- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411159
Efeito da anestesia livre de opioides na náusea e vômito pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (OFA-PONV)
O efeito da anestesia livre de opioides nas náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados planejando lobectomia toracoscópica eletiva ou ressecção em cunha sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Classificação ASA > 4
- IMC>35kg/m2
- Incapaz de se comunicar antes da cirurgia
- Recebeu radioterapia, quimioterapia, opioides ou drogas hormonais 14 dias antes da cirurgia
- Intolerância antecipada ao protocolo de anestesia deste estudo
- Espere ventilação mecânica prolongada após a cirurgia
- Declínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia sem opiáceos (grupo OFA)
Grupo de anestesia sem opioides, evita que os pacientes recebam qualquer tipo de opioide durante as TAVs.
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Protocolo de anestesia geral sem opioides: Após entrar na sala de cirurgia, os pacientes receberam dexametasona (5mg i.v.), atropina (0,25mg i.v.), flurbiprofeno (50mg i.v.), dexmedetomidina (0,5ug/kg i.v. em 15min) e bloqueio do nervo paravertebral T4-5 guiado por ultrassom ( Ropivacaína 0,5% 20ml). Indução da anestesia com lidocaína (1,5mg/kg i.v.), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rocurônio (6-8mg i.v.). A anestesia intraoperatória foi mantida com desflurano (0,5-1MAC), infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina (0,5ug/kg/h) e lidocaína (1,5mg/kg/h). Flurbiprofeno (50 mg i.v.) administrado no momento da sutura da pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia geral padrão (OA)
Anestesia geral padrão.
Opioides permitidos, incluindo sufentanil, remifentanil, tramadol durante os VATs.
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Protocolo padrão de anestesia geral: Após entrar na sala de cirurgia, os pacientes receberam dexametasona (5mg i.v.), atropina (0,25mg i.v.), flurbiprofeno (50mg i.v.). Indução da anestesia com lidocaína (1,5mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4ug/kg), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rocurônio (6-8mg i.v.). A manutenção da anestesia intraoperatória foi feita com desflurano (0,5-1MAC) e infusão venosa contínua de remifentanil (0,1-0,2ug/kg/min). Flurbiprofeno (50 mg i.v.) administrado no momento da sutura da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado usando a escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos de Myles. A escala na balança é um composto das 2 partes a seguir: (1) vomitou ou teve ânsia de vômito seca (0-3 pontos) e (2) náusea (0-3 pontos). (Pontuações altas representam grave). A pontuação>0 é considerada como tendo ocorrido NVPO. |
24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado usando a escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos de Myles. A pontuação na escala é uma composição das 2 partes a seguir: (1) vomitou ou teve pontuação de vômito seco (0-3 pontos) e (2) náusea (0-3 pontos). (Pontuações altas representam grave) |
24 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela escala de qualidade de recuperação-15 (QoR-15).
(0-150 pontos, pontuações altas representam melhor)
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24 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória em repouso e tosse
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor.
(0-10 pontos, pontuações altas representam pior)
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24 horas após a cirurgia
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela planilha e relatório do TC6.
(Pontuações altas representam melhor)
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48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Duração da internação em dias
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Até 7 dias após a cirurgia
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Duração da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA)
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia
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Duração da SRPA em minutos
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Até 4 horas após a cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Da entrada à saída da sala cirúrgica, em média 4 horas
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Avaliado de acordo com as classificações de complicação ClassIntra
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Da entrada à saída da sala cirúrgica, em média 4 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia ou alta
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Avaliado de acordo com as classificações de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo
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dentro de 7 dias após a cirurgia ou alta
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Saúde e bem-estar após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliado de acordo com o questionário de saúde Short-Form (SF-36), incluiu 36 grupos de itens em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Respiratórias
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Doenças Torácicas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2022020817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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