Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav binding versus høy binding av den inferior mesenteriske venen under kolorektal kreftkirurgi: en randomisert klinisk studie (LOTHVEIN)

6. juni 2022 oppdatert av: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Lavt bånd versus høyt bånd av den inferior mesenteriske venen under kolorektal kreftkirurgi: en randomisert klinisk studie. LOTHVEIN-studie

Denne studien tar sikte på å finne ut om en annen kirurgisk teknikk kan resultere i en lavere anastomotisk lekkasjefrekvens. De to teknikkene er likt brukt rundt om i verden og godt beskrevet av internasjonal litteratur, men dette er den første studien som sammenligner de to teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft står for omtrent 10 % av alle årlig diagnostiserte krefttilfeller og kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Det er den nest vanligste kreftformen diagnostisert hos kvinner og tredje hyppigst hos menn. Hos kvinner er forekomst og dødelighet omtrent 25 % lavere enn hos menn. Disse prisene varierer også geografisk, med de høyeste prisene sett i de mest utviklede landene. Med fortsatt fremgang i utviklingsland, er forekomsten av tykktarmskreft over hele verden spådd å øke til 2,5 millioner nye tilfeller i 2035. Stabiliserende og avtagende trender har en tendens til å bli sett bare i høyt utviklede land. Disse har først og fremst blitt tilskrevet landsomfattende screeningprogrammer og økt opptak av koloskopi generelt, selv om livsstil og kostholdsendringer også kan bidra. Derimot er det observert en bekymringsfull økning i pasienter med tykktarmskreft yngre enn 50 år, spesielt endetarmskreft og venstresidig tykktarmskreft. Selv om genetiske, livsstils-, fedme- og miljøfaktorer kan ha en sammenheng, er de eksakte årsakene til denne økningen ikke fullstendig forstått.

Sikkerheten ved kolorektal kirurgi for onkologisk sykdom har forbedret seg dramatisk de siste 50 årene på grunn av bedre preoperativ forberedelse, antibiotikaprofylakse, kirurgisk teknikk og postoperativ behandling. Siden abdomino-perineal reseksjon har det blitt utviklet nye og mindre aggressive prosedyrer (f.eks. laparoskopisk og robotisk tilnærming, endoluminal reseksjon), som alltid respekterer konseptene om onkologisk frie marginer (R0) og for å unngå spredning av kreftceller under kirurgi. For flere år siden var et ytterligere skritt fremover innen kolorektal kirurgi introduksjonen av kirurgisk stiftemaskin, som gjorde det mulig for kirurger å utføre sikrere og raskere anastomoser, spesielt under minimalt invasiv kirurgi. Dessuten har det de siste tiårene vært en spredning av minimalt invasive prosedyrer som total transanal mesorektal eksisjon med et enda bedre klinisk resultat for pasientene. Det har også vært utvikling og spredning av robotenheter for å hjelpe kirurgiske prosedyrer.

Imidlertid er komplikasjoner etter kolorektal kirurgi fortsatt uunngåelige. Alvorlighetsgraden varierer fra mild med minimal innvirkning på pasienten, til alvorlig og potensielt dødelig i tilfelle anastomotisk lekkasje (AL). AL er en av de mest alvorlige komplikasjonene for kolorektal kirurgi på grunn av dens negative innvirkning på både kort- og langsiktige utfall. Forekomsten rapportert i litteraturen har ikke endret seg vesentlig de siste tiårene til tross for konstante forbedringer i både stiftede og manuelle suturer, i den preoperative vurderingen av pasienten, samt i den kirurgiske teknikken. Den rapporterte forekomsten er omtrent 2,8-30 % som alt, hvorav 75 % forekommer ved rektal anastomose, noe som resulterer i en dødelighet på 2-16,4 % og i en sykelighet på 20-35 %. Mange risikofaktorer er identifisert i forbindelse med AL, slik som lavnivå anastomose, mannlig kjønn og røyking; Imidlertid er disse faktorene alle pasientrelaterte og kan ikke endres. Blant de andre viktige elementene som er mer direkte knyttet til kirurgens erfaring som kan svekke anastomotisk tilheling, er de viktigste unødige spenninger på nivået av anastomosen; teknisk feil på stiftemaskinen; utilstrekkelig blodperfusjon. Det er generelt akseptert at tilstrekkelig perfusjon er nødvendig for anastomotisk helbredelse, og kirurger utfører vanligvis forskjellige kontroller før og etter fullføring av anastomose. Faktisk er dårlig arteriell vaskularitet en uavhengig prediktor for anastomotisk svikt etter rektal reseksjon med kolorektal anastomose. Foreløpig er det ingen data om rollen til venøs iskemi i AL. Bindingen av den nedre mesenteriske venen (IMV) under bukspyttkjertelen regnes som standard, og den tillater å redusere spenningen på anastomosen som forlenger tykktarmssegmentet. Noen forfattere hevder at det høye båndet til IMV er ansvarlig for venøs stasis og venøs iskemi som er ansvarlig for AL. For tiden eksisterer det ingen studie som sammenligner forskjellige nivåer av IMV-tilknytning og korrelasjonen med AL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00175
        • Rekruttering
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Masoni, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Foglio, MD
        • Underetterforsker:
          • Giorgio Pedretti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenom eller adenokarsinom i venstre kolon eller øvre rektum uten neoajuvant RCT
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • akutt kirurgi
  • Tidligere bekkenstråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Høyt slips av IMV
IMV vil bindes under bukspyttkjertelen som vanlig prosedyre ved venstre hemikolektomi og ARR
Eksperimentell: Lavt slips av IMV
IMV vil bindes under venstre kolikkvene
IMV vil bindes under venstre kolikkvene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
Anastomotisk lekkasje klinisk eller radiologisk tydelig
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Enhver postoperativ komplikasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere