- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05411159
비디오 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 Opioid-free 마취의 효과 (OFA-PONV)
비디오 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 Opioid-free 마취의 효과: 단일 센터 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택적 흉강경 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술을 계획하는 입원 환자
제외 기준:
- ASA 분류 > 4
- BMI>35kg/m2
- 수술 전 의사소통 불가
- 수술 전 14일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 오피오이드 또는 호르몬 약물을 받은 경우
- 이 연구의 마취 프로토콜에 대한 예상되는 불내성
- 수술 후 장기간의 기계적 환기가 예상됨
- 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 무함유 마취(OFA 프룹)
아편유사제 무함유 마취 그룹, 환자가 VAT 중에 아편유사제를 받지 않도록 하십시오.
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오피오이드가 없는 전신 마취 프로토콜: 수술실 입실 후 환자들은 dexamethasone(5mg i.v.), atropine(0.25mg i.v.), flurbiprofen(50mg i.v.), dexmedetomidine(0.5ug/kg i.v. in 15min), 초음파 유도 T4-5 paravertebral nerve block( 0.5% 로피바카인 20ml). 리도카인(1.5mg/kg i.v.), 프로포폴(2-3mg/kg, i.v.), 로쿠로늄(6-8mg i.v.)으로 마취 유도. 수술 중 마취는 데스플루란(0.5-1MAC), 덱스메데토미딘(0.5ug/kg/h) 및 리도카인(1.5mg/kg/h)의 지속적인 정맥내 주입으로 유지되었습니다. 피부 봉합 시 Flurbiprofen(50 mg i.v.) 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 전신 마취(OA)
표준 전신 마취.
VAT 기간 동안 수펜타닐, 레미펜타닐, 트라마돌을 포함한 오피오이드가 허용됩니다.
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표준 전신 마취 프로토콜: 수술실 입실 후 환자에게 dexamethasone(5mg i.v.), atropine(0.25mg i.v.), flurbiprofen(50mg i.v.)을 투여하였다. 리도카인(1.5mg/kg i.v.), 수펜타닐(0.3-0.4ug/kg), 프로포폴(2-3mg/kg, i.v.), 로쿠로늄(6-8mg i.v.)으로 마취 유도. 수술 중 마취는 desflurane(0.5-1MAC)과 remifentanil(0.1-0.2ug/kg/min)을 지속적으로 정맥주입하여 유지하였다. 피부 봉합 시 Flurbiprofen(50 mg i.v.) 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 24시간
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Myles의 간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 평가했습니다. 저울의 저울은 다음 두 부분으로 구성됩니다. (1) 구토 또는 메스꺼움(0-3점), (2) 메스꺼움(0-3점). (높은 점수는 심각함을 나타냅니다). 점수 > 0은 PONV가 발생한 것으로 간주됩니다. |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도의 점수
기간: 수술 후 24시간
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Myles의 간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 평가했습니다. 척도의 점수는 다음 두 부분으로 구성됩니다. (1) 구토 또는 메스꺼움 증상(0-3점), (2) 메스꺼움(0-3점). (높은 점수는 심각함을 나타냄) |
수술 후 24시간
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간
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복구 품질-15(QoR-15) 척도에 의해 평가됩니다.
(0~150점, 높은 점수가 더 좋음을 나타냄)
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수술 후 24시간
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안정 시 수술 후 통증 및 기침
기간: 수술 후 24시간
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수치 평가 척도(NRS)로 통증을 평가합니다.
(0~10점, 높은 점수는 더 나쁨을 나타냄)
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수술 후 24시간
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 수술 후 48시간
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6MWT 워크시트 및 보고서로 평가됨.
(높은 점수는 더 나은 것을 나타냅니다)
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 7일까지
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입원 기간(일)
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수술 후 7일까지
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수술 후 마취 치료실(PACU) 기간
기간: 수술 후 최대 4시간
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PACU 기간(분)
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수술 후 최대 4시간
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수술 중 합병증
기간: 수술실 입실에서 퇴실까지 평균 4시간
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ClassIntra 합병증 분류에 따라 평가됨
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수술실 입실에서 퇴실까지 평균 4시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 또는 퇴원 후 7일 이내
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Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 평가됨
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수술 또는 퇴원 후 7일 이내
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수술 후 건강과 웰빙
기간: 수술 후 6개월
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Short-Form(SF-36) 건강 조사에 따라 평가되었으며, 신체적 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원에 36개 항목 그룹이 포함되었습니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022020817
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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