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Recolección de muestras de sangre y heces para detectar cáncer colorrectal o neoplasia avanzada en pacientes con síndrome de Lynch, estudio CORAL

17 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Detección de cáncer colorrectal o neoplasia avanzada por ADN en heces en síndrome de Lynch: estudio CORAL

Este estudio recolecta muestras de sangre y heces de pacientes con sospecha o diagnóstico de síndrome de Lynch para evaluar una técnica de detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) para la detección de cáncer colorrectal en pacientes con síndrome de Lynch.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba multitarget heces DNA (mt-sDNA) 2.0, para neoplasia colorrectal en pacientes con síndrome de Lynch.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Desarrollar un biodepósito de muestras (heces y sangre) de pacientes con síndrome de Lynch y cáncer colorrectal de aparición temprana (< 50 años).

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y heces no más de 90 días antes o entre 7 y 90 días después de la colonoscopia estándar o sigmoidoscopia flexible. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jewel Samadder, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Terminado
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Swati Patel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Douglas L. Riegert-Johnson, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sapna Syngal, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katharine Germansky, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • John Kisiel, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Bryson Katona, MD, PhD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • William Grady, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos diagnosticados con síndrome de Lynch o sospecha de síndrome de Lynch o cáncer colorrectal de aparición temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • Individuos diagnosticados con síndrome de Lynch (mutación en MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) o sospecha de síndrome de Lynch o individuos diagnosticados con cáncer colorrectal de aparición temprana (CCR) (< 50 años [yo])
  • Colonoscopia/sigmoidoscopia flexible (flex sig) programada +/- 90 días desde la recolección de la muestra
  • El paciente ha aceptado participar y ha firmado el formulario de consentimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene cáncer conocido (etapa I-IV) 5 años antes de la recolección actual de la muestra (sin incluir los cánceres de piel de células basales o de células escamosas; si el paciente no ha sido visto o si la información no está disponible, el paciente es elegible)
  • El paciente ha recibido medicamentos de quimioterapia para el tratamiento del cáncer en los 5 años anteriores a la recolección de muestra actual
  • El paciente ha recibido cualquier radioterapia abdominal antes de la recolección de muestra actual
  • El paciente recibió tratamiento para la lesión objetivo con la intención de extirpar completamente o reducir la lesión antes de la recolección de la muestra (los ejemplos incluyen polipectomía con asa, resección endoscópica de la mucosa [EMR], disección endoscópica de la submucosa [ESD], resección quirúrgica, escisión transanal)
  • El paciente tiene diagnóstico previo de síndrome de cáncer de colon hereditario no lynch (poliposis adenomatosa familiar [FAP], poliposis asociada a MUTYH [MAP], síndrome de Peutz-Jeghers [PJS], síndrome de poliposis juvenil [JPS], PTEN, POL)
  • EXCLUSIONES ADICIONALES DE HECES:
  • Preparación intestinal < 7 días antes de la recolección de heces
  • Contraste oral o rectal administrado dentro de los 7 días anteriores a la recolección de heces
  • Extirpación de más del 50% del colon o presencia de ileostomía
  • Alimentación enteral o nutrición parenteral total (TPN)
  • Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas, revisión de registros)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y heces no más de 90 días antes o entre 7 y 90 días después de la colonoscopia estándar o sigmoidoscopia flexible. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Registros médicos revisados
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba de ácido desoxirribonucleico de heces multitarget (mt-sDNA) 2.0 para detectar neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los resultados de la prueba MT-SDNA 2.0 se correlacionarán con los hallazgos de patología de los pacientes sometidos a colonoscopia para determinar la sensibilidad de la prueba MT-SDNA 2.0
Hasta 4 años
Prueba de especificidad de MT-SDNA 2.0 para detectar displasia colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los resultados de la prueba MT-SDNA 2.0 se correlacionarán con los hallazgos de patología de los pacientes sometidos a colonoscopia para determinar la especificidad de la prueba MT-SDNA 2.0
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Niloy Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORAL
  • 21-010010 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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