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Efeito da anestesia livre de opioides na náusea e vômito pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (OFA-PONV)

15 de março de 2025 atualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

O efeito da anestesia livre de opioides nas náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo controlado randomizado de centro único

Este estudo teve como objetivo verificar se uma anestesia livre de opioides (OFA) poderia efetivamente reduzir a incidência de NVPO após cirurgia assistida por toracoscópica em comparação com regimes padrão de anestesia geral (OA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma das complicações mais comuns após a anestesia geral, o que reduz significativamente o conforto pós-operatório e a satisfação dos pacientes no perioperatório. A meta-análise mostrou que a anestesia sem opioides (OFA) reduziu significativamente o risco de eventos pós-operatórios de NVPO em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica, mamária e abdominal em comparação com a anestesia geral (OA) padrão. A principal hipótese do estudo é que um OFA poderia reduzir a incidência de NVPO em pacientes após cirurgia assistida por toracoscopia do que OA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados planejando lobectomia toracoscópica eletiva ou ressecção em cunha sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA > 4
  • IMC>35kg/m2
  • Incapaz de se comunicar antes da cirurgia
  • Recebeu radioterapia, quimioterapia, opioides ou drogas hormonais 14 dias antes da cirurgia
  • Intolerância antecipada ao protocolo de anestesia deste estudo
  • Espere ventilação mecânica prolongada após a cirurgia
  • Declínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia sem opiáceos (grupo OFA)
Grupo de anestesia sem opioides, evita que os pacientes recebam qualquer tipo de opioide durante as TAVs.

Protocolo de anestesia geral sem opioides:

Após entrar na sala de cirurgia, os pacientes receberam dexametasona (5mg i.v.), atropina (0,25mg i.v.), flurbiprofeno (50mg i.v.), dexmedetomidina (0,5ug/kg i.v. em 15min) e bloqueio do nervo paravertebral T4-5 guiado por ultrassom ( Ropivacaína 0,5% 20ml).

Indução da anestesia com lidocaína (1,5mg/kg i.v.), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rocurônio (6-8mg i.v.).

A anestesia intraoperatória foi mantida com desflurano (0,5-1MAC), infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina (0,5ug/kg/h) e lidocaína (1,5mg/kg/h).

Flurbiprofeno (50 mg i.v.) administrado no momento da sutura da pele.

Outros nomes:
  • Anestesia não opioide (NOA)
Comparador Ativo: Anestesia geral padrão (OA)
Anestesia geral padrão. Opioides permitidos, incluindo sufentanil, remifentanil, tramadol durante os VATs.

Protocolo padrão de anestesia geral:

Após entrar na sala de cirurgia, os pacientes receberam dexametasona (5mg i.v.), atropina (0,25mg i.v.), flurbiprofeno (50mg i.v.).

Indução da anestesia com lidocaína (1,5mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4ug/kg), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rocurônio (6-8mg i.v.).

A manutenção da anestesia intraoperatória foi feita com desflurano (0,5-1MAC) e infusão venosa contínua de remifentanil (0,1-0,2ug/kg/min).

Flurbiprofeno (50 mg i.v.) administrado no momento da sutura da pele.

Outros nomes:
  • Anestesia geral à base de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Avaliado usando a escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos de Myles.

A escala na balança é um composto das 2 partes a seguir:

(1) vomitou ou teve ânsia de vômito seca (0-3 pontos) e (2) náusea (0-3 pontos). (Pontuações altas representam grave).

A pontuação>0 é considerada como tendo ocorrido NVPO.

24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Avaliado usando a escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos de Myles.

A pontuação na escala é uma composição das 2 partes a seguir:

(1) vomitou ou teve pontuação de vômito seco (0-3 pontos) e (2) náusea (0-3 pontos). (Pontuações altas representam grave)

24 horas após a cirurgia
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela escala de qualidade de recuperação-15 (QoR-15). (0-150 pontos, pontuações altas representam melhor)
24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória em repouso e tosse
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor. (0-10 pontos, pontuações altas representam pior)
24 horas após a cirurgia
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Avaliado pela planilha e relatório do TC6. (Pontuações altas representam melhor)
48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Duração da internação em dias
Até 7 dias após a cirurgia
Duração da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA)
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia
Duração da SRPA em minutos
Até 4 horas após a cirurgia
Complicações intraoperatórias
Prazo: Da entrada à saída da sala cirúrgica, em média 4 horas
Avaliado de acordo com as classificações de complicação ClassIntra
Da entrada à saída da sala cirúrgica, em média 4 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia ou alta
Avaliado de acordo com as classificações de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo
dentro de 7 dias após a cirurgia ou alta
Saúde e bem-estar após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Avaliado de acordo com o questionário de saúde Short-Form (SF-36), incluiu 36 grupos de itens em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A medida em que os dados são compartilhados será determinada com base no progresso do estudo e nas políticas locais de saúde

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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