Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri- ja ulostenäytteiden kerääminen paksusuolensyövän tai pitkälle edenneen neoplasian havaitsemiseksi Lynchin oireyhtymäpotilailla, CORAL-tutkimus

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Kolorektaalisyövän tai pitkälle edenneen neoplasian havaitseminen ulosteen DNA:lla Lynchin oireyhtymässä: CORAL-tutkimus

Tässä tutkimuksessa kerätään veri- ja ulostenäytteitä potilailta, joilla on epäilty tai diagnosoitu Lynchin oireyhtymä, jotta voidaan arvioida deoksiribonukleiinihapon (DNA) seulontatekniikkaa kolorektaalisyövän havaitsemiseksi Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää monikohde-ulosteen DNA (mt-sDNA) 2.0 -testin herkkyyden ja spesifisyyden kolorektaalisen neoplasian varalta potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Kehitetään biovarasto näytteistä (uloste ja veri) potilailta, joilla on Lynchin oireyhtymä ja varhain alkanut (alle 50-vuotias) paksusuolen syöpä.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäytteitä ja ulostenäytteitä enintään 90 päivää ennen tai 7–90 päivää sen jälkeen, kun normaalihoitoinen kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia on suoritettu. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jewel Samadder, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Valmis
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Päätutkija:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • John Kisiel, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Bryson Katona, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Päätutkija:
          • William Grady, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu Lynchin oireyhtymä tai epäilty Lynchin oireyhtymä tai varhain alkava paksusuolen syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu Lynchin oireyhtymä (mutaatio MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, PMS2:ssa, EPCAM:ssa) tai epäilty Lynchin oireyhtymä tai henkilöt, joilla on diagnosoitu varhain alkava paksusuolen syöpä (CRC) (< 50-vuotiaat [yo])
  • Kolonoskopia/joustava sigmoidoskopia (flex sig) suunniteltu +/- 90 päivää näytteenoton jälkeen
  • Potilas on suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on todettu syöpä (vaihe I-IV) 5 vuotta ennen nykyistä näytteenottoa (ei sisällä tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää; jos potilasta ei ole tavattu tai jos tietoja ei ole saatavilla, potilas on kelvollinen)
  • Potilas on saanut kemoterapialuokan lääkkeitä syövän hoitoon 5 vuoden aikana ennen nykyistä näytteenottoa
  • Potilas on saanut vatsan alueen sädehoitoa ennen nykyistä näytteenottoa
  • Potilaalla hoidettiin kohdeleesiota, jonka tarkoituksena oli poistaa tai poistaa vaurio kokonaan ennen näytteenottoa (esimerkkejä ovat virvelipolypektomia, endoskooppinen limakalvon resektio [EMR], endoskooppinen submukosaalinen dissektio [ESD], kirurginen resektio, trans peräaukon leikkaus)
  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu ei-lynch-perinnöllinen paksusuolensyöpäoireyhtymä (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi [FAP], MUTYH:hen liittyvä polypoosi [MAP], Peutz-Jeghersin oireyhtymä [PJS], juveniili polypoosi-oireyhtymä [JPS], PTEN, POL)
  • MUUT POIKKEUKSET ulosteesta:
  • Suolen valmistelu < 7 päivää ennen ulosteen keräämistä
  • Varjoaine suun tai peräsuolen kautta annettuna 7 päivän sisällä ennen ulosteen keräämistä
  • Yli 50 % paksusuolen poisto tai ileostoman esiintyminen
  • Enteraaliset rehut tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN)
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytteiden kerääminen, tallenteiden tarkistus)
Potilailta otetaan verinäytteitä ja ulostenäytteitä enintään 90 päivää ennen tai 7–90 päivää sen jälkeen, kun normaalihoitoinen kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia on suoritettu. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Terveystiedot tarkistettu
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri- ja ulostenäytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multitarget-jakkaran deoksiribonukleiinihapon (MT-SDNA) 2.0 -testin herkkyys kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
MT-SDNA 2.0 -testin tulokset korreloivat kolonoskopialla olevien potilaiden patologian havaintojen kanssa MT-SDNA 2.0 -testin herkkyyden määrittämiseksi
Jopa 4 vuotta
MT-SDNA 2.0 -testin spesifisyys kolorektaalisen dysplasian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
MT-SDNA 2.0 -testin tulokset korreloivat kolonoskopialla olevien potilaiden patologian havaintojen kanssa MT-SDNA 2.0 -testin spesifisyyden määrittämiseksi
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Exact Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORAL
  • 21-010010 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa