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Sammeln von Blut- und Stuhlproben zum Nachweis von Darmkrebs oder fortgeschrittener Neoplasie bei Patienten mit Lynch-Syndrom, CORAL-Studie

17. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Nachweis von Darmkrebs oder fortgeschrittener Neoplasie durch Stuhl-DNA beim Lynch-Syndrom: CORAL-Studie

In dieser Studie werden Blut- und Stuhlproben von Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem Lynch-Syndrom gesammelt, um eine Screening-Technik für Desoxyribonukleinsäure (DNA) zum Nachweis von Darmkrebs bei Patienten mit Lynch-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Multitarget Stool DNA (mt-sDNA) 2.0-Tests für kolorektale Neoplasien bei Patienten mit Lynch-Syndrom.

ZWEITES ZIEL:

I. Entwicklung eines Bioarchivs von Proben (Stuhl und Blut) von Patienten mit Lynch-Syndrom und früh einsetzendem (< 50 Jahre) Darmkrebs.

GLIEDERUNG:

Bei den Patienten werden Blut- und Stuhlproben nicht später als 90 Tage vor oder zwischen 7 und 90 Tagen nach der Standard-Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Abgeschlossen
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • William Grady, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit diagnostiziertem Lynch-Syndrom oder Verdacht auf Lynch-Syndrom oder früh einsetzendem Darmkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Personen mit diagnostiziertem Lynch-Syndrom (Mutation in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) oder Verdacht auf Lynch-Syndrom oder Personen mit diagnostiziertem früh einsetzendem Darmkrebs (CRC) (< 50 Jahre alt [yo])
  • Koloskopie/flexible Sigmoidoskopie (flex sig) geplant +/- 90 Tage nach Probenentnahme
  • Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat 5 Jahre vor der aktuellen Probenentnahme einen bekannten Krebs (Stadium I-IV) (ohne Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome; wenn der Patient nicht gesehen wurde oder keine Informationen verfügbar sind, ist der Patient berechtigt)
  • Der Patient hat in den 5 Jahren vor der aktuellen Probenentnahme Medikamente der Chemotherapieklasse zur Behandlung von Krebs erhalten
  • Der Patient hatte vor der aktuellen Probenentnahme eine abdominale Strahlentherapie
  • Der Patient erhielt eine Therapie an der Zielläsion mit der Absicht, die Läsion vor der Probenentnahme vollständig zu entfernen oder zu verkleinern (Beispiele umfassen Schlingenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion [EMR], endoskopische Submukosadissektion [ESD], chirurgische Resektion, transanale Exzision)
  • Der Patient hat eine vorherige Diagnose eines erblichen Non-Lynch-Darmkrebssyndroms (familiäre adenomatöse Polyposis [FAP], MUTYH-assoziierte Polyposis [MAP], Peutz-Jeghers-Syndrom [PJS], juveniles Polyposis-Syndrom [JPS], PTEN, POL)
  • ZUSÄTZLICHE HOCKERAUSSCHLÜSSE:
  • Darmvorbereitung < 7 Tage vor der Stuhlentnahme
  • Orales oder rektales Kontrastmittel innerhalb von 7 Tagen vor der Stuhlentnahme
  • Entfernung von mehr als 50 % des Dickdarms oder Vorhandensein eines Ileostomas
  • Enterale Ernährung oder totale parenterale Ernährung (TPN)
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Sammlung von Bioproben, Überprüfung der Aufzeichnungen)
Bei den Patienten werden Blut- und Stuhlproben nicht später als 90 Tage vor oder zwischen 7 und 90 Tagen nach der Standard-Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten überprüft
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Multitarget-Stuhl-Desoxyribonukleinsäure (MT-SDNA) 2.0, um kolorektale Neoplasie nachzuweisen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ergebnisse des mt-sDNA 2.0-Tests korrelieren mit pathologischen Befunden von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Bis zu 4 Jahre
Spezifität des mt-sDNA 2.0-Tests zum Nachweis kolorektaler Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ergebnisse des mt-sDNA 2.0-Tests korrelieren mit pathologischen Befunden von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORAL
  • 21-010010 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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