- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05410769
Программа сострадания при болезни Паркинсона
Тренировка сострадания для пациентов с болезнью Паркинсона и тех, кто за ними ухаживает
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немоторные симптомы при болезни Паркинсона подразделяются на сенсорные, вегетативные, поведенческие, когнитивные, нарушения сна и психические расстройства. Наиболее частыми психоневрологическими симптомами являются тревога, депрессия, апатия и импульсивность.
Несмотря на то, что существует множество ложных убеждений, которые пациенты часто строят о своем заболевании, пациенты с БП все же сохраняют определенную ясность сознания на протяжении всего периода болезни и ее дегенерации, улучшая тревожно-депрессивные симптомы. Психические расстройства могут влиять на осознание пациентом самоэффективности и саморегуляции, а также способность принимать решения, механизмы, связанные с дофаминергическими цепями, основной мишенью нейродегенерации при БП.
Параллельно с появлением симптомов у пациента большое внимание уделяется лицам, осуществляющим уход, у которых, усугубляемых эмоциональным бременем и бременем социального обеспечения, со временем развиваются синдромы стресса, бремени и эмоционального выгорания. Качество жизни лиц, осуществляющих уход, подвергается объективному ухудшению, связанному с неизбежными изменениями свободного времени и социальных отношений, в дополнение к клиническим психофизическим последствиям.
Хотя существует множество эффективных фармакотерапевтических подходов к двигательным симптомам, до сих пор мало внимания уделяется профилактике и лечению психоневрологических симптомов.
Несмотря на то, что исследований все еще мало, новая перспектива интегрированной помощи привлекла внимание благодаря тому преимуществу, что ее можно адаптировать к потребностям и характеристикам отдельного пациента, что позволяет выбрать метод дополнительной/интегрированной терапии, который наилучшим образом соответствует личным потребностям. .
В психологии практики осознанности, такие как протоколы осознанности MBSR при стрессе, успешно применялись в различных условиях как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход.
За последние двадцать лет практика терапии, ориентированной на сострадание, увеличилась в клинической практике, доказав, что она является адекватным инструментом для улучшения психофизического благополучия. Сострадание происходит из поведенческой системы привязанности, типичной для млекопитающих, и позволяет регулировать основные эмоциональные системы. Сострадание делится на три потока: сострадание к себе (Самосострадание), сострадание к другим и получаемое от других. В частности, тренировка сострадания к себе с помощью тренировки сострадательного ума может привести к проактивному поведению, которое улучшит качество жизни, а не пребывает в состоянии пассивности. Научные исследования показывают достоверные данные о том, что практики осознания и сострадания оказывают как физиологическое, так и психологическое воздействие, влияя на пищеварение, кровяное давление, изменчивость между ритмами, а также на нейронные цепи. Недавние исследования коррелируют уровни Сострадания с изменением уровней ВСР (вариабельность сердечного ритма) и были предложены в качестве надежного биомаркера для определения функций вегетативной системы. Вариации значений ВСР были связаны с вегетативными дисфункциями, колебаниями настроения и тревожными состояниями у здоровых людей и у людей с генерализованным тревожным расстройством.
Из-за сохраняющейся и все еще существующей чрезвычайной ситуации, связанной с пандемией, психологические симптомы усугубляются общим состоянием тревоги и неуверенности, а также невозможностью доступа к общественным услугам. Концепция этого «онлайн-обучения» состоит в том, чтобы обеспечить значительную возможность взаимосвязи и обмена, что намного проще с точки зрения технологических средств и времени.
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы впервые предложить онлайн-протокол Сострадания (Программа сострадания при болезни Паркинсона) группе пациентов с БП и группе лиц, осуществляющих уход, и оценить его осуществимость и эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Modugno, MD
- Номер телефона: +39 3922571585
- Электронная почта: nicusmod@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Della Morte, psychologist
- Электронная почта: silviadellamorte@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDS)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно)
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- любое кардиологическое состояние/лекарства, которые изменяют сердцебиение
- Диагностика других сопутствующих нейродегенеративных заболеваний или психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПД
Вмешательство, предусмотренное исследованием, осуществляется в форме интервью, самоотчетов и измерения вариабельности сердечного ритма.
|
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы впервые предложить протокол сострадания (программа сострадания при болезни Паркинсона) группе пациентов с болезнью Паркинсона и группе лиц, осуществляющих уход, и оценить его осуществимость и эффективность.
Исследователи стремятся оценить, эффективна ли программа в улучшении качества жизни и психиатрических симптомов у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Программа Сострадания — это здоровая форма самопринятия, которая включает в себя прикосновение к собственному страданию, а также желание облегчить его и относиться к себе с пониманием и добротой.
Продолжительность протокола составит 6 недель (1 встреча в неделю по 2 часа).
Исследователи наберут 40 пациентов и 20 опекунов, которые будут оценены до и после вмешательства (тренировка сострадательного ума) с помощью интервью, самоотчетов и измерения вариабельности сердечного ритма.
|
|
Экспериментальный: лица, осуществляющие уход за пациентом
Вмешательство, предусмотренное исследованием, осуществляется в форме интервью, самоотчетов и измерения вариабельности сердечного ритма.
|
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы впервые предложить протокол сострадания (программа сострадания при болезни Паркинсона) группе пациентов с болезнью Паркинсона и группе лиц, осуществляющих уход, и оценить его осуществимость и эффективность.
Исследователи стремятся оценить, эффективна ли программа в улучшении качества жизни и психиатрических симптомов у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Программа Сострадания — это здоровая форма самопринятия, которая включает в себя прикосновение к собственному страданию, а также желание облегчить его и относиться к себе с пониманием и добротой.
Продолжительность протокола составит 6 недель (1 встреча в неделю по 2 часа).
Исследователи наберут 40 пациентов и 20 опекунов, которые будут оценены до и после вмешательства (тренировка сострадательного ума) с помощью интервью, самоотчетов и измерения вариабельности сердечного ритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучение состраданию ума онлайн
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты и лица, осуществляющие уход, сообщают о шкале сострадания (Гилберт П. Терапия, ориентированная на сострадание: предисловие и введение к специальному разделу.
Br J Clin Psychol.
2014 март; 53(1):1–5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT — это программа из 6 сеансов, каждый продолжительностью около 2 часов, которые проводятся еженедельно.
Программа состоит из 3 модулей: 1) Наш разум в соответствии с подходом, основанным на сострадании (чтобы обеспечить понимание развитого и социально сформированного разума и систем регуляции аффектов); 2) Тренировка сострадательного ума (понимание и развитие атрибутов и компетенций сострадания в его трех потоках и обращение к его страхам); и 3) заключительная сессия (пересмотр ключевой информации и практик и их применение в онлайн-программах).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
Анкета самоотчета, тяжесть симптомов депрессии, баллы могут варьироваться от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника болезни Паркинсона-39.
PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц и охватывает 8 параметров, оцениваемых по 5-балльной порядковой системе (0 = никогда, 4 = всегда).
Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
|
Тревожное состояние
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
Опросник тревожных состояний (STAI-Y) A, в котором оценивалось состояние тревожности (20 пунктов; диапазон 20–80; < 35 = очень низкий уровень тревожности, 36–45 = низкий уровень тревожности, 46–55 = средний уровень тревожности). , 56-65 = сильное тревожное состояние, > 65 = очень сильное тревожное состояние).
|
неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем изолированной вариабельности сердечного ритма через 12 недель после CMT
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
Измерение пульса при каждом онлайн-посещении до и после периода лечения. В 3 временных точках во время онлайн-посещения: 1 — отдых, 2 — глубокое дыхание, 3 — посттриггерное интервью. Частота возникновения клинически значимых аномальных значений будет суммирована с использованием описательной статистики. |
неделя 0, неделя 9, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Compassion Focused Therapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .