Wirkung einer opioidfreien Anästhesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie-Operation unterziehen (OFA-PONV)
15. März 2025 aktualisiert von: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie-Operation unterziehen: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob eine opioidfreie Anästhesie (OFA) die Inzidenz von PONV nach thorakoskopisch-assistierter Operation im Vergleich zu Standard-Vollnarkose (OA)-Schemata wirksam reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Vollnarkose, die den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit der Patienten perioperativ erheblich reduziert.
Die Metaanalyse zeigte, dass die opioidfreie Anästhesie (OFA) das Risiko postoperativer PONV-Ereignisse bei Patienten, die sich einer Gynäkologie-, Brust- und Bauchoperation unterziehen, im Vergleich zu einer Standard-Allgemeinanästhesie (OA) signifikant reduziert.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass ein OFA die Inzidenz von PONV bei Patienten nach thorakoskopisch-assistierter Operation verringern könnte als OA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die eine elektive thorakoskopische Lobektomie oder Keilresektion unter Vollnarkose planen
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung > 4
- BMI>35kg/m2
- Unfähig, sich vor der Operation zu verständigen
- Erhaltene Strahlentherapie, Chemotherapie, Opioide oder hormonelle Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
- Voraussichtliche Intoleranz gegenüber dem Anästhesieprotokoll dieser Studie
- Erwarten Sie nach der Operation eine verlängerte mechanische Beatmung
- Ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA froup)
Opioidfreie Anästhesiegruppe, vermeiden Sie, dass Patienten während der Mehrwertsteuern jede Art von Opioid erhalten.
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Opioidfreies Vollnarkoseprotokoll: Nach Betreten des Operationssaals erhielten die Patienten Dexamethason (5 mg i.v.), Atropin (0,25 mg i.v.), Flurbiprofen (50 mg i.v.), Dexmedetomidin (0,5 ug/kg i.v. in 15 min) und eine ultraschallgeführte T4-5 paravertebrale Nervenblockade ( 0,5 % Ropivacain 20 ml). Narkoseeinleitung mit Lidocain (1,5 mg/kg i.v.), Propofol (2–3 mg/kg, i.v.), Rocuronium (6–8 mg i.v.). Die intraoperative Anästhesie wurde durch Desfluran (0,5-1 MAC), kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (0,5 ug/kg/h) und Lidocain (1,5 mg/kg/h) aufrechterhalten. Flurbiprofen (50 mg i.v.) wird zum Zeitpunkt der Hautnaht verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Vollnarkose (OA)
Standard-Vollnarkose.
Opioide erlaubt, einschließlich Sufentanil, Remifentanil, Tramadol während der Mehrwertsteuer.
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Standard-Vollnarkoseprotokoll: Nach Betreten des Operationssaals erhielten die Patienten Dexamethason (5 mg i.v.), Atropin (0,25 mg i.v.), Flurbiprofen (50 mg i.v.). Narkoseeinleitung mit Lidocain (1,5 mg/kg i.v.), Sufentanil (0,3-0,4 ug/kg), Propofol (2-3 mg/kg, i.v.), Rocuronium (6-8 mg i.v.). Die intraoperative Anästhesie wurde durch Desfluran (0,5-1 MAC) und kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) aufrechterhalten. Flurbiprofen (50 mg i.v.) wird zum Zeitpunkt der Hautnaht verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewertet anhand der vereinfachten Auswirkungsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Myles. Die Skala auf der Waage setzt sich aus den folgenden 2 Teilen zusammen: (1) Erbrechen oder trockenes Würgen (0-3 Punkte) und (2) Übelkeit (0-3 Punkte). (Hohe Werte stehen für schwerwiegend). Die Punktzahl > 0 wird als PONV angesehen. |
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl der vereinfachten postoperativen Übelkeit und Erbrechen Auswirkungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewertet anhand der vereinfachten Auswirkungsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Myles. Die Punktzahl auf der Skala setzt sich aus den folgenden 2 Teilen zusammen: (1) Erbrechen oder Trockenwürgen (0–3 Punkte) und (2) Übelkeit (0–3 Punkte). (Hohe Werte stehen für schwerwiegend) |
24 Stunden nach der Operation
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Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewertet anhand der Skala der Erholungsqualität-15 (QoR-15).
(0-150 Punkte, Highscores repräsentieren besser)
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen in Ruhe und Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewertet durch die Numerical Assessment Scale (NRS) für Schmerzen.
(0-10 Punkte, hohe Punktzahlen stehen für schlechter)
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24 Stunden nach der Operation
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Bewertet durch das 6MWT-Arbeitsblatt und den Bericht.
(Hohe Werte stehen für besser)
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48 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Dauer der postoperativen Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Operation
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PACU-Dauer in Minuten
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Bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Betreten bis zum Verlassen des OP-Saals durchschnittlich 4 Stunden
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Bewertet nach ClassIntra-Komplikationsklassifikationen
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Vom Betreten bis zum Verlassen des OP-Saals durchschnittlich 4 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder Entlassung
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Beurteilt nach Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder Entlassung
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Gesundheit und Wohlbefinden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Bewertet gemäß der Short-Form (SF-36)-Gesundheitsumfrage, umfasste 36 Itemgruppen in 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit.
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6 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen der Atemwege
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Thoraxerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022020817
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Ausmaß, in dem Daten weitergegeben werden, wird auf der Grundlage des Fortschritts der Studie und der lokalen Gesundheitsrichtlinien festgelegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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