antes e depois da intervenção (Treinamento da Mente Compassiva) com entrevistas, auto-relatos e medição da variabilidade da frequência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Treinamento da Mente Compaixão on-line
Prazo: 6 semanas
|
Pacientes e cuidadores relatam a Escala de Compaixão (Gilbert P. Terapia focada na compaixão: Prefácio e introdução para seção especial.
Br J Clin Psychol.
2014 março;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
O CMT é um programa de 6 sessões, cada uma com cerca de 2 horas de duração, executadas semanalmente.
O programa está organizado em 3 módulos: 1) Nossa mente de acordo com uma abordagem baseada na compaixão (para fornecer informações sobre a mente evoluída e socialmente moldada e os sistemas de regulação do afeto); 2) Treinamento da mente compassiva (compreender e cultivar os atributos e competências da compaixão em seus três fluxos e lidar com seus medos); e 3) sessão final (revisando as principais informações e práticas e sua aplicação nas rotinas online).
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
2. Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
|
Questionário de autorrelato, gravidade dos sintomas de depressão, as pontuações podem variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
semana 0, semana 9, semana 12
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida com o Parkinson Disease Questionnaire-39.
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês, cobrindo 8 dimensões pontuadas em um sistema ordinal de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre).
Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
|
semana 0, semana 9, semana 12
|
Estado de ansiedade
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) A que avaliou o estado de ansiedade (20 itens; intervalo, 20-80; < 35 = estado de ansiedade muito baixo, 36-45 = estado de ansiedade baixo, 46-55 = estado de ansiedade médio , 56-65 = alto estado de ansiedade, >65 = estado de ansiedade muito alto).
|
semana 0, semana 9, semana 12
|
Mudança da linha de base na variabilidade isolada da frequência cardíaca em 12 semanas após a CMT
Prazo: semana 0, semana 9, semana 12
|
Medições de pulso em cada visita online antes e depois do período de tratamento, em 3 pontos de tempo durante a visita online: 1-repouso, 2-respiração profunda, 3- entrevista após o gatilho. A incidência de valores anormais clinicamente significativos será resumida usando estatísticas descritivas. |
semana 0, semana 9, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Compassion Focused Therapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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