- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411783
Low Tie versus High Tie van de inferieure mesenteriale ader tijdens colorectale kankerchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie (LOTHVEIN)
Low Tie versus High Tie van de inferieure mesenteriale ader tijdens colorectale kankerchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie. LOTHVEIN-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle jaarlijks gediagnosticeerde kankers en aan kanker gerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Het is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de derde meest bij mannen. Bij vrouwen zijn de incidentie en mortaliteit ongeveer 25% lager dan bij mannen. Deze percentages variëren ook geografisch, met de hoogste percentages in de meest ontwikkelde landen. Met de voortdurende vooruitgang in ontwikkelingslanden wordt voorspeld dat de incidentie van darmkanker wereldwijd zal toenemen tot 2,5 miljoen nieuwe gevallen in 2035. Stabiliserende en dalende trends komen alleen voor in hoogontwikkelde landen. Deze zijn voornamelijk toegeschreven aan landelijke screeningsprogramma's en toegenomen gebruik van colonoscopie in het algemeen, hoewel veranderingen in levensstijl en dieet ook kunnen bijdragen. Daarentegen is een zorgwekkende stijging waargenomen van patiënten met colorectale kanker jonger dan 50 jaar, met name endeldarmkanker en kanker aan de linkerzijde van de dikke darm. Hoewel genetische, levensstijl, zwaarlijvigheid en omgevingsfactoren een verband kunnen hebben, zijn de exacte redenen voor deze toename niet helemaal duidelijk.
De veiligheid van colorectale chirurgie voor oncologische aandoeningen is de afgelopen 50 jaar drastisch verbeterd dankzij een betere preoperatieve voorbereiding, antibiotische profylaxe, chirurgische techniek en postoperatieve behandeling. Sinds de abdomino-perineale resectie zijn er nieuwe en minder agressieve procedures ontwikkeld (bv. laparoscopische en robotbenadering, endoluminale resectie), altijd met respect voor de concepten van oncologisch vrije marges (R0) en het vermijden van de verspreiding van kankercellen tijdens de operatie. Enkele jaren geleden was een verdere stap voorwaarts op het gebied van colorectale chirurgie de introductie van een chirurgische nietmachine, waarmee chirurgen veiliger en sneller anastomosen konden uitvoeren, vooral tijdens minimaal invasieve chirurgie. Bovendien is er de laatste decennia een verspreiding geweest van minimaal invasieve procedures zoals de totale trans-anale mesorectale excisie met een nog beter klinisch resultaat voor de patiënten. Er is ook de ontwikkeling en verspreiding van robotapparaten geweest om chirurgische procedures te ondersteunen.
Complicaties na colorectale chirurgie zijn echter nog steeds onvermijdelijk. De ernst ervan varieert van licht met een minimale impact op de patiënt tot ernstig en mogelijk fataal in het geval van een naadlekkage (AL). AL is een van de ernstigste complicaties bij colorectale chirurgie vanwege de negatieve invloed op zowel de korte als de lange termijn. De in de literatuur gerapporteerde incidentie is de afgelopen decennia niet significant veranderd, ondanks voortdurende verbeteringen in zowel geniete als handmatige hechtingen, in de preoperatieve beoordeling van de patiënt en in de chirurgische techniek. De gerapporteerde incidentie is ongeveer 2,8-30% als alle, waarvan 75% optreedt bij rectale anastomose, resulterend in een sterftecijfer van 2-16,4% en in een morbiditeitscijfer van 20-35%. Er zijn veel risicofactoren geïdentificeerd in verband met AL, zoals anastomose op laag niveau, mannelijk geslacht en roken; deze factoren zijn echter allemaal patiëntgerelateerd en kunnen niet worden gewijzigd. Onder de andere belangrijke elementen die meer rechtstreeks verband houden met de ervaring van de chirurg en die de genezing van de anastomose kunnen belemmeren, zijn de belangrijkste overmatige spanning op het niveau van de anastomose; technische storing van de nietmachine; onvoldoende doorbloeding. Het is algemeen aanvaard dat adequate perfusie vereist is voor genezing van de anastomose en chirurgen voeren gewoonlijk verschillende controles uit voor en na voltooiing van de anastomose. In feite is een slechte arteriële vasculariteit een onafhankelijke voorspeller van anastomosefalen na rectale resectie met colorectale anastomose. Momenteel zijn er geen gegevens over de rol van de veneuze ischemie bij AL. Het vastbinden van de ader mesenterica inferior (IMV) onder de alvleesklier wordt als de standaard beschouwd en maakt het mogelijk om de spanning op de anastomose te verminderen en het colonsegment te verlengen. Sommige auteurs beweren dat de hoge binding van de IMV verantwoordelijk is voor de veneuze stase en de veneuze ischemie die verantwoordelijk is voor de AL. Op dit moment bestaat er geen studie die verschillende niveaus van IMV-binding en de correlatie met AL vergelijkt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00175
- Werving
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Contact:
- Giovanni G Laracca, MD
- Telefoonnummer: +393479906415
- E-mail: giovanni.lar@hotmail.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Masoni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Foglio, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenoom of adenocarcinoom van linker colon of bovenste rectum zonder neojuvante RCT
- Geen metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere colonoperatie
- noodgeval operatie
- Eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hoge stropdas van IMV
De IMV zal onder de alvleesklier worden vastgemaakt zoals de gebruikelijke procedure bij linker hemicolectomie en ARR
|
|
|
Experimenteel: Laag stropdas van IMV
De IMV wordt vastgebonden onder de linker koliekader
|
De IMV wordt vastgebonden onder de linker koliekader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naadlekkage klinisch of radiologisch duidelijk
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke postoperatieve complicatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Naadlekkage
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LOTHVEIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .