Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi i kału w celu wykrycia raka jelita grubego lub zaawansowanej neoplazji u pacjentów z zespołem Lyncha, badanie CORAL

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wykrywanie raka jelita grubego lub zaawansowanej neoplazji na podstawie DNA kału w zespole Lyncha: badanie CORAL

W tym badaniu pobiera się próbki krwi i kału od pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu Lyncha w celu oceny techniki przesiewowej kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w celu wykrycia raka jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie czułości i swoistości wielotarczowego testu DNA kału (mt-sDNA) 2.0 w kierunku nowotworu jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha.

CEL DODATKOWY:

I. Opracowanie biorepozytorium próbek (kału i krwi) od pacjentów z zespołem Lyncha i rakiem jelita grubego o wczesnym początku (<50 lat).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi i kału nie więcej niż 90 dni przed lub pomiędzy 7-90 dniami po standardowej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Zakończony
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • William Grady, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano zespół Lyncha lub podejrzenie zespołu Lyncha lub raka jelita grubego o wczesnym początku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby z rozpoznaniem zespołu Lyncha (mutacja w MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) lub z podejrzeniem zespołu Lyncha lub osoby ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego o wczesnym początku (CRC) (<50 lat [yo])
  • Kolonoskopia/elastyczna sigmoidoskopia (flex sig) planowana +/- 90 dni od pobrania próbki
  • Pacjent wyraził zgodę na udział i podpisał formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznany nowotwór (stadium I-IV) 5 lat przed bieżącym pobraniem próbki (nie obejmuje raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; jeśli pacjent nie był widziany lub jeśli informacje nie są dostępne, pacjent kwalifikuje się)
  • Pacjentka otrzymywała leki klasy chemioterapii stosowane w leczeniu raka w ciągu 5 lat przed obecnym pobraniem próbki
  • Pacjent przeszedł jakąkolwiek radioterapię jamy brzusznej przed obecnym pobraniem próbki
  • Pacjent został poddany terapii docelowej zmiany z zamiarem całkowitego usunięcia lub zmniejszenia objętości zmiany przed pobraniem próbki (przykłady obejmują polipektomię pętlową, endoskopową resekcję błony śluzowej [EMR], endoskopową dyssekcję podśluzówkową [ESD], resekcję chirurgiczną, wycięcie przez odbyt)
  • U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zespół dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z linczem (rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP], polipowatość związana z MUTYH [MAP], zespół Peutza-Jeghersa [PJS], zespół polipowatości młodzieńczej [JPS], PTEN, POL)
  • DODATKOWE WYŁĄCZENIA STOŁKA:
  • Przygotowanie jelita < 7 dni przed zebraniem stolca
  • Kontrast doustny lub doodbytniczy podany w ciągu 7 dni przed pobraniem kału
  • Usunięcie ponad 50% okrężnicy lub obecność ileostomii
  • Żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, przegląd dokumentacji)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi i kału nie więcej niż 90 dni przed lub pomiędzy 7-90 dniami po standardowej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wielokargetowego kwasu deoksyrybonukleinowego (MT-SDNA) 2.0 w celu wykrycia nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki testu MT-SDNA 2.0 będą skorelowane z wyników patologii pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu ustalenia czułości testu MT-SDNA 2.0
Do 4 lat
Specyficzność testu MT-SDNA 2.0 w celu wykrycia dysplazji jelita grubego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki testu MT-SDNA 2.0 będą skorelowane z wyników patologii pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu określenia swoistości testu MT-SDNA 2.0
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORAL
  • 21-010010 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj