Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blod- og afføringsprøver for at påvise kolorektal cancer eller avanceret neoplasi hos Lynch Syndrome-patienter, CORAL-undersøgelse

17. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Påvisning af kolorektal cancer eller avanceret neoplasi ved afførings-DNA i Lynch-syndrom: KORAL-undersøgelse

Denne undersøgelse indsamler blod- og afføringsprøver fra patienter med mistænkt eller diagnosticeret Lynch-syndrom for at evaluere en deoxyribonukleinsyre-(DNA)-screeningsteknik til påvisning af kolorektal cancer hos Lynch-syndrompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​multitarget afførings-DNA (mt-sDNA) 2.0-testen for kolorektal neoplasi hos patienter med Lynch-syndrom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Udvikle et biodepot af prøver (afføring og blod) fra patienter med Lynch syndrom og tidligt opstået (< 50 år) kolorektal cancer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af blod- og afføringsprøver ikke mere end 90 dage før eller mellem 7-90 dage efter standardbehandling koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi. Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Afsluttet
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • William Grady, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med Lynch syndrom eller mistænkt Lynch syndrom eller tidligt indsættende kolorektal cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Personer diagnosticeret med Lynch syndrom (mutation i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) eller mistænkt Lynch syndrom eller personer diagnosticeret med tidligt opstået kolorektal cancer (CRC) (< 50 år gammel [yo])
  • Koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi (flex sig) planlagt +/- 90 dage fra prøvetagning
  • Patienten har sagt ja til at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt cancer (stadie I-IV) 5 år før den aktuelle prøvetagning (ikke inklusive basalcelle- eller pladecellehudkræft; hvis patienten ikke er set, eller hvis information ikke er tilgængelig, er patienten berettiget)
  • Patienten har modtaget lægemidler i kemoterapiklassen til behandling af cancer i de 5 år forud for den nuværende prøveindsamling
  • Patienten har haft nogen form for abdominal strålebehandling før den aktuelle prøvetagning
  • Patienten fik terapi mod mållæsionen med den hensigt at fjerne eller fjerne læsionen fuldstændigt før prøvetagning (eksempler inkluderer snare polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion [EMR], endoskopisk submucosal dissektion [ESD], kirurgisk resektion, trans anal excision)
  • Patienten har tidligere diagnosticeret non-lynch arvelig tyktarmskræftsyndrom (familiær adenomatøs polypose [FAP], MUTYH-associeret polypose [MAP], Peutz-Jeghers syndrom [PJS], juvenil polypose syndrom [JPS], PTEN, POL)
  • YDERLIGERE AFBÆRKNINGER:
  • Afføringsforberedelse < 7 dage før afføring
  • Oral eller rektal kontrast givet inden for 7 dage før afføringsopsamling
  • Fjernelse af mere end 50 % af tyktarmen eller tilstedeværelse af ileostomi
  • Enteral fodring eller total parenteral ernæring (TPN)
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, journalgennemgang)
Patienter gennemgår indsamling af blod- og afføringsprøver ikke mere end 90 dage før eller mellem 7-90 dage efter standardbehandling koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi. Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgået
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af multitarget afføring deoxyribonukleinsyre (mt-sDNA) 2.0 test for at påvise kolorektal neoplasi
Tidsramme: Op til 4 år
Resultaterne af MT-sDNA 2.0-testen vil være korreleret med patologiresultater af patienter, der gennemgår koloskopi for at bestemme følsomheden af ​​MT-SDNA 2.0-testen
Op til 4 år
Specificitet af mt-sDNA 2.0-test for at påvise kolorektal dysplasi
Tidsramme: Op til 4 år
Resultaterne af mt-sDNA 2.0-testen vil være korreleret med patologiresultater af patienter, der gennemgår koloskopi for at bestemme specificiteten af ​​MT-sDNA 2.0-testen
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORAL
  • 21-010010 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner