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Effetto dell'anestesia senza oppioidi su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (OFA-PONV)

2 settembre 2022 aggiornato da: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

L'effetto dell'anestesia senza oppioidi su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Questo studio mirava a verificare se un'anestesia senza oppioidi (OFA) potesse effettivamente ridurre l'incidenza di PONV dopo chirurgia toracoscopica assistita rispetto ai regimi standard di anestesia generale (OA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze più comuni dopo l'anestesia generale, che riduce significativamente il comfort postoperatorio e la soddisfazione dei pazienti nel perioperatorio. La meta-analisi ha mostrato che l'anestesia senza oppioidi (OFA) ha ridotto significativamente il rischio di eventi PONV postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica, mammaria e addominale rispetto all'anestesia generale standard (OA). L'ipotesi principale dello studio è che un OFA possa ridurre l'incidenza di PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica rispetto all'OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che pianificano una lobectomia toracoscopica elettiva o una resezione a cuneo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA > 4
  • IMC>35 kg/m2
  • Impossibile comunicare prima dell'intervento chirurgico
  • Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, oppioidi o farmaci ormonali entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Intolleranza prevista al protocollo di anestesia di questo studio
  • Aspettarsi una ventilazione meccanica prolungata dopo l'intervento chirurgico
  • Declino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi (gruppo OFA)
Gruppo di anestesia senza oppioidi, evitare che i pazienti ricevano qualsiasi tipo di oppioide durante le IVA.

Protocollo di anestesia generale senza oppioidi:

Dopo essere entrati in sala operatoria, ai pazienti sono stati somministrati desametasone (5 mg e.v.), atropina (0,25 mg e.v.), flurbiprofene (50 mg e.v.), dexmedetomidina (0,5 ug/kg e.v. in 15 minuti) e blocco del nervo paravertebrale T4-5 ecoguidato ( 0,5% Ropivacaina 20 ml).

Induzione dell'anestesia con lidocaina (1,5 mg/kg i.v.), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronio (6-8 mg i.v.).

L'anestesia intraoperatoria è stata mantenuta con desflurano (0,5-1MAC), infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (0,5 ug/kg/h) e lidocaina (1,5 mg/kg/h).

Flurbiprofene (50 mg e.v.) somministrato al momento della sutura cutanea.

Altri nomi:
  • Anestesia non oppioide (NOA)
Comparatore attivo: Anestesia generale standard (OA)
Anestesia generale standard. Oppiacei consentiti, tra cui sufentanil, remifentanil, tramadolo durante le IVA.

Protocollo standard di anestesia generale:

Dopo essere entrati in sala operatoria, ai pazienti è stato somministrato desametasone (5 mg e.v.), atropina (0,25 mg e.v.), flurbiprofene (50 mg e.v.).

Induzione dell'anestesia con lidocaina (1,5 mg/kg e.v.), sufentanil (0,3-0,4 ug/kg), propofol (2-3 mg/kg, e.v.), rocuronio (6-8 mg e.v.).

L'anestesia intraoperatoria è stata mantenuta con desflurano (0,5-1MAC) e infusione endovenosa continua di remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min).

Flurbiprofene (50 mg e.v.) somministrato al momento della sutura cutanea.

Altri nomi:
  • Anestesia generale a base di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Valutato utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori di Myles.

La scala sulla scala è un composto delle seguenti 2 parti:

(1) vomito o avuto conati di vomito (0-3 punti) e (2) nausea (0-3 punti). (I punteggi alti rappresentano grave).

Il punteggio>0 è considerato come PONV avvenuto.

24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della nausea postoperatoria semplificata e la scala dell'impatto del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Valutato utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori di Myles.

Il punteggio sulla scala è un composto delle seguenti 2 parti:

(1) ha vomitato o ha avuto un punteggio di conati di vomito (0-3 punti) e (2) nausea (0-3 punti). (I punteggi alti rappresentano grave)

24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala della qualità del recupero-15 (QoR-15). (0-150 punti, i punteggi più alti rappresentano meglio)
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio a riposo e tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutato dalla Numerical Assessment Scale (NRS) per il dolore. (0-10 punti, i punteggi più alti rappresentano il peggio)
24 ore dopo l'intervento
Il test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutato dal foglio di lavoro e dal rapporto 6MWT. (I punteggi più alti rappresentano meglio)
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento
Durata PACU in minuti
Fino a 4 ore dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria, in media 4 ore
Valutato secondo le classificazioni delle complicanze ClassIntra
Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria, in media 4 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento o dalla dimissione
Valutato secondo le classificazioni delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo
entro 7 giorni dall'intervento o dalla dimissione
Salute e benessere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato secondo l'indagine sulla salute Short-Form (SF-36), comprendeva 36 gruppi di elementi in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute generale e mentale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La misura in cui i dati saranno condivisi sarà determinata in base allo stato di avanzamento dello studio e alle politiche sanitarie locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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