- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05411783
Niskie wiązanie kontra wysokie wiązanie żyły krezkowej dolnej podczas operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne (LOTHVEIN)
Niski krawat kontra wysoki krawat dolnej żyły krezkowej podczas operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne. Badanie LOTHVEIN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego stanowi około 10% wszystkich rocznie diagnozowanych nowotworów i zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Jest to drugi najczęściej diagnozowany nowotwór u kobiet i trzeci najczęściej diagnozowany u mężczyzn. U kobiet zapadalność i śmiertelność są o około 25% niższe niż u mężczyzn. Wskaźniki te różnią się również pod względem geograficznym, przy czym najwyższe wskaźniki obserwuje się w krajach najbardziej rozwiniętych. Przy ciągłym postępie w krajach rozwijających się przewiduje się, że zapadalność na raka jelita grubego na całym świecie wzrośnie do 2,5 miliona nowych przypadków w 2035 r. Tendencje stabilizujące i spadkowe obserwuje się zwykle tylko w krajach wysoko rozwiniętych. Zostały one przypisane przede wszystkim ogólnokrajowym programom badań przesiewowych i ogólnie zwiększonemu rozpowszechnieniu kolonoskopii, chociaż mogą również przyczynić się do tego zmiany stylu życia i diety. Natomiast zaobserwowano niepokojący wzrost liczby pacjentów z rakiem jelita grubego w wieku poniżej 50 lat, zwłaszcza z rakiem odbytnicy i lewostronnym rakiem okrężnicy. Chociaż czynniki genetyczne, styl życia, otyłość i czynniki środowiskowe mogą mieć pewne powiązania, dokładne przyczyny tego wzrostu nie są w pełni zrozumiałe.
Bezpieczeństwo operacji jelita grubego w chorobach onkologicznych uległo znacznej poprawie w ciągu ostatnich 50 lat dzięki lepszemu przygotowaniu przedoperacyjnemu, profilaktyce antybiotykowej, technice operacyjnej i postępowaniu pooperacyjnemu. Od czasu resekcji brzuszno-kroczowej opracowano nowe i mniej agresywne procedury (np. dostęp laparoskopowy i zrobotyzowany, resekcja wewnątrznaczyniowa), zawsze z poszanowaniem koncepcji wolnych onkologicznie marginesów (R0) i unikania rozsiewu komórek nowotworowych podczas operacji. Kilka lat temu kolejnym krokiem naprzód w dziedzinie chirurgii jelita grubego było wprowadzenie staplera chirurgicznego, który umożliwił chirurgom bezpieczniejsze i szybsze wykonywanie zespoleń, zwłaszcza w przypadku operacji małoinwazyjnych. Co więcej, w ostatnich dziesięcioleciach rozpowszechniły się zabiegi małoinwazyjne, takie jak całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze, z jeszcze lepszymi wynikami klinicznymi dla pacjentów. Nastąpił również rozwój i rozpowszechnienie zrobotyzowanych urządzeń wspomagających procedury chirurgiczne.
Jednak powikłania po operacji jelita grubego są nadal nieuniknione. Ich nasilenie jest zmienne, od łagodnego z minimalnym wpływem na pacjenta do ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego w przypadku nieszczelności zespolenia (AL). AL jest jednym z najpoważniejszych powikłań chirurgii jelita grubego ze względu na negatywny wpływ zarówno na krótko-, jak i długoterminowe wyniki leczenia. Częstość występowania opisywana w piśmiennictwie nie zmieniła się istotnie w ostatnich dziesięcioleciach pomimo ciągłej poprawy zarówno szwów zszywanych, jak i ręcznych, oceny przedoperacyjnej pacjenta oraz techniki operacyjnej. Zgłoszona częstość występowania wynosi około 2,8-30%, z czego 75% występuje w zespoleniu odbytniczym, co skutkuje śmiertelnością 2-16,4% i wskaźnikiem chorobowości 20-35%. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka związanych z AL, takich jak zespolenie niskiego poziomu, płeć męska i palenie; jednak wszystkie te czynniki są związane z pacjentem i nie można ich modyfikować. Wśród innych ważnych elementów bardziej bezpośrednio związanych z doświadczeniem chirurga, które mogą upośledzać gojenie zespolenia, najważniejsze są nadmierne napięcie na poziomie zespolenia; awaria techniczna zszywacza; niewystarczająca perfuzja krwi. Powszechnie przyjmuje się, że do wygojenia zespolenia wymagana jest odpowiednia perfuzja, a chirurdzy zwykle przeprowadzają różne kontrole przed i po zakończeniu zespolenia. W rzeczywistości słabe unaczynienie tętnicze jest niezależnym predyktorem niepowodzenia zespolenia po resekcji odbytnicy z zespoleniem jelita grubego. Obecnie brak jest danych na temat roli niedokrwienia żylnego w AL. Podwiązanie żyły krezkowej dolnej (IMV) pod trzustką uważane jest za standard i pozwala zmniejszyć napięcie zespolenia wydłużającego odcinek jelita grubego. Niektórzy autorzy argumentują, że wysoki poziom IMV jest odpowiedzialny za zastój żylny i niedokrwienie żylne odpowiedzialne za AL. Obecnie nie istnieje żadne badanie porównujące różne poziomy powiązania IMV i korelacji z AL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00175
- Rekrutacyjny
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni G Laracca, MD
- Numer telefonu: +393479906415
- E-mail: giovanni.lar@hotmail.it
-
Główny śledczy:
- Luigi Masoni, MD
-
Pod-śledczy:
- Francesca Foglio, MD
-
Pod-śledczy:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolak lub gruczolakorak lewej okrężnicy lub górnej części odbytnicy bez neoajuwantowego RCT
- Brak odległych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja okrężnicy
- pilna operacja
- Poprzednie promieniowanie miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wysoki remis IMV
IMV zostanie zawiązany pod trzustką, jak zwykle w przypadku lewej hemikolektomii i ARR
|
|
|
Eksperymentalny: Niski remis IMV
IMV będzie podwiązany pod lewą żyłą okrężniczą
|
IMV będzie podwiązany pod lewą żyłą okrężniczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieszczelność zespolenia widoczna klinicznie lub radiologicznie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Wyciek zespolenia
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTHVEIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .