Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie bez opioidů na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (OFA-PONV)

15. března 2025 aktualizováno: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Vliv anestezie bez opioidů na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Cílem této studie bylo ověřit, zda by anestezie bez opioidů (OFA) mohla účinně snížit výskyt PONV po torakoskopicky asistované operaci ve srovnání se standardními režimy celkové anestezie (OA).

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších komplikací po celkové anestezii, která výrazně snižuje pooperační komfort a perioperační spokojenost pacientů. Metaanalýza ukázala, že anestezie bez opioidů (OFA) významně snížila riziko pooperačních příhod PONV u pacientek podstupujících gynekologickou operaci, operaci prsu a břicha ve srovnání se standardní celkovou anestezií (OA). Hlavní hypotézou studie je, že OFA by mohla snížit výskyt PONV u pacientů po torakoskopicky asistované operaci než OA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti plánující elektivní torakoskopickou lobektomii nebo klínovou resekci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA > 4
  • BMI>35kg/m2
  • Před operací nelze komunikovat
  • Během 14 dnů před operací podstoupil radiační terapii, chemoterapii, opioidy nebo hormonální léky
  • Předpokládaná intolerance k anesteziologickému protokolu této studie
  • Po operaci očekávejte prodlouženou mechanickou ventilaci
  • Pokles

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestézie bez opioidů (OFA froup)
Skupina s anestezií bez opiátů, vyhněte se pacientům, kteří by během DPH dostávali jakýkoli druh opioidů.

Protokol celkové anestezie bez opioidů:

Po vstupu na operační sál byl pacientům podán dexamethason (5 mg i.v.), atropin (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.), dexmedetomidin (0,5 ug/kg i.v. za 15 minut) a blokáda paravertebrálního nervu T4-5 ( 0,5 % ropivakainu 20 ml).

Indukce anestezie lidokainem (1,5 mg/kg i.v.), propofolem (2-3 mg/kg, i.v.), rokuroniem (6-8mg i.v.).

Intraoperační anestezie byla udržována desfluranem (0,5-1 MAC), kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu (0,5 ug/kg/h) a lidokainem (1,5 mg/kg/h).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) podávaný v době sešití kůže.

Ostatní jména:
  • Neopioidní anestezie (NOA)
Aktivní komparátor: Standardní celková anestezie (OA)
Standardní celková anestezie. Povolené opioidy, včetně sufentanilu, remifentanilu, tramadolu během DPH.

Standardní protokol celkové anestezie:

Po vstupu na operační sál byl pacientům podáván dexamethason (5 mg i.v.), atropin (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.).

Indukce anestezie lidokainem (1,5 mg/kg i.v.), sufentanilem (0,3-0,4 ug/kg), propofolem (2-3 mg/kg, i.v.), rokuroniem (6-8 mg i.v.).

Intraoperační anestezie byla udržována desfluranem (0,5-1 MAC) a kontinuální intravenózní infuzí remifentanilu (0,1-0,2 ug/kg/min).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) podávaný v době sešití kůže.

Ostatní jména:
  • Celková anestezie na bázi opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci

Hodnoceno pomocí Mylesovy zjednodušené pooperační škály dopadu na nevolnost a zvracení.

Stupnice na váze je složena z následujících 2 částí:

(1) zvracel nebo měl suché dávení (0-3 body) a (2) nevolnost (0-3 body). (Vysoké skóre znamená vážné).

Skóre > 0 je považováno za výskyt PONV.

24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zjednodušené škály dopadu na pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci

Hodnoceno pomocí Mylesovy zjednodušené pooperační škály dopadu na nevolnost a zvracení.

Skóre na stupnici je složeno z následujících 2 částí:

(1) zvracel nebo měl skóre suchého dávení (0-3 body) a (2) nevolnost (0-3 body). (Vysoké skóre znamená vážné)

24 hodin po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnoceno podle stupnice kvality výtěžnosti-15 (QoR-15). (0–150 bodů, vysoké skóre znamená lepší)
24 hodin po operaci
Pooperační klidová bolest a kašel
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnotí se pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest. (0–10 bodů, vysoké skóre znamená horší)
24 hodin po operaci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzeno podle pracovního listu a zprávy 6MWT. (Vysoké skóre znamená lepší)
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Délka hospitalizace ve dnech
Až 7 dní po operaci
Doba trvání pooperační jednotky anestezie (PACU).
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci
Doba trvání PACU v minutách
Až 4 hodiny po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Od vstupu do opuštění operačního sálu průměrně 4 hodiny
Hodnoceno podle klasifikace komplikací ClassIntra
Od vstupu do opuštění operačního sálu průměrně 4 hodiny
Pooperační komplikace
Časové okno: do 7 dnů po operaci nebo propuštění
Hodnoceno podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
do 7 dnů po operaci nebo propuštění
Zdraví a pohoda po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Posouzeno podle krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36), zahrnovalo 36 skupin položek v 8 dimenzích: fyzické funkce, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozsah sdílení dat bude určen na základě pokroku studie a místních politik v oblasti zdravotní péče

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit