Opioidittoman anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (OFA-PONV)
lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Opioidittoman anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, voisiko opioidivapaa anestesia (OFA) vähentää tehokkaasti PONV:n ilmaantuvuutta torakoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaisiin yleisanestesiahoitoihin (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä yleisanestesian jälkeisistä komplikaatioista, mikä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiivisesti.
Meta-analyysi osoitti, että opioiditon anestesia (OFA) vähensi merkittävästi postoperatiivisten PONV-tapahtumien riskiä potilailla, joille tehtiin gynekologia-, rinta- ja vatsaleikkaus, verrattuna tavanomaiseen yleisanestesiaan (OA).
Tutkimuksen päähypoteesi on, että OFA voisi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta potilailla torakoskooppisen leikkauksen jälkeen kuin OA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista torakoskooppista lobektomiaa tai kiilaresektiota yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus > 4
- BMI > 35kg/m2
- Ei pystynyt kommunikoimaan ennen leikkausta
- Sai sädehoitoa, kemoterapiaa, opioideja tai hormonaalisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen leikkausta
- Tämän tutkimuksen anestesiaprotokollan odotettu intoleranssi
- Odotettavissa pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota leikkauksen jälkeen
- Hylkää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioiditon anestesia (OFA froup)
Opioidivapaa anestesiaryhmä, vältä potilaiden saamista minkäänlaista opioideja arvonlisäveron aikana.
|
Opioiditon yleisanestesian protokolla: Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilaille annettiin deksametasonia (5 mg i.v.), atropiinia (0,25 mg i.v.), flurbiprofeenia (50 mg i.v.), deksmedetomidiinia (0,5 ug/kg i.v. 15 minuutissa) ja ultraääniohjattua T4-5 hermosalpausta (t4-5 paravertebr). 0,5 % ropivakaiinia 20 ml). Anestesian induktio lidokaiinilla (1,5 mg/kg i.v.), propofolilla (2-3 mg/kg, i.v.), rokuroniumilla (6-8 mg i.v.). Intraoperatiivista anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla (0,5-1 MAC), jatkuvalla deksmedetomidiinin (0,5 ug/kg/h) ja lidokaiinin (1,5 mg/kg/h) suonensisäisellä infuusiolla. Flurbiprofeeni (50 mg i.v.) annettuna ihon ompelun yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen yleisanestesia (OA)
Tavallinen yleisanestesia.
Opioidit sallitaan, mukaan lukien sufentaniili, remifentaniili ja tramadoli arvonlisäveron aikana.
|
Tavallinen yleisanestesian protokolla: Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilaille annettiin deksametasonia (5 mg i.v.), atropiinia (0,25 mg i.v.), flurbiprofeenia (50 mg i.v.). Anestesian induktio lidokaiinilla (1,5 mg/kg i.v.), sufentaniililla (0,3-0,4 ug/kg), propofolilla (2-3 mg/kg, i.v.), rokuroniumilla (6-8 mg i.v.). Intraoperatiivista anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla (0,5-1 MAC) ja jatkuvalla remifentaniilin suonensisäisellä infuusiolla (0,1-0,2 ug/kg/min). Flurbiprofeeni (50 mg i.v.) annettuna ihon ompelun yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Mylesin yksinkertaistetulla postoperatiivisella pahoinvointi- ja oksenteluvaikutusasteikolla. Asteikolla oleva asteikko koostuu seuraavista kahdesta osasta: (1) oksenteli tai oksenteli (0-3 pistettä) ja (2) pahoinvointi (0-3 pistettä). (Korkeat pisteet edustavat vakavaa). Pistemäärä > 0 katsotaan tapahtuneen PONV:n. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistetun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Mylesin yksinkertaistetulla postoperatiivisella pahoinvointi- ja oksenteluvaikutusasteikolla. Asteikon pistemäärä on yhdistelmä seuraavista kahdesta osasta: (1) oksenteli tai sai kuivan röyhtäilyn pisteet (0-3 pistettä) ja (2) pahoinvointia (0-3 pistettä). (Korkeat pisteet edustavat vakavaa) |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu palautuksen laadun -15 (QoR-15) -asteikolla.
(0-150 pistettä, korkeat pisteet edustavat parempaa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja yskä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Numerical Assessment Scale (NRS) -kivun suhteen.
(0-10 pistettä, korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 6MWT-työarkin ja raportin perusteella.
(Korkeat pisteet edustavat parempaa)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen anestesian hoitoyksikön (PACU) kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU kesto minuutteina
|
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaussalista poistumiseen keskimäärin 4 tuntia
|
Arvioitu ClassIntra-komplikaatioluokitusten mukaan
|
Leikkaussalista poistumiseen keskimäärin 4 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
|
Arvioitu Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelun mukaan
|
7 päivän sisällä leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveyttä ja hyvinvointia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Short-Form (SF-36) -terveystutkimuksen mukaan sisälsi 36 kohderyhmää kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toimintakyky, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hengityselinten sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Rintakehän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022020817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamisen laajuus määräytyy tutkimuksen etenemisen ja paikallisten terveydenhuoltopolitiikkojen perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .