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ビデオ支援胸腔鏡下手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対するオピオイドを使用しない麻酔の効果 (OFA-PONV)

2025年3月15日 更新者:Anshi Wu、Beijing Chao Yang Hospital

ビデオ補助胸腔鏡下手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対するオピオイドフリー麻酔の効果:単一施設無作為対照試験

この研究の目的は、オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) が、標準的な全身麻酔 (OA) レジメンと比較して、胸腔鏡補助手術後の PONV の発生率を効果的に低減できるかどうかを検証することでした。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔後の最も一般的な合併症の 1 つであり、術後の快適さと周術期の患者の満足度を大幅に低下させます。 メタアナリシスは、オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) が、標準的な全身麻酔 (OA) と比較して、婦人科、乳房、および腹部の手術を受ける患者の術後 PONV イベントのリスクを有意に減少させることを示しました。 この研究の主な仮説は、OFA は OA よりも胸腔鏡補助手術後の患者の PONV の発生率を低下させる可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -待機的な胸腔鏡下肺葉切除術または全身麻酔下の楔状切除を計画している入院患者

除外基準:

  • ASA分類 > 4
  • BMI>35kg/m2
  • 手術前のコミュニケーションが苦手
  • -手術前14日以内に放射線療法、化学療法、オピオイドまたはホルモン剤を受けた
  • -この研究の麻酔プロトコルに対する予想される不耐性
  • 手術後の人工呼吸器の延長が予想される
  • 却下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイドを使用しない麻酔 (OFA フループ)
オピオイドを使用しない麻酔グループは、VAT 中に患者がいかなる種類のオピオイドも受けないようにしてください。

オピオイドを使用しない全身麻酔プロトコル:

手術室に入った後、患者はデキサメタゾン (5mg i.v.)、アトロピン (0.25mg i.v.)、フルルビプロフェン (50mg i.v.)、デクスメデトミジン (0.5ug/kg i.v.、15 分)、および超音波ガイド下の T4-5 傍脊椎神経ブロック ( 0.5% ロピバカイン 20ml)。

リドカイン(1.5mg/kg、静脈内)、プロポフォール(2~3mg/kg、静脈内)、ロクロニウム(6~8mg、静脈内)による麻酔導入。

術中麻酔は、デスフルラン (0.5-1MAC)、デクスメデトミジン (0.5ug/kg/h) の持続静脈内注入、およびリドカイン (1.5mg/kg/h) によって維持されました。

皮膚縫合時にフルルビプロフェン (50 mg i.v.) を投与。

他の名前:
  • 非オピオイド麻酔 (NOA)
アクティブコンパレータ:標準全身麻酔 (OA)
標準的な全身麻酔。 付加価値税の期間中、スフェンタニル、レミフェンタニル、トラマドールなどのオピオイドが許可されました。

標準全身麻酔プロトコル:

手術室に入った後、患者にはデキサメタゾン (5mg i.v.)、アトロピン (0.25mg i.v.)、フルルビプロフェン (50mg i.v.) が投与されました。

リドカイン(1.5mg/kg i.v.)、スフェンタニル(0.​​3-0.4ug/kg)、プロポフォール(2-3mg/kg、i.v.)、ロクロニウム(6-8mg i.v.)による麻酔導入。

術中麻酔は、デスフルラン (0.5-1MAC) とレミフェンタニルの持続静脈内注入 (0.1-0.2ug/kg/分) によって維持されました。

皮膚縫合時にフルルビプロフェン (50 mg i.v.) を投与。

他の名前:
  • オピオイドベースの全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:手術後24時間

マイルズの簡略化された術後の吐き気と嘔吐の影響スケールを使用して評価されます。

スケール上のスケールは、次の 2 つの部分の複合体です。

(1) 嘔吐または空咳 (0 ~ 3 点)、および (2) 吐き気 (0 ~ 3 点)。 (高スコアは重度を表します)。

スコア > 0 は PONV が発生したと見なされます。

手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易術後悪心・嘔吐影響尺度のスコア
時間枠:手術後24時間

マイルズの簡略化された術後の吐き気と嘔吐の影響スケールを使用して評価されます。

スケール上のスコアは、次の 2 つの部分を組み合わせたものです。

(1) 嘔吐またはドライレッチングスコア (0-3 点)、および (2) 吐き気 (0-3 点)。 (高得点は重度を表す)

手術後24時間
術後回復の質
時間枠:手術後24時間
回復の質-15 (QoR-15) スケールによって評価されます。 (0~150点、高得点が優勢)
手術後24時間
安静時の術後の痛みと咳
時間枠:手術後24時間
数値評価尺度 (NRS) による痛みの評価。 (0 ~ 10 点、高得点は悪化)
手術後24時間
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:手術後48時間
6MWT ワークシートとレポートによって評価されます。 (高いスコアがより良いことを表します)
手術後48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠:手術後7日まで
入院日数
手術後7日まで
術後麻酔管理室 (PACU) の期間
時間枠:手術後4時間まで
分単位の PACU 期間
手術後4時間まで
術中合併症
時間枠:入室から退室まで平均4時間
ClassIntra 合併症分類に従って評価
入室から退室まで平均4時間
術後合併症
時間枠:手術または退院後7日以内
Clavien-Dindoの外科的合併症分類に従って評価
手術または退院後7日以内
手術後の健康と幸福
時間枠:手術後6ヶ月
Short-Form (SF-36) 健康調査に従って評価され、身体機能、身体的および感情的制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的および精神的健康の 8 つの次元の 36 項目グループが含まれます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月5日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが共有される範囲は、研究の進捗状況と地域の医療政策に基づいて決定されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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