結腸直腸がん手術中の下腸間膜静脈のロータイとハイタイ：ランダム化臨床試験 (LOTHVEIN)
結腸直腸がん手術中の下腸間膜静脈のロータイとハイタイ：ランダム化臨床試験。 LOTHVEIN 研究
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、世界中で年間診断されるすべてのがんおよびがん関連死亡の約 10% を占めています。 これは女性で診断される癌としては 2 番目に多く、男性では 3 番目に多い癌です。 女性の場合、罹患率と死亡率は男性よりも約 25% 低くなります。 これらの率は地理的にも異なり、最も先進国で最も高い率が見られます。 発展途上国での進歩が続くため、世界中の結腸直腸がんの発生率は、2035 年には新たに 250 万人に増加すると予測されています。 安定化および減少傾向は高度先進国のみに見られる傾向があります。 これらは主に、全国的な検査プログラムと結腸内視鏡検査一般の普及の増加によるものですが、ライフスタイルや食事の変化も寄与している可能性があります。 対照的に、50歳未満の結腸直腸がん、特に直腸がんと左側結腸がんを患う患者の懸念すべき増加が観察されています。 遺伝、ライフスタイル、肥満、環境要因には何らかの関連がある可能性がありますが、この増加の正確な理由は完全には理解されていません。
腫瘍性疾患に対する結腸直腸手術の安全性は、術前準備、抗生物質予防、手術技術、術後管理の改善により、過去 50 年間で劇的に向上しました。 腹会陰切除以来、腫瘍学的に自由な断端（R0）の概念と手術中の癌細胞の播種を回避するという概念を常に尊重した、新しくて攻撃性の低い手術法（腹腔鏡やロボットによるアプローチ、管腔内切除術など）が開発されてきました。 数年前、結腸直腸外科の分野でさらに前進したのは、外科用ステープラーの導入でした。これにより、外科医は、特に低侵襲手術の際に、より安全かつ迅速に吻合を行うことができるようになりました。 さらに、過去数十年間で、患者にとってさらに優れた臨床転帰をもたらす経肛門全直腸間膜切除術などの低侵襲手術が普及しました。 外科手術を支援するロボット装置の開発と普及も行われています。
しかし、結腸直腸手術後の合併症は依然として避けられません。 その重症度は、患者への影響が最小限に抑えられる軽度のものから、吻合部漏出（AL）が発生した場合の重篤で致命的な可能性があるものまでさまざまです。 AL は、短期および長期の両方の転帰に悪影響を与えるため、結腸直腸手術の最も重篤な合併症の 1 つです。 文献で報告されている発生率は、ステープル縫合糸と手動縫合糸の両方、患者の術前評価、および手術技術の絶え間ない改善にもかかわらず、ここ数十年で大きな変化はありません。 報告されている発生率は全体で約 2.8 ～ 30% で、そのうち 75% が直腸吻合で発生し、死亡率は 2 ～ 16.4%、罹患率は 20 ～ 35% となります。 AL に関連して、低レベル吻合、男性の性別、喫煙などの多くの危険因子が特定されています。ただし、これらの要因はすべて患者に関連しており、変更することはできません。 吻合部の治癒を損なう可能性がある外科医の経験に直接関係する他の重要な要素の中で、最も重要なものは吻合部のレベルでの過度の緊張です。ステープラーの技術的故障。不十分な血液灌流。 吻合部の治癒には適切な灌流が必要であることが一般に認められており、外科医は通常、吻合部の完了の前後に異なるチェックを実行します。 実際、貧弱な動脈血管分布は、結腸直腸吻合を伴う直腸切除後の吻合不全の独立した予測因子である。 現在、AL における静脈虚血の役割に関するデータはありません。 膵臓の下の下腸間膜静脈 (IMV) の結合は標準と考えられており、結腸部分を長くする吻合部の張力を軽減することができます。 一部の著者は、IMV の高結合が静脈うっ滞の原因であり、静脈虚血が AL の原因であると主張しています。 現時点では、さまざまなレベルの IMV タイと AL との相関関係を比較した研究は存在しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00175
- 募集
- San Carlo di Nancy Hospital
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コンタクト：
- Giovanni G Laracca, MD
- 電話番号：+393479906415
- メール：giovanni.lar@hotmail.it
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主任研究者：
- Luigi Masoni, MD
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副調査官：
- Francesca Foglio, MD
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副調査官：
- Giorgio Pedretti, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ネオアジュバントRCTを行わない左結腸または上部直腸の腺腫または腺癌
- 遠隔転移なし
除外基準:
- 過去の結腸手術
- 緊急手術
- 以前の骨盤放射線照射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：IMVのハイタイ
IMV は、左結腸半切除術および ARR における通常の手順と同様に、膵臓の下で結び付けられます。
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実験的：IMVのロータイ
IMVは左疝痛静脈の下で結ばれます。
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IMVは左疝痛静脈の下で結ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の漏れ
時間枠：30日
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臨床的または放射線学的に明らかな吻合部の漏出
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：30日
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術後の合併症
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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