Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови и стула для выявления колоректального рака или прогрессирующей неоплазии у пациентов с синдромом Линча, исследование CORAL

17 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Выявление колоректального рака или прогрессирующей неоплазии по ДНК стула при синдроме Линча: исследование CORAL

В этом исследовании собирают образцы крови и стула у пациентов с подозреваемым или диагностированным синдромом Линча, чтобы оценить метод скрининга дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для выявления колоректального рака у пациентов с синдромом Линча.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить чувствительность и специфичность теста мультимишеневой ДНК стула (мт-сДНК) 2.0 при колоректальной неоплазии у пациентов с синдромом Линча.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Разработать биорепозиторий образцов (фекалий и крови) от пациентов с синдромом Линча и ранним началом (< 50 лет) колоректального рака.

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы крови и стула не более чем за 90 дней до или между 7-90 днями после стандартной колоноскопии или гибкой ректороманоскопии. Медицинские карты пациентов также проверяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosalie Himle
  • Номер телефона: 507-266-5755
  • Электронная почта: LaMere.Rosalie@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jewel Samadder, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Завершенный
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • John Kisiel, M.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rosalie Himle
          • Номер телефона: 507-266-5755
          • Электронная почта: LaMere.Rosalie@mayo.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Bryson Katona, MD, PhD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • William Grady, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом синдром Линча или подозрением на синдром Линча или с ранним началом колоректального рака.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Лица с диагнозом синдром Линча (мутация в MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) или с подозрением на синдром Линча, или лица с диагнозом колоректальный рак с ранним началом (CRC) (< 50 лет [лет])
  • Колоноскопия/гибкая сигмоидоскопия (гибкая сигмография) по расписанию +/- 90 дней с момента взятия образца
  • Пациент согласился на участие и подписал форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • У пациента был рак (стадия I-IV) за 5 лет до текущего сбора образцов (не включая базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; если пациент не наблюдался или если информация недоступна, пациент соответствует критериям)
  • Пациент получал препараты химиотерапевтического класса для лечения рака в течение 5 лет до текущего сбора образцов.
  • Пациент проходил какую-либо абдоминальную лучевую терапию до взятия текущего образца.
  • Пациенту проводилась терапия целевого поражения с намерением полностью удалить или уменьшить объем поражения перед сбором образца (примеры включают петлевую полипэктомию, эндоскопическую резекцию слизистой оболочки [EMR], эндоскопическую подслизистую диссекцию [ESD], хирургическую резекцию, трансанальное иссечение)
  • У пациента ранее был диагностирован синдром наследственного рака толстой кишки, не связанный с Линчем (семейный аденоматозный полипоз [FAP], MUTYH-ассоциированный полипоз [MAP], синдром Пейтца-Егерса [PJS], синдром ювенильного полипоза [JPS], PTEN, POL)
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИСКЛЮЧЕНИЯ СТУПА:
  • Подготовка кишечника менее чем за 7 дней до сбора кала
  • Пероральное или ректальное введение контрастного вещества в течение 7 дней до сбора кала.
  • Удаление более 50% толстой кишки или наличие илеостомы
  • Энтеральное питание или полное парентеральное питание (ППП)
  • Диагностика воспалительных заболеваний кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор биообразцов, просмотр записей)
У пациентов собирают образцы крови и стула не более чем за 90 дней до или между 7-90 днями после стандартной колоноскопии или гибкой ректороманоскопии. Медицинские карты пациентов также проверяются.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверены
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови и кала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность многоцелевого стула дезоксирибонуклеиновой кислоты (MT-SDNA).
Временное ограничение: До 4 лет
Результаты теста MT-SDNA 2.0 будут коррелировать с результатами патологии пациентов, перенесших колоноскопию для определения чувствительности теста MT-SDNA 2.0
До 4 лет
Специфичность теста MT-SDNA 2.0 для обнаружения колоректальной дисплазии
Временное ограничение: До 4 лет
Результаты теста MT-SDNA 2.0 будут коррелировать с результатами патологии пациентов, перенесших колоноскопию для определения специфичности теста MT-SDNA 2.0
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORAL
  • 21-010010 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться