Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая связь по сравнению с высокой связью нижней брыжеечной вены во время операции по поводу колоректального рака: рандомизированное клиническое исследование (LOTHVEIN)

6 июня 2022 г. обновлено: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Низкий галстук по сравнению с высоким галстуком нижней брыжеечной вены во время хирургии колоректального рака: рандомизированное клиническое исследование. Исследование LOTHVEIN

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли другая хирургическая техника привести к более низкой частоте несостоятельности анастомоза. Эти два метода в равной степени используются во всем мире и хорошо описаны в международной литературе, но это первое исследование, в котором эти два метода сравниваются.

Обзор исследования

Подробное описание

На колоректальный рак приходится примерно 10% всех ежегодно диагностируемых раковых заболеваний и смертей, связанных с раком, во всем мире. Это второй по частоте рак, диагностируемый у женщин, и третий по распространенности у мужчин. У женщин заболеваемость и смертность примерно на 25% ниже, чем у мужчин. Эти показатели также различаются географически, причем самые высокие показатели наблюдаются в наиболее развитых странах. Прогнозируется, что с продолжающимся прогрессом в развивающихся странах заболеваемость колоректальным раком во всем мире увеличится до 2,5 миллионов новых случаев в 2035 году. Тенденции к стабилизации и снижению обычно наблюдаются только в высокоразвитых странах. Это в первую очередь связано с общенациональными программами скрининга и увеличением использования колоноскопии в целом, хотя свой вклад также могут внести изменения в образ жизни и диету. Напротив, наблюдается тревожный рост числа пациентов с колоректальным раком моложе 50 лет, особенно раком прямой кишки и левосторонним раком толстой кишки. Хотя генетические факторы, образ жизни, ожирение и факторы окружающей среды могут иметь некоторую связь, точные причины этого увеличения до конца не изучены.

Безопасность колоректальной хирургии при онкологических заболеваниях значительно улучшилась за последние 50 лет благодаря лучшей предоперационной подготовке, антибиотикопрофилактике, хирургической технике и послеоперационному ведению. После абдомино-промежностной резекции были разработаны новые и менее агрессивные процедуры (например, лапароскопический и роботизированный доступ, эндолюминальная резекция), всегда соблюдая концепции онкологически свободных краев (R0) и избегая диссеминации раковых клеток во время операции. Несколько лет назад еще одним шагом вперед в области колоректальной хирургии стало введение хирургического степлера, который позволил хирургам выполнять более безопасные и быстрые анастомозы, особенно при малоинвазивной хирургии. Более того, в последние десятилетия получили распространение малоинвазивные процедуры, такие как тотальная трансанальная мезоректальная эксцизия с еще лучшим клиническим исходом для пациентов. Также были разработаны и распространены роботизированные устройства для помощи в хирургических процедурах.

Однако осложнения после колоректальной хирургии по-прежнему неизбежны. Их тяжесть варьирует от легкой с минимальным воздействием на пациента до тяжелой и потенциально смертельной в случае несостоятельности анастомоза (AL). AL является одним из наиболее тяжелых осложнений колоректальной хирургии из-за его негативного влияния как на ближайшие, так и на отдаленные результаты. Заболеваемость, о которой сообщается в литературе, существенно не изменилась за последние десятилетия, несмотря на постоянное улучшение как степлерных, так и ручных швов, предоперационной оценки состояния пациента, а также хирургической техники. Зарегистрированная заболеваемость составляет около 2,8-30%, из которых 75% приходится на ректальный анастомоз, что приводит к уровню смертности 2-16,4% и уровню заболеваемости 20-35%. Многие факторы риска были выявлены в связи с AL, такие как низкоуровневый анастомоз, мужской пол и курение; однако все эти факторы связаны с пациентом и не поддаются изменению. Среди других важных элементов, более непосредственно связанных с опытом хирурга, которые могут ухудшить заживление анастомоза, наиболее важными являются чрезмерное натяжение на уровне анастомоза; техническая неисправность степлера; недостаточная перфузия крови. Общепризнано, что для заживления анастомоза требуется адекватная перфузия, и хирурги обычно проводят различные проверки до и после завершения анастомоза. Фактически, плохая артериальная васкуляризация является независимым предиктором несостоятельности анастомоза после резекции прямой кишки с колоректальным анастомозом. В настоящее время отсутствуют данные о роли венозной ишемии при ОЛ. Перевязка нижней брыжеечной вены (НБВ) под поджелудочной железой считается стандартной и позволяет уменьшить натяжение анастомоза, удлиняющего сегмент толстой кишки. Некоторые авторы утверждают, что высокий уровень ИВВ отвечает за венозный застой, а венозная ишемия — за ВП. В настоящее время не существует исследований, в которых бы сравнивались различные уровни связи IMV и корреляция с AL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00175
        • Рекрутинг
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Контакт:
          • Giovanni G Laracca, MD
          • Номер телефона: +393479906415
          • Электронная почта: giovanni.lar@hotmail.it
        • Главный следователь:
          • Luigi Masoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesca Foglio, MD
        • Младший исследователь:
          • Giorgio Pedretti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аденома или аденокарцинома левого ободочного или верхнего отдела прямой кишки без неоадъювантного РКИ
  • Отсутствие отдаленных метастазов

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на толстой кишке
  • неотложная хирургия
  • Предыдущее облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Высокий галстук IMV
IMV будет подвязан под поджелудочной железой, как обычная процедура при левосторонней гемиколэктомии и ARR.
Экспериментальный: Низкий галстук IMV
ИВЛ будет подвязываться под левой толстокишечной веной.
ИВЛ будет подвязываться под левой толстокишечной веной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность анастомоза клинически или рентгенологически очевидна
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Любые послеоперационные осложнения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться