- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411783
Suoliliepeen suoliliepeen alemman siteen yläsidos paksusuolen syöpäleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus (LOTHVEIN)
Suoliliepeen suoliliepilaskimon matala tie vs. korkea tie paksusuolensyövän leikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus. LOTHVEIN-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä muodostaa noin 10 % kaikista vuosittain diagnosoiduista syövistä ja syöpäkuolemista maailmanlaajuisesti. Se on toiseksi yleisin naisilla diagnosoitu syöpä ja kolmanneksi yleisin miehillä. Naisilla ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat noin 25 % alhaisemmat kuin miehillä. Nämä hinnat vaihtelevat myös maantieteellisesti, ja korkeimmat ovat kehittyneimmissä maissa. Kehitysmaissa jatkuvan kehityksen myötä paksusuolensyövän ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan maailmanlaajuisesti 2,5 miljoonaan uuteen tapaukseen vuonna 2035. Vakautuvat ja laskevat suuntaukset näkyvät yleensä vain pitkälle kehittyneissä maissa. Nämä johtuvat ensisijaisesti valtakunnallisista seulontaohjelmista ja kolonoskopian lisääntyneestä käytöstä yleensä, vaikka elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset voivat myös vaikuttaa. Sitä vastoin alle 50-vuotiaiden paksusuolensyövän, erityisesti peräsuolen syövän ja vasemmanpuoleisen paksusuolensyövän, sairastavien potilaiden lukumäärän on havaittu olevan huolestuttava. Vaikka geneettisillä, elämäntavoilla, liikalihavuudella ja ympäristötekijöillä saattaa olla jokin yhteys, tämän kasvun tarkkoja syitä ei täysin ymmärretä.
Onkologisten sairauksien paksusuolenkirurgian turvallisuus on parantunut dramaattisesti viimeisen 50 vuoden aikana paremman preoperatiivisen valmistelun, antibioottiprofylaksin, leikkaustekniikan ja postoperatiivisen hoidon ansiosta. Abdomino-perineaalisen resektion jälkeen on kehitetty uusia ja vähemmän aggressiivisia toimenpiteitä (esim. laparoskooppinen ja robottilähestymistapa, endoluminaalinen resektio), joissa on aina otettu huomioon onkologisesti vapaat marginaalit (R0) ja syöpäsolujen leviämisen välttäminen leikkauksen aikana. Useita vuosia sitten askel eteenpäin kolorektaalkirurgian alalla oli kirurgisen nitojan käyttöönotto, jonka ansiosta kirurgit pystyivät tekemään anastomoosit turvallisemmin ja nopeammin erityisesti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana. Lisäksi viime vuosikymmeninä on levinnyt mini-invasiiviset toimenpiteet, kuten täydellinen trans-anaalinen mesorektaalinen leikkaus, jolla on potilaille entistä parempi kliininen tulos. On myös kehitetty ja levinnyt robottilaitteita kirurgisten toimenpiteiden avuksi.
Kolorektaalisen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat kuitenkin edelleen väistämättömiä. Niiden vakavuus vaihtelee lievästä, jolla on minimaalinen vaikutus potilaaseen, vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin anastomoottisen vuodon (AL) tapauksessa. AL on yksi paksusuolenkirurgian vakavimmista komplikaatioista, koska se vaikuttaa negatiivisesti sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin. Kirjallisuudessa raportoitu ilmaantuvuus ei ole merkittävästi muuttunut viime vuosikymmeninä huolimatta jatkuvasta parannuksesta sekä nidotussa että manuaalisessa ompeleessa, potilaan preoperatiivisessa arvioinnissa sekä leikkaustekniikassa. Raportoitu ilmaantuvuus on noin 2,8-30 % kuten kaikki, joista 75 % esiintyy peräsuolen anastomoosissa, mikä johtaa 2-16,4 %:n kuolleisuuteen ja 20-35 %:n sairastuvuusasteeseen. AL:n yhteydessä on tunnistettu monia riskitekijöitä, kuten matalan tason anastomoosi, miessukupuoli ja tupakointi; Nämä tekijät ovat kuitenkin kaikki potilaasta riippuvaisia, eikä niitä voida muuttaa. Muiden kirurgin kokemukseen suoraan liittyvien tärkeiden tekijöiden joukossa, jotka voivat heikentää anastomoottista paranemista, tärkeimmät ovat kohtuuton jännitys anastomoosin tasolla; nitojan tekninen vika; riittämätön verenkierto. On yleisesti hyväksyttyä, että anastomoottinen paraneminen edellyttää riittävää perfuusiota, ja kirurgit tekevät yleensä erilaisia tarkastuksia ennen ja jälkeen anastomoosin valmistumisen. Itse asiassa heikko valtimoiden verisuonisuus on riippumaton anastomoottisen vajaatoiminnan ennustaja peräsuolen resektion jälkeen kolorektaalisen anastomoosin kanssa. Tällä hetkellä ei ole tietoa laskimoiskemian roolista AL:ssa. Haiman alla olevan suoliliepeen alemman laskimon (IMV) sidosta pidetään vakiona, ja se mahdollistaa anastomoosin jännityksen vähentämisen pidentää paksusuolen segmenttiä. Jotkut kirjoittajat väittävät, että IMV:n korkea sidos on vastuussa laskimoiden staasista ja laskimoiskemiasta, joka on vastuussa AL: sta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka vertaisi eri tasoisia IMV-sidoksia ja korrelaatiota AL:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- Rekrytointi
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni G Laracca, MD
- Puhelinnumero: +393479906415
- Sähköposti: giovanni.lar@hotmail.it
-
Päätutkija:
- Luigi Masoni, MD
-
Alatutkija:
- Francesca Foglio, MD
-
Alatutkija:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman paksusuolen tai peräsuolen yläosan adenooma tai adenokarsinooma ilman neoajuvanttia RCT:tä
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- hätäleikkaus
- Aikaisempi lantion alueen säteily
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: IMV:n korkea tasapeli
IMV sidotaan haiman alle tavalliseen menettelyyn vasemman hemikolektomian ja ARR:n yhteydessä
|
|
|
Kokeellinen: IMV:n alhainen tie
IMV sidotaan vasemman koliikkilaskimon alle
|
IMV sidotaan vasemman koliikkilaskimon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottinen vuoto kliinisesti tai radiologisesti ilmeinen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOTHVEIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .