- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411159
Effect van opioïdvrije anesthesie op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan (OFA-PONV)
Het effect van opioïdvrije anesthesie op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten die een electieve thoracoscopische lobectomie of wigresectie plannen onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie > 4
- BMI>35kg/m2
- Kan niet communiceren voor de operatie
- Ontvangen bestralingstherapie, chemotherapie, opioïden of hormonale medicijnen binnen 14 dagen voor de operatie
- Verwachte intolerantie voor het anesthesieprotocol van deze studie
- Verwacht langdurige mechanische ventilatie na de operatie
- Afwijzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesie (OFA groep)
Opioïdvrije anesthesiegroep, vermijd dat patiënten tijdens btw-behandelingen enige vorm van opioïden krijgen.
|
Opioïdvrij algemeen anesthesieprotocol: Na binnenkomst in de operatiekamer kregen de patiënten dexamethason (5 mg i.v.), atropine (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.), dexmedetomidine (0,5 ug/kg i.v. in 15 minuten) en echogeleide T4-5 paravertebrale zenuwblokkade ( 0,5% Ropivacaïne 20ml). Inductie van anesthesie met lidocaïne (1,5 mg/kg i.v.), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronium (6-8 mg i.v.). Intraoperatieve anesthesie werd gehandhaafd door desfluraan (0,5-1MAC), continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine (0,5 µg/kg/uur) en lidocaïne (1,5 mg/kg/uur). Flurbiprofen (50 mg i.v.) toegediend tijdens huidhechting.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard algemene anesthesie (OA)
Standaard algemene anesthesie.
Opioïden toegestaan, waaronder sufentanil, remifentanil, tramadol tijdens btw.
|
Standaard algemeen anesthesieprotocol: Na binnenkomst in de operatiekamer kregen de patiënten dexamethason (5 mg i.v.), atropine (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.). Inductie van anesthesie met lidocaïne (1,5 mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4 µg/kg), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronium (6-8 mg i.v.). Intraoperatieve anesthesie werd gehandhaafd door desfluraan (0,5-1MAC) en continue intraveneuze infusie van remifentanil (0,1-0,2ug/kg/min). Flurbiprofen (50 mg i.v.) toegediend tijdens huidhechting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van Myles' vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken. De weegschaal op de weegschaal is een samenstelling van de volgende 2 delen: (1) braken of kokhalzen (0-3 punten) en (2) misselijkheid (0-3 punten). (Hoge scores staan voor ernstig). De score>0 wordt beschouwd als PONV opgetreden. |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van de vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van Myles' vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken. De score op de schaal is een samenstelling van de volgende 2 delen: (1) braakte of had kokhalsscore (0-3 punten), en (2) misselijkheid (0-3 punten). (Hoge scores staan voor ernstig) |
24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld door de kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) schaal.
(0-150 punten, hoge scores vertegenwoordigen beter)
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn in rust en hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld door de Numerical Assessment Scale (NRS) voor pijn.
(0-10 punten, hoge scores vertegenwoordigen slechter)
|
24 uur na de operatie
|
|
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Beoordeeld aan de hand van het 6MWT werkblad en rapport.
(Hoge scores vertegenwoordigen beter)
|
48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) duur
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie
|
PACU-duur in minuten
|
Tot 4 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot vertrek van de operatiekamer gemiddeld 4 uur
|
Beoordeeld volgens ClassIntra-complicatieclassificaties
|
Van binnenkomst tot vertrek van de operatiekamer gemiddeld 4 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie of ontslag
|
Beoordeeld volgens Clavien-Dindo classificaties voor chirurgische complicaties
|
binnen 7 dagen na operatie of ontslag
|
|
Gezondheid en welzijn na de operatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Beoordeeld volgens de Short-Form (SF-36) gezondheidsenquête, inclusief 36 itemgroepen in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de luchtwegen
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Thoracale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Pijnstillers, opioïden
- Anesthetica
Andere studie-ID-nummers
- 2022020817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .