Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безопиоидной анестезии на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию (OFA-PONV)

15 марта 2025 г. обновлено: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Влияние безопиоидной анестезии на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на проверку того, может ли безопиоидная анестезия (ОА) эффективно снизить частоту ПОТР после торакоскопической хирургии по сравнению со стандартными схемами общей анестезии (ОА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — одно из наиболее частых осложнений после общей анестезии, которое значительно снижает послеоперационный комфорт и удовлетворенность пациентов в периоперационном периоде. Мета-анализ показал, что безопиоидная анестезия (ОА) значительно снижает риск послеоперационных событий ПОТР у пациентов, перенесших гинекологические, грудные и абдоминальные операции, по сравнению со стандартной общей анестезией (ОА). Основная гипотеза исследования заключается в том, что OFA может снизить частоту ПОТР у пациентов после торакоскопической хирургии, чем ОА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, планирующие плановую торакоскопическую лобэктомию или клиновидную резекцию под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Классификация ASA > 4
  • ИМТ>35кг/м2
  • Невозможно общаться до операции
  • Получал лучевую терапию, химиотерапию, опиоиды или гормональные препараты в течение 14 дней до операции
  • Предполагаемая непереносимость протокола анестезии в этом исследовании.
  • Ожидайте продолжительной ИВЛ после операции
  • Отклонить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия (группа OFA)
Группа анестезии без опиоидов, избегайте приема пациентами каких-либо опиоидов во время НДС.
Процедура: Безопиоидная анестезия (OFA)

Протокол безопиоидной общей анестезии:

После поступления в операционную пациентам вводили дексаметазон (5 мг в/в), атропин (0,25 мг в/в), флурбипрофен (50 мг в/в), дексмедетомидин (0,5 мкг/кг в/в в течение 15 минут) и проводили блокаду паравертебральных нервов Т4-5 под контролем УЗИ. 0,5% ропивакаин 20мл).

Индукция анестезии лидокаином (1,5 мг/кг в/в), пропофолом (2–3 мг/кг в/в), рокуронием (6–8 мг в/в).

Интраоперационная анестезия поддерживалась десфлураном (0,5-1 ПДК), непрерывной внутривенной инфузией дексмедетомидина (0,5 мкг/кг/ч) и лидокаина (1,5 мг/кг/ч).

Флурбипрофен (50 мг внутривенно) вводят во время наложения кожных швов.

Другие имена:
  • Неопиоидная анестезия (НОА)
Активный компаратор: Стандартная общая анестезия (ОА)
Стандартная общая анестезия. Разрешены опиоиды, в том числе суфентанил, ремифентанил, трамадол во время НДС.
Процедура: Стандартная общая анестезия (ОА)

Стандартный протокол общей анестезии:

После поступления в операционную пациентам вводили дексаметазон (5 мг в/в), атропин (0,25 мг в/в), флурбипрофен (50 мг в/в).

Индукция анестезии лидокаином (1,5 мг/кг в/в), суфентанилом (0,3–0,4 мкг/кг), пропофолом (2–3 мг/кг в/в), рокуронием (6–8 мг в/в).

Интраоперационная анестезия поддерживалась десфлураном (0,5-1 МАК) и непрерывной внутривенной инфузией ремифентанила (0,1-0,2 мкг/кг/мин).

Флурбипрофен (50 мг внутривенно) вводят во время наложения кожных швов.

Другие имена:
  • Общая анестезия на основе опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Оценивали с использованием упрощенной послеоперационной шкалы воздействия тошноты и рвоты Майлса.

Шкала весов состоит из следующих 2 частей:

(1) рвота или позывы на рвоту (0-3 балла) и (2) тошнота (0-3 балла). (Высокие баллы означают тяжелую форму).

Оценка >0 расценивается как возникновение ПОТР.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Упрощенной послеоперационной шкале воздействия тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Оценивали с использованием упрощенной послеоперационной шкалы воздействия тошноты и рвоты Майлса.

Оценка по шкале состоит из следующих двух частей:

(1) рвота или позывы на рвоту (0-3 балла) и (2) тошнота (0-3 балла). (Высокие баллы означают тяжелую форму)
Через 24 часа после операции
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценивается по шкале качества восстановления-15 (QoR-15). (0-150 баллов, высокие баллы лучше)
Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль в покое и кашель
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценивается по числовой шкале оценки (NRS) боли. (0-10 баллов, высокие баллы означают худшее)
Через 24 часа после операции
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Оценивается рабочим листом и отчетом 6MWT. (Высокие баллы означают лучшее)
Через 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
До 7 дней после операции
Продолжительность отделения послеоперационной анестезии (PACU)
Временное ограничение: До 4 часов после операции
Продолжительность PACU в минутах
До 4 часов после операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: От входа до выхода из операционной в среднем 4 часа
Оценивается в соответствии с классификацией осложнений ClassIntra.
От входа до выхода из операционной в среднем 4 часа
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции или выписки
Оценивается в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
в течение 7 дней после операции или выписки
Здоровье и самочувствие после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка проводилась в соответствии с краткой формой (SF-36) обследования здоровья, включавшего 36 групп вопросов по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022020817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Степень обмена данными будет определяться в зависимости от хода исследования и местной политики здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться