Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopii wspomaganej wideo (OFA-PONV)

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na nudności i wymioty pooperacyjne u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy znieczulenie bezopioidowe (OFA) może skutecznie zmniejszyć częstość występowania PONV po zabiegach chirurgicznych wspomaganych torakoskopią w porównaniu ze standardowymi schematami znieczulenia ogólnego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to jedno z najczęstszych powikłań po znieczuleniu ogólnym, które znacznie obniża komfort i satysfakcję pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Metaanaliza wykazała, że ​​znieczulenie bezopioidowe (OFA) znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia pooperacyjnych zdarzeń PONV u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym, chirurgicznym piersi i jamy brzusznej w porównaniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym (OA). Główną hipotezą badania jest to, że OFA może zmniejszyć częstość występowania PONV u pacjentów po operacjach wspomaganych torakoskopią niż OA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani planujący planową lobektomię torakoskopową lub resekcję klinową w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA > 4
  • BMI>35kg/m2
  • Nie można komunikować się przed operacją
  • Otrzymał radioterapię, chemioterapię, opioidy lub leki hormonalne w ciągu 14 dni przed operacją
  • Przewidywana nietolerancja protokołu znieczulenia tego badania
  • Po operacji należy spodziewać się przedłużonej wentylacji mechanicznej
  • Spadek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe (grupa OFA)
Grupa anestezjologiczna bez opioidów, unikaj przyjmowania przez pacjentów jakiegokolwiek opioidu podczas VAT.
Procedura: Znieczulenie bezopioidowe (OFA)

Protokół znieczulenia ogólnego bez opioidów:

Po wejściu na salę operacyjną pacjentom podano deksametazon (5 mg i.v.), atropinę (0,25 mg i.v.), flurbiprofen (50 mg i.v.), deksmedetomidynę (0,5 ug/kg i.v. w 15 min.) oraz blokadę nerwu przykręgowego T4-5 pod kontrolą USG ( 0,5% Ropiwakaina 20 ml).

Indukcja znieczulenia lidokainą (1,5 mg/kg i.v.), propofolem (2-3 mg/kg i.v.), rokuronium (6-8 mg i.v.).

Znieczulenie śródoperacyjne podtrzymywano desfluranem (0,5-1MAC), ciągłą infuzją dożylną deksmedetomidyny (0,5 ug/kg/h) i lidokainą (1,5 mg/kg/h).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) podany w momencie założenia szwów skórnych.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie nieopioidowe (NOA)
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie ogólne (OA)
Standardowe znieczulenie ogólne. Opioidy dozwolone, w tym sufentanyl, remifentanyl, tramadol podczas VAT.
Procedura: Standardowe znieczulenie ogólne (OA)

Standardowy protokół znieczulenia ogólnego:

Po wejściu na salę operacyjną pacjentom podano deksametazon (5mg i.v.), atropinę (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.).

Indukcja znieczulenia lidokainą (1,5mg/kg i.v.), sufentanylem (0,3-0,4ug/kg), propofolem (2-3mg/kg, i.v.), rokuronium (6-8mg i.v.).

Znieczulenie śródoperacyjne podtrzymywano desfluranem (0,5-1MAC) oraz ciągłym wlewem dożylnym remifentanylu (0,1-0,2ug/kg/min).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) podany w momencie założenia szwów skórnych.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne na bazie opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Oceniono za pomocą uproszczonej skali wpływu pooperacyjnych nudności i wymiotów Mylesa.

Skala na wadze jest złożona z następujących 2 części:

(1) wymiotował lub miał suche wymioty (0-3 punkty) i (2) nudności (0-3 punkty). (Wysokie wyniki oznaczają poważne).

Wynik >0 uważa się za wystąpienie PONV.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Uproszczonej pooperacyjnej skali wpływu nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Oceniono za pomocą uproszczonej skali wpływu pooperacyjnych nudności i wymiotów Mylesa.

Wynik na skali jest złożeniem następujących 2 części:

(1) wymiotował lub miał suche wymioty (0-3 punkty) i (2) nudności (0-3 punkty). (Wysokie wyniki oznaczają poważne)
24 godziny po zabiegu
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceniane za pomocą skali jakości wyzdrowienia-15 (QoR-15). (0-150 punktów, wysokie wyniki oznaczają lepsze)
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny w spoczynku i kaszel
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) pod kątem bólu. (0-10 punktów, wysokie wyniki oznaczają gorsze)
24 godziny po zabiegu
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Oceniane na podstawie arkusza 6MWT i raportu. (Wysokie wyniki oznaczają lepsze)
48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 7 dni po zabiegu
Czas trwania oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU).
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Czas trwania PACU w minutach
Do 4 godzin po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej średnio 4 godziny
Oceniane zgodnie z klasyfikacją komplikacji ClassIntra
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej średnio 4 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala
Oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
w ciągu 7 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala
Zdrowie i dobre samopoczucie po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniany na podstawie kwestionariusza zdrowia Short-Form (SF-36), obejmował 36 grup pozycji w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, dolegliwości bólowe ciała, zdrowie ogólne i psychiczne.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022020817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakres udostępniania danych zostanie określony na podstawie postępów badania i lokalnych zasad opieki zdrowotnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj