- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410769
Program soucitu pro Parkinsona
Trénink soucitné mysli pro pacienty a pečovatele s Parkinsonovou nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemotorické symptomy u Parkinsonovy nemoci se dělí na senzorické, autonomní, behaviorální, kognitivní, spánkové a psychické poruchy. Nejčastějšími neuropsychiatrickými symptomy jsou úzkost, deprese, apatie a impulzivita.
Ačkoli existuje mnoho falešných názorů, které si pacienti o své nemoci často vytvářejí, pacienti s PD si stále zachovávají určitou přehlednost po celou dobu trvání nemoci a její degenerace, čímž se zlepšují úzkostně-depresivní symptomy. Psychické poruchy mohou ovlivnit pacientovo povědomí o vlastní účinnosti a seberegulaci, stejně jako rozhodovací schopnost, mechanismy spojené s dopaminergními okruhy, hlavním cílem neurodegenerace PD.
Paralelně s nástupem příznaků u pacienta dochází k velkému zapojení pečovatelů, u kterých se po emocionální a sociální zátěži časem rozvinou syndromy stresu, zátěže a vyhoření. Kvalita života pečovatelů prochází vedle klinického psychofyzického výsledku objektivním ochuzením, které lze přičíst nevyhnutelným změnám volného času a sociálních vztahů.
Přestože existuje mnoho účinných farmakoterapeutických přístupů k motorickým symptomům, stále je věnována malá pozornost prevenci a léčbě neuropsychiatrických symptomů.
Přestože stále existuje jen málo studií, nový pohled na integrovanou péči si získal pozornost díky výhodě, že se dá přizpůsobit potřebám a charakteristikám individuálního pacienta, což umožňuje zvolit doplňkovou / integrovanou léčebnou modalitu, která nejlépe vyhovuje osobním potřebám. .
V rámci psychologie byly praktiky všímavosti, jako jsou protokoly všímavosti MBSR pro stres, úspěšně aplikovány v různých prostředích a jak u pacientů, tak u pečovatelů.
V posledních dvaceti letech se v klinické praxi rozšířily praktiky terapie zaměřené na soucit, které se ukázaly jako adekvátní nástroj pro zlepšení psychofyzické pohody. Soucit se odvozuje ze systému připoutacího chování typického pro savce a umožňuje regulaci základních emočních systémů. Soucit se dělí na tři proudy: soucit se sebou samým (Self-Compassion), soucit s ostatními a přijatý od druhých. Zejména trénování vlastního soucitu prostřednictvím tréninku soucitné mysli může vést k proaktivnímu chování, které zlepšuje kvalitu jeho života, spíše než aby setrvával ve stavu pasivity. Vědecké výzkumy ukazují spolehlivá data o tom, že praktiky uvědomění a soucitu mají fyziologické i psychologické účinky, působí na trávení, krevní tlak, proměnlivost mezi tepy, ale také na neuronální okruhy. Nedávné studie korelují úrovně Compassion s variacemi v hladinách HRV (variabilita srdeční frekvence) a byly navrženy jako biomarker spolehlivý při detekci funkcí autonomního systému. Změny hodnot HRV byly spojeny s autonomními dysfunkcemi, kolísáním nálady a úzkostnými stavy u zdravých subjektů a subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Vzhledem k přetrvávající a stále přítomné pandemické nouzi jsou psychické symptomy umocněny celkovým stavem úzkosti a nejistoty a také nemožností přístupu k veřejným službám. Koncepcí této „online studie“ je umožnit značnou možnost propojení a výměny, mnohem jednodušší z hlediska technologických prostředků a načasování.
Tato pilotní studie si klade za cíl poprvé navrhnout online protokol Compassion (Program soucitu s Parkinsonovou nemocí) skupině pacientů s PD a skupině pečovatelů a vyhodnotit jeho proveditelnost a účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Modugno, MD
- Telefonní číslo: +39 3922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Della Morte, psychologist
- E-mail: silviadellamorte@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk od 18 do 80 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- jakýkoli kardiologický stav/léky, které mění srdeční tep
- Diagnostika jiného doprovodného neurodegenerativního onemocnění nebo psychiatrických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s PD
Intervence, kterou studie předpokládá, probíhá formou rozhovorů, self-reportů a měření variability srdeční frekvence.
|
Tato pilotní studie si klade za cíl poprvé navrhnout Compassion protokol (Compassion Program for Parkinson) skupině pacientů s PD a skupině pečovatelů a vyhodnotit jeho proveditelnost a účinnost.
Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda je program účinný při zlepšování kvality života a psychiatrických symptomů pacientů a pečovatelů.
Program Compassion je zdravou formou sebepřijetí, která zahrnuje dotýkání se vlastního utrpení spolu s touhou je zmírnit a chovat se k sobě s porozuměním a laskavostí.
Doba trvání protokolu bude 6 týdnů (1 schůzka/týden po 2 hodinách).
Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů a 20 pečovatelů, kteří budou hodnoceni před a po intervenci (trénink soucitné mysli) pomocí rozhovorů, vlastních zpráv a měření variability srdeční frekvence.
|
|
Experimentální: pečovatelé pacienta
Intervence, kterou studie předpokládá, probíhá formou rozhovorů, self-reportů a měření variability srdeční frekvence.
|
Tato pilotní studie si klade za cíl poprvé navrhnout Compassion protokol (Compassion Program for Parkinson) skupině pacientů s PD a skupině pečovatelů a vyhodnotit jeho proveditelnost a účinnost.
Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda je program účinný při zlepšování kvality života a psychiatrických symptomů pacientů a pečovatelů.
Program Compassion je zdravou formou sebepřijetí, která zahrnuje dotýkání se vlastního utrpení spolu s touhou je zmírnit a chovat se k sobě s porozuměním a laskavostí.
Doba trvání protokolu bude 6 týdnů (1 schůzka/týden po 2 hodinách).
Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů a 20 pečovatelů, kteří budou hodnoceni před a po intervenci (trénink soucitné mysli) pomocí rozhovorů, vlastních zpráv a měření variability srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online školení mysli soucitu
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti a pečovatelé referují o škále soucitu (Gilbert P. Terapie zaměřená na soucit: Předmluva a úvod ke speciální části.
Br J Clin Psychol.
březen 2014;53(1):1-5.
doi: 10.1111/bjc.12045.
PMID: 24588759.).
CMT je program o 6 relacích, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny a probíhá každý týden.
Program je organizován do 3 modulů: 1) Naše mysl podle přístupu založeného na soucitu (k poskytnutí vhledu do vyvinuté a sociálně tvarované mysli a systémů regulace vlivu); 2) Trénink soucitné mysli (pochopení a kultivace atributů a kompetencí soucitu v jeho třech proudech a řešení jeho obav); a 3) závěrečné sezení (revize klíčových informací a postupů a jejich aplikace v online rutinách).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
|
Self-report dotazník, závažnost symptomů deprese, skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
týden 0, týden 9, týden 12
|
|
Změna kvality života
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39.
PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí hodnocených na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy).
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
týden 0, týden 9, týden 12
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y) A, který hodnotil stav úzkosti (20 položek; rozsah, 20-80; < 35 = stav velmi nízké úzkosti, 36-45 = stav nízké úzkosti, 46-55 = stav střední úzkosti , 56-65 = stav vysoké úzkosti, >65 = stav velmi vysoké úzkosti).
|
týden 0, týden 9, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v izolované variabilitě srdeční frekvence 12 týdnů po CMT
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 12
|
Měření pulzu při každé online návštěvě před a po léčebném období, Ve 3 časových bodech během online návštěvy: 1 – klid, 2 – hluboké dýchání, 3 – rozhovor po spuštění. Výskyt klinicky významných abnormálních hodnot bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky. |
týden 0, týden 9, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Compassion Focused Therapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .