Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van opioïdvrije anesthesie op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan (OFA-PONV)

15 maart 2025 bijgewerkt door: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Het effect van opioïdvrije anesthesie op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Deze studie was bedoeld om na te gaan of een opioïde-vrije anesthesie (OFA) de incidentie van PONV na thoracoscopisch geassisteerde chirurgie effectief zou kunnen verminderen in vergelijking met standaard algemene anesthesie (OA) regimes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende complicaties na algemene anesthesie, die het postoperatieve comfort en de tevredenheid van patiënten perioperatief aanzienlijk vermindert. Meta-analyse toonde aan dat opioïdvrije anesthesie (OFA) het risico op postoperatieve PONV-gebeurtenissen aanzienlijk verminderde bij patiënten die gynaecologische, borst- en abdominale chirurgie ondergingen in vergelijking met standaard algemene anesthesie (OA). De hoofdhypothese van de studie is dat een OFA de incidentie van PONV bij patiënten na een thoracoscopisch geassisteerde operatie zou kunnen verminderen dan artrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten die een electieve thoracoscopische lobectomie of wigresectie plannen onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie > 4
  • BMI>35kg/m2
  • Kan niet communiceren voor de operatie
  • Ontvangen bestralingstherapie, chemotherapie, opioïden of hormonale medicijnen binnen 14 dagen voor de operatie
  • Verwachte intolerantie voor het anesthesieprotocol van deze studie
  • Verwacht langdurige mechanische ventilatie na de operatie
  • Afwijzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesie (OFA groep)
Opioïdvrije anesthesiegroep, vermijd dat patiënten tijdens btw-behandelingen enige vorm van opioïden krijgen.

Opioïdvrij algemeen anesthesieprotocol:

Na binnenkomst in de operatiekamer kregen de patiënten dexamethason (5 mg i.v.), atropine (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.), dexmedetomidine (0,5 ug/kg i.v. in 15 minuten) en echogeleide T4-5 paravertebrale zenuwblokkade ( 0,5% Ropivacaïne 20ml).

Inductie van anesthesie met lidocaïne (1,5 mg/kg i.v.), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronium (6-8 mg i.v.).

Intraoperatieve anesthesie werd gehandhaafd door desfluraan (0,5-1MAC), continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine (0,5 µg/kg/uur) en lidocaïne (1,5 mg/kg/uur).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) toegediend tijdens huidhechting.

Andere namen:
  • Niet-opioïde anesthesie (NOA)
Actieve vergelijker: Standaard algemene anesthesie (OA)
Standaard algemene anesthesie. Opioïden toegestaan, waaronder sufentanil, remifentanil, tramadol tijdens btw.

Standaard algemeen anesthesieprotocol:

Na binnenkomst in de operatiekamer kregen de patiënten dexamethason (5 mg i.v.), atropine (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.).

Inductie van anesthesie met lidocaïne (1,5 mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4 µg/kg), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronium (6-8 mg i.v.).

Intraoperatieve anesthesie werd gehandhaafd door desfluraan (0,5-1MAC) en continue intraveneuze infusie van remifentanil (0,1-0,2ug/kg/min).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) toegediend tijdens huidhechting.

Andere namen:
  • Opioïde-gebaseerde algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Beoordeeld met behulp van Myles' vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken.

De weegschaal op de weegschaal is een samenstelling van de volgende 2 delen:

(1) braken of kokhalzen (0-3 punten) en (2) misselijkheid (0-3 punten). (Hoge scores staan ​​voor ernstig).

De score>0 wordt beschouwd als PONV opgetreden.

24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van de vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Beoordeeld met behulp van Myles' vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken.

De score op de schaal is een samenstelling van de volgende 2 delen:

(1) braakte of had kokhalsscore (0-3 punten), en (2) misselijkheid (0-3 punten). (Hoge scores staan ​​voor ernstig)

24 uur na de operatie
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeeld door de kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) schaal. (0-150 punten, hoge scores vertegenwoordigen beter)
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn in rust en hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeeld door de Numerical Assessment Scale (NRS) voor pijn. (0-10 punten, hoge scores vertegenwoordigen slechter)
24 uur na de operatie
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeeld aan de hand van het 6MWT werkblad en rapport. (Hoge scores vertegenwoordigen beter)
48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tot 7 dagen na de operatie
Postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) duur
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie
PACU-duur in minuten
Tot 4 uur na de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot vertrek van de operatiekamer gemiddeld 4 uur
Beoordeeld volgens ClassIntra-complicatieclassificaties
Van binnenkomst tot vertrek van de operatiekamer gemiddeld 4 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie of ontslag
Beoordeeld volgens Clavien-Dindo classificaties voor chirurgische complicaties
binnen 7 dagen na operatie of ontslag
Gezondheid en welzijn na de operatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
Beoordeeld volgens de Short-Form (SF-36) gezondheidsenquête, inclusief 36 itemgroepen in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
6 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De mate waarin gegevens worden gedeeld, wordt bepaald op basis van de voortgang van het onderzoek en het lokale zorgbeleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren