Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve a stolice k detekci kolorektálního karcinomu nebo pokročilé neoplazie u pacientů s Lynchovým syndromem, studie CORAL

17. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Detekce kolorektálního karcinomu nebo pokročilé neoplazie pomocí DNA stolice u Lynchova syndromu: CORAL Study

Tato studie shromažďuje vzorky krve a stolice od pacientů s podezřením nebo diagnostikovaným Lynchovým syndromem za účelem vyhodnocení techniky screeningu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro detekci kolorektálního karcinomu u pacientů s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit senzitivitu a specificitu vícecílového testu DNA stolice (mt-sDNA) 2.0 pro kolorektální neoplazii u pacientů s Lynchovým syndromem.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyvinout biorepozitář vzorků (stolice a krve) od pacientů s Lynchovým syndromem a časným (< 50 let) kolorektálním karcinomem.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a stolice ne více než 90 dnů před nebo mezi 7-90 dny po standardní péči kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dokončeno
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Grady, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnostikovaným Lynchovým syndromem nebo s podezřením na Lynchův syndrom nebo časný nástup kolorektálního karcinomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Jedinci s diagnostikovaným Lynchovým syndromem (mutace v MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) nebo s podezřením na Lynchův syndrom nebo jedinci s diagnostikovaným časným nástupem kolorektálního karcinomu (CRC) (< 50 let [yo])
  • Kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie (flex sig) naplánována +/- 90 dní od odběru vzorku
  • Pacient souhlasil s účastí a podepsal formulář souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient poznal rakovinu (stadium I-IV) 5 let před aktuálním odběrem vzorků (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; pokud pacient nebyl viděn nebo pokud informace nejsou k dispozici, pacient je způsobilý)
  • Pacient dostával léky třídy chemoterapie pro léčbu rakoviny během 5 let před aktuálním odběrem vzorků
  • Před aktuálním odběrem vzorku pacient podstoupil jakoukoli radiační terapii břicha
  • Pacient podstoupil terapii cílové léze se záměrem úplně odstranit nebo zbavit léze před odběrem vzorku (příklady zahrnují snare polypektomii, endoskopickou mukózní resekci [EMR], endoskopickou submukózní disekci [ESD], chirurgickou resekci, transanální excizi)
  • Pacient má předchozí diagnózu non-lynchového dědičného syndromu rakoviny tlustého střeva (familiární adenomatózní polypóza [FAP], polypóza spojená s MUTYH [MAP], Peutz-Jeghersův syndrom [PJS], syndrom juvenilní polypózy [JPS], PTEN, POL)
  • DALŠÍ VÝLUKY STOLIČEK:
  • Příprava střev < 7 dní před odběrem stolice
  • Perorální nebo rektální kontrastní látka podaná do 7 dnů před odběrem stolice
  • Odstranění více než 50 % tlustého střeva nebo přítomnost ileostomie
  • Enterální krmiva nebo celková parenterální výživa (TPN)
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sběr biovzorků, kontrola záznamů)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a stolice ne více než 90 dnů před nebo mezi 7-90 dny po standardní péči kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy přezkoumány
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost multitargetové stolice Deoxyribonukleová kyselina (MT-SDNA) 2.0 test pro detekci kolorektální novotvasie
Časové okno: Až 4 roky
Výsledky testu MT-SDNA 2.0 budou korelovat s patologickými nálezy pacientů podstupujících kolonoskopii pro stanovení citlivosti testu MT-SDNA 2.0
Až 4 roky
Specifičnost testu MT-SDNA 2.0 pro detekci kolorektální dysplazie
Časové okno: Až 4 roky
Výsledky testu MT-SDNA 2.0 budou korelovat s patologickými nálezy pacientů podstupujících kolonoskopii pro stanovení specificity testu MT-SDNA 2.0
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORAL
  • 21-010010 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit