Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidfri anestesi på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (OFA-PONV)

15. mars 2025 oppdatert av: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Effekten av opioidfri anestesi på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi: en enkeltsenter randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å verifisere om en opioidfri anestesi (OFA) effektivt kunne redusere forekomsten av PONV etter torakoskopisk assistert kirurgi sammenlignet med standard generell anestesi (OA)-regimer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste komplikasjonene etter generell anestesi, noe som reduserer postoperativ komfort og tilfredshet hos pasienter perioperativt. Metaanalyse viste at opioidfri anestesi (OFA) signifikant reduserte risikoen for postoperative PONV-hendelser hos pasienter som gjennomgikk gynekologi, bryst- og abdominal kirurgi sammenlignet med standard generell anestesi (OA). Hovedhypotesen til studien er at en OFA kan redusere forekomsten av PONV hos pasienter etter torakoskopisk assistert kirurgi enn OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som planlegger elektiv torakoskopisk lobektomi eller kilereseksjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering > 4
  • BMI >35 kg/m2
  • Kan ikke kommunisere før operasjonen
  • Fikk strålebehandling, kjemoterapi, opioider eller hormonelle legemidler innen 14 dager før operasjonen
  • Forventet intoleranse mot anestesiprotokollen til denne studien
  • Forvent forlenget mekanisk ventilasjon etter operasjonen
  • Avslå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA froup)
Opioidfri anestesigruppe, unngå at pasienter får noen form for opioid under moms.

Opioidfri generell anestesiprotokoll:

Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen fikk pasientene deksametason (5mg i.v.), atropin (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.), dexmedetomidin (0,5ug/kg i.v. i 15min) og ultralydveiledet T4-5 paravertebral nerveblokk 0,5 % Ropivakain 20 ml).

Induksjon av anestesi med lidokain (1,5mg/kg i.v.), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rokuronium (6-8mg i.v.).

Intraoperativ anestesi ble opprettholdt av desfluran (0,5-1MAC), kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin (0,5 ug/kg/t) og lidokain (1,5 mg/kg/t).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) gitt ved hudsuturtidspunktet.

Andre navn:
  • Ikke-opioid anestesi (NOA)
Aktiv komparator: Standard generell anestesi (OA)
Standard generell anestesi. Opioider tillatt, inkludert sufentanil, remifentanil, tramadol under moms.

Standard generell anestesiprotokoll:

Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen fikk pasientene deksametason (5mg i.v.), atropin (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.).

Induksjon av anestesi med lidokain (1,5mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4ug/kg), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rokuronium (6-8mg i.v.).

Intraoperativ anestesi ble opprettholdt av desfluran (0,5-1MAC) og kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) gitt ved hudsuturtidspunktet.

Andre navn:
  • Opioidbasert generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Vurdert ved hjelp av Myles sin forenklede postoperative kvalme- og oppkastskala.

Skalaen på skalaen er en sammensetning av følgende 2 deler:

(1) kastet opp eller hadde tørrkoking (0-3 poeng), og (2) kvalme (0-3 poeng). (Høye score representerer alvorlig).

Poengsummen>0 regnes som PONV oppstod.

24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for forenklet postoperativ kvalme- og oppkastskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Vurdert ved hjelp av Myles sin forenklede postoperative kvalme- og oppkastskala.

Poengsummen på skalaen er en sammensetning av følgende 2 deler:

(1) kastet opp eller hadde dry-retching score (0-3 poeng), og (2) kvalme (0-3 poeng). (Høye score representerer alvorlige)

24 timer etter operasjonen
Kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vurdert av kvaliteten på utvinning-15 (QoR-15) skala. (0-150 poeng, høy poengsum representerer bedre)
24 timer etter operasjonen
Postoperative smerter i hvile og hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vurdert av Numerical Assessment Scale (NRS) for smerte. (0-10 poeng, høy score representerer dårligere)
24 timer etter operasjonen
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vurdert av 6MWT arbeidsark og rapport. (Høye score representerer bedre)
48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold i dager
Inntil 7 dager etter operasjonen
Varighet for postoperativ anestesiavdeling (PACU).
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen
PACU-varighet i minutter
Inntil 4 timer etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra innreise til å forlate operasjonsstuen, i gjennomsnitt 4 timer
Vurdert i henhold til ClassIntra komplikasjonsklassifiseringer
Fra innreise til å forlate operasjonsstuen, i gjennomsnitt 4 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon eller utskrivning
Vurdert i henhold til Clavien-Dindo kirurgiske komplikasjonsklassifikasjoner
innen 7 dager etter operasjon eller utskrivning
Helse og velvære etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vurdert i henhold til Short-Form (SF-36) helseundersøkelsen, inkluderte 36 elementgrupper i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I hvilken grad data deles vil bli bestemt basert på fremdriften i studien og lokale retningslinjer for helsetjenester

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere