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Coleta de amostras de sangue e fezes para detectar câncer colorretal ou neoplasia avançada em pacientes com síndrome de Lynch, estudo CORAL

17 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Detecção de câncer colorretal ou neoplasia avançada por DNA fecal na síndrome de Lynch: estudo CORAL

Este estudo coleta amostras de sangue e fezes de pacientes com síndrome de Lynch suspeita ou diagnosticada para avaliar uma técnica de triagem de ácido desoxirribonucléico (DNA) para a detecção de câncer colorretal em pacientes com síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a sensibilidade e especificidade do teste de DNA multialvo de fezes (mt-sDNA) 2.0, para neoplasia colorretal em pacientes com síndrome de Lynch.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Desenvolver um biorrepositório de amostras (fezes e sangue) de pacientes com síndrome de Lynch e câncer colorretal de início precoce (< 50 anos de idade).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e fezes não mais que 90 dias antes ou entre 7-90 dias após a colonoscopia padrão ou sigmoidoscopia flexível. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jewel Samadder, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Concluído
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Bryson Katona, MD, PhD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • William Grady, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos diagnosticados com síndrome de Lynch ou suspeita de síndrome de Lynch ou câncer colorretal de início precoce.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Indivíduos diagnosticados com síndrome de Lynch (mutação em MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) ou suspeita de síndrome de Lynch ou indivíduos diagnosticados com câncer colorretal (CRC) de início precoce (< 50 anos [ano])
  • Colonoscopia/sigmoidoscopia flexível (flex sig) agendada +/- 90 dias a partir da coleta da amostra
  • O paciente concordou em participar e assinou o termo de consentimento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem câncer conhecido (estágio I-IV) 5 anos antes da coleta atual da amostra (não incluindo câncer de pele basocelular ou escamoso; se o paciente não foi visto ou se as informações não estiverem disponíveis, o paciente é elegível)
  • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica para o tratamento do câncer nos 5 anos anteriores à coleta atual da amostra
  • O paciente teve qualquer radioterapia abdominal antes da coleta de amostra atual
  • O paciente fez terapia para a lesão-alvo com a intenção de remover ou reduzir completamente a lesão antes da coleta da amostra (exemplos incluem polipectomia com alça, ressecção endoscópica da mucosa [EMR], dissecção endoscópica da submucosa [ESD], ressecção cirúrgica, excisão transanal)
  • O paciente tem diagnóstico prévio de síndrome de câncer de cólon hereditário não linchador (polipose adenomatosa familiar [FAP], polipose associada a MUTYH [MAP], síndrome de Peutz-Jeghers [PJS], síndrome de polipose juvenil [JPS], PTEN, POL)
  • EXCLUSÕES ADICIONAIS DE FEZES:
  • Preparação intestinal < 7 dias antes da coleta de fezes
  • Contraste oral ou retal administrado até 7 dias antes da coleta de fezes
  • Remoção de mais de 50% do cólon ou presença de ileostomia
  • Alimentação enteral ou nutrição parenteral total (NPT)
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, revisão de registros)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e fezes não mais que 90 dias antes ou entre 7-90 dias após a colonoscopia padrão ou sigmoidoscopia flexível. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Registros médicos revisados
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste desoxirribonucleico das fezes multitarget (mt-sdna) 2.0 para detectar neoplasia colorretal
Prazo: Até 4 anos
Os resultados do teste MT-SDNA 2.0 serão correlacionados com os achados de patologia dos pacientes submetidos a colonoscopia para determinar a sensibilidade do teste MT-SDNA 2.0
Até 4 anos
Especificidade do teste mt-sdna 2.0 para detectar displasia colorretal
Prazo: Até 4 anos
Os resultados do teste MT-SDNA 2.0 serão correlacionados com os achados de patologia dos pacientes submetidos a colonoscopia para determinar a especificidade do teste Mt-SDNA 2.0
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORAL
  • 21-010010 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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