Efecto de la anestesia libre de opioides sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida (OFA-PONV)
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
El efecto de la anestesia libre de opioides sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio controlado aleatorizado de un solo centro
Este estudio tuvo como objetivo verificar si una anestesia libre de opioides (OFA) podría reducir efectivamente la incidencia de NVPO después de la cirugía asistida por toracoscopia en comparación con los regímenes estándar de anestesia general (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más comunes después de la anestesia general, lo que reduce significativamente la comodidad postoperatoria y la satisfacción de los pacientes en el perioperatorio.
El metanálisis mostró que la anestesia libre de opioides (OFA) redujo significativamente el riesgo de eventos postoperatorios de NVPO en pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica, mamaria y abdominal en comparación con la anestesia general (OA) estándar.
La principal hipótesis del estudio es que una OFA podría reducir la incidencia de NVPO en pacientes después de una cirugía asistida por toracoscopia que la OA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xiang, M.D.
- Número de teléfono: +8601058231330
- Correo electrónico: yanxiang9991@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contacto:
- Xiang Yan, M.D.
- Número de teléfono: +8618510523195
- Correo electrónico: yanxiang9991@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que planean una lobectomía toracoscópica electiva o una resección en cuña bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA > 4
- IMC>35kg/m2
- Incapaz de comunicarse antes de la cirugía
- Recibió radioterapia, quimioterapia, opioides o medicamentos hormonales dentro de los 14 días anteriores a la cirugía
- Intolerancia anticipada al protocolo anestésico de este estudio
- Espere ventilación mecánica prolongada después de la cirugía
- Rechazar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia sin opioides (grupo OFA)
Grupo de anestesia libre de opioides, evita que los pacientes reciban cualquier tipo de opioide durante las IVA.
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Protocolo de anestesia general libre de opioides: Tras el ingreso a quirófano, los pacientes recibieron dexametasona (5 mg i.v.), atropina (0,25 mg i.v.), flurbiprofeno (50 mg i.v.), dexmedetomidina (0,5 ug/kg i.v. en 15 min) y bloqueo nervioso paravertebral T4-5 guiado por ecografía ( Ropivacaína 0,5% 20ml). Inducción de la anestesia con lidocaína (1,5 mg/kg i.v.), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronio (6-8 mg i.v.). La anestesia intraoperatoria se mantuvo con desflurano (0,5-1 MAC), infusión intravenosa continua de dexmedetomidina (0,5 ug/kg/h) y lidocaína (1,5 mg/kg/h). Flurbiprofeno (50 mg i.v.) administrado en el momento de la sutura de la piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia general estándar (OA)
Anestesia general estándar.
Opioides permitidos, incluidos sufentanilo, remifentanilo, tramadol durante los IVA.
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Protocolo estándar de anestesia general: Después de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes recibieron dexametasona (5 mg i.v.), atropina (0,25 mg i.v.), flurbiprofeno (50 mg i.v.). Inducción de la anestesia con lidocaína (1,5 mg/kg i.v.), sufentanilo (0,3-0,4 ug/kg), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronio (6-8 mg i.v.). La anestesia intraoperatoria se mantuvo con desflurano (0,5-1 MAC) y remifentanilo intravenoso continuo (0,1-0,2 ug/kg/min). Flurbiprofeno (50 mg i.v.) administrado en el momento de la sutura de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado utilizando la escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios de Myles. La escala en la escala es un compuesto de las siguientes 2 partes: (1) vomitó o tuvo arcadas secas (0-3 puntos) y (2) náuseas (0-3 puntos). (Las puntuaciones altas representan graves). La puntuación> 0 se considera que ocurrió NVPO. |
24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado utilizando la escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios de Myles. La puntuación en la escala es una combinación de las siguientes 2 partes: (1) vomitó o tuvo arcadas secas (0-3 puntos) y (2) náuseas (0-3 puntos). (Las puntuaciones altas representan graves) |
24 horas después de la cirugía
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Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado por la escala de calidad de recuperación-15 (QoR-15).
(0-150 puntos, las puntuaciones altas representan mejor)
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24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio en reposo y tos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado por la Escala de Evaluación Numérica (NRS) para el dolor.
(0-10 puntos, las puntuaciones altas representan peor)
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24 horas después de la cirugía
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Evaluado por la hoja de trabajo y el informe 6MWT.
(Las puntuaciones altas representan mejor)
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48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Duración de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
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Duración de la URPA en minutos
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida del quirófano, una media de 4 horas
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Evaluado de acuerdo con las clasificaciones de complicaciones ClassIntra
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Desde la entrada hasta la salida del quirófano, una media de 4 horas
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o al alta
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Evaluado según las clasificaciones de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o al alta
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Salud y bienestar después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluado según la encuesta de salud Short-Form (SF-36), incluyó 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Enfermedades torácicas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2022020817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La medida en que se comparten los datos se determinará en función del progreso del estudio y las políticas locales de atención médica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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