Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi i kału w celu wykrycia raka jelita grubego lub zaawansowanej neoplazji u pacjentów z zespołem Lyncha, badanie CORAL

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wykrywanie raka jelita grubego lub zaawansowanej neoplazji na podstawie DNA kału w zespole Lyncha: badanie CORAL

W tym badaniu pobiera się próbki krwi i kału od pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu Lyncha w celu oceny techniki przesiewowej kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w celu wykrycia raka jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie czułości i swoistości wielotarczowego testu DNA kału (mt-sDNA) 2.0 w kierunku nowotworu jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha.

CEL DODATKOWY:

I. Opracowanie biorepozytorium próbek (kału i krwi) od pacjentów z zespołem Lyncha i rakiem jelita grubego o wczesnym początku (<50 lat).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi i kału nie więcej niż 90 dni przed lub pomiędzy 7-90 dniami po standardowej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Niloy J. Samadder, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • John Kisiel, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano zespół Lyncha lub podejrzenie zespołu Lyncha lub raka jelita grubego o wczesnym początku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby z rozpoznaniem zespołu Lyncha (mutacja w MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) lub z podejrzeniem zespołu Lyncha lub osoby ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego o wczesnym początku (CRC) (<50 lat [yo])
  • Kolonoskopia/elastyczna sigmoidoskopia (flex sig) planowana +/- 90 dni od pobrania próbki
  • Pacjent wyraził zgodę na udział i podpisał formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznany nowotwór (stadium I-IV) 5 lat przed bieżącym pobraniem próbki (nie obejmuje raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; jeśli pacjent nie był widziany lub jeśli informacje nie są dostępne, pacjent kwalifikuje się)
  • Pacjentka otrzymywała leki klasy chemioterapii stosowane w leczeniu raka w ciągu 5 lat przed obecnym pobraniem próbki
  • Pacjent przeszedł jakąkolwiek radioterapię jamy brzusznej przed obecnym pobraniem próbki
  • Pacjent został poddany terapii docelowej zmiany z zamiarem całkowitego usunięcia lub zmniejszenia objętości zmiany przed pobraniem próbki (przykłady obejmują polipektomię pętlową, endoskopową resekcję błony śluzowej [EMR], endoskopową dyssekcję podśluzówkową [ESD], resekcję chirurgiczną, wycięcie przez odbyt)
  • U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zespół dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z linczem (rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP], polipowatość związana z MUTYH [MAP], zespół Peutza-Jeghersa [PJS], zespół polipowatości młodzieńczej [JPS], PTEN, POL)
  • DODATKOWE WYŁĄCZENIA STOŁKA:
  • Przygotowanie jelita < 7 dni przed zebraniem stolca
  • Kontrast doustny lub doodbytniczy podany w ciągu 7 dni przed pobraniem kału
  • Usunięcie ponad 50% okrężnicy lub obecność ileostomii
  • Żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, przegląd dokumentacji)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi i kału nie więcej niż 90 dni przed lub pomiędzy 7-90 dniami po standardowej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość wielotarczowego testu na kwas dezoksyrybonukleinowy (mt-sDNA) 2.0 w kale do wykrywania nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Swoistość testu mt-sDNA 2.0 do wykrywania dysplazji jelita grubego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy J. Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-010010
  • NCI-2022-02032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj