- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411783
Lazo bajo versus lazo alto de la vena mesentérica inferior durante la cirugía del cáncer colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado (LOTHVEIN)
Lazo bajo versus lazo alto de la vena mesentérica inferior durante la cirugía del cáncer colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado. Estudio LOTHVEIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal representa aproximadamente el 10 % de todos los cánceres diagnosticados anualmente y las muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Es el segundo cáncer más común diagnosticado en mujeres y el tercero en hombres. En las mujeres, la incidencia y la mortalidad son aproximadamente un 25% menores que en los hombres. Estas tasas también varían geográficamente, y las tasas más altas se observan en los países más desarrollados. Con el progreso continuo en los países en desarrollo, se prevé que la incidencia de cáncer colorrectal en todo el mundo aumente a 2,5 millones de nuevos casos en 2035. Las tendencias de estabilización y decrecimiento tienden a observarse solo en países altamente desarrollados. Estos se han atribuido principalmente a los programas de detección a nivel nacional y al aumento de la aceptación de la colonoscopia en general, aunque los cambios en el estilo de vida y la dieta también pueden contribuir. Por el contrario, se ha observado un aumento preocupante de pacientes menores de 50 años que presentan cáncer colorrectal, especialmente cáncer de recto y cáncer de colon del lado izquierdo. Aunque los factores genéticos, de estilo de vida, obesidad y ambientales pueden tener alguna asociación, las razones exactas de este aumento no se entienden completamente.
La seguridad de la cirugía colorrectal para enfermedades oncológicas ha mejorado dramáticamente en los últimos 50 años debido a una mejor preparación preoperatoria, profilaxis antibiótica, técnica quirúrgica y manejo postoperatorio. A partir de la resección abdominoperineal se han desarrollado nuevos procedimientos menos agresivos (por ejemplo, abordaje laparoscópico y robótico, resección endoluminal), siempre respetando los conceptos de márgenes oncológicamente libres (R0) y de evitar la diseminación de células cancerosas durante la cirugía. Hace varios años, un paso más en el campo de la cirugía colorrectal fue la introducción de la grapadora quirúrgica, que permitió a los cirujanos realizar anastomosis de manera más segura y rápida, especialmente durante la cirugía mínimamente invasiva. Además, en las últimas décadas se ha generalizado la práctica de procedimientos mínimamente invasivos como la escisión mesorrectal transanal total con un resultado clínico aún mejor para los pacientes. También ha habido el desarrollo y la difusión de dispositivos robóticos para ayudar en los procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, las complicaciones después de la cirugía colorrectal siguen siendo inevitables. Su gravedad es variable, desde leve con un impacto mínimo en el paciente, hasta grave y potencialmente fatal, en caso de fuga anastomótica (LA). La AL es una de las complicaciones más graves de la cirugía colorrectal debido a su impacto negativo en los resultados a corto y largo plazo. La incidencia reportada en la literatura no ha cambiado significativamente en las últimas décadas a pesar de las constantes mejoras en las suturas tanto con grapas como manuales, en la evaluación preoperatoria del paciente, así como en la técnica quirúrgica. La incidencia reportada es de alrededor del 2,8-30% en total, de los cuales el 75% se produce en la anastomosis rectal, lo que resulta en una tasa de mortalidad del 2-16,4% y una tasa de morbilidad del 20-35%. Se han identificado muchos factores de riesgo en asociación con AL, como anastomosis de bajo nivel, sexo masculino y tabaquismo; sin embargo, estos factores están todos relacionados con el paciente y no son modificables. Entre los otros elementos importantes más directamente relacionados con la experiencia del cirujano que pueden perjudicar la cicatrización de la anastomosis, los más importantes son la tensión indebida a nivel de la anastomosis; falla técnica de la grapadora; perfusión sanguínea insuficiente. En general, se acepta que se requiere una perfusión adecuada para la cicatrización de la anastomosis y los cirujanos suelen realizar diferentes controles antes y después de completar la anastomosis. De hecho, la mala vascularización arterial es un predictor independiente de falla anastomótica después de la resección rectal con anastomosis colorrectal. Actualmente, no hay datos sobre el papel de la isquemia venosa en la AL. El lazo de la vena mesentérica inferior (VMI) bajo el páncreas, se considera el estándar, y permite reducir la tensión sobre la anastomosis alargando el segmento de colon. Algunos autores argumentan que el lazo alto de la VMI es responsable de la estasis venosa y la isquemia venosa responsable de la LA. En la actualidad no existe ningún estudio que compare diferentes niveles de empate de IMV y la correlación con AL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- Reclutamiento
- San Carlo di Nancy Hospital
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Contacto:
- Giovanni G Laracca, MD
- Número de teléfono: +393479906415
- Correo electrónico: giovanni.lar@hotmail.it
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Investigador principal:
- Luigi Masoni, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesca Foglio, MD
-
Sub-Investigador:
- Giorgio Pedretti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenoma o adenocarcinoma de colon izquierdo o recto superior sin ECA neoadyuvante
- Sin metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Cirugía colónica previa
- Cirugía de emergencia
- Radiación pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Corbata alta de IMV
La VMI se anudará bajo el páncreas como procedimiento habitual en hemicolectomía izquierda y ARR
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Experimental: Corbata baja de IMV
El IMV estará amarrado debajo de la vena cólica izquierda
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El IMV estará amarrado debajo de la vena cólica izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días
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Fuga anastomótica clínica o radiológicamente evidente
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Cualquier complicación postoperatoria
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
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- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- LOTHVEIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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