대장암 수술 중 하장간막정맥의 낮은 넥타이 대 높은 넥타이: 무작위 임상 시험 (LOTHVEIN)
대장암 수술 중 하장간막정맥의 Low Tie 대 High Tie: 무작위 임상시험. 로트베인 연구
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 전 세계적으로 매년 진단되는 모든 암 및 암 관련 사망의 약 10%를 차지합니다. 여성에서 두 번째로 가장 흔한 암이며 남성에서 세 번째로 많이 진단됩니다. 여성의 경우 발병률과 사망률이 남성보다 약 25% 낮습니다. 이 비율은 또한 지리적으로 다양하며 가장 선진국에서 가장 높은 비율을 보입니다. 개발도상국에서의 지속적인 발전으로 전 세계 대장암 발병률은 2035년에 250만 건으로 증가할 것으로 예상됩니다. 안정화 및 감소 추세는 선진국에서만 나타나는 경향이 있습니다. 이는 주로 전국적인 검진 프로그램과 일반적으로 대장 내시경의 활용 증가에 기인하지만 생활 방식과 식이 변화도 기여할 수 있습니다. 대조적으로, 50세 미만의 대장직장암, 특히 직장암 및 좌측 대장암 환자의 걱정스러운 증가가 관찰되었습니다. 유전, 생활 방식, 비만 및 환경 요인이 어느 정도 연관성이 있을 수 있지만 이러한 증가의 정확한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다.
종양성 질환에 대한 대장직장 수술의 안전성은 지난 50년 동안 더 나은 수술 전 준비, 항생제 예방법, 수술 기술 및 수술 후 관리로 인해 획기적으로 향상되었습니다. 복부-회음 절제술 이후, 새롭고 덜 공격적인 절차(예: 복강경 및 로봇 접근법, 관내 절제술)가 개발되어 항상 종양학적으로 자유로운 절제면(R0)의 개념을 존중하고 수술 중 암세포의 전파를 방지합니다. 몇 년 전, 결장직장 수술 분야에서 한 단계 더 발전한 것은 특히 최소 침습 수술 중에 외과의가 더 안전하고 빠른 문합을 수행할 수 있게 해주는 수술용 스테이플러의 도입이었습니다. 또한, 지난 수십 년 동안 환자에게 더 나은 임상 결과를 제공하는 전체 경항문 장간막 절제와 같은 최소 침습 절차가 확산되었습니다. 또한 수술 절차를 돕기 위한 로봇 장치의 개발 및 보급이 있었습니다.
그러나 대장 수술 후 합병증은 여전히 불가피합니다. 이들의 중증도는 환자에게 최소한의 영향을 미치는 가벼운 것부터 문합 누출(AL)의 경우 심각하고 잠재적으로 치명적인 것까지 다양합니다. AL은 단기 및 장기 결과 모두에 부정적인 영향을 미치기 때문에 대장 수술에서 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 문헌에 보고된 발병률은 스테이플 및 수동 봉합, 환자의 수술 전 평가 및 수술 기술의 지속적인 개선에도 불구하고 최근 수십 년 동안 크게 변하지 않았습니다. 보고된 발병률은 모두 약 2.8-30%이며, 그 중 75%는 직장 문합에서 발생하여 사망률이 2-16.4%이고 이환율이 20-35%입니다. 낮은 수준의 문합, 남성 성별 및 흡연과 같은 많은 위험 요소가 AL과 관련하여 확인되었습니다. 그러나 이러한 요인은 모두 환자와 관련이 있으며 수정할 수 없습니다. 문합 치유를 손상시킬 수 있는 외과의의 경험과 더 직접적으로 관련된 다른 중요한 요소 중에서 가장 중요한 요소는 문합 수준의 과도한 긴장입니다. 스테이플러의 기술적 실패; 불충분한 혈액 관류. 일반적으로 적절한 관류가 문합 치유에 필요하며 외과 의사는 일반적으로 문합 완료 전후에 다른 검사를 수행합니다. 실제로, 불량한 동맥 혈관성은 결장직장 문합으로 직장 절제술 후 문합 실패의 독립적인 예측인자입니다. 현재 AL에서 정맥 허혈의 역할에 대한 데이터는 없습니다. 췌장 아래의 하장간막 정맥(IMV)의 연결이 표준으로 간주되며 결장 부분을 길게 하는 문합에 대한 장력을 줄일 수 있습니다. 일부 저자는 IMV의 높은 동률이 정맥 울혈의 원인이고 AL의 원인이 되는 정맥 허혈의 원인이라고 주장합니다. 현재 다른 수준의 IMV 넥타이와 AL과의 상관 관계를 비교하는 연구는 존재하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00175
- 모병
- San Carlo di Nancy Hospital
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연락하다:
- Giovanni G Laracca, MD
- 전화번호: +393479906415
- 이메일: giovanni.lar@hotmail.it
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수석 연구원:
- Luigi Masoni, MD
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부수사관:
- Francesca Foglio, MD
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부수사관:
- Giorgio Pedretti, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생대체 RCT가 없는 좌측 결장 또는 상부 직장의 선종 또는 선암종
- 원격 전이 없음
제외 기준:
- 이전 결장 수술
- 응급 수술
- 이전 골반 방사선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: IMV의 하이 타이
IMV는 왼쪽 hemicolectomy 및 ARR의 일반적인 절차로 췌장 아래에 연결됩니다.
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실험적: IMV의 낮은 동률
IMV는 왼쪽 산통 정맥 아래에 연결됩니다.
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IMV는 왼쪽 산통 정맥 아래에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 30일
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임상적 또는 방사선학적으로 분명한 해부학적 누출
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 30일
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모든 수술 후 합병증
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30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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