Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Tie versus High Tie van de inferieure mesenteriale ader tijdens colorectale kankerchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie (LOTHVEIN)

6 juni 2022 bijgewerkt door: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Low Tie versus High Tie van de inferieure mesenteriale ader tijdens colorectale kankerchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie. LOTHVEIN-studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een andere chirurgische techniek zou kunnen resulteren in een lager aantal naadlekkages. De twee technieken worden over de hele wereld in gelijke mate gebruikt en goed beschreven in de internationale literatuur, maar dit is de eerste studie die de twee technieken vergelijkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle jaarlijks gediagnosticeerde kankers en aan kanker gerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Het is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de derde meest bij mannen. Bij vrouwen zijn de incidentie en mortaliteit ongeveer 25% lager dan bij mannen. Deze percentages variëren ook geografisch, met de hoogste percentages in de meest ontwikkelde landen. Met de voortdurende vooruitgang in ontwikkelingslanden wordt voorspeld dat de incidentie van darmkanker wereldwijd zal toenemen tot 2,5 miljoen nieuwe gevallen in 2035. Stabiliserende en dalende trends komen alleen voor in hoogontwikkelde landen. Deze zijn voornamelijk toegeschreven aan landelijke screeningsprogramma's en toegenomen gebruik van colonoscopie in het algemeen, hoewel veranderingen in levensstijl en dieet ook kunnen bijdragen. Daarentegen is een zorgwekkende stijging waargenomen van patiënten met colorectale kanker jonger dan 50 jaar, met name endeldarmkanker en kanker aan de linkerzijde van de dikke darm. Hoewel genetische, levensstijl, zwaarlijvigheid en omgevingsfactoren een verband kunnen hebben, zijn de exacte redenen voor deze toename niet helemaal duidelijk.

De veiligheid van colorectale chirurgie voor oncologische aandoeningen is de afgelopen 50 jaar drastisch verbeterd dankzij een betere preoperatieve voorbereiding, antibiotische profylaxe, chirurgische techniek en postoperatieve behandeling. Sinds de abdomino-perineale resectie zijn er nieuwe en minder agressieve procedures ontwikkeld (bv. laparoscopische en robotbenadering, endoluminale resectie), altijd met respect voor de concepten van oncologisch vrije marges (R0) en het vermijden van de verspreiding van kankercellen tijdens de operatie. Enkele jaren geleden was een verdere stap voorwaarts op het gebied van colorectale chirurgie de introductie van een chirurgische nietmachine, waarmee chirurgen veiliger en sneller anastomosen konden uitvoeren, vooral tijdens minimaal invasieve chirurgie. Bovendien is er de laatste decennia een verspreiding geweest van minimaal invasieve procedures zoals de totale trans-anale mesorectale excisie met een nog beter klinisch resultaat voor de patiënten. Er is ook de ontwikkeling en verspreiding van robotapparaten geweest om chirurgische procedures te ondersteunen.

Complicaties na colorectale chirurgie zijn echter nog steeds onvermijdelijk. De ernst ervan varieert van licht met een minimale impact op de patiënt tot ernstig en mogelijk fataal in het geval van een naadlekkage (AL). AL is een van de ernstigste complicaties bij colorectale chirurgie vanwege de negatieve invloed op zowel de korte als de lange termijn. De in de literatuur gerapporteerde incidentie is de afgelopen decennia niet significant veranderd, ondanks voortdurende verbeteringen in zowel geniete als handmatige hechtingen, in de preoperatieve beoordeling van de patiënt en in de chirurgische techniek. De gerapporteerde incidentie is ongeveer 2,8-30% als alle, waarvan 75% optreedt bij rectale anastomose, resulterend in een sterftecijfer van 2-16,4% en in een morbiditeitscijfer van 20-35%. Er zijn veel risicofactoren geïdentificeerd in verband met AL, zoals anastomose op laag niveau, mannelijk geslacht en roken; deze factoren zijn echter allemaal patiëntgerelateerd en kunnen niet worden gewijzigd. Onder de andere belangrijke elementen die meer rechtstreeks verband houden met de ervaring van de chirurg en die de genezing van de anastomose kunnen belemmeren, zijn de belangrijkste overmatige spanning op het niveau van de anastomose; technische storing van de nietmachine; onvoldoende doorbloeding. Het is algemeen aanvaard dat adequate perfusie vereist is voor genezing van de anastomose en chirurgen voeren gewoonlijk verschillende controles uit voor en na voltooiing van de anastomose. In feite is een slechte arteriële vasculariteit een onafhankelijke voorspeller van anastomosefalen na rectale resectie met colorectale anastomose. Momenteel zijn er geen gegevens over de rol van de veneuze ischemie bij AL. Het vastbinden van de ader mesenterica inferior (IMV) onder de alvleesklier wordt als de standaard beschouwd en maakt het mogelijk om de spanning op de anastomose te verminderen en het colonsegment te verlengen. Sommige auteurs beweren dat de hoge binding van de IMV verantwoordelijk is voor de veneuze stase en de veneuze ischemie die verantwoordelijk is voor de AL. Op dit moment bestaat er geen studie die verschillende niveaus van IMV-binding en de correlatie met AL vergelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00175
        • Werving
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Masoni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Foglio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giorgio Pedretti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenoom of adenocarcinoom van linker colon of bovenste rectum zonder neojuvante RCT
  • Geen metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere colonoperatie
  • noodgeval operatie
  • Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hoge stropdas van IMV
De IMV zal onder de alvleesklier worden vastgemaakt zoals de gebruikelijke procedure bij linker hemicolectomie en ARR
Experimenteel: Laag stropdas van IMV
De IMV wordt vastgebonden onder de linker koliekader
De IMV wordt vastgebonden onder de linker koliekader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Naadlekkage klinisch of radiologisch duidelijk
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke postoperatieve complicatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren