- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411783
Lav binding versus høj binding af den inferior mesenteriske vene under kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg (LOTHVEIN)
Lav binding versus høj binding af den inferior mesenteriske vene under kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg. LOTHVEIN Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer tegner sig for cirka 10 % af alle årligt diagnosticerede kræfttilfælde og kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Det er den næsthyppigste kræftsygdom diagnosticeret hos kvinder og tredjehyppigste hos mænd. Hos kvinder er forekomsten og dødeligheden cirka 25 % lavere end hos mænd. Disse satser varierer også geografisk, med de højeste satser set i de mest udviklede lande. Med fortsatte fremskridt i udviklingslandene forventes forekomsten af tyktarmskræft på verdensplan at stige til 2,5 millioner nye tilfælde i 2035. Stabiliserende og faldende tendenser ses kun i højt udviklede lande. Disse er primært blevet tilskrevet landsdækkende screeningsprogrammer og øget optagelse af koloskopi generelt, selvom livsstils- og kostændringer også kan bidrage. I modsætning hertil er der observeret en bekymrende stigning i patienter med tyktarmskræft yngre end 50 år, især endetarmskræft og venstresidig tyktarmskræft. Selvom genetiske, livsstils-, fedme- og miljøfaktorer kan have en sammenhæng, er de nøjagtige årsager til denne stigning ikke helt forstået.
Sikkerheden ved kolorektal kirurgi for onkologisk sygdom er blevet dramatisk forbedret i løbet af de sidste 50 år på grund af en bedre præoperativ forberedelse, antibiotikaprofylakse, kirurgisk teknik og postoperativ håndtering. Siden abdomino-perineal resektion er der udviklet nye og mindre aggressive procedurer (f.eks. laparoskopisk og robotisk tilgang, endoluminal resektion), der altid respekterer konceptet om onkologisk frie marginer (R0) og om at undgå spredning af cancerceller under kirurgi. For flere år siden var et yderligere skridt fremad inden for kolorektal kirurgi introduktionen af kirurgisk hæftemaskine, som gjorde det muligt for kirurger at udføre sikrere og hurtigere anastomoser, især under minimalt invasiv kirurgi. Desuden har der i de sidste årtier været en spredning af minimalt invasive procedurer såsom total transanal mesorektal excision med et endnu bedre klinisk resultat for patienterne. Der har også været udvikling og spredning af robotudstyr til at hjælpe kirurgiske procedurer.
Imidlertid er komplikationer efter kolorektal kirurgi stadig uundgåelige. Deres sværhedsgrad varierer fra mild med minimal indvirkning på patienten til alvorlig og potentielt dødelig i tilfælde af anastomotisk lækage (AL). AL er en af de mest alvorlige komplikationer til kolorektal kirurgi på grund af dens negative indvirkning på både kort- og langsigtede resultater. Forekomsten rapporteret i litteraturen har ikke ændret sig væsentligt i de seneste årtier på trods af konstante forbedringer i både hæftede og manuelle suturer, i den præoperative vurdering af patienten, såvel som i den kirurgiske teknik. Den rapporterede forekomst er omkring 2,8-30% som alt, hvoraf 75% forekommer i rektal anastomose, hvilket resulterer i en dødelighed på 2-16,4% og i en morbiditet på 20-35%. Mange risikofaktorer er blevet identificeret i forbindelse med AL, såsom lav-niveau anastomose, mandligt køn og rygning; disse faktorer er dog alle patientrelaterede og kan ikke ændres. Blandt de andre vigtige elementer, der er mere direkte relateret til kirurgens erfaring, som kan hæmme anastomotisk heling, er de vigtigste unødige spændinger på anastomosens niveau; teknisk fejl i hæftemaskinen; utilstrækkelig blodgennemstrømning. Det er generelt accepteret, at tilstrækkelig perfusion er påkrævet for anastomotisk heling, og kirurger udfører normalt forskellige kontroller før og efter afslutningen af anastomose. Faktisk er dårlig arteriel vaskularitet en uafhængig prædiktor for anastomotisk svigt efter rektal resektion med kolorektal anastomose. I øjeblikket er der ingen data om rollen af venøs iskæmi i AL. Bindingen af den inferior mesenteriske vene (IMV) under bugspytkirtlen anses for at være standarden, og den tillader at reducere spændingen på anastomosen, der forlænger tyktarmssegmentet. Nogle forfattere hævder, at den høje binding af IMV er ansvarlig for den venøse stase og den venøse iskæmi, der er ansvarlig for AL. På nuværende tidspunkt eksisterer der ikke nogen undersøgelse, der sammenligner forskellige niveauer af IMV-binding og korrelationen med AL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00175
- Rekruttering
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni G Laracca, MD
- Telefonnummer: +393479906415
- E-mail: giovanni.lar@hotmail.it
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Masoni, MD
-
Underforsker:
- Francesca Foglio, MD
-
Underforsker:
- Giorgio Pedretti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenom eller adenokarcinom i venstre kolon eller øvre rektum uden neoajuvant RCT
- Ingen fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tyktarmsoperation
- akut operation
- Tidligere bækkenstråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Højt slips af IMV
IMV vil blive bundet under bugspytkirtlen som den sædvanlige procedure ved venstre hemikolektomi og ARR
|
|
|
Eksperimentel: Lavt slips af IMV
IMV vil bindes under venstre kolikvene
|
IMV vil bindes under venstre kolikvene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
|
Anastomotisk lækage klinisk eller radiologisk tydelig
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver postoperativ komplikation
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- LOTHVEIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .