Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliliepeen suoliliepeen alemman siteen yläsidos paksusuolen syöpäleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus (LOTHVEIN)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Suoliliepeen suoliliepilaskimon matala tie vs. korkea tie paksusuolensyövän leikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus. LOTHVEIN-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko erilainen kirurginen tekniikka johtaa pienempään anastomoosivuodon määrään. Näitä kahta tekniikkaa käytetään yhtä lailla ympäri maailmaa, ja ne kuvataan hyvin kansainvälisessä kirjallisuudessa, mutta tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa näitä kahta tekniikkaa verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä muodostaa noin 10 % kaikista vuosittain diagnosoiduista syövistä ja syöpäkuolemista maailmanlaajuisesti. Se on toiseksi yleisin naisilla diagnosoitu syöpä ja kolmanneksi yleisin miehillä. Naisilla ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat noin 25 % alhaisemmat kuin miehillä. Nämä hinnat vaihtelevat myös maantieteellisesti, ja korkeimmat ovat kehittyneimmissä maissa. Kehitysmaissa jatkuvan kehityksen myötä paksusuolensyövän ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan maailmanlaajuisesti 2,5 miljoonaan uuteen tapaukseen vuonna 2035. Vakautuvat ja laskevat suuntaukset näkyvät yleensä vain pitkälle kehittyneissä maissa. Nämä johtuvat ensisijaisesti valtakunnallisista seulontaohjelmista ja kolonoskopian lisääntyneestä käytöstä yleensä, vaikka elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset voivat myös vaikuttaa. Sitä vastoin alle 50-vuotiaiden paksusuolensyövän, erityisesti peräsuolen syövän ja vasemmanpuoleisen paksusuolensyövän, sairastavien potilaiden lukumäärän on havaittu olevan huolestuttava. Vaikka geneettisillä, elämäntavoilla, liikalihavuudella ja ympäristötekijöillä saattaa olla jokin yhteys, tämän kasvun tarkkoja syitä ei täysin ymmärretä.

Onkologisten sairauksien paksusuolenkirurgian turvallisuus on parantunut dramaattisesti viimeisen 50 vuoden aikana paremman preoperatiivisen valmistelun, antibioottiprofylaksin, leikkaustekniikan ja postoperatiivisen hoidon ansiosta. Abdomino-perineaalisen resektion jälkeen on kehitetty uusia ja vähemmän aggressiivisia toimenpiteitä (esim. laparoskooppinen ja robottilähestymistapa, endoluminaalinen resektio), joissa on aina otettu huomioon onkologisesti vapaat marginaalit (R0) ja syöpäsolujen leviämisen välttäminen leikkauksen aikana. Useita vuosia sitten askel eteenpäin kolorektaalkirurgian alalla oli kirurgisen nitojan käyttöönotto, jonka ansiosta kirurgit pystyivät tekemään anastomoosit turvallisemmin ja nopeammin erityisesti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana. Lisäksi viime vuosikymmeninä on levinnyt mini-invasiiviset toimenpiteet, kuten täydellinen trans-anaalinen mesorektaalinen leikkaus, jolla on potilaille entistä parempi kliininen tulos. On myös kehitetty ja levinnyt robottilaitteita kirurgisten toimenpiteiden avuksi.

Kolorektaalisen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat kuitenkin edelleen väistämättömiä. Niiden vakavuus vaihtelee lievästä, jolla on minimaalinen vaikutus potilaaseen, vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin anastomoottisen vuodon (AL) tapauksessa. AL on yksi paksusuolenkirurgian vakavimmista komplikaatioista, koska se vaikuttaa negatiivisesti sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin. Kirjallisuudessa raportoitu ilmaantuvuus ei ole merkittävästi muuttunut viime vuosikymmeninä huolimatta jatkuvasta parannuksesta sekä nidotussa että manuaalisessa ompeleessa, potilaan preoperatiivisessa arvioinnissa sekä leikkaustekniikassa. Raportoitu ilmaantuvuus on noin 2,8-30 % kuten kaikki, joista 75 % esiintyy peräsuolen anastomoosissa, mikä johtaa 2-16,4 %:n kuolleisuuteen ja 20-35 %:n sairastuvuusasteeseen. AL:n yhteydessä on tunnistettu monia riskitekijöitä, kuten matalan tason anastomoosi, miessukupuoli ja tupakointi; Nämä tekijät ovat kuitenkin kaikki potilaasta riippuvaisia, eikä niitä voida muuttaa. Muiden kirurgin kokemukseen suoraan liittyvien tärkeiden tekijöiden joukossa, jotka voivat heikentää anastomoottista paranemista, tärkeimmät ovat kohtuuton jännitys anastomoosin tasolla; nitojan tekninen vika; riittämätön verenkierto. On yleisesti hyväksyttyä, että anastomoottinen paraneminen edellyttää riittävää perfuusiota, ja kirurgit tekevät yleensä erilaisia ​​tarkastuksia ennen ja jälkeen anastomoosin valmistumisen. Itse asiassa heikko valtimoiden verisuonisuus on riippumaton anastomoottisen vajaatoiminnan ennustaja peräsuolen resektion jälkeen kolorektaalisen anastomoosin kanssa. Tällä hetkellä ei ole tietoa laskimoiskemian roolista AL:ssa. Haiman alla olevan suoliliepeen alemman laskimon (IMV) sidosta pidetään vakiona, ja se mahdollistaa anastomoosin jännityksen vähentämisen pidentää paksusuolen segmenttiä. Jotkut kirjoittajat väittävät, että IMV:n korkea sidos on vastuussa laskimoiden staasista ja laskimoiskemiasta, joka on vastuussa AL: sta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka vertaisi eri tasoisia IMV-sidoksia ja korrelaatiota AL:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00175
        • Rekrytointi
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luigi Masoni, MD
        • Alatutkija:
          • Francesca Foglio, MD
        • Alatutkija:
          • Giorgio Pedretti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman paksusuolen tai peräsuolen yläosan adenooma tai adenokarsinooma ilman neoajuvanttia RCT:tä
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • hätäleikkaus
  • Aikaisempi lantion alueen säteily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: IMV:n korkea tasapeli
IMV sidotaan haiman alle tavalliseen menettelyyn vasemman hemikolektomian ja ARR:n yhteydessä
Kokeellinen: IMV:n alhainen tie
IMV sidotaan vasemman koliikkilaskimon alle
IMV sidotaan vasemman koliikkilaskimon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Anastomoottinen vuoto kliinisesti tai radiologisesti ilmeinen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa