- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411783
Low Tie versus High Tie der unteren Mesenterialvene während einer Darmkrebsoperation: Eine randomisierte klinische Studie (LOTHVEIN)
Low Tie versus High Tie der unteren Mesenterialvene während einer Darmkrebsoperation: Eine randomisierte klinische Studie. LOTHVEIN-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist weltweit für etwa 10 % aller jährlich diagnostizierten Krebserkrankungen und krebsbedingten Todesfälle verantwortlich. Es ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen und die dritthäufigste bei Männern. Bei Frauen sind Inzidenz und Mortalität etwa 25 % niedriger als bei Männern. Diese Raten variieren auch geografisch, wobei die höchsten Raten in den am weitesten entwickelten Ländern zu verzeichnen sind. Angesichts der anhaltenden Fortschritte in den Entwicklungsländern wird die weltweite Inzidenz von Darmkrebs voraussichtlich bis zum Jahr 2035 auf 2,5 Millionen Neuerkrankungen ansteigen. Stabilisierungs- und Abwärtstendenzen sind tendenziell nur in hochentwickelten Ländern zu beobachten. Diese wurden in erster Linie auf landesweite Screening-Programme und die zunehmende Inanspruchnahme der Koloskopie im Allgemeinen zurückgeführt, obwohl auch Änderungen des Lebensstils und der Ernährung dazu beitragen könnten. Im Gegensatz dazu wurde ein besorgniserregender Anstieg bei Patienten mit Darmkrebs unter 50 Jahren beobachtet, insbesondere bei Rektumkrebs und linksseitigem Dickdarmkrebs. Obwohl es einen gewissen Zusammenhang zwischen genetischen Faktoren, Lebensstil, Fettleibigkeit und Umweltfaktoren geben könnte, sind die genauen Gründe für diesen Anstieg nicht vollständig geklärt.
Die Sicherheit der kolorektalen Chirurgie bei onkologischen Erkrankungen hat sich in den letzten 50 Jahren aufgrund einer besseren präoperativen Vorbereitung, Antibiotikaprophylaxe, Operationstechnik und postoperativen Behandlung dramatisch verbessert. Seit der abdomino-perinealen Resektion wurden neue und weniger aggressive Verfahren entwickelt (z. B. laparoskopischer und robotergestützter Ansatz, endoluminale Resektion), wobei stets die Konzepte onkologisch freier Ränder (R0) und der Vermeidung der Ausbreitung von Krebszellen während der Operation berücksichtigt wurden. Ein weiterer Fortschritt auf dem Gebiet der kolorektalen Chirurgie war vor einigen Jahren die Einführung des chirurgischen Klammergeräts, das es Chirurgen ermöglichte, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen sicherere und schnellere Anastomosen durchzuführen. Darüber hinaus kam es in den letzten Jahrzehnten zu einer Verbreitung minimalinvasiver Verfahren wie der totalen transanalen mesorektalen Exzision mit noch besseren klinischen Ergebnissen für die Patienten. Es gab auch die Entwicklung und Verbreitung von Robotergeräten zur Unterstützung chirurgischer Eingriffe.
Allerdings sind Komplikationen nach einer kolorektalen Operation immer noch unvermeidlich. Ihr Schweregrad ist unterschiedlich und reicht von leicht mit minimalen Auswirkungen auf den Patienten bis hin zu schwer und möglicherweise tödlich im Falle einer Anastomoseninsuffizienz (AL). AL ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei der kolorektalen Chirurgie, da es sich negativ auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse auswirkt. Die in der Literatur berichtete Inzidenz hat sich in den letzten Jahrzehnten trotz ständiger Verbesserungen sowohl bei Klammer- als auch Handnähten, bei der präoperativen Beurteilung des Patienten sowie bei der Operationstechnik nicht wesentlich verändert. Die gemeldete Inzidenz beträgt insgesamt etwa 2,8–30 %, wovon 75 % bei rektaler Anastomose auftreten, was zu einer Mortalitätsrate von 2–16,4 % und einer Morbiditätsrate von 20–35 % führt. Im Zusammenhang mit AL wurden viele Risikofaktoren identifiziert, wie z. B. eine Anastomose auf niedrigem Niveau, männliches Geschlecht und Rauchen; Diese Faktoren sind jedoch alle patientenbezogen und nicht modifizierbar. Unter den anderen wichtigen Elementen, die direkter mit der Erfahrung des Chirurgen zusammenhängen und die Heilung der Anastomosen beeinträchtigen können, sind übermäßige Spannungen auf der Ebene der Anastomose die wichtigsten; technischer Ausfall des Hefters; unzureichende Durchblutung. Es ist allgemein anerkannt, dass für die Anastomosenheilung eine ausreichende Durchblutung erforderlich ist, und Chirurgen führen in der Regel vor und nach Abschluss der Anastomose unterschiedliche Kontrollen durch. Tatsächlich ist eine schlechte arterielle Vaskularität ein unabhängiger Prädiktor für ein Anastomosenversagen nach einer Rektumresektion mit kolorektaler Anastomose. Derzeit liegen keine Daten über die Rolle der venösen Ischämie bei AL vor. Die Unterbindung der Vena mesenterica inferior (IMV) unter der Bauchspeicheldrüse gilt als Standard und ermöglicht es, die Spannung an der Anastomose zu reduzieren und so den Dickdarmabschnitt zu verlängern. Einige Autoren argumentieren, dass die hohe Bindung des IMV für die venöse Stauung und die venöse Ischämie für die AL verantwortlich ist. Derzeit gibt es keine Studie, die unterschiedliche Grade der IMV-Bindung und die Korrelation mit AL vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00175
- Rekrutierung
- San Carlo di Nancy Hospital
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Kontakt:
- Giovanni G Laracca, MD
- Telefonnummer: +393479906415
- E-Mail: giovanni.lar@hotmail.it
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Hauptermittler:
- Luigi Masoni, MD
-
Unterermittler:
- Francesca Foglio, MD
-
Unterermittler:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenom oder Adenokarzinom des linken Dickdarms oder des oberen Rektums ohne neoajuvante RCT
- Keine Fernmetastasierung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Dickdarmoperation
- Notoperation
- Vorherige Beckenbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Hoher Gleichstand von IMV
Das IMV wird wie bei der linken Hemikolektomie und ARR üblich unter der Bauchspeicheldrüse befestigt
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Experimental: Niedriges Unentschieden von IMV
Das IMV wird unter der linken Kolikvene befestigt
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Das IMV wird unter der linken Kolikvene befestigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
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Anastomoseninsuffizienz klinisch oder radiologisch erkennbar
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
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Jede postoperative Komplikation
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOTHVEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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