Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav binding versus høj binding af den inferior mesenteriske vene under kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg (LOTHVEIN)

6. juni 2022 opdateret af: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Lav binding versus høj binding af den inferior mesenteriske vene under kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg. LOTHVEIN Studie

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om en anden kirurgisk teknik kan resultere i en lavere anastomotisk lækagerate. De to teknikker er ligeligt brugt rundt om i verden og godt beskrevet af den internationale litteratur, men dette er den første undersøgelse, der sammenligner de to teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer tegner sig for cirka 10 % af alle årligt diagnosticerede kræfttilfælde og kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Det er den næsthyppigste kræftsygdom diagnosticeret hos kvinder og tredjehyppigste hos mænd. Hos kvinder er forekomsten og dødeligheden cirka 25 % lavere end hos mænd. Disse satser varierer også geografisk, med de højeste satser set i de mest udviklede lande. Med fortsatte fremskridt i udviklingslandene forventes forekomsten af ​​tyktarmskræft på verdensplan at stige til 2,5 millioner nye tilfælde i 2035. Stabiliserende og faldende tendenser ses kun i højt udviklede lande. Disse er primært blevet tilskrevet landsdækkende screeningsprogrammer og øget optagelse af koloskopi generelt, selvom livsstils- og kostændringer også kan bidrage. I modsætning hertil er der observeret en bekymrende stigning i patienter med tyktarmskræft yngre end 50 år, især endetarmskræft og venstresidig tyktarmskræft. Selvom genetiske, livsstils-, fedme- og miljøfaktorer kan have en sammenhæng, er de nøjagtige årsager til denne stigning ikke helt forstået.

Sikkerheden ved kolorektal kirurgi for onkologisk sygdom er blevet dramatisk forbedret i løbet af de sidste 50 år på grund af en bedre præoperativ forberedelse, antibiotikaprofylakse, kirurgisk teknik og postoperativ håndtering. Siden abdomino-perineal resektion er der udviklet nye og mindre aggressive procedurer (f.eks. laparoskopisk og robotisk tilgang, endoluminal resektion), der altid respekterer konceptet om onkologisk frie marginer (R0) og om at undgå spredning af cancerceller under kirurgi. For flere år siden var et yderligere skridt fremad inden for kolorektal kirurgi introduktionen af ​​kirurgisk hæftemaskine, som gjorde det muligt for kirurger at udføre sikrere og hurtigere anastomoser, især under minimalt invasiv kirurgi. Desuden har der i de sidste årtier været en spredning af minimalt invasive procedurer såsom total transanal mesorektal excision med et endnu bedre klinisk resultat for patienterne. Der har også været udvikling og spredning af robotudstyr til at hjælpe kirurgiske procedurer.

Imidlertid er komplikationer efter kolorektal kirurgi stadig uundgåelige. Deres sværhedsgrad varierer fra mild med minimal indvirkning på patienten til alvorlig og potentielt dødelig i tilfælde af anastomotisk lækage (AL). AL er en af ​​de mest alvorlige komplikationer til kolorektal kirurgi på grund af dens negative indvirkning på både kort- og langsigtede resultater. Forekomsten rapporteret i litteraturen har ikke ændret sig væsentligt i de seneste årtier på trods af konstante forbedringer i både hæftede og manuelle suturer, i den præoperative vurdering af patienten, såvel som i den kirurgiske teknik. Den rapporterede forekomst er omkring 2,8-30% som alt, hvoraf 75% forekommer i rektal anastomose, hvilket resulterer i en dødelighed på 2-16,4% og i en morbiditet på 20-35%. Mange risikofaktorer er blevet identificeret i forbindelse med AL, såsom lav-niveau anastomose, mandligt køn og rygning; disse faktorer er dog alle patientrelaterede og kan ikke ændres. Blandt de andre vigtige elementer, der er mere direkte relateret til kirurgens erfaring, som kan hæmme anastomotisk heling, er de vigtigste unødige spændinger på anastomosens niveau; teknisk fejl i hæftemaskinen; utilstrækkelig blodgennemstrømning. Det er generelt accepteret, at tilstrækkelig perfusion er påkrævet for anastomotisk heling, og kirurger udfører normalt forskellige kontroller før og efter afslutningen af ​​anastomose. Faktisk er dårlig arteriel vaskularitet en uafhængig prædiktor for anastomotisk svigt efter rektal resektion med kolorektal anastomose. I øjeblikket er der ingen data om rollen af ​​venøs iskæmi i AL. Bindingen af ​​den inferior mesenteriske vene (IMV) under bugspytkirtlen anses for at være standarden, og den tillader at reducere spændingen på anastomosen, der forlænger tyktarmssegmentet. Nogle forfattere hævder, at den høje binding af IMV er ansvarlig for den venøse stase og den venøse iskæmi, der er ansvarlig for AL. På nuværende tidspunkt eksisterer der ikke nogen undersøgelse, der sammenligner forskellige niveauer af IMV-binding og korrelationen med AL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00175
        • Rekruttering
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Masoni, MD
        • Underforsker:
          • Francesca Foglio, MD
        • Underforsker:
          • Giorgio Pedretti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenom eller adenokarcinom i venstre kolon eller øvre rektum uden neoajuvant RCT
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tyktarmsoperation
  • akut operation
  • Tidligere bækkenstråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Højt slips af IMV
IMV vil blive bundet under bugspytkirtlen som den sædvanlige procedure ved venstre hemikolektomi og ARR
Eksperimentel: Lavt slips af IMV
IMV vil bindes under venstre kolikvene
IMV vil bindes under venstre kolikvene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækage klinisk eller radiologisk tydelig
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver postoperativ komplikation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner