Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samle blod- og avføringsprøver for å oppdage kolorektal kreft eller avansert neoplasi hos pasienter med Lynch-syndrom, CORAL-studie

16. januar 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Påvisning av kolorektal kreft eller avansert neoplasi av avførings-DNA i Lynch-syndrom: CORAL-studie

Denne studien samler inn blod- og avføringsprøver fra pasienter med mistenkt eller diagnostisert Lynch-syndrom for å evaluere en deoksyribonukleinsyre-(DNA)-screeningsteknikk for påvisning av kolorektal kreft hos Lynch-syndrompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til multitarget avførings-DNA (mt-sDNA) 2.0-testen, for kolorektal neoplasi hos pasienter med Lynch-syndrom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Utvikle et biolager av prøver (avføring og blod) fra pasienter med Lynch syndrom og tidlig debut (< 50 år) kolorektal kreft.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blod- og avføringsprøver ikke mer enn 90 dager før eller mellom 7-90 dager etter standardbehandling koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi. Pasientenes journal blir også gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Niloy J. Samadder, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John Kisiel, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med Lynch syndrom eller mistenkt Lynch syndrom eller tidlig oppstått kolorektal kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Personer diagnostisert med Lynch-syndrom (mutasjon i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) eller mistenkt Lynch-syndrom eller personer diagnostisert med tidlig debut av tykktarmskreft (CRC) (< 50 år gammel [yo])
  • Koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi (flex sig) planlagt +/- 90 dager fra prøvetaking
  • Pasienten har sagt ja til å delta og har signert samtykkeskjemaet til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent kreft (stadium I-IV) 5 år før gjeldende prøvetaking (ikke inkludert basalcelle- eller plateepitelhudkreft; hvis pasienten ikke har blitt sett eller hvis informasjon ikke er tilgjengelig, er pasienten kvalifisert)
  • Pasienten har mottatt legemidler i cellegiftklasse for behandling av kreft i de 5 årene før gjeldende prøvetaking
  • Pasienten har hatt noen abdominal strålebehandling før pågående prøvetaking
  • Pasienten hadde terapi mot mållesjonen med den hensikt å fjerne eller fjerne lesjonen fullstendig før prøvetaking (eksempler inkluderer snarepolypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon [EMR], endoskopisk submukosal disseksjon [ESD], kirurgisk reseksjon, transanal eksisjon)
  • Pasienten har tidligere diagnostisert ikke-lynsj arvelig tykktarmskreftsyndrom (familiær adenomatøs polypose [FAP], MUTYH-assosiert polypose [MAP], Peutz-Jeghers syndrom [PJS], juvenil polypose syndrom [JPS], PTEN, POL)
  • YTTERLIGERE UTELUKKELSER AV KRUK:
  • Tarmforberedelse < 7 dager før avføring
  • Oral eller rektal kontrast gitt innen 7 dager før avføring
  • Fjerning av mer enn 50 % av tykktarmen eller tilstedeværelse av ileostomi
  • Enteral mat eller total parenteral ernæring (TPN)
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (bioprøvesamling, journalgjennomgang)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- og avføringsprøver ikke mer enn 90 dager før eller mellom 7-90 dager etter standardbehandling koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi. Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinsk journal gjennomgått
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og avføringsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av multitarget avføring deoksyribonukleinsyre (mt-sDNA) 2.0-test for å oppdage kolorektal neoplasi
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Spesifisitet av mt-sDNA 2.0-test for å oppdage kolorektal dysplasi
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niloy J. Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-010010
  • NCI-2022-02032 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Gjennomgang av elektronisk helsejournal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere