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비디오 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 Opioid-free 마취의 효과 (OFA-PONV)

2025년 3월 15일 업데이트: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

비디오 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 Opioid-free 마취의 효과: 단일 센터 무작위 통제 연구

이 연구는 OFA(Opioid-free Anesthesia)가 표준 전신 마취(OA) 요법과 비교하여 흉강경 보조 수술 후 PONV 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나로, 수술 전후 환자의 수술 후 편안함과 만족도를 크게 감소시킵니다. 메타 분석에 따르면 오피오이드 무함유 마취(OFA)는 산부인과, 유방 및 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 PONV 사건 위험을 표준 전신 마취(OA)에 비해 유의하게 감소시켰습니다. 연구의 주요 가설은 OFA가 OA보다 흉강경 보조 수술 후 환자의 PONV 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에서 선택적 흉강경 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술을 계획하는 입원 환자

제외 기준:

  • ASA 분류 > 4
  • BMI>35kg/m2
  • 수술 전 의사소통 불가
  • 수술 전 14일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 오피오이드 또는 호르몬 약물을 받은 경우
  • 이 연구의 마취 프로토콜에 대한 예상되는 불내성
  • 수술 후 장기간의 기계적 환기가 예상됨
  • 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 무함유 마취(OFA 프룹)
아편유사제 무함유 마취 그룹, 환자가 VAT 중에 아편유사제를 받지 않도록 하십시오.

오피오이드가 없는 전신 마취 프로토콜:

수술실 입실 후 환자들은 dexamethasone(5mg i.v.), atropine(0.25mg i.v.), flurbiprofen(50mg i.v.), dexmedetomidine(0.5ug/kg i.v. in 15min), 초음파 유도 T4-5 paravertebral nerve block( 0.5% 로피바카인 20ml).

리도카인(1.5mg/kg i.v.), 프로포폴(2-3mg/kg, i.v.), 로쿠로늄(6-8mg i.v.)으로 마취 유도.

수술 중 마취는 데스플루란(0.5-1MAC), 덱스메데토미딘(0.5ug/kg/h) 및 리도카인(1.5mg/kg/h)의 지속적인 정맥내 주입으로 유지되었습니다.

피부 봉합 시 Flurbiprofen(50 mg i.v.) 투여.

다른 이름들:
  • 비오피오이드 마취(NOA)
활성 비교기: 표준 전신 마취(OA)
표준 전신 마취. VAT 기간 동안 수펜타닐, 레미펜타닐, 트라마돌을 포함한 오피오이드가 허용됩니다.

표준 전신 마취 프로토콜:

수술실 입실 후 환자에게 dexamethasone(5mg i.v.), atropine(0.25mg i.v.), flurbiprofen(50mg i.v.)을 투여하였다.

리도카인(1.5mg/kg i.v.), 수펜타닐(0.3-0.4ug/kg), 프로포폴(2-3mg/kg, i.v.), 로쿠로늄(6-8mg i.v.)으로 마취 유도.

수술 중 마취는 desflurane(0.5-1MAC)과 remifentanil(0.1-0.2ug/kg/min)을 지속적으로 정맥주입하여 유지하였다.

피부 봉합 시 Flurbiprofen(50 mg i.v.) 투여.

다른 이름들:
  • 오피오이드 기반 전신 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 24시간

Myles의 간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 평가했습니다.

저울의 저울은 다음 두 부분으로 구성됩니다.

(1) 구토 또는 메스꺼움(0-3점), (2) 메스꺼움(0-3점). (높은 점수는 심각함을 나타냅니다).

점수 > 0은 PONV가 발생한 것으로 간주됩니다.

수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도의 점수
기간: 수술 후 24시간

Myles의 간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 평가했습니다.

척도의 점수는 다음 두 부분으로 구성됩니다.

(1) 구토 또는 메스꺼움 증상(0-3점), (2) 메스꺼움(0-3점). (높은 점수는 심각함을 나타냄)

수술 후 24시간
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간
복구 품질-15(QoR-15) 척도에 의해 평가됩니다. (0~150점, 높은 점수가 더 좋음을 나타냄)
수술 후 24시간
안정 시 수술 후 통증 및 기침
기간: 수술 후 24시간
수치 평가 척도(NRS)로 통증을 평가합니다. (0~10점, 높은 점수는 더 나쁨을 나타냄)
수술 후 24시간
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 수술 후 48시간
6MWT 워크시트 및 보고서로 평가됨. (높은 점수는 더 나은 것을 나타냅니다)
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 7일까지
입원 기간(일)
수술 후 7일까지
수술 후 마취 치료실(PACU) 기간
기간: 수술 후 최대 4시간
PACU 기간(분)
수술 후 최대 4시간
수술 중 합병증
기간: 수술실 입실에서 퇴실까지 평균 4시간
ClassIntra 합병증 분류에 따라 평가됨
수술실 입실에서 퇴실까지 평균 4시간
수술 후 합병증
기간: 수술 또는 퇴원 후 7일 이내
Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 평가됨
수술 또는 퇴원 후 7일 이내
수술 후 건강과 웰빙
기간: 수술 후 6개월
Short-Form(SF-36) 건강 조사에 따라 평가되었으며, 신체적 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원에 36개 항목 그룹이 포함되었습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 범위는 연구 진행 상황 및 현지 의료 정책에 따라 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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