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Low Tie versus High Tie der unteren Mesenterialvene während einer Darmkrebsoperation: Eine randomisierte klinische Studie (LOTHVEIN)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Low Tie versus High Tie der unteren Mesenterialvene während einer Darmkrebsoperation: Eine randomisierte klinische Studie. LOTHVEIN-Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine andere Operationstechnik zu einer geringeren Anastomosenleckrate führen könnte. Die beiden Techniken werden auf der ganzen Welt gleichermaßen verwendet und in der internationalen Literatur gut beschrieben. Dies ist jedoch die erste Studie, die die beiden Techniken vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit für etwa 10 % aller jährlich diagnostizierten Krebserkrankungen und krebsbedingten Todesfälle verantwortlich. Es ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen und die dritthäufigste bei Männern. Bei Frauen sind Inzidenz und Mortalität etwa 25 % niedriger als bei Männern. Diese Raten variieren auch geografisch, wobei die höchsten Raten in den am weitesten entwickelten Ländern zu verzeichnen sind. Angesichts der anhaltenden Fortschritte in den Entwicklungsländern wird die weltweite Inzidenz von Darmkrebs voraussichtlich bis zum Jahr 2035 auf 2,5 Millionen Neuerkrankungen ansteigen. Stabilisierungs- und Abwärtstendenzen sind tendenziell nur in hochentwickelten Ländern zu beobachten. Diese wurden in erster Linie auf landesweite Screening-Programme und die zunehmende Inanspruchnahme der Koloskopie im Allgemeinen zurückgeführt, obwohl auch Änderungen des Lebensstils und der Ernährung dazu beitragen könnten. Im Gegensatz dazu wurde ein besorgniserregender Anstieg bei Patienten mit Darmkrebs unter 50 Jahren beobachtet, insbesondere bei Rektumkrebs und linksseitigem Dickdarmkrebs. Obwohl es einen gewissen Zusammenhang zwischen genetischen Faktoren, Lebensstil, Fettleibigkeit und Umweltfaktoren geben könnte, sind die genauen Gründe für diesen Anstieg nicht vollständig geklärt.

Die Sicherheit der kolorektalen Chirurgie bei onkologischen Erkrankungen hat sich in den letzten 50 Jahren aufgrund einer besseren präoperativen Vorbereitung, Antibiotikaprophylaxe, Operationstechnik und postoperativen Behandlung dramatisch verbessert. Seit der abdomino-perinealen Resektion wurden neue und weniger aggressive Verfahren entwickelt (z. B. laparoskopischer und robotergestützter Ansatz, endoluminale Resektion), wobei stets die Konzepte onkologisch freier Ränder (R0) und der Vermeidung der Ausbreitung von Krebszellen während der Operation berücksichtigt wurden. Ein weiterer Fortschritt auf dem Gebiet der kolorektalen Chirurgie war vor einigen Jahren die Einführung des chirurgischen Klammergeräts, das es Chirurgen ermöglichte, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen sicherere und schnellere Anastomosen durchzuführen. Darüber hinaus kam es in den letzten Jahrzehnten zu einer Verbreitung minimalinvasiver Verfahren wie der totalen transanalen mesorektalen Exzision mit noch besseren klinischen Ergebnissen für die Patienten. Es gab auch die Entwicklung und Verbreitung von Robotergeräten zur Unterstützung chirurgischer Eingriffe.

Allerdings sind Komplikationen nach einer kolorektalen Operation immer noch unvermeidlich. Ihr Schweregrad ist unterschiedlich und reicht von leicht mit minimalen Auswirkungen auf den Patienten bis hin zu schwer und möglicherweise tödlich im Falle einer Anastomoseninsuffizienz (AL). AL ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei der kolorektalen Chirurgie, da es sich negativ auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse auswirkt. Die in der Literatur berichtete Inzidenz hat sich in den letzten Jahrzehnten trotz ständiger Verbesserungen sowohl bei Klammer- als auch Handnähten, bei der präoperativen Beurteilung des Patienten sowie bei der Operationstechnik nicht wesentlich verändert. Die gemeldete Inzidenz beträgt insgesamt etwa 2,8–30 %, wovon 75 % bei rektaler Anastomose auftreten, was zu einer Mortalitätsrate von 2–16,4 % und einer Morbiditätsrate von 20–35 % führt. Im Zusammenhang mit AL wurden viele Risikofaktoren identifiziert, wie z. B. eine Anastomose auf niedrigem Niveau, männliches Geschlecht und Rauchen; Diese Faktoren sind jedoch alle patientenbezogen und nicht modifizierbar. Unter den anderen wichtigen Elementen, die direkter mit der Erfahrung des Chirurgen zusammenhängen und die Heilung der Anastomosen beeinträchtigen können, sind übermäßige Spannungen auf der Ebene der Anastomose die wichtigsten; technischer Ausfall des Hefters; unzureichende Durchblutung. Es ist allgemein anerkannt, dass für die Anastomosenheilung eine ausreichende Durchblutung erforderlich ist, und Chirurgen führen in der Regel vor und nach Abschluss der Anastomose unterschiedliche Kontrollen durch. Tatsächlich ist eine schlechte arterielle Vaskularität ein unabhängiger Prädiktor für ein Anastomosenversagen nach einer Rektumresektion mit kolorektaler Anastomose. Derzeit liegen keine Daten über die Rolle der venösen Ischämie bei AL vor. Die Unterbindung der Vena mesenterica inferior (IMV) unter der Bauchspeicheldrüse gilt als Standard und ermöglicht es, die Spannung an der Anastomose zu reduzieren und so den Dickdarmabschnitt zu verlängern. Einige Autoren argumentieren, dass die hohe Bindung des IMV für die venöse Stauung und die venöse Ischämie für die AL verantwortlich ist. Derzeit gibt es keine Studie, die unterschiedliche Grade der IMV-Bindung und die Korrelation mit AL vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00175
        • Rekrutierung
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Masoni, MD
        • Unterermittler:
          • Francesca Foglio, MD
        • Unterermittler:
          • Giorgio Pedretti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenom oder Adenokarzinom des linken Dickdarms oder des oberen Rektums ohne neoajuvante RCT
  • Keine Fernmetastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Dickdarmoperation
  • Notoperation
  • Vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hoher Gleichstand von IMV
Das IMV wird wie bei der linken Hemikolektomie und ARR üblich unter der Bauchspeicheldrüse befestigt
Experimental: Niedriges Unentschieden von IMV
Das IMV wird unter der linken Kolikvene befestigt
Das IMV wird unter der linken Kolikvene befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
Anastomoseninsuffizienz klinisch oder radiologisch erkennbar
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
Jede postoperative Komplikation
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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