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Raccolta di campioni di sangue e feci per rilevare il cancro del colon-retto o la neoplasia avanzata nei pazienti con sindrome di Lynch, studio CORAL

17 agosto 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Rilevamento del cancro del colon-retto o della neoplasia avanzata mediante DNA delle feci nella sindrome di Lynch: studio CORAL

Questo studio raccoglie campioni di sangue e feci da pazienti con sindrome di Lynch sospetta o diagnosticata per valutare una tecnica di screening dell'acido desossiribonucleico (DNA) per la rilevazione del cancro del colon-retto nei pazienti con sindrome di Lynch.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sensibilità e la specificità del test del DNA fecale multitarget (mt-sDNA) 2.0, per la neoplasia del colon-retto nei pazienti con sindrome di Lynch.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Sviluppare un biorepository di campioni (feci e sangue) da pazienti con sindrome di Lynch e cancro del colon-retto ad esordio precoce (<50 anni).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e feci non più di 90 giorni prima o tra 7 e 90 giorni dopo la colonscopia standard di cura o la sigmoidoscopia flessibile. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jewel Samadder, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Completato
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Bryson Katona, MD, PhD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • William Grady, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di sindrome di Lynch o sospetta sindrome di Lynch o carcinoma colorettale ad esordio precoce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età
  • Individui con diagnosi di sindrome di Lynch (mutazione in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) o sospetta sindrome di Lynch o individui con diagnosi di carcinoma colorettale ad esordio precoce (CRC) (<50 anni [anni])
  • Colonscopia/sigmoidoscopia flessibile (flex sig) programmata +/- 90 giorni dalla raccolta del campione
  • Il paziente ha accettato di partecipare e ha firmato il modulo di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un cancro noto (stadio I-IV) 5 anni prima dell'attuale raccolta del campione (esclusi i tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose; se il paziente non è stato visto o se le informazioni non sono disponibili, il paziente è idoneo)
  • Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapica per il trattamento del cancro nei 5 anni precedenti l'attuale raccolta del campione
  • Il paziente ha subito una radioterapia addominale prima dell'attuale raccolta del campione
  • Il paziente è stato sottoposto a terapia per la lesione target con l'intento di rimuovere o smontare completamente la lesione prima della raccolta del campione (esempi includono polipectomia con ansa, resezione endoscopica della mucosa [EMR], dissezione endoscopica della sottomucosa [ESD], resezione chirurgica, escissione transanale)
  • Il paziente ha una diagnosi precedente di sindrome del cancro del colon ereditario non-lynch (poliposi adenomatosa familiare [FAP], poliposi associata a MUTYH [MAP], sindrome di Peutz-Jeghers [PJS], sindrome della poliposi giovanile [JPS], PTEN, POL)
  • ULTERIORI ESCLUSIONI DI SGABELLI:
  • Preparazione dell'intestino <7 giorni prima della raccolta delle feci
  • Contrasto orale o rettale somministrato entro 7 giorni prima della raccolta delle feci
  • Asportazione di oltre il 50% del colon o presenza di ileostomia
  • Alimenti enterali o nutrizione parenterale totale (TPN)
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione dei record)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e feci non più di 90 giorni prima o tra 7 e 90 giorni dopo la colonscopia standard di cura o la sigmoidoscopia flessibile. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartelle cliniche esaminate
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'acido desoxyribonucleico (MT-SDNA) 2.0 per rilevare la neoplasia del colon-retto per rilevare la neoplasia del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I risultati del test MT-SDNA 2.0 saranno correlati ai risultati patologici dei pazienti sottoposti a colonscopia per determinare la sensibilità del test MT-SDNA 2.0
Fino a 4 anni
Specificità del test MT-SDNA 2.0 per rilevare la displasia del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I risultati del test MT-SDNA 2.0 saranno correlati ai risultati patologici dei pazienti sottoposti a colonscopia per determinare la specificità del test MT-SDNA 2.0
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORAL
  • 21-010010 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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