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린치 증후군 환자의 대장암 또는 진행성 신생물을 감지하기 위한 혈액 및 대변 샘플 수집, CORAL 연구

2026년 8월 17일 업데이트: Mayo Clinic

린치 증후군에서 대변 DNA에 의한 대장암 또는 진행성 신생물의 검출: CORAL 연구

이 연구는 린치 증후군 환자의 대장암 검출을 위한 디옥시리보핵산(DNA) 스크리닝 기술을 평가하기 위해 린치 증후군이 의심되거나 진단된 환자의 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 린치 증후군 환자의 결장직장 신생물에 대한 다중 표적 대변 DNA(mt-sDNA) 2.0 검사의 민감도와 특이도를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 린치 증후군 및 조기 발병(< 50세) 대장암 환자의 샘플(대변 및 혈액)의 생체 저장소를 개발합니다.

개요:

환자는 표준 치료 대장내시경 또는 굴곡성 S상 결장경 검사 전 90일 이내 또는 후 7-90일 사이에 혈액 및 대변 샘플 수집을 받습니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

950

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 완전한
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 수석 연구원:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98102
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • William Grady, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

린치 증후군 또는 의심되는 린치 증후군 또는 조기 발병 대장암 진단을 받은 성인.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM의 돌연변이) 진단을 받은 개인 또는 린치 증후군이 의심되는 개인 또는 조기 발병 대장암(CRC) 진단을 받은 개인(< 50세[yo])
  • 대장내시경/유연한 구불창자경검사(flex sig)는 샘플 수집일로부터 +/- 90일로 예정되어 있습니다.
  • 환자는 참여에 동의하고 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 샘플 수집 5년 전에 알려진 암(I-IV기)을 가졌습니다(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외, 환자를 보지 않았거나 정보를 사용할 수 없는 경우 환자는 자격이 있음).
  • 환자는 현재 샘플 수집 이전 5년 동안 암 치료를 위해 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
  • 환자는 현재 샘플 수집 전에 복부 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 샘플 수집 전에 병변을 완전히 제거하거나 축소하기 위한 의도로 표적 병변에 대한 치료를 받았습니다(예: 올가미 용종 절제술, 내시경 점막 절제술[EMR], 내시경 점막하 절제술[ESD], 외과적 절제술, 경항문 절제술 포함)
  • 환자는 이전에 비린치 유전성 대장암 증후군(가족성 선종성 용종증[FAP], MUTYH 관련 용종증[MAP], 포이츠-예거스 증후군[PJS], 소아 용종증 증후군[JPS], PTEN, POL) 진단을 받았습니다.
  • 추가 대변 제외:
  • 배변 준비 < 대변 수집 전 7일
  • 대변 ​​수집 전 7일 이내에 제공된 경구 또는 직장 조영제
  • 결장의 50% 이상 제거 또는 회장루의 존재
  • 경장 영양 또는 총 비경구 영양(TPN)
  • 염증성 장 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(생물 표본 수집, 기록 검토)
환자는 표준 치료 대장내시경 또는 굴곡성 S상 결장경 검사 전 90일 이내 또는 후 7-90일 사이에 혈액 및 대변 샘플 수집을 받습니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
검토된 의료 기록
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 대변 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다국적 대변의 민감도 Deoxyribonucleic acid (MT-SDNA) 2.0 결장 직장 신 생물을 탐지하기위한 테스트
기간: 최대 4 년
MT-SDNA 2.0 검사의 결과는 대장 내시경 검사를받는 환자의 병리 연구와 관련이있을 것입니다.
최대 4 년
대장 이형성증을 탐지하기위한 MT-SDNA 2.0 테스트의 특이성
기간: 최대 4 년
MT-SDNA 2.0 검사의 결과는 대장 내시경 검사를받는 환자의 병리 연구와 관련이있을 것입니다.
최대 4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Exact Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORAL
  • 21-010010 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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