Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie wiązanie kontra wysokie wiązanie żyły krezkowej dolnej podczas operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne (LOTHVEIN)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Niski krawat kontra wysoki krawat dolnej żyły krezkowej podczas operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne. Badanie LOTHVEIN

To badanie ma na celu ustalenie, czy inna technika chirurgiczna może skutkować mniejszą częstością nieszczelności zespolenia. Te dwie techniki są jednakowo stosowane na całym świecie i dobrze opisane w międzynarodowej literaturze, ale jest to pierwsze badanie porównujące te dwie techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego stanowi około 10% wszystkich rocznie diagnozowanych nowotworów i zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Jest to drugi najczęściej diagnozowany nowotwór u kobiet i trzeci najczęściej diagnozowany u mężczyzn. U kobiet zapadalność i śmiertelność są o około 25% niższe niż u mężczyzn. Wskaźniki te różnią się również pod względem geograficznym, przy czym najwyższe wskaźniki obserwuje się w krajach najbardziej rozwiniętych. Przy ciągłym postępie w krajach rozwijających się przewiduje się, że zapadalność na raka jelita grubego na całym świecie wzrośnie do 2,5 miliona nowych przypadków w 2035 r. Tendencje stabilizujące i spadkowe obserwuje się zwykle tylko w krajach wysoko rozwiniętych. Zostały one przypisane przede wszystkim ogólnokrajowym programom badań przesiewowych i ogólnie zwiększonemu rozpowszechnieniu kolonoskopii, chociaż mogą również przyczynić się do tego zmiany stylu życia i diety. Natomiast zaobserwowano niepokojący wzrost liczby pacjentów z rakiem jelita grubego w wieku poniżej 50 lat, zwłaszcza z rakiem odbytnicy i lewostronnym rakiem okrężnicy. Chociaż czynniki genetyczne, styl życia, otyłość i czynniki środowiskowe mogą mieć pewne powiązania, dokładne przyczyny tego wzrostu nie są w pełni zrozumiałe.

Bezpieczeństwo operacji jelita grubego w chorobach onkologicznych uległo znacznej poprawie w ciągu ostatnich 50 lat dzięki lepszemu przygotowaniu przedoperacyjnemu, profilaktyce antybiotykowej, technice operacyjnej i postępowaniu pooperacyjnemu. Od czasu resekcji brzuszno-kroczowej opracowano nowe i mniej agresywne procedury (np. dostęp laparoskopowy i zrobotyzowany, resekcja wewnątrznaczyniowa), zawsze z poszanowaniem koncepcji wolnych onkologicznie marginesów (R0) i unikania rozsiewu komórek nowotworowych podczas operacji. Kilka lat temu kolejnym krokiem naprzód w dziedzinie chirurgii jelita grubego było wprowadzenie staplera chirurgicznego, który umożliwił chirurgom bezpieczniejsze i szybsze wykonywanie zespoleń, zwłaszcza w przypadku operacji małoinwazyjnych. Co więcej, w ostatnich dziesięcioleciach rozpowszechniły się zabiegi małoinwazyjne, takie jak całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze, z jeszcze lepszymi wynikami klinicznymi dla pacjentów. Nastąpił również rozwój i rozpowszechnienie zrobotyzowanych urządzeń wspomagających procedury chirurgiczne.

Jednak powikłania po operacji jelita grubego są nadal nieuniknione. Ich nasilenie jest zmienne, od łagodnego z minimalnym wpływem na pacjenta do ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego w przypadku nieszczelności zespolenia (AL). AL jest jednym z najpoważniejszych powikłań chirurgii jelita grubego ze względu na negatywny wpływ zarówno na krótko-, jak i długoterminowe wyniki leczenia. Częstość występowania opisywana w piśmiennictwie nie zmieniła się istotnie w ostatnich dziesięcioleciach pomimo ciągłej poprawy zarówno szwów zszywanych, jak i ręcznych, oceny przedoperacyjnej pacjenta oraz techniki operacyjnej. Zgłoszona częstość występowania wynosi około 2,8-30%, z czego 75% występuje w zespoleniu odbytniczym, co skutkuje śmiertelnością 2-16,4% i wskaźnikiem chorobowości 20-35%. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka związanych z AL, takich jak zespolenie niskiego poziomu, płeć męska i palenie; jednak wszystkie te czynniki są związane z pacjentem i nie można ich modyfikować. Wśród innych ważnych elementów bardziej bezpośrednio związanych z doświadczeniem chirurga, które mogą upośledzać gojenie zespolenia, najważniejsze są nadmierne napięcie na poziomie zespolenia; awaria techniczna zszywacza; niewystarczająca perfuzja krwi. Powszechnie przyjmuje się, że do wygojenia zespolenia wymagana jest odpowiednia perfuzja, a chirurdzy zwykle przeprowadzają różne kontrole przed i po zakończeniu zespolenia. W rzeczywistości słabe unaczynienie tętnicze jest niezależnym predyktorem niepowodzenia zespolenia po resekcji odbytnicy z zespoleniem jelita grubego. Obecnie brak jest danych na temat roli niedokrwienia żylnego w AL. Podwiązanie żyły krezkowej dolnej (IMV) pod trzustką uważane jest za standard i pozwala zmniejszyć napięcie zespolenia wydłużającego odcinek jelita grubego. Niektórzy autorzy argumentują, że wysoki poziom IMV jest odpowiedzialny za zastój żylny i niedokrwienie żylne odpowiedzialne za AL. Obecnie nie istnieje żadne badanie porównujące różne poziomy powiązania IMV i korelacji z AL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00175
        • Rekrutacyjny
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Masoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Foglio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giorgio Pedretti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolak lub gruczolakorak lewej okrężnicy lub górnej części odbytnicy bez neoajuwantowego RCT
  • Brak odległych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja okrężnicy
  • pilna operacja
  • Poprzednie promieniowanie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wysoki remis IMV
IMV zostanie zawiązany pod trzustką, jak zwykle w przypadku lewej hemikolektomii i ARR
Eksperymentalny: Niski remis IMV
IMV będzie podwiązany pod lewą żyłą okrężniczą
IMV będzie podwiązany pod lewą żyłą okrężniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Nieszczelność zespolenia widoczna klinicznie lub radiologicznie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie powikłania pooperacyjne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj