- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411159
Effekt av opioidfri anestesi på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (OFA-PONV)
Effekten av opioidfri anestesi på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi: en enkeltsenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som planlegger elektiv torakoskopisk lobektomi eller kilereseksjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering > 4
- BMI >35 kg/m2
- Kan ikke kommunisere før operasjonen
- Fikk strålebehandling, kjemoterapi, opioider eller hormonelle legemidler innen 14 dager før operasjonen
- Forventet intoleranse mot anestesiprotokollen til denne studien
- Forvent forlenget mekanisk ventilasjon etter operasjonen
- Avslå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA froup)
Opioidfri anestesigruppe, unngå at pasienter får noen form for opioid under moms.
|
Opioidfri generell anestesiprotokoll: Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen fikk pasientene deksametason (5mg i.v.), atropin (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.), dexmedetomidin (0,5ug/kg i.v. i 15min) og ultralydveiledet T4-5 paravertebral nerveblokk 0,5 % Ropivakain 20 ml). Induksjon av anestesi med lidokain (1,5mg/kg i.v.), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rokuronium (6-8mg i.v.). Intraoperativ anestesi ble opprettholdt av desfluran (0,5-1MAC), kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin (0,5 ug/kg/t) og lidokain (1,5 mg/kg/t). Flurbiprofen (50 mg i.v.) gitt ved hudsuturtidspunktet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard generell anestesi (OA)
Standard generell anestesi.
Opioider tillatt, inkludert sufentanil, remifentanil, tramadol under moms.
|
Standard generell anestesiprotokoll: Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen fikk pasientene deksametason (5mg i.v.), atropin (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.). Induksjon av anestesi med lidokain (1,5mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4ug/kg), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rokuronium (6-8mg i.v.). Intraoperativ anestesi ble opprettholdt av desfluran (0,5-1MAC) og kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min). Flurbiprofen (50 mg i.v.) gitt ved hudsuturtidspunktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av Myles sin forenklede postoperative kvalme- og oppkastskala. Skalaen på skalaen er en sammensetning av følgende 2 deler: (1) kastet opp eller hadde tørrkoking (0-3 poeng), og (2) kvalme (0-3 poeng). (Høye score representerer alvorlig). Poengsummen>0 regnes som PONV oppstod. |
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for forenklet postoperativ kvalme- og oppkastskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av Myles sin forenklede postoperative kvalme- og oppkastskala. Poengsummen på skalaen er en sammensetning av følgende 2 deler: (1) kastet opp eller hadde dry-retching score (0-3 poeng), og (2) kvalme (0-3 poeng). (Høye score representerer alvorlige) |
24 timer etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdert av kvaliteten på utvinning-15 (QoR-15) skala.
(0-150 poeng, høy poengsum representerer bedre)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative smerter i hvile og hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdert av Numerical Assessment Scale (NRS) for smerte.
(0-10 poeng, høy score representerer dårligere)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vurdert av 6MWT arbeidsark og rapport.
(Høye score representerer bedre)
|
48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Varighet for postoperativ anestesiavdeling (PACU).
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen
|
PACU-varighet i minutter
|
Inntil 4 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra innreise til å forlate operasjonsstuen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Vurdert i henhold til ClassIntra komplikasjonsklassifiseringer
|
Fra innreise til å forlate operasjonsstuen, i gjennomsnitt 4 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon eller utskrivning
|
Vurdert i henhold til Clavien-Dindo kirurgiske komplikasjonsklassifikasjoner
|
innen 7 dager etter operasjon eller utskrivning
|
|
Helse og velvære etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdert i henhold til Short-Form (SF-36) helseundersøkelsen, inkluderte 36 elementgrupper i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917. Erratum In: BMJ. 2025 Jan 22;388:r117. doi: 10.1136/bmj.r117.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i luftveiene
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Thorax sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opioid
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 2022020817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .