Effet de l'anesthésie sans opioïdes sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (OFA-PONV)
15 mars 2025 mis à jour par: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
L'effet de l'anesthésie sans opioïdes sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : une étude contrôlée randomisée monocentrique
Cette étude visait à vérifier si une anesthésie sans opioïdes (OFA) pouvait réduire efficacement l'incidence des NVPO après une chirurgie assistée par thoracoscopie par rapport aux régimes d'anesthésie générale (OA) standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications les plus courantes après une anesthésie générale, ce qui réduit considérablement le confort postopératoire et la satisfaction des patients en périopératoire.
La méta-analyse a montré que l'anesthésie sans opioïdes (OFA) réduisait significativement le risque d'événements postopératoires de NVPO chez les patients subissant une chirurgie gynécologique, mammaire et abdominale par rapport à une anesthésie générale (OA) standard.
L'hypothèse principale de l'étude est qu'un OFA pourrait réduire l'incidence des NVPO chez les patients après une chirurgie assistée par thoracoscopie par rapport à l'arthrose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés prévoyant une lobectomie thoracoscopique élective ou une résection cunéiforme sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Classement ASA > 4
- IMC>35kg/m2
- Impossible de communiquer avant l'opération
- A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, des opioïdes ou des médicaments hormonaux dans les 14 jours précédant la chirurgie
- Intolérance anticipée au protocole d'anesthésie de cette étude
- Attendez-vous à une ventilation mécanique prolongée après la chirurgie
- Déclin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (groupe OFA)
Groupe d'anesthésie sans opioïdes, évitez que les patients reçoivent tout type d'opioïde pendant les TVA.
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Protocole d'anesthésie générale sans opioïdes : Après être entrés dans la salle d'opération, les patients ont reçu de la dexaméthasone (5 mg i.v.), de l'atropine (0,25 mg i.v.), du flurbiprofène (50 mg i.v.), de la dexmédétomidine (0,5 ug/kg i.v. en 15 min) et un bloc nerveux paravertébral T4-5 guidé par échographie ( 0,5% Ropivacaïne 20ml). Induction de l'anesthésie avec de la lidocaïne (1,5 mg/kg i.v.), du propofol (2-3 mg/kg, i.v.), du rocuronium (6-8 mg i.v.). L'anesthésie peropératoire a été maintenue par du desflurane (0,5-1MAC), une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (0,5 ug/kg/h) et de lidocaïne (1,5 mg/kg/h). Flurbiprofène (50 mg i.v.) administré au moment de la suture cutanée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Anesthésie générale (OA) standard
Anesthésie générale standard.
Opioïdes autorisés, dont sufentanil, rémifentanil, tramadol pendant les TVA.
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Protocole standard d'anesthésie générale : Après être entrés dans la salle d'opération, les patients ont reçu de la dexaméthasone (5 mg i.v.), de l'atropine (0,25 mg i.v.), du flurbiprofène (50 mg i.v.). Induction de l'anesthésie avec de la lidocaïne (1,5 mg/kg i.v.), du sufentanil (0,3-0,4 ug/kg), du propofol (2-3 mg/kg, i.v.), du rocuronium (6-8 mg i.v.). L'anesthésie peropératoire a été maintenue par du desflurane (0,5-1MAC) et une perfusion intraveineuse continue de rémifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min). Flurbiprofène (50 mg i.v.) administré au moment de la suture cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Évalué à l'aide de l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires de Myles. L'échelle sur l'échelle est un composé des 2 parties suivantes : (1) a vomi ou a eu des haut-le-cœur (0-3 points) et (2) des nausées (0-3 points). (Les scores élevés représentent sévère). Le score > 0 est considéré comme un NVPO. |
24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de l'échelle simplifiée d'impact des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Évalué à l'aide de l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires de Myles. Le score sur l'échelle est un composé des 2 parties suivantes : (1) ont vomi ou ont eu un score de vomissements secs (0-3 points) et (2) des nausées (0-3 points). (Les scores élevés représentent sévère) |
24 heures après la chirurgie
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Qualité de la récupération post-opératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Évalué par l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15).
(0-150 points, les scores élevés représentent mieux)
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24 heures après la chirurgie
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Douleurs postopératoires au repos et toux
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur.
(0-10 points, les scores élevés représentent les pires)
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24 heures après la chirurgie
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Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Évalué par la feuille de travail et le rapport 6MWT.
(Les scores élevés représentent mieux)
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48 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Durée de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA)
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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Durée de la PACU en minutes
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Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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Complications peropératoires
Délai: De l'entrée à la sortie du bloc opératoire, une moyenne de 4 heures
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Évalué selon les classifications de complications ClassIntra
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De l'entrée à la sortie du bloc opératoire, une moyenne de 4 heures
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Complications postopératoires
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie ou la sortie
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Evalué selon les classifications des complications chirurgicales de Clavien-Dindo
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dans les 7 jours après la chirurgie ou la sortie
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Santé et bien-être après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Évalué selon l'enquête de santé Short-Form (SF-36), comprenait 36 groupes d'items en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleurs corporelles, santé générale et mentale.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies des voies respiratoires
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Maladies thoraciques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022020817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La mesure dans laquelle les données sont partagées sera déterminée en fonction de l'avancement de l'étude et des politiques de santé locales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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