- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05411783
Nízká vazba versus vysoká vazba dolní mezenterické žíly během operace kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie (LOTHVEIN)
Low Tie versus High Tie of the Inferior Mesenterica Vena během operace kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie. Studie LOTHVEIN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom představuje přibližně 10 % všech ročně diagnostikovaných rakovin a úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Je to druhý nejčastější nádor diagnostikovaný u žen a třetí nejčastější u mužů. U žen je incidence a mortalita přibližně o 25 % nižší než u mužů. Tyto míry se také liší geograficky, přičemž nejvyšší míry lze pozorovat v nejrozvinutějších zemích. S pokračujícím pokrokem v rozvojových zemích se předpokládá, že celosvětová incidence kolorektálního karcinomu vzroste v roce 2035 na 2,5 milionu nových případů. Stabilizační a klesající trendy lze pozorovat pouze ve vysoce rozvinutých zemích. Ty byly primárně připisovány celonárodním screeningovým programům a obecně zvýšenému využívání kolonoskopie, i když mohou přispět i změny životního stylu a stravy. Naproti tomu byl pozorován znepokojivý nárůst pacientů s kolorektálním karcinomem mladším než 50 let, zejména karcinomem rekta a levostranným karcinomem tlustého střeva. Ačkoli genetické faktory, životní styl, obezita a environmentální faktory mohou mít určitou souvislost, přesné důvody tohoto nárůstu nejsou zcela pochopeny.
Bezpečnost kolorektální chirurgie u onkologických onemocnění se za posledních 50 let dramaticky zlepšila díky lepší předoperační přípravě, antibiotické profylaxi, operační technice a pooperačnímu managementu. Od abdomino-perineální resekce byly vyvinuty nové a méně agresivní postupy (např. laparoskopický a robotický přístup, endoluminální resekce), vždy respektující koncept onkologicky volných okrajů (RO) a zamezení diseminace rakovinných buněk během operace. Před několika lety bylo dalším krokem vpřed na poli kolorektální chirurgie zavedení chirurgického stapleru, který chirurgům umožnil provádět bezpečnější a rychlejší anastomózy zejména při minimálně invazivní chirurgii. Navíc se v posledních desetiletích rozšířily minimálně invazivní postupy, jako je totální transanální mezorektální excize s ještě lepším klinickým výsledkem pro pacienty. Došlo také k vývoji a rozšíření robotických zařízení na podporu chirurgických postupů.
Komplikace po kolorektální operaci jsou však stále nevyhnutelné. Jejich závažnost je variabilní, od mírné s minimálním dopadem na pacienta až po závažnou a potenciálně fatální v případě úniku anastomózy (AL). AL je jednou z nejzávažnějších komplikací kolorektální chirurgie kvůli svému negativnímu dopadu na krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Incidence uváděná v literatuře se v posledních desetiletích významně nezměnila, a to i přes neustálé zlepšování jak svorkových, tak manuálních stehů, v předoperačním hodnocení pacienta i v operační technice. Udávaná incidence je asi 2,8–30 % jako všechny, z nichž 75 % se vyskytuje v anastomóze rekta, což má za následek mortalitu 2–16,4 % a morbiditu 20–35 %. V souvislosti s AL bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů, jako je nízkoúrovňová anastomóza, mužské pohlaví a kouření; všechny tyto faktory však souvisejí s pacientem a nelze je ovlivnit. Z dalších důležitých prvků, které přímo souvisí se zkušenostmi chirurga a které mohou narušit hojení anastomózy, jsou nejdůležitější nepřiměřené napětí na úrovni anastomózy; technická porucha sešívačky; nedostatečné prokrvení. Obecně se uznává, že pro hojení anastomózy je nutná adekvátní perfuze a chirurgové obvykle provádějí různé kontroly před a po dokončení anastomózy. Ve skutečnosti je špatná arteriální vaskularita nezávislým prediktorem selhání anastomózy po resekci rekta s kolorektální anastomózou. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o roli žilní ischemie u AL. Spojení dolní mezenterické žíly (IMV) pod slinivkou je považováno za standard a umožňuje snížit napětí na anastomóze prodlužující segment tlustého střeva. Někteří autoři tvrdí, že za žilní stázu a venózní ischémii odpovědnou za AL je odpovědná vysoká vazba IMV. V současné době neexistuje žádná studie, která by srovnávala různé úrovně IMV remízy a korelaci s AL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00175
- Nábor
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni G Laracca, MD
- Telefonní číslo: +393479906415
- E-mail: giovanni.lar@hotmail.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Masoni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Foglio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenom nebo adenokarcinom levého tlustého střeva nebo horního rekta bez neoajuvantní RCT
- Žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace tlustého střeva
- urgentní chirurgie
- Předchozí ozáření pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vysoká kravata IMV
IMV bude uvázán pod slinivku jako obvyklý postup u levé hemikolektomie a ARR
|
|
|
Experimentální: Nízká kravata IMV
IMV bude pod levou kolikovou žilou
|
IMV bude pod levou kolikovou žilou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
|
Anastomotický únik klinicky nebo radiologicky evidentní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoli pooperační komplikace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Anastomotický únik
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- LOTHVEIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .