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Legatura bassa contro legatura alta della vena mesenterica inferiore durante la chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato (LOTHVEIN)

6 giugno 2022 aggiornato da: Giovanni Guglielmo Laracca, San Carlo di Nancy Hospital

Legatura bassa contro legatura alta della vena mesenterica inferiore durante la chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato. Studio LOTHVEIN

Questo studio ha lo scopo di determinare se una diversa tecnica chirurgica potrebbe comportare un tasso di perdita anastomotica inferiore. Le due tecniche sono ugualmente utilizzate in tutto il mondo e ben descritte dalla letteratura internazionale ma questo è il primo studio che mette a confronto le due tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto rappresenta circa il 10% di tutti i tumori diagnosticati annualmente e dei decessi correlati al cancro in tutto il mondo. È il secondo tumore più comune diagnosticato nelle donne e il terzo negli uomini. Nelle donne, l'incidenza e la mortalità sono inferiori di circa il 25% rispetto agli uomini. Questi tassi variano anche geograficamente, con i tassi più alti osservati nei paesi più sviluppati. Con i continui progressi nei paesi in via di sviluppo, si prevede che l'incidenza del cancro del colon-retto in tutto il mondo aumenterà fino a 2,5 milioni di nuovi casi nel 2035. Le tendenze alla stabilizzazione e alla diminuzione tendono a essere osservate solo nei paesi altamente sviluppati. Questi sono stati principalmente attribuiti a programmi di screening a livello nazionale e all'aumento della diffusione della colonscopia in generale, sebbene anche i cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possano contribuire. Al contrario, è stato osservato un preoccupante aumento di pazienti che si presentano con tumore del colon-retto di età inferiore ai 50 anni, in particolare tumore del retto e del colon sinistro. Sebbene fattori genetici, stile di vita, obesità e ambientali possano avere qualche associazione, le ragioni esatte di questo aumento non sono completamente comprese.

La sicurezza della chirurgia colorettale per le malattie oncologiche è notevolmente migliorata negli ultimi 50 anni grazie a una migliore preparazione preoperatoria, profilassi antibiotica, tecnica chirurgica e gestione postoperatoria. Dalla resezione addomino-perineale sono state sviluppate procedure nuove e meno aggressive (es. approccio laparoscopico e robotico, resezione endoluminale), sempre nel rispetto dei concetti di margini oncologicamente liberi (R0) e di evitare la disseminazione di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico. Diversi anni fa, un ulteriore passo avanti nel campo della chirurgia colorettale è stata l'introduzione della suturatrice chirurgica, che ha permesso ai chirurghi di eseguire anastomosi più sicure e rapide soprattutto durante la chirurgia mini-invasiva. Negli ultimi decenni, inoltre, si sono diffuse procedure mini-invasive come l'escissione totale transanale del mesoretto con un esito clinico ancora migliore per i pazienti. C'è stato anche lo sviluppo e la diffusione di dispositivi robotici per aiutare le procedure chirurgiche.

Tuttavia, le complicazioni dopo la chirurgia del colon-retto sono ancora inevitabili. La loro gravità varia da lieve con un impatto minimo sul paziente, a grave e potenzialmente fatale, in caso di perdite anastomotiche (AL). L'AL è una delle complicanze più gravi della chirurgia colorettale a causa del suo impatto negativo sugli esiti sia a breve che a lungo termine. L'incidenza riportata in letteratura non è cambiata significativamente negli ultimi decenni nonostante i costanti miglioramenti sia nelle suture con punti metallici che manuali, nella valutazione preoperatoria del paziente, nonché nella tecnica chirurgica. L'incidenza riportata è di circa il 2,8-30% come tutti, di cui il 75% si verifica nell'anastomosi rettale con un tasso di mortalità del 2-16,4% e un tasso di morbilità del 20-35%. Molti fattori di rischio sono stati identificati in associazione con AL, come anastomosi di basso livello, sesso maschile e fumo; tuttavia, questi fattori sono tutti correlati al paziente e non modificabili. Tra gli altri elementi importanti più direttamente legati all'esperienza del chirurgo che possono compromettere la guarigione anastomotica, i più importanti sono l'eccessiva tensione a livello dell'anastomosi; guasto tecnico della cucitrice; perfusione sanguigna insufficiente. È generalmente accettato che sia necessaria un'adeguata perfusione per la guarigione anastomotica e i chirurghi di solito eseguono diversi controlli prima e dopo il completamento dell'anastomosi. Infatti, la scarsa vascolarizzazione arteriosa è un predittore indipendente di insufficienza anastomotica dopo resezione rettale con anastomosi colorettale. Attualmente non ci sono dati sul ruolo dell'ischemia venosa nell'AL. Il legame della vena mesenterica inferiore (IMV) sotto il pancreas, è considerato lo standard, e permette di ridurre la tensione sull'anastomosi allungando il segmento del colon. Alcuni autori sostengono che l'alto legame dell'IMV sia responsabile della stasi venosa e dell'ischemia venosa responsabile dell'AL. Al momento non esiste nessuno studio che confronti i diversi livelli di legame IMV e la correlazione con AL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00175
        • Reclutamento
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Masoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Foglio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giorgio Pedretti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoma o adenocarcinoma del colon sinistro o del retto superiore senza RCT neoajuvant
  • Nessuna metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia del colon
  • chirurgia d'urgenza
  • Precedenti radiazioni pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alto pareggio di IMV
L'IMV sarà legato sotto il pancreas come procedura usuale nell'emicolectomia sinistra e nell'ARR
Sperimentale: Pareggio basso di IMV
L'IMV sarà legato sotto la vena colica sinistra
L'IMV sarà legato sotto la vena colica sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdita anastomotica clinicamente o radiologicamente evidente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicazione post-operatoria
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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