このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンチ症候群患者の結腸直腸癌または進行性腫瘍を検出するための血液と便のサンプルの収集、CORAL 研究

2026年8月17日 更新者:Mayo Clinic

リンチ症候群における糞便DNAによる結腸直腸癌または進行性腫瘍の検出:CORAL研究

この研究では、リンチ症候群患者の結腸直腸癌を検出するためのデオキシリボ核酸 (DNA) スクリーニング技術を評価するために、リンチ症候群が疑われる患者またはリンチ症候群と診断された患者から血液と便のサンプルを収集します。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. リンチ症候群患者の結腸直腸腫瘍に対するマルチターゲット便 DNA (mt-sDNA) 2.0 テストの感度と特異性を決定する。

副次的な目的:

I. リンチ症候群および早期発症 (< 50 歳) 結腸直腸癌患者からのサンプル (便および血液) のバイオレポジトリを開発します。

概要:

患者は、標準治療の大腸内視鏡検査または軟性S状結腸内視鏡検査の前90日以内または後7~90日の間に、血液および便のサンプルの採取を受ける。 患者の医療記録も見直されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jewel Samadder, M.D.
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 完了
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • John Kisiel, M.D.
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Bryson Katona, MD, PhD
        • コンタクト:
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者:
          • William Grady, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リンチ症候群またはリンチ症候群の疑いがある、または早期発症の結腸直腸癌と診断された成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • リンチ症候群(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAMの変異)と診断された個人、またはリンチ症候群が疑われる個人、または早期発症の結腸直腸癌(CRC)と診断された個人(50歳未満[yo])
  • 大腸内視鏡検査/フレキシブル S 状結腸鏡検査 (flex sig) は、サンプル収集から +/- 90 日で予定されています
  • -患者は参加に同意し、研究同意書に署名しました

除外基準:

  • -患者は、現在のサンプル収集の5年前にがん(ステージI〜IV)を知っています(基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんは含まれません;患者が見られていない場合、または情報が入手できない場合、患者は適格です)
  • -患者は、現在のサンプル収集の5年前に癌の治療のために化学療法クラスの薬を受けました
  • 患者は、現在のサンプル収集の前に腹部放射線療法を受けています
  • -患者は、サンプル収集の前に病変を完全に除去または減量する目的で標的病変に対する治療を受けました(例には、スネアポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術[EMR]、内視鏡的粘膜下層剥離術[ESD]、外科的切除、経肛門切除が含まれます)
  • -患者は非リンチ遺伝性結腸癌症候群の以前の診断を受けています(家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]、MUTYH関連ポリポーシス[MAP]、ポイツ-ジェガース症候群[PJS]、若年性ポリポーシス症候群[JPS]、PTEN、POL)
  • その他の便の除外:
  • 便採取の7日前までの腸の準備
  • -採便前の7日以内に経口または直腸造影剤を投与
  • 結腸の50%以上の切除または回腸造瘻の存在
  • 経腸栄養または完全静脈栄養(TPN)
  • 炎症性腸疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(生体試料の収集、記録のレビュー)
患者は、標準治療の大腸内視鏡検査または軟性S状結腸内視鏡検査の前90日以内または後7~90日の間に、血液および便のサンプルの採取を受ける。 患者の医療記録も見直されます。
医療記録の見直し
血液と便のサンプルの採取を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸腫瘍を検出するためのマルチカーゲットスツールデオキシリボヌクレ酸(MT-SDNA)2.0テストの感度
時間枠:最大4年
MT-SDNA 2.0テストの結果は、大腸内視鏡検査を受けている患者の病理学的所見と相関して、MT-SDNA 2.0検定の感度を決定する
最大4年
結腸直腸異形成を検出するためのMT-SDNA 2.0テストの特異性
時間枠:最大4年
MT-SDNA 2.0テストの結果は、大腸内視鏡検査を受けている患者の病理学的所見と相関して、MT-SDNA 2.0検定の特異性を決定する
最大4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Niloy Jewel Samadder, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する