- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411159
Effetto dell'anestesia senza oppioidi su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (OFA-PONV)
L'effetto dell'anestesia senza oppioidi su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Xiang, M.D.
- Numero di telefono: +8601058231330
- Email: yanxiang9991@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contatto:
- Xiang Yan, M.D.
- Numero di telefono: +8618510523195
- Email: yanxiang9991@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati che pianificano una lobectomia toracoscopica elettiva o una resezione a cuneo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA > 4
- IMC>35 kg/m2
- Impossibile comunicare prima dell'intervento chirurgico
- Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, oppioidi o farmaci ormonali entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Intolleranza prevista al protocollo di anestesia di questo studio
- Aspettarsi una ventilazione meccanica prolungata dopo l'intervento chirurgico
- Declino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia senza oppioidi (gruppo OFA)
Gruppo di anestesia senza oppioidi, evitare che i pazienti ricevano qualsiasi tipo di oppioide durante le IVA.
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Protocollo di anestesia generale senza oppioidi: Dopo essere entrati in sala operatoria, ai pazienti sono stati somministrati desametasone (5 mg e.v.), atropina (0,25 mg e.v.), flurbiprofene (50 mg e.v.), dexmedetomidina (0,5 ug/kg e.v. in 15 minuti) e blocco del nervo paravertebrale T4-5 ecoguidato ( 0,5% Ropivacaina 20 ml). Induzione dell'anestesia con lidocaina (1,5 mg/kg i.v.), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronio (6-8 mg i.v.). L'anestesia intraoperatoria è stata mantenuta con desflurano (0,5-1MAC), infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (0,5 ug/kg/h) e lidocaina (1,5 mg/kg/h). Flurbiprofene (50 mg e.v.) somministrato al momento della sutura cutanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anestesia generale standard (OA)
Anestesia generale standard.
Oppiacei consentiti, tra cui sufentanil, remifentanil, tramadolo durante le IVA.
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Protocollo standard di anestesia generale: Dopo essere entrati in sala operatoria, ai pazienti è stato somministrato desametasone (5 mg e.v.), atropina (0,25 mg e.v.), flurbiprofene (50 mg e.v.). Induzione dell'anestesia con lidocaina (1,5 mg/kg e.v.), sufentanil (0,3-0,4 ug/kg), propofol (2-3 mg/kg, e.v.), rocuronio (6-8 mg e.v.). L'anestesia intraoperatoria è stata mantenuta con desflurano (0,5-1MAC) e infusione endovenosa continua di remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min). Flurbiprofene (50 mg e.v.) somministrato al momento della sutura cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutato utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori di Myles. La scala sulla scala è un composto delle seguenti 2 parti: (1) vomito o avuto conati di vomito (0-3 punti) e (2) nausea (0-3 punti). (I punteggi alti rappresentano grave). Il punteggio>0 è considerato come PONV avvenuto. |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio della nausea postoperatoria semplificata e la scala dell'impatto del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutato utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori di Myles. Il punteggio sulla scala è un composto delle seguenti 2 parti: (1) ha vomitato o ha avuto un punteggio di conati di vomito (0-3 punti) e (2) nausea (0-3 punti). (I punteggi alti rappresentano grave) |
24 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutato dalla scala della qualità del recupero-15 (QoR-15).
(0-150 punti, i punteggi più alti rappresentano meglio)
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio a riposo e tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutato dalla Numerical Assessment Scale (NRS) per il dolore.
(0-10 punti, i punteggi più alti rappresentano il peggio)
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24 ore dopo l'intervento
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Il test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Valutato dal foglio di lavoro e dal rapporto 6MWT.
(I punteggi più alti rappresentano meglio)
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48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durata dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento
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Durata PACU in minuti
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Fino a 4 ore dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria, in media 4 ore
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Valutato secondo le classificazioni delle complicanze ClassIntra
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria, in media 4 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento o dalla dimissione
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Valutato secondo le classificazioni delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo
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entro 7 giorni dall'intervento o dalla dimissione
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Salute e benessere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato secondo l'indagine sulla salute Short-Form (SF-36), comprendeva 36 gruppi di elementi in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute generale e mentale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Malattie toraciche
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022020817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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