- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05411783
Низкая связь по сравнению с высокой связью нижней брыжеечной вены во время операции по поводу колоректального рака: рандомизированное клиническое исследование (LOTHVEIN)
Низкий галстук по сравнению с высоким галстуком нижней брыжеечной вены во время хирургии колоректального рака: рандомизированное клиническое исследование. Исследование LOTHVEIN
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На колоректальный рак приходится примерно 10% всех ежегодно диагностируемых раковых заболеваний и смертей, связанных с раком, во всем мире. Это второй по частоте рак, диагностируемый у женщин, и третий по распространенности у мужчин. У женщин заболеваемость и смертность примерно на 25% ниже, чем у мужчин. Эти показатели также различаются географически, причем самые высокие показатели наблюдаются в наиболее развитых странах. Прогнозируется, что с продолжающимся прогрессом в развивающихся странах заболеваемость колоректальным раком во всем мире увеличится до 2,5 миллионов новых случаев в 2035 году. Тенденции к стабилизации и снижению обычно наблюдаются только в высокоразвитых странах. Это в первую очередь связано с общенациональными программами скрининга и увеличением использования колоноскопии в целом, хотя свой вклад также могут внести изменения в образ жизни и диету. Напротив, наблюдается тревожный рост числа пациентов с колоректальным раком моложе 50 лет, особенно раком прямой кишки и левосторонним раком толстой кишки. Хотя генетические факторы, образ жизни, ожирение и факторы окружающей среды могут иметь некоторую связь, точные причины этого увеличения до конца не изучены.
Безопасность колоректальной хирургии при онкологических заболеваниях значительно улучшилась за последние 50 лет благодаря лучшей предоперационной подготовке, антибиотикопрофилактике, хирургической технике и послеоперационному ведению. После абдомино-промежностной резекции были разработаны новые и менее агрессивные процедуры (например, лапароскопический и роботизированный доступ, эндолюминальная резекция), всегда соблюдая концепции онкологически свободных краев (R0) и избегая диссеминации раковых клеток во время операции. Несколько лет назад еще одним шагом вперед в области колоректальной хирургии стало введение хирургического степлера, который позволил хирургам выполнять более безопасные и быстрые анастомозы, особенно при малоинвазивной хирургии. Более того, в последние десятилетия получили распространение малоинвазивные процедуры, такие как тотальная трансанальная мезоректальная эксцизия с еще лучшим клиническим исходом для пациентов. Также были разработаны и распространены роботизированные устройства для помощи в хирургических процедурах.
Однако осложнения после колоректальной хирургии по-прежнему неизбежны. Их тяжесть варьирует от легкой с минимальным воздействием на пациента до тяжелой и потенциально смертельной в случае несостоятельности анастомоза (AL). AL является одним из наиболее тяжелых осложнений колоректальной хирургии из-за его негативного влияния как на ближайшие, так и на отдаленные результаты. Заболеваемость, о которой сообщается в литературе, существенно не изменилась за последние десятилетия, несмотря на постоянное улучшение как степлерных, так и ручных швов, предоперационной оценки состояния пациента, а также хирургической техники. Зарегистрированная заболеваемость составляет около 2,8-30%, из которых 75% приходится на ректальный анастомоз, что приводит к уровню смертности 2-16,4% и уровню заболеваемости 20-35%. Многие факторы риска были выявлены в связи с AL, такие как низкоуровневый анастомоз, мужской пол и курение; однако все эти факторы связаны с пациентом и не поддаются изменению. Среди других важных элементов, более непосредственно связанных с опытом хирурга, которые могут ухудшить заживление анастомоза, наиболее важными являются чрезмерное натяжение на уровне анастомоза; техническая неисправность степлера; недостаточная перфузия крови. Общепризнано, что для заживления анастомоза требуется адекватная перфузия, и хирурги обычно проводят различные проверки до и после завершения анастомоза. Фактически, плохая артериальная васкуляризация является независимым предиктором несостоятельности анастомоза после резекции прямой кишки с колоректальным анастомозом. В настоящее время отсутствуют данные о роли венозной ишемии при ОЛ. Перевязка нижней брыжеечной вены (НБВ) под поджелудочной железой считается стандартной и позволяет уменьшить натяжение анастомоза, удлиняющего сегмент толстой кишки. Некоторые авторы утверждают, что высокий уровень ИВВ отвечает за венозный застой, а венозная ишемия — за ВП. В настоящее время не существует исследований, в которых бы сравнивались различные уровни связи IMV и корреляция с AL.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00175
- Рекрутинг
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Контакт:
- Giovanni G Laracca, MD
- Номер телефона: +393479906415
- Электронная почта: giovanni.lar@hotmail.it
-
Главный следователь:
- Luigi Masoni, MD
-
Младший исследователь:
- Francesca Foglio, MD
-
Младший исследователь:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аденома или аденокарцинома левого ободочного или верхнего отдела прямой кишки без неоадъювантного РКИ
- Отсутствие отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на толстой кишке
- неотложная хирургия
- Предыдущее облучение таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Высокий галстук IMV
IMV будет подвязан под поджелудочной железой, как обычная процедура при левосторонней гемиколэктомии и ARR.
|
|
|
Экспериментальный: Низкий галстук IMV
ИВЛ будет подвязываться под левой толстокишечной веной.
|
ИВЛ будет подвязываться под левой толстокишечной веной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Несостоятельность анастомоза клинически или рентгенологически очевидна
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые послеоперационные осложнения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Анастомотическая утечка
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LOTHVEIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .