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Laço baixo versus laço alto da veia mesentérica inferior durante a cirurgia de câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado (LOTHVEIN)

6 de junho de 2022 atualizado por: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Laço baixo versus laço alto da veia mesentérica inferior durante cirurgia de câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado. Estudo LOTHVEIN

Este estudo tem como objetivo determinar se uma técnica cirúrgica diferente poderia resultar em uma menor taxa de vazamento anastomótico. As duas técnicas são igualmente utilizadas em todo o mundo e bem descritas pela literatura internacional, mas este é o primeiro estudo que compara as duas técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal representa aproximadamente 10% de todos os cânceres diagnosticados anualmente e mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. É o segundo câncer mais comum diagnosticado em mulheres e o terceiro mais comum em homens. Nas mulheres, a incidência e a mortalidade são aproximadamente 25% menores do que nos homens. Essas taxas também variam geograficamente, com as taxas mais altas observadas nos países mais desenvolvidos. Com o progresso contínuo nos países em desenvolvimento, a incidência de câncer colorretal em todo o mundo deverá aumentar para 2,5 milhões de novos casos em 2035. Tendências de estabilização e diminuição tendem a ser vistas apenas em países altamente desenvolvidos. Estes foram atribuídos principalmente a programas de triagem em todo o país e ao aumento da aceitação da colonoscopia em geral, embora o estilo de vida e as mudanças na dieta também possam contribuir. Por outro lado, observou-se um aumento preocupante de pacientes com câncer colorretal com menos de 50 anos, especialmente câncer retal e câncer de cólon esquerdo. Embora fatores genéticos, estilo de vida, obesidade e ambientais possam ter alguma associação, as razões exatas para esse aumento não são completamente compreendidas.

A segurança da cirurgia colorretal para doenças oncológicas melhorou drasticamente nos últimos 50 anos devido a uma melhor preparação pré-operatória, profilaxia antibiótica, técnica cirúrgica e manejo pós-operatório. Desde a ressecção abdomino-perineal, novos procedimentos menos agressivos foram desenvolvidos (por exemplo, abordagem laparoscópica e robótica, ressecção endoluminal), sempre respeitando os conceitos de margens oncologicamente livres (R0) e de evitar a disseminação de células cancerígenas durante a cirurgia. Vários anos atrás, um novo passo no campo da cirurgia colorretal foi a introdução do grampeador cirúrgico, que permitiu aos cirurgiões realizar anastomoses mais seguras e rápidas, especialmente durante a cirurgia minimamente invasiva. Além disso, nas últimas décadas houve uma disseminação de procedimentos minimamente invasivos, como a excisão transanal total do mesorreto, com um resultado clínico ainda melhor para os pacientes. Houve também o desenvolvimento e disseminação de dispositivos robóticos para auxiliar procedimentos cirúrgicos.

No entanto, as complicações após a cirurgia colorretal ainda são inevitáveis. Sua gravidade é variável, variando de leve, com impacto mínimo no paciente, a grave e potencialmente fatal, no caso de vazamento anastomótico (AL). A AL é uma das complicações mais graves da cirurgia colorretal devido ao seu impacto negativo nos resultados de curto e longo prazo. A incidência relatada na literatura não mudou significativamente nas últimas décadas, apesar das constantes melhorias nas suturas grampeadas e manuais, na avaliação pré-operatória do paciente, bem como na técnica cirúrgica. A incidência relatada é de cerca de 2,8-30% como todos, dos quais 75% ocorre em anastomose retal, resultando em uma taxa de mortalidade de 2-16,4% e em uma taxa de morbidade de 20-35%. Muitos fatores de risco foram identificados em associação com AL, como anastomose de baixo nível, sexo masculino e tabagismo; no entanto, esses fatores são todos relacionados ao paciente e não modificáveis. Dentre os outros elementos importantes mais diretamente relacionados à experiência do cirurgião que podem prejudicar a cicatrização da anastomose, destacam-se a tensão indevida ao nível da anastomose; falha técnica do grampeador; perfusão sanguínea insuficiente. É geralmente aceito que a perfusão adequada é necessária para a cicatrização da anastomose e os cirurgiões geralmente realizam diferentes verificações antes e depois da conclusão da anastomose. De fato, a má vascularização arterial é um preditor independente de falha anastomótica após ressecção retal com anastomose colorretal. Atualmente, não há dados sobre o papel da isquemia venosa na AL. A amarração da veia mesentérica inferior (VMI) sob o pâncreas, é considerada o padrão, e permite diminuir a tensão na anastomose alongando o segmento do cólon. Alguns autores argumentam que o alto vínculo da VMI é responsável pela estase venosa e a isquemia venosa responsável pela AL. Atualmente não existe nenhum estudo que compare diferentes níveis de empate IMV e a correlação com AL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00175
        • Recrutamento
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luigi Masoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesca Foglio, MD
        • Subinvestigador:
          • Giorgio Pedretti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenoma ou adenocarcinoma de cólon esquerdo ou reto superior sem RCT neoajuvante
  • Sem metástase distante

Critério de exclusão:

  • Cirurgia colônica anterior
  • cirurgia de emergência
  • Radiação pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Laço alto do IMV
O IMV será amarrado sob o pâncreas como procedimento usual em hemicolectomia esquerda e RAR
Experimental: Laço baixo do IMV
O IMV será amarrado sob a veia cólica esquerda
O IMV será amarrado sob a veia cólica esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
Vazamento anastomótico clinicamente ou radiologicamente evidente
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Qualquer complicação pós-operatória
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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