ビデオ支援胸腔鏡下手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対するオピオイドを使用しない麻酔の効果 (OFA-PONV)
ビデオ補助胸腔鏡下手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対するオピオイドフリー麻酔の効果:単一施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -待機的な胸腔鏡下肺葉切除術または全身麻酔下の楔状切除を計画している入院患者
除外基準:
- ASA分類 > 4
- BMI>35kg/m2
- 手術前のコミュニケーションが苦手
- -手術前14日以内に放射線療法、化学療法、オピオイドまたはホルモン剤を受けた
- -この研究の麻酔プロトコルに対する予想される不耐性
- 手術後の人工呼吸器の延長が予想される
- 却下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オピオイドを使用しない麻酔 (OFA フループ)
オピオイドを使用しない麻酔グループは、VAT 中に患者がいかなる種類のオピオイドも受けないようにしてください。
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オピオイドを使用しない全身麻酔プロトコル: 手術室に入った後、患者はデキサメタゾン (5mg i.v.)、アトロピン (0.25mg i.v.)、フルルビプロフェン (50mg i.v.)、デクスメデトミジン (0.5ug/kg i.v.、15 分)、および超音波ガイド下の T4-5 傍脊椎神経ブロック ( 0.5% ロピバカイン 20ml)。 リドカイン(1.5mg/kg、静脈内)、プロポフォール(2~3mg/kg、静脈内)、ロクロニウム(6~8mg、静脈内)による麻酔導入。 術中麻酔は、デスフルラン (0.5-1MAC)、デクスメデトミジン (0.5ug/kg/h) の持続静脈内注入、およびリドカイン (1.5mg/kg/h) によって維持されました。 皮膚縫合時にフルルビプロフェン (50 mg i.v.) を投与。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準全身麻酔 (OA)
標準的な全身麻酔。
付加価値税の期間中、スフェンタニル、レミフェンタニル、トラマドールなどのオピオイドが許可されました。
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標準全身麻酔プロトコル: 手術室に入った後、患者にはデキサメタゾン (5mg i.v.)、アトロピン (0.25mg i.v.)、フルルビプロフェン (50mg i.v.) が投与されました。 リドカイン(1.5mg/kg i.v.)、スフェンタニル(0.3-0.4ug/kg)、プロポフォール(2-3mg/kg、i.v.)、ロクロニウム(6-8mg i.v.)による麻酔導入。 術中麻酔は、デスフルラン (0.5-1MAC) とレミフェンタニルの持続静脈内注入 (0.1-0.2ug/kg/分) によって維持されました。 皮膚縫合時にフルルビプロフェン (50 mg i.v.) を投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:手術後24時間
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マイルズの簡略化された術後の吐き気と嘔吐の影響スケールを使用して評価されます。 スケール上のスケールは、次の 2 つの部分の複合体です。 (1) 嘔吐または空咳 (0 ~ 3 点)、および (2) 吐き気 (0 ~ 3 点)。 (高スコアは重度を表します)。 スコア > 0 は PONV が発生したと見なされます。 |
手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易術後悪心・嘔吐影響尺度のスコア
時間枠:手術後24時間
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マイルズの簡略化された術後の吐き気と嘔吐の影響スケールを使用して評価されます。 スケール上のスコアは、次の 2 つの部分を組み合わせたものです。 (1) 嘔吐またはドライレッチングスコア (0-3 点)、および (2) 吐き気 (0-3 点)。 (高得点は重度を表す) |
手術後24時間
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術後回復の質
時間枠:手術後24時間
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回復の質-15 (QoR-15) スケールによって評価されます。
(0~150点、高得点が優勢)
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手術後24時間
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安静時の術後の痛みと咳
時間枠:手術後24時間
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数値評価尺度 (NRS) による痛みの評価。
(0 ~ 10 点、高得点は悪化)
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手術後24時間
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6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:手術後48時間
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6MWT ワークシートとレポートによって評価されます。
(高いスコアがより良いことを表します)
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手術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:手術後7日まで
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入院日数
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手術後7日まで
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術後麻酔管理室 (PACU) の期間
時間枠:手術後4時間まで
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分単位の PACU 期間
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手術後4時間まで
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術中合併症
時間枠:入室から退室まで平均4時間
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ClassIntra 合併症分類に従って評価
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入室から退室まで平均4時間
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術後合併症
時間枠:手術または退院後7日以内
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Clavien-Dindoの外科的合併症分類に従って評価
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手術または退院後7日以内
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手術後の健康と幸福
時間枠:手術後6ヶ月
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Short-Form (SF-36) 健康調査に従って評価され、身体機能、身体的および感情的制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的および精神的健康の 8 つの次元の 36 項目グループが含まれます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022020817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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