- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411783
Lav binding versus høy binding av den inferior mesenteriske venen under kolorektal kreftkirurgi: en randomisert klinisk studie (LOTHVEIN)
Lavt bånd versus høyt bånd av den inferior mesenteriske venen under kolorektal kreftkirurgi: en randomisert klinisk studie. LOTHVEIN-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft står for omtrent 10 % av alle årlig diagnostiserte krefttilfeller og kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Det er den nest vanligste kreftformen diagnostisert hos kvinner og tredje hyppigst hos menn. Hos kvinner er forekomst og dødelighet omtrent 25 % lavere enn hos menn. Disse prisene varierer også geografisk, med de høyeste prisene sett i de mest utviklede landene. Med fortsatt fremgang i utviklingsland, er forekomsten av tykktarmskreft over hele verden spådd å øke til 2,5 millioner nye tilfeller i 2035. Stabiliserende og avtagende trender har en tendens til å bli sett bare i høyt utviklede land. Disse har først og fremst blitt tilskrevet landsomfattende screeningprogrammer og økt opptak av koloskopi generelt, selv om livsstil og kostholdsendringer også kan bidra. Derimot er det observert en bekymringsfull økning i pasienter med tykktarmskreft yngre enn 50 år, spesielt endetarmskreft og venstresidig tykktarmskreft. Selv om genetiske, livsstils-, fedme- og miljøfaktorer kan ha en sammenheng, er de eksakte årsakene til denne økningen ikke fullstendig forstått.
Sikkerheten ved kolorektal kirurgi for onkologisk sykdom har forbedret seg dramatisk de siste 50 årene på grunn av bedre preoperativ forberedelse, antibiotikaprofylakse, kirurgisk teknikk og postoperativ behandling. Siden abdomino-perineal reseksjon har det blitt utviklet nye og mindre aggressive prosedyrer (f.eks. laparoskopisk og robotisk tilnærming, endoluminal reseksjon), som alltid respekterer konseptene om onkologisk frie marginer (R0) og for å unngå spredning av kreftceller under kirurgi. For flere år siden var et ytterligere skritt fremover innen kolorektal kirurgi introduksjonen av kirurgisk stiftemaskin, som gjorde det mulig for kirurger å utføre sikrere og raskere anastomoser, spesielt under minimalt invasiv kirurgi. Dessuten har det de siste tiårene vært en spredning av minimalt invasive prosedyrer som total transanal mesorektal eksisjon med et enda bedre klinisk resultat for pasientene. Det har også vært utvikling og spredning av robotenheter for å hjelpe kirurgiske prosedyrer.
Imidlertid er komplikasjoner etter kolorektal kirurgi fortsatt uunngåelige. Alvorlighetsgraden varierer fra mild med minimal innvirkning på pasienten, til alvorlig og potensielt dødelig i tilfelle anastomotisk lekkasje (AL). AL er en av de mest alvorlige komplikasjonene for kolorektal kirurgi på grunn av dens negative innvirkning på både kort- og langsiktige utfall. Forekomsten rapportert i litteraturen har ikke endret seg vesentlig de siste tiårene til tross for konstante forbedringer i både stiftede og manuelle suturer, i den preoperative vurderingen av pasienten, samt i den kirurgiske teknikken. Den rapporterte forekomsten er omtrent 2,8-30 % som alt, hvorav 75 % forekommer ved rektal anastomose, noe som resulterer i en dødelighet på 2-16,4 % og i en sykelighet på 20-35 %. Mange risikofaktorer er identifisert i forbindelse med AL, slik som lavnivå anastomose, mannlig kjønn og røyking; Imidlertid er disse faktorene alle pasientrelaterte og kan ikke endres. Blant de andre viktige elementene som er mer direkte knyttet til kirurgens erfaring som kan svekke anastomotisk tilheling, er de viktigste unødige spenninger på nivået av anastomosen; teknisk feil på stiftemaskinen; utilstrekkelig blodperfusjon. Det er generelt akseptert at tilstrekkelig perfusjon er nødvendig for anastomotisk helbredelse, og kirurger utfører vanligvis forskjellige kontroller før og etter fullføring av anastomose. Faktisk er dårlig arteriell vaskularitet en uavhengig prediktor for anastomotisk svikt etter rektal reseksjon med kolorektal anastomose. Foreløpig er det ingen data om rollen til venøs iskemi i AL. Bindingen av den nedre mesenteriske venen (IMV) under bukspyttkjertelen regnes som standard, og den tillater å redusere spenningen på anastomosen som forlenger tykktarmssegmentet. Noen forfattere hevder at det høye båndet til IMV er ansvarlig for venøs stasis og venøs iskemi som er ansvarlig for AL. For tiden eksisterer det ingen studie som sammenligner forskjellige nivåer av IMV-tilknytning og korrelasjonen med AL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- Rekruttering
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giovanni G Laracca, MD
- Telefonnummer: +393479906415
- E-post: giovanni.lar@hotmail.it
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Masoni, MD
-
Underetterforsker:
- Francesca Foglio, MD
-
Underetterforsker:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenom eller adenokarsinom i venstre kolon eller øvre rektum uten neoajuvant RCT
- Ingen fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- akutt kirurgi
- Tidligere bekkenstråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Høyt slips av IMV
IMV vil bindes under bukspyttkjertelen som vanlig prosedyre ved venstre hemikolektomi og ARR
|
|
|
Eksperimentell: Lavt slips av IMV
IMV vil bindes under venstre kolikkvene
|
IMV vil bindes under venstre kolikkvene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomotisk lekkasje klinisk eller radiologisk tydelig
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver postoperativ komplikasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- LOTHVEIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .