Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká vazba versus vysoká vazba dolní mezenterické žíly během operace kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie (LOTHVEIN)

6. června 2022 aktualizováno: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Low Tie versus High Tie of the Inferior Mesenterica Vena během operace kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie. Studie LOTHVEIN

Cílem této studie je zjistit, zda by jiná chirurgická technika mohla vést k nižší rychlosti úniku z anastomózy. Tyto dvě techniky jsou stejně používány po celém světě a jsou dobře popsány v mezinárodní literatuře, ale toto je první studie, která tyto dvě techniky srovnává.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom představuje přibližně 10 % všech ročně diagnostikovaných rakovin a úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Je to druhý nejčastější nádor diagnostikovaný u žen a třetí nejčastější u mužů. U žen je incidence a mortalita přibližně o 25 % nižší než u mužů. Tyto míry se také liší geograficky, přičemž nejvyšší míry lze pozorovat v nejrozvinutějších zemích. S pokračujícím pokrokem v rozvojových zemích se předpokládá, že celosvětová incidence kolorektálního karcinomu vzroste v roce 2035 na 2,5 milionu nových případů. Stabilizační a klesající trendy lze pozorovat pouze ve vysoce rozvinutých zemích. Ty byly primárně připisovány celonárodním screeningovým programům a obecně zvýšenému využívání kolonoskopie, i když mohou přispět i změny životního stylu a stravy. Naproti tomu byl pozorován znepokojivý nárůst pacientů s kolorektálním karcinomem mladším než 50 let, zejména karcinomem rekta a levostranným karcinomem tlustého střeva. Ačkoli genetické faktory, životní styl, obezita a environmentální faktory mohou mít určitou souvislost, přesné důvody tohoto nárůstu nejsou zcela pochopeny.

Bezpečnost kolorektální chirurgie u onkologických onemocnění se za posledních 50 let dramaticky zlepšila díky lepší předoperační přípravě, antibiotické profylaxi, operační technice a pooperačnímu managementu. Od abdomino-perineální resekce byly vyvinuty nové a méně agresivní postupy (např. laparoskopický a robotický přístup, endoluminální resekce), vždy respektující koncept onkologicky volných okrajů (RO) a zamezení diseminace rakovinných buněk během operace. Před několika lety bylo dalším krokem vpřed na poli kolorektální chirurgie zavedení chirurgického stapleru, který chirurgům umožnil provádět bezpečnější a rychlejší anastomózy zejména při minimálně invazivní chirurgii. Navíc se v posledních desetiletích rozšířily minimálně invazivní postupy, jako je totální transanální mezorektální excize s ještě lepším klinickým výsledkem pro pacienty. Došlo také k vývoji a rozšíření robotických zařízení na podporu chirurgických postupů.

Komplikace po kolorektální operaci jsou však stále nevyhnutelné. Jejich závažnost je variabilní, od mírné s minimálním dopadem na pacienta až po závažnou a potenciálně fatální v případě úniku anastomózy (AL). AL je jednou z nejzávažnějších komplikací kolorektální chirurgie kvůli svému negativnímu dopadu na krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Incidence uváděná v literatuře se v posledních desetiletích významně nezměnila, a to i přes neustálé zlepšování jak svorkových, tak manuálních stehů, v předoperačním hodnocení pacienta i v operační technice. Udávaná incidence je asi 2,8–30 % jako všechny, z nichž 75 % se vyskytuje v anastomóze rekta, což má za následek mortalitu 2–16,4 % a morbiditu 20–35 %. V souvislosti s AL bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů, jako je nízkoúrovňová anastomóza, mužské pohlaví a kouření; všechny tyto faktory však souvisejí s pacientem a nelze je ovlivnit. Z dalších důležitých prvků, které přímo souvisí se zkušenostmi chirurga a které mohou narušit hojení anastomózy, jsou nejdůležitější nepřiměřené napětí na úrovni anastomózy; technická porucha sešívačky; nedostatečné prokrvení. Obecně se uznává, že pro hojení anastomózy je nutná adekvátní perfuze a chirurgové obvykle provádějí různé kontroly před a po dokončení anastomózy. Ve skutečnosti je špatná arteriální vaskularita nezávislým prediktorem selhání anastomózy po resekci rekta s kolorektální anastomózou. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o roli žilní ischemie u AL. Spojení dolní mezenterické žíly (IMV) pod slinivkou je považováno za standard a umožňuje snížit napětí na anastomóze prodlužující segment tlustého střeva. Někteří autoři tvrdí, že za žilní stázu a venózní ischémii odpovědnou za AL je odpovědná vysoká vazba IMV. V současné době neexistuje žádná studie, která by srovnávala různé úrovně IMV remízy a korelaci s AL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00175
        • Nábor
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Masoni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Foglio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgio Pedretti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenom nebo adenokarcinom levého tlustého střeva nebo horního rekta bez neoajuvantní RCT
  • Žádné vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace tlustého střeva
  • urgentní chirurgie
  • Předchozí ozáření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vysoká kravata IMV
IMV bude uvázán pod slinivku jako obvyklý postup u levé hemikolektomie a ARR
Experimentální: Nízká kravata IMV
IMV bude pod levou kolikovou žilou
IMV bude pod levou kolikovou žilou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
Anastomotický únik klinicky nebo radiologicky evidentní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Jakékoli pooperační komplikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit