- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05411159
Vliv anestezie bez opioidů na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (OFA-PONV)
Vliv anestezie bez opioidů na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti plánující elektivní torakoskopickou lobektomii nebo klínovou resekci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA > 4
- BMI>35kg/m2
- Před operací nelze komunikovat
- Během 14 dnů před operací podstoupil radiační terapii, chemoterapii, opioidy nebo hormonální léky
- Předpokládaná intolerance k anesteziologickému protokolu této studie
- Po operaci očekávejte prodlouženou mechanickou ventilaci
- Pokles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestézie bez opioidů (OFA froup)
Skupina s anestezií bez opiátů, vyhněte se pacientům, kteří by během DPH dostávali jakýkoli druh opioidů.
|
Protokol celkové anestezie bez opioidů: Po vstupu na operační sál byl pacientům podán dexamethason (5 mg i.v.), atropin (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.), dexmedetomidin (0,5 ug/kg i.v. za 15 minut) a blokáda paravertebrálního nervu T4-5 ( 0,5 % ropivakainu 20 ml). Indukce anestezie lidokainem (1,5 mg/kg i.v.), propofolem (2-3 mg/kg, i.v.), rokuroniem (6-8mg i.v.). Intraoperační anestezie byla udržována desfluranem (0,5-1 MAC), kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu (0,5 ug/kg/h) a lidokainem (1,5 mg/kg/h). Flurbiprofen (50 mg i.v.) podávaný v době sešití kůže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní celková anestezie (OA)
Standardní celková anestezie.
Povolené opioidy, včetně sufentanilu, remifentanilu, tramadolu během DPH.
|
Standardní protokol celkové anestezie: Po vstupu na operační sál byl pacientům podáván dexamethason (5 mg i.v.), atropin (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.). Indukce anestezie lidokainem (1,5 mg/kg i.v.), sufentanilem (0,3-0,4 ug/kg), propofolem (2-3 mg/kg, i.v.), rokuroniem (6-8 mg i.v.). Intraoperační anestezie byla udržována desfluranem (0,5-1 MAC) a kontinuální intravenózní infuzí remifentanilu (0,1-0,2 ug/kg/min). Flurbiprofen (50 mg i.v.) podávaný v době sešití kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnoceno pomocí Mylesovy zjednodušené pooperační škály dopadu na nevolnost a zvracení. Stupnice na váze je složena z následujících 2 částí: (1) zvracel nebo měl suché dávení (0-3 body) a (2) nevolnost (0-3 body). (Vysoké skóre znamená vážné). Skóre > 0 je považováno za výskyt PONV. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zjednodušené škály dopadu na pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnoceno pomocí Mylesovy zjednodušené pooperační škály dopadu na nevolnost a zvracení. Skóre na stupnici je složeno z následujících 2 částí: (1) zvracel nebo měl skóre suchého dávení (0-3 body) a (2) nevolnost (0-3 body). (Vysoké skóre znamená vážné) |
24 hodin po operaci
|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnoceno podle stupnice kvality výtěžnosti-15 (QoR-15).
(0–150 bodů, vysoké skóre znamená lepší)
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační klidová bolest a kašel
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnotí se pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.
(0–10 bodů, vysoké skóre znamená horší)
|
24 hodin po operaci
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posouzeno podle pracovního listu a zprávy 6MWT.
(Vysoké skóre znamená lepší)
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Doba trvání pooperační jednotky anestezie (PACU).
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci
|
Doba trvání PACU v minutách
|
Až 4 hodiny po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Od vstupu do opuštění operačního sálu průměrně 4 hodiny
|
Hodnoceno podle klasifikace komplikací ClassIntra
|
Od vstupu do opuštění operačního sálu průměrně 4 hodiny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 7 dnů po operaci nebo propuštění
|
Hodnoceno podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
|
do 7 dnů po operaci nebo propuštění
|
|
Zdraví a pohoda po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Posouzeno podle krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36), zahrnovalo 36 skupin položek v 8 dimenzích: fyzické funkce, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci dýchacích cest
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Onemocnění hrudníku
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 2022020817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .