Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen om colorectale kanker of geavanceerde neoplasie te detecteren bij patiënten met het Lynch-syndroom, CORAL-onderzoek

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Detectie van colorectale kanker of geavanceerde neoplasie door ontlasting-DNA bij het Lynch-syndroom: CORAL-onderzoek

Deze studie verzamelt bloed- en ontlastingsmonsters van patiënten met vermoedelijk of gediagnosticeerd Lynch-syndroom om een ​​deoxyribonucleïnezuur (DNA) screeningtechniek te evalueren voor de detectie van colorectale kanker bij patiënten met Lynch-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van de multitarget ontlasting DNA (mt-sDNA) 2.0-test, voor colorectale neoplasie bij patiënten met het Lynch-syndroom.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Ontwikkel een biorepository van monsters (ontlasting en bloed) van patiënten met het Lynch-syndroom en darmkanker met vroege aanvang (< 50 jaar).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan niet meer dan 90 dagen voorafgaand aan of tussen 7-90 dagen na colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie bloed- en ontlastingsmonsters. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Voltooid
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Grady, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen gediagnosticeerd met Lynch-syndroom of vermoed Lynch-syndroom of darmkanker met vroege aanvang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • Personen met de diagnose Lynch-syndroom (mutatie in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) of vermoedelijk Lynch-syndroom of personen met vroege aanvang van colorectale kanker (CRC) (< 50 jaar oud [jaar])
  • Colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopie (flex sig) ingepland +/- 90 dagen na staalafname
  • Patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier voor de studie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft kanker (stadium I-IV) 5 jaar voorafgaand aan de huidige monsterafname (exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen; als de patiënt niet is gezien of als er geen informatie beschikbaar is, komt de patiënt in aanmerking)
  • Patiënt heeft in de 5 jaar voorafgaand aan de huidige monsterafname geneesmiddelen van de chemotherapieklasse gekregen voor de behandeling van kanker
  • Patiënt heeft enige vorm van abdominale bestraling gehad voorafgaand aan de huidige monsterafname
  • Patiënt onderging therapie voor de doellaesie met de bedoeling de laesie volledig te verwijderen of te debulken voorafgaand aan monsterafname (voorbeelden zijn snaarpolypectomie, endoscopische mucosale resectie [EMR], endoscopische submucosale dissectie [ESD], chirurgische resectie, trans-anale excisie)
  • Patiënt heeft een eerdere diagnose van niet-lynch erfelijk colonkankersyndroom (familiaire adenomateuze polyposis [FAP], MUTYH-geassocieerde polyposis [MAP], Peutz-Jeghers-syndroom [PJS], juveniele polyposis-syndroom [JPS], PTEN, POL)
  • AANVULLENDE KRUK UITSLUITINGEN:
  • Darmvoorbereiding < 7 dagen voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting
  • Oraal of rectaal contrastmiddel toegediend binnen 7 dagen voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting
  • Verwijdering van meer dan 50% van de dikke darm of aanwezigheid van een ileostoma
  • Enterale voedingen of totale parenterale voeding (TPV)
  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling, recordbeoordeling)
Patiënten ondergaan niet meer dan 90 dagen voorafgaand aan of tussen 7-90 dagen na colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie bloed- en ontlastingsmonsters. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers bekeken
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van multitarget ontlasting deoxyribonucleïnezuur (MT-SDNA) 2.0-test om colorectale neoplasie te detecteren
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Resultaten van de MT-SDNA 2.0-test zullen worden gecorreleerd met pathologische bevindingen van patiënten die colonoscopie ondergaan om de gevoeligheid van de MT-SDNA 2.0-test te bepalen
Maximaal 4 jaar
Specificiteit van MT-SDNA 2.0-test om colorectale dysplasie te detecteren
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Resultaten van de MT-SDNA 2.0-test zullen worden gecorreleerd met pathologische bevindingen van patiënten die colonoscopie ondergaan om de specificiteit van de MT-SDNA 2.0-test te bepalen
Maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORAL
  • 21-010010 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren