- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411783
Legatura bassa contro legatura alta della vena mesenterica inferiore durante la chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato (LOTHVEIN)
Legatura bassa contro legatura alta della vena mesenterica inferiore durante la chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato. Studio LOTHVEIN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto rappresenta circa il 10% di tutti i tumori diagnosticati annualmente e dei decessi correlati al cancro in tutto il mondo. È il secondo tumore più comune diagnosticato nelle donne e il terzo negli uomini. Nelle donne, l'incidenza e la mortalità sono inferiori di circa il 25% rispetto agli uomini. Questi tassi variano anche geograficamente, con i tassi più alti osservati nei paesi più sviluppati. Con i continui progressi nei paesi in via di sviluppo, si prevede che l'incidenza del cancro del colon-retto in tutto il mondo aumenterà fino a 2,5 milioni di nuovi casi nel 2035. Le tendenze alla stabilizzazione e alla diminuzione tendono a essere osservate solo nei paesi altamente sviluppati. Questi sono stati principalmente attribuiti a programmi di screening a livello nazionale e all'aumento della diffusione della colonscopia in generale, sebbene anche i cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possano contribuire. Al contrario, è stato osservato un preoccupante aumento di pazienti che si presentano con tumore del colon-retto di età inferiore ai 50 anni, in particolare tumore del retto e del colon sinistro. Sebbene fattori genetici, stile di vita, obesità e ambientali possano avere qualche associazione, le ragioni esatte di questo aumento non sono completamente comprese.
La sicurezza della chirurgia colorettale per le malattie oncologiche è notevolmente migliorata negli ultimi 50 anni grazie a una migliore preparazione preoperatoria, profilassi antibiotica, tecnica chirurgica e gestione postoperatoria. Dalla resezione addomino-perineale sono state sviluppate procedure nuove e meno aggressive (es. approccio laparoscopico e robotico, resezione endoluminale), sempre nel rispetto dei concetti di margini oncologicamente liberi (R0) e di evitare la disseminazione di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico. Diversi anni fa, un ulteriore passo avanti nel campo della chirurgia colorettale è stata l'introduzione della suturatrice chirurgica, che ha permesso ai chirurghi di eseguire anastomosi più sicure e rapide soprattutto durante la chirurgia mini-invasiva. Negli ultimi decenni, inoltre, si sono diffuse procedure mini-invasive come l'escissione totale transanale del mesoretto con un esito clinico ancora migliore per i pazienti. C'è stato anche lo sviluppo e la diffusione di dispositivi robotici per aiutare le procedure chirurgiche.
Tuttavia, le complicazioni dopo la chirurgia del colon-retto sono ancora inevitabili. La loro gravità varia da lieve con un impatto minimo sul paziente, a grave e potenzialmente fatale, in caso di perdite anastomotiche (AL). L'AL è una delle complicanze più gravi della chirurgia colorettale a causa del suo impatto negativo sugli esiti sia a breve che a lungo termine. L'incidenza riportata in letteratura non è cambiata significativamente negli ultimi decenni nonostante i costanti miglioramenti sia nelle suture con punti metallici che manuali, nella valutazione preoperatoria del paziente, nonché nella tecnica chirurgica. L'incidenza riportata è di circa il 2,8-30% come tutti, di cui il 75% si verifica nell'anastomosi rettale con un tasso di mortalità del 2-16,4% e un tasso di morbilità del 20-35%. Molti fattori di rischio sono stati identificati in associazione con AL, come anastomosi di basso livello, sesso maschile e fumo; tuttavia, questi fattori sono tutti correlati al paziente e non modificabili. Tra gli altri elementi importanti più direttamente legati all'esperienza del chirurgo che possono compromettere la guarigione anastomotica, i più importanti sono l'eccessiva tensione a livello dell'anastomosi; guasto tecnico della cucitrice; perfusione sanguigna insufficiente. È generalmente accettato che sia necessaria un'adeguata perfusione per la guarigione anastomotica e i chirurghi di solito eseguono diversi controlli prima e dopo il completamento dell'anastomosi. Infatti, la scarsa vascolarizzazione arteriosa è un predittore indipendente di insufficienza anastomotica dopo resezione rettale con anastomosi colorettale. Attualmente non ci sono dati sul ruolo dell'ischemia venosa nell'AL. Il legame della vena mesenterica inferiore (IMV) sotto il pancreas, è considerato lo standard, e permette di ridurre la tensione sull'anastomosi allungando il segmento del colon. Alcuni autori sostengono che l'alto legame dell'IMV sia responsabile della stasi venosa e dell'ischemia venosa responsabile dell'AL. Al momento non esiste nessuno studio che confronti i diversi livelli di legame IMV e la correlazione con AL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00175
- Reclutamento
- San Carlo di Nancy Hospital
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Contatto:
- Giovanni G Laracca, MD
- Numero di telefono: +393479906415
- Email: giovanni.lar@hotmail.it
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Investigatore principale:
- Luigi Masoni, MD
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Sub-investigatore:
- Francesca Foglio, MD
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Sub-investigatore:
- Giorgio Pedretti, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenoma o adenocarcinoma del colon sinistro o del retto superiore senza RCT neoajuvant
- Nessuna metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia del colon
- chirurgia d'urgenza
- Precedenti radiazioni pelviche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Alto pareggio di IMV
L'IMV sarà legato sotto il pancreas come procedura usuale nell'emicolectomia sinistra e nell'ARR
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Sperimentale: Pareggio basso di IMV
L'IMV sarà legato sotto la vena colica sinistra
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L'IMV sarà legato sotto la vena colica sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita anastomotica clinicamente o radiologicamente evidente
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi complicazione post-operatoria
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johdi NA, Sukor NF. Colorectal Cancer Immunotherapy: Options and Strategies. Front Immunol. 2020 Sep 18;11:1624. doi: 10.3389/fimmu.2020.01624. eCollection 2020.
- Chiarello MM, Fransvea P, Cariati M, Adams NJ, Bianchi V, Brisinda G. Anastomotic leakage in colorectal cancer surgery. Surg Oncol. 2022 Mar;40:101708. doi: 10.1016/j.suronc.2022.101708. Epub 2022 Jan 24.
- De Nardi P, Elmore U, Maggi G, Maggiore R, Boni L, Cassinotti E, Fumagalli U, Gardani M, De Pascale S, Parise P, Vignali A, Rosati R. Intraoperative angiography with indocyanine green to assess anastomosis perfusion in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results of a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1007/s00464-019-06730-0. Epub 2019 Mar 21.
- Rojas-Machado SA, Romero-Simo M, Arroyo A, Rojas-Machado A, Lopez J, Calpena R. Prediction of anastomotic leak in colorectal cancer surgery based on a new prognostic index PROCOLE (prognostic colorectal leakage) developed from the meta-analysis of observational studies of risk factors. Int J Colorectal Dis. 2016 Feb;31(2):197-210. doi: 10.1007/s00384-015-2422-4. Epub 2015 Oct 27.
- Boyle NH, Manifold D, Jordan MH, Mason RC. Intraoperative assessment of colonic perfusion using scanning laser Doppler flowmetry during colonic resection. J Am Coll Surg. 2000 Nov;191(5):504-10. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00709-2.
- Girard E, Trilling B, Rabattu PY, Sage PY, Taton N, Robert Y, Chaffanjon P, Faucheron JL. Level of inferior mesenteric artery ligation in low rectal cancer surgery: high tie preferred over low tie. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):267-271. doi: 10.1007/s10151-019-01931-0. Epub 2019 Apr 8.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Graf O, Boland GW, Kaufman JA, Warshaw AL, Fernandez del Castillo C, Mueller PR. Anatomic variants of mesenteric veins: depiction with helical CT venography. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1209-13. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129413.
- Garcia-Granero A, Pellino G, Frasson M, Primo Romaguera V, Fletcher-Sanfeliu D, Blasco Serra A, Valverde-Navarro AA, Martinez-Soriano F, Garcia-Granero E. Possible effects of height of ligation of the inferior mesenteric vein on venous return of the colorectal anastomosis: the venous trunk theory. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):799-800. doi: 10.1007/s10151-019-02038-2. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Perdita anastomotica
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTHVEIN
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