Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program soucitu pro Parkinsona

5. června 2022 aktualizováno: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Trénink soucitné mysli pro pacienty a pečovatele s Parkinsonovou nemocí

Parkinsonova nemoc (PD) je chronické a progresivní neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Parkinsonova choroba má negativní dopad na kvalitu života pacientů i pečovatelů, hned za Alzheimerovou chorobou v populaci. Navzdory převažující pozornosti věnované motorickým symptomům, jako je bradykineze, třes a rigidita, typický parkinsonský symptom zahrnuje širokou škálu nemotorických symptomů, které znehodnocují různé aspekty pacientovy autonomie, kognitivních funkcí, chování a nálady, které mají dopad na kvalitu pacientů. život a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Nemotorické symptomy u Parkinsonovy nemoci se dělí na senzorické, autonomní, behaviorální, kognitivní, spánkové a psychické poruchy. Nejčastějšími neuropsychiatrickými symptomy jsou úzkost, deprese, apatie a impulzivita.

Ačkoli existuje mnoho falešných názorů, které si pacienti o své nemoci často vytvářejí, pacienti s PD si stále zachovávají určitou přehlednost po celou dobu trvání nemoci a její degenerace, čímž se zlepšují úzkostně-depresivní symptomy. Psychické poruchy mohou ovlivnit pacientovo povědomí o vlastní účinnosti a seberegulaci, stejně jako rozhodovací schopnost, mechanismy spojené s dopaminergními okruhy, hlavním cílem neurodegenerace PD.

Paralelně s nástupem příznaků u pacienta dochází k velkému zapojení pečovatelů, u kterých se po emocionální a sociální zátěži časem rozvinou syndromy stresu, zátěže a vyhoření. Kvalita života pečovatelů prochází vedle klinického psychofyzického výsledku objektivním ochuzením, které lze přičíst nevyhnutelným změnám volného času a sociálních vztahů.

Přestože existuje mnoho účinných farmakoterapeutických přístupů k motorickým symptomům, stále je věnována malá pozornost prevenci a léčbě neuropsychiatrických symptomů.

Přestože stále existuje jen málo studií, nový pohled na integrovanou péči si získal pozornost díky výhodě, že se dá přizpůsobit potřebám a charakteristikám individuálního pacienta, což umožňuje zvolit doplňkovou / integrovanou léčebnou modalitu, která nejlépe vyhovuje osobním potřebám. .

V rámci psychologie byly praktiky všímavosti, jako jsou protokoly všímavosti MBSR pro stres, úspěšně aplikovány v různých prostředích a jak u pacientů, tak u pečovatelů.

V posledních dvaceti letech se v klinické praxi rozšířily praktiky terapie zaměřené na soucit, které se ukázaly jako adekvátní nástroj pro zlepšení psychofyzické pohody. Soucit se odvozuje ze systému připoutacího chování typického pro savce a umožňuje regulaci základních emočních systémů. Soucit se dělí na tři proudy: soucit se sebou samým (Self-Compassion), soucit s ostatními a přijatý od druhých. Zejména trénování vlastního soucitu prostřednictvím tréninku soucitné mysli může vést k proaktivnímu chování, které zlepšuje kvalitu jeho života, spíše než aby setrvával ve stavu pasivity. Vědecké výzkumy ukazují spolehlivá data o tom, že praktiky uvědomění a soucitu mají fyziologické i psychologické účinky, působí na trávení, krevní tlak, proměnlivost mezi tepy, ale také na neuronální okruhy. Nedávné studie korelují úrovně Compassion s variacemi v hladinách HRV (variabilita srdeční frekvence) a byly navrženy jako biomarker spolehlivý při detekci funkcí autonomního systému. Změny hodnot HRV byly spojeny s autonomními dysfunkcemi, kolísáním nálady a úzkostnými stavy u zdravých subjektů a subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Vzhledem k přetrvávající a stále přítomné pandemické nouzi jsou psychické symptomy umocněny celkovým stavem úzkosti a nejistoty a také nemožností přístupu k veřejným službám. Koncepcí této „online studie“ je umožnit značnou možnost propojení a výměny, mnohem jednodušší z hlediska technologických prostředků a načasování.

Tato pilotní studie si klade za cíl poprvé navrhnout online protokol Compassion (Program soucitu s Parkinsonovou nemocí) skupině pacientů s PD a skupině pečovatelů a vyhodnotit jeho proveditelnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicola Modugno, MD
  • Telefonní číslo: +39 3922571585
  • E-mail: nicusmod@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 80 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • jakýkoli kardiologický stav/léky, které mění srdeční tep
  • Diagnostika jiného doprovodného neurodegenerativního onemocnění nebo psychiatrických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s PD
Intervence, kterou studie předpokládá, probíhá formou rozhovorů, self-reportů a měření variability srdeční frekvence.
Tato pilotní studie si klade za cíl poprvé navrhnout Compassion protokol (Compassion Program for Parkinson) skupině pacientů s PD a skupině pečovatelů a vyhodnotit jeho proveditelnost a účinnost. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda je program účinný při zlepšování kvality života a psychiatrických symptomů pacientů a pečovatelů. Program Compassion je zdravou formou sebepřijetí, která zahrnuje dotýkání se vlastního utrpení spolu s touhou je zmírnit a chovat se k sobě s porozuměním a laskavostí. Doba trvání protokolu bude 6 týdnů (1 schůzka/týden po 2 hodinách). Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů a 20 pečovatelů, kteří budou hodnoceni před a po intervenci (trénink soucitné mysli) pomocí rozhovorů, vlastních zpráv a měření variability srdeční frekvence.
Experimentální: pečovatelé pacienta
Intervence, kterou studie předpokládá, probíhá formou rozhovorů, self-reportů a měření variability srdeční frekvence.
Tato pilotní studie si klade za cíl poprvé navrhnout Compassion protokol (Compassion Program for Parkinson) skupině pacientů s PD a skupině pečovatelů a vyhodnotit jeho proveditelnost a účinnost. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda je program účinný při zlepšování kvality života a psychiatrických symptomů pacientů a pečovatelů. Program Compassion je zdravou formou sebepřijetí, která zahrnuje dotýkání se vlastního utrpení spolu s touhou je zmírnit a chovat se k sobě s porozuměním a laskavostí. Doba trvání protokolu bude 6 týdnů (1 schůzka/týden po 2 hodinách). Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů a 20 pečovatelů, kteří budou hodnoceni před a po intervenci (trénink soucitné mysli) pomocí rozhovorů, vlastních zpráv a měření variability srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online školení mysli soucitu
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti a pečovatelé referují o škále soucitu (Gilbert P. Terapie zaměřená na soucit: Předmluva a úvod ke speciální části. Br J Clin Psychol. březen 2014;53(1):1-5. doi: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.). CMT je program o 6 relacích, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny a probíhá každý týden. Program je organizován do 3 modulů: 1) Naše mysl podle přístupu založeného na soucitu (k poskytnutí vhledu do vyvinuté a sociálně tvarované mysli a systémů regulace vlivu); 2) Trénink soucitné mysli (pochopení a kultivace atributů a kompetencí soucitu v jeho třech proudech a řešení jeho obav); a 3) závěrečné sezení (revize klíčových informací a postupů a jejich aplikace v online rutinách).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
Self-report dotazník, závažnost symptomů deprese, skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
týden 0, týden 9, týden 12
Změna kvality života
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39. PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí hodnocených na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy). Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
týden 0, týden 9, týden 12
Stav úzkosti
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y) A, který hodnotil stav úzkosti (20 položek; rozsah, 20-80; < 35 = stav velmi nízké úzkosti, 36-45 = stav nízké úzkosti, 46-55 = stav střední úzkosti , 56-65 = stav vysoké úzkosti, >65 = stav velmi vysoké úzkosti).
týden 0, týden 9, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v izolované variabilitě srdeční frekvence 12 týdnů po CMT
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12

Měření pulzu při každé online návštěvě před a po léčebném období, Ve 3 časových bodech během online návštěvy: 1 – klid, 2 – hluboké dýchání, 3 – rozhovor po spuštění.

Výskyt klinicky významných abnormálních hodnot bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.

týden 0, týden 9, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit