- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411783
Laço baixo versus laço alto da veia mesentérica inferior durante a cirurgia de câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado (LOTHVEIN)
Laço baixo versus laço alto da veia mesentérica inferior durante cirurgia de câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado. Estudo LOTHVEIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal representa aproximadamente 10% de todos os cânceres diagnosticados anualmente e mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. É o segundo câncer mais comum diagnosticado em mulheres e o terceiro mais comum em homens. Nas mulheres, a incidência e a mortalidade são aproximadamente 25% menores do que nos homens. Essas taxas também variam geograficamente, com as taxas mais altas observadas nos países mais desenvolvidos. Com o progresso contínuo nos países em desenvolvimento, a incidência de câncer colorretal em todo o mundo deverá aumentar para 2,5 milhões de novos casos em 2035. Tendências de estabilização e diminuição tendem a ser vistas apenas em países altamente desenvolvidos. Estes foram atribuídos principalmente a programas de triagem em todo o país e ao aumento da aceitação da colonoscopia em geral, embora o estilo de vida e as mudanças na dieta também possam contribuir. Por outro lado, observou-se um aumento preocupante de pacientes com câncer colorretal com menos de 50 anos, especialmente câncer retal e câncer de cólon esquerdo. Embora fatores genéticos, estilo de vida, obesidade e ambientais possam ter alguma associação, as razões exatas para esse aumento não são completamente compreendidas.
A segurança da cirurgia colorretal para doenças oncológicas melhorou drasticamente nos últimos 50 anos devido a uma melhor preparação pré-operatória, profilaxia antibiótica, técnica cirúrgica e manejo pós-operatório. Desde a ressecção abdomino-perineal, novos procedimentos menos agressivos foram desenvolvidos (por exemplo, abordagem laparoscópica e robótica, ressecção endoluminal), sempre respeitando os conceitos de margens oncologicamente livres (R0) e de evitar a disseminação de células cancerígenas durante a cirurgia. Vários anos atrás, um novo passo no campo da cirurgia colorretal foi a introdução do grampeador cirúrgico, que permitiu aos cirurgiões realizar anastomoses mais seguras e rápidas, especialmente durante a cirurgia minimamente invasiva. Além disso, nas últimas décadas houve uma disseminação de procedimentos minimamente invasivos, como a excisão transanal total do mesorreto, com um resultado clínico ainda melhor para os pacientes. Houve também o desenvolvimento e disseminação de dispositivos robóticos para auxiliar procedimentos cirúrgicos.
No entanto, as complicações após a cirurgia colorretal ainda são inevitáveis. Sua gravidade é variável, variando de leve, com impacto mínimo no paciente, a grave e potencialmente fatal, no caso de vazamento anastomótico (AL). A AL é uma das complicações mais graves da cirurgia colorretal devido ao seu impacto negativo nos resultados de curto e longo prazo. A incidência relatada na literatura não mudou significativamente nas últimas décadas, apesar das constantes melhorias nas suturas grampeadas e manuais, na avaliação pré-operatória do paciente, bem como na técnica cirúrgica. A incidência relatada é de cerca de 2,8-30% como todos, dos quais 75% ocorre em anastomose retal, resultando em uma taxa de mortalidade de 2-16,4% e em uma taxa de morbidade de 20-35%. Muitos fatores de risco foram identificados em associação com AL, como anastomose de baixo nível, sexo masculino e tabagismo; no entanto, esses fatores são todos relacionados ao paciente e não modificáveis. Dentre os outros elementos importantes mais diretamente relacionados à experiência do cirurgião que podem prejudicar a cicatrização da anastomose, destacam-se a tensão indevida ao nível da anastomose; falha técnica do grampeador; perfusão sanguínea insuficiente. É geralmente aceito que a perfusão adequada é necessária para a cicatrização da anastomose e os cirurgiões geralmente realizam diferentes verificações antes e depois da conclusão da anastomose. De fato, a má vascularização arterial é um preditor independente de falha anastomótica após ressecção retal com anastomose colorretal. Atualmente, não há dados sobre o papel da isquemia venosa na AL. A amarração da veia mesentérica inferior (VMI) sob o pâncreas, é considerada o padrão, e permite diminuir a tensão na anastomose alongando o segmento do cólon. Alguns autores argumentam que o alto vínculo da VMI é responsável pela estase venosa e a isquemia venosa responsável pela AL. Atualmente não existe nenhum estudo que compare diferentes níveis de empate IMV e a correlação com AL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00175
- Recrutamento
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Contato:
- Giovanni G Laracca, MD
- Número de telefone: +393479906415
- E-mail: giovanni.lar@hotmail.it
-
Investigador principal:
- Luigi Masoni, MD
-
Subinvestigador:
- Francesca Foglio, MD
-
Subinvestigador:
- Giorgio Pedretti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenoma ou adenocarcinoma de cólon esquerdo ou reto superior sem RCT neoajuvante
- Sem metástase distante
Critério de exclusão:
- Cirurgia colônica anterior
- cirurgia de emergência
- Radiação pélvica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Laço alto do IMV
O IMV será amarrado sob o pâncreas como procedimento usual em hemicolectomia esquerda e RAR
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Experimental: Laço baixo do IMV
O IMV será amarrado sob a veia cólica esquerda
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O IMV será amarrado sob a veia cólica esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
|
Vazamento anastomótico clinicamente ou radiologicamente evidente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Qualquer complicação pós-operatória
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- LOTHVEIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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